Prospecto KARIDIUM®

Composición
Cada comprimido contiene 10 y 20mg de clobazam. Excipientes cs.
Indicaciones
Estados de ansiedad. Epilepsia en adultos y niños, en asociación con tratamiento anticonvulsivante de mantenimiento.
Dosificación
Ansiedad: en adultos y adolescentes mayores de 15 años con funciones hepáticas, renales y respiratorias normales: 20 a 30mg/día. En ancianos y niños utilizar dosis iniciales bajas e ir incrementando con precaución hasta una dosis de mantenimiento (usualmente 10-15mg en ancianos y 5-10mg en niños de 3 a 15 años de edad). Evitar tratamientos prolongados ya que pueden conducir a dependencia. Epilepsia: adultos y adolescentes desde los 15 años: inicialmente 5-15mg diarios, aumentar gradualmente, si es necesario, hasta una dosis máxima de 80mg. Niños de 3 a 15 años de edad: inicialmente 5mg diarios; mantenimiento 0,3 a 1,0mg/kg/día. En todos los casos la medicación debe retirarse gradualmente.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las benzodiacepinas. Insuficiencia respiratoria severa. Miastenia gravis. Síndrome de apnea del sueño. Insuficiencia hepática severa. Antecedentes de adicción a drogas o alcohol. No usar en niños entre 6 meses y 3 años de edad, excepto en situaciones críticas (terapia adjunta en epilepsia). No ingerir alcohol durante el tratamiento.
Reacciones adversas
Sedación, fatiga, enlentecimiento en el tiempo de reacción, somnolencia, emociones apagadas, confusión, cefaleas, sequedad de boca, constipación, pérdida del apetito, náuseas, vértigo, debilidad muscular, ataxia, temblor suave en los dedos. Con dosis altas o tratamiento prolongado: trastornos motores, desórdenes visuales, incremento del peso corporal, pérdida de la libido. Raramente, deterioro de la conciencia especialmente en ancianos o con el uso prolongado. Muy infrecuentemente, urticaria. Reacciones paradojales, especialmente en niños y en ancianos. Depresión respiratoria, especialmente con dosis altas. Puede enmascarar una depresión preexistente.
Advertencias
Pacientes con insuficiencia respiratoria (ver Contraindicaciones). Pacientes con debilidad muscular preexistente. Puede presentarse amnesia anterógrada, especialmente con dosis altas. Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y duración del tratamiento. Al retirar el tratamiento (especialmente si la suspensión es abrupta) puede presentarse fenómeno de rebote o síndrome de carencia. Puede disminuir la capacidad de operar maquinarias o conducir automóviles. En tratamientos prolongados puede desarrollar tolerancia.
Interacciones
Alcohol (bebidas y medicamentos que lo contengan). Se deberá prestar especial atención al prescribir clobazam con depresores del SNC (hipnóticos, neurolépticos, ansiolíticos, opiáceos y compuestos relacionados, antidepresivos, tranquilizantes analgésicos, anestésicos y antihistamínicos sedantes). Sinergismo de suma con los depresores neuromusculares. El riesgo de la aparición de síndrome de abstinencia se incrementa cuando el clobazam se combina con otras benzodiacepinas. La clozapina aumenta el riesgo de colapso con paro cardiorrespiratorio. Puede tener interacción con otros medicamentos anticonvulsivantes. Puede incrementar los efectos del óxido nitroso. Los inhibidores del citocromo P450, pueden prolongar la acción de KARIDIUM®. Embarazo: no usar los primeros tres meses de embarazo y sólo en casos excepcionales a partir del tercer mes. Dosis altas inmediatamente antes del parto pueden afectar al recién nacido. El uso prolongado durante el embarazo puede originar síndrome de carencia en el recién nacido. Lactancia: durante el período de lactancia no deberá administrarse KARIDIUM® ya que pasa a la leche materna. Efectos sobre la capacidad de manejar o utilizar maquinarias: puede deteriorar la capacidad de operar maquinarias o conducir automóviles.
Sobredosificación
Como con otras benzodiacepinas, la sobredosis puede llevar a una depresión del SNC, llegando incluso al coma. El riesgo se incrementa si está asociada a otros depresores del SNC como el alcohol. En el manejo de la sobredosis con cualquier producto medicinal se deberá tener en cuenta que pueden haber sido ingeridos múltiples agentes (ver información completa de prescripción).
Presentación
Envases con 60 comprimidos.
Nota
Información completa para su prescripción disponible a su solicitud.

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