Prospecto KALA MD

Composición
Cada comprimido recubierto rojo (activo) contiene: drospirenona 3mg, etinilestradiol 20mcg, excipientes (celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, povidona, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa/polietilenglicol, hidroxipropilmetilcelulosa/dióxido de titanio/triacetina/lactosa, simeticona emulsionada, óxido hierro rojo, polietilenglicol 6.000, lactosa monohidrato) c.s.p. 82,5mg. Cada comprimido recubierto blanco (inactivo) contiene: celactosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa/dióxido de titanio/triacetina/lactosa, simeticona emulsionada, polietilenglicol 6.000 30mcg.
Indicaciones
Anticoncepción hormonal.
Dosificación
Posología y modo de uso: KALA MD está compuesta por 21 comprimidos rojos (activos) y por 7 comprimidos blancos (inactivos). Se deben tomar los 28 comprimidos en forma continuada a partir del primer día del ciclo menstrual, comenzando por los comprimidos rojos. Los intervalos entre comprimidos no deben superar las 24 horas por lo cual se recomienda tomarlos siempre a la misma hora, preferentemente con la cena o antes de dormir. Es conveniente comenzar un día determinado de la semana. El primer comprimido rojo se debe tomar luego del último comprimido blanco del ciclo anterior, aun cuando el período menstrual no haya ocurrido o esté ocurriendo. Cuando se complete el envase comenzar con otro sin dejar ningún intervalo entre ambos. En general a los 2-3 días de comenzar la toma de los comprimidos blancos (inactivos) se produce la hemorragia por deprivación hormonal. La duración varía entre las pacientes. Inicio de KALA MD: si no ha recibido otro anticonceptivo hormonal previo, se debe iniciar la toma el 1er día del ciclo menstrual femenino (primer día de la menstruación). Si se empieza a tomar luego del primer día (del 2° al 5° día) se debe utilizar un método anticonceptivo mecánico (condón, diafragma) durante los primeros 7 días. Si previamente hubiera estado recibiendo otros anticonceptivos hormonales, se debe iniciar KALA MD el mismo día que le correspondía continuar con el otro anticonceptivo. Ocasionalmente puede presentarse un goteo o sangrado intermenstrual que generalmente es transitorio. En caso de que el sangrado sea prolongado o abundante se debe consultar al médico. Olvido de la toma de un comprimido: si se olvida tomar 1 comprimido rojo (activo) puede presentarse sangrado vaginal y también aumentan las posibilidades de un embarazo. La protección anticonceptiva no disminuye si la toma se retrasa en menos de 12 horas. En tal caso se debe tomar el comprimido olvidado tan pronto lo recuerde y seguir tomando los próximos comprimidos en el horario habitual. Si transcurrieron más de 12 horas, debe tomar el comprimido rojo olvidado en cuanto lo recuerde, aun cuando ello signifique tomar dos comprimidos juntos. En este caso se deben agregar medidas anticonceptivas adicionales tales como métodos de barrera (preservativos, diafragma, espermicidas). En caso de no presentarse la menstruación, se debe descartar el embarazo. Si éste se confirma, se debe interrumpir la toma del anticonceptivo. Si se olvida la toma de un comprimido blanco (inactivo), comenzar la próxima serie en el día que corresponde por el calendario. En el posparto, las mujeres que no amamantan pueden comenzar a tomar KALA MD la quinta semana después del parto (la toma antes de este intervalo favorece la aparición de tromboembolismo). Ausencia de menstruación: si no se produce la hemorragia menstrual dentro de los 7 días de finalización del ciclo de tratamiento se debe descartar la posibilidad de un embarazo antes de continuar usando KALA MD. Conducta en el caso de hemorragias intermenstruales: se pueden presentar pequeñas hemorragias durante los tres primeros meses del uso del medicamento. Si estos sangrados se repiten o persisten, se debe realizar un examen ginecológico para descartar alguna afección orgánica (puede incluir legrado uterino con biopsia). En caso de aparición de sangrado por primera vez luego de un tratamiento prolongado, se debe proceder de igual modo. Conducta en presencia de vómitos, afecciones intestinales o factores similares que disminuyan la efectividad anticonceptiva: vómitos y diarrea pueden disminuir la eficacia anticonceptiva. En estos casos se debe adicionar otro método anticonceptivo no hormonal (excepto los métodos de ritmo o de temperatura); y se debe continuar con el tratamiento para evitar una hemorragia prematura.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes; embarazo sospechado o confirmado; insuficiencia renal; alteración de la función hepática; insuficiencia suprarrenal; antecedentes de trastornos tromboembólicos o de tromboflebitis; cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular; enfermedad cardíaca valvular con complicaciones trombogénicas; hipertensión severa; diabetes mellitus con compromiso vascular; cáncer de mama diagnosticado o sospechado; cáncer de endometrio u otros tumores dependientes de los estrógenos, diagnosticados o sospechados; sangrado genital anormal de causa desconocida; antecedentes de ictericia colestática del embarazo o con la toma de otros anticonceptivos. Tumor hepático (benigno o maligno) o enfermedad hepática activa; tabaquismo severo (15 o más cigarrillos por día) y edad mayor de 35 años; antecedentes de pancreatitis con hipertrigliceridemia.
Reacciones adversas
Existe un riesgo aumentado de reacciones serias relacionadas con el uso de anticonceptivos orales (tromboflebitis, embolismo pulmonar, infarto de miocardio, hipertensión, trombosis o hemorragia cerebral, colestasis, adenomas o tumores benignos hepáticos). Las reacciones adversas informadas en más del 1% de las mujeres que recibieron drospirenona y etinilestradiol con fines anticonceptivos para esta asociación fueron: cefalea, náuseas, trastorno menstrual, dolor mamario, leucorrea, síndrome gripal, acné, dolor dorsal, dolor abdominal, faringitis, sangrado intermenstrual, migraña, vaginitis, sinusitis, cistitis, bronquitis, depresión, astenia, gastroenteritis, reacción alérgica, labilidad emocional, rash, infección respiratoria alta, moniliasis vaginal, nerviosismo, vértigo, infección urinaria, diarrea. Las siguientes reacciones adversas han sido informadas en mujeres que recibían anticonceptivos orales y se considera que están relacionadas con las drogas: náuseas, vómitos, síntomas gastrointestinales (cólicos, distensión), sangrado interno, cambio en el flujo menstrual, amenorrea, infertilidad temporal después de suspender el tratamiento, edema, melasma que puede persistir, cambio en el peso corporal (aumento o disminución), disminución de la lactancia en el posparto cuando se administra en forma inmediata al parto, migraña, rash alérgico, depresión, disminución de la tolerancia a carbohidratos, candidiasis vaginal, cambio en la curvatura de la córnea, intolerancia a las lentes de contacto, alteraciones mamarias (sensibilidad, agrandamiento mamario, secreciones). Las siguientes reacciones adversas han sido informadas en mujeres que recibieron anticonceptivos orales y la relación causal no ha sido confirmada ni descartada: cataratas, cambios en el apetito, cambios en la libido, colitis, colecistitis, mareos, eritema multiforme, eritema nudoso, cefalea, síndrome urémico hemolítico, erupción hemorrágica, hirsutismo, alteración de la función renal, caída del cabello, síndrome premenstrual, vaginitis, nerviosismo, porfiria, acné, síndrome de Budd-Chiari.
Precauciones
Antes de iniciar o reanudar el uso de anticonceptivos hormonales orales se debe realizar una historia clínica con examen físico y exámenes de laboratorio completos para un mejor control posterior de la paciente y para descartar factores de riesgo preexistentes (antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa, hipercolesterolemia, antecedentes de nódulos mamarios, de cáncer de mama, etc). Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos hormonales orales no protegen del virus VIH (SIDA) ni de otra enfermedad de transmisión sexual. En caso de presentarse sangrado vaginal persistente o recurrente fuera del período esperado se debe descartar otra patología. Los anticonceptivos orales deben suspenderse en caso de aparición de ictericia. Pueden recrudecer en cuadros de depresión con el uso de anticonceptivos hormonales.
Advertencias
El hábito de fumar tabaco aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares serias con el uso de anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con la edad y con el tabaquismo severo (15 o más cigarrillos por día) y es muy marcado en mujeres mayores de 35 años. Se debe recomendar no fumar a las mujeres que toman anticonceptivos orales. En presencia de insuficiencia renal, hepática o suprarrenal se puede producir hipercalemia por la actividad antimineralocorticoide de la drospirenona. En estos casos no debe utilizarse KALA MD. Además se debe controlar la calemia en mujeres que reciben medicamentos que aumentan el potasio sérico: inhidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II, antagonistas de aldosterona, diuréticos ahorradores de potasio, heparina y antiinflamatorios no esteroides (AINEs). Se ha asociado el uso de anticonceptivos hormonales orales con aumento del riesgo de padecer enfermedades serias. Los médicos deben considerar los síntomas que alerten sobre las siguientes situaciones: trastornos tromboembólicos y otras enfermedades vasculares: 1. Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, tromboembolismo: se ha informado un aumento del riesgo de infarto de miocardio con el uso de anticonceptivos orales. Presentan este riesgo principalmente las mujeres fumadoras o que presentan otros factores de riesgo subyacentes de enfermedad coronaria como hipertensión arterial, hipercolesterolemia, obesidad y diabetes y las mujeres de 35 años o mayores. Los anticonceptivos orales deben ser empleados con precaución en mujeres con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular. Se ha informado un aumento del riesgo de enfermedad trombótica o tromboembólica asociado con el uso de anticonceptivos orales que no está relacionado con la duración del tratamiento. También se ha informado acerca del aumento del riesgo de complicaciones tromboembólicas postquirúrgicas, que puede ser aún mayor cuando existen otros factores predisponentes. Si es posible, los anticonceptivos orales deben ser interrumpidos por los menos desde 4 semanas antes y hasta por lo menos 2 semanas después de la cirugía asociada con riesgo de tromboembolismo y durante toda inmovilización prolongada. Como existe un riesgo similar en el posparto inmediato, los anticonceptivos orales no deben iniciarse antes de las 4 a 6 semanas después del parto. Se ha demostrado que los anticonceptivos orales aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular trombótico y hemorrágico, siendo este riesgo mayor en mujeres mayores de 35 años, hipertensas y que fuman. La hipertensión arterial es un factor de riesgo adicional para ambos tipos de accidente cerebrovascular, mientras que el hábito de fumar lo es sólo para los accidentes hemorrágicos. Relación con la dosis: se ha demostrado una asociación positiva entre la cantidad de estrógenos y progestágenos en los anticonceptivos orales y el riesgo de enfermedad vascular. Según los buenos principios de la terapéutica debe minimizarse la exposición a los estrógenos y los progestágenos debiéndose emplear la menor cantidad compatible con una baja frecuencia de fracasos y las necesidades de cada paciente en particular. 2. Mortalidad: la mortalidad relacionada con todos los métodos anticonceptivos, incluyendo los hormonales orales, es menor que la mortalidad relacionada con el parto, con excepción de los anticonceptivos orales en mujeres fumadoras de 35 años o más o en mujeres no fumadoras de 40 años o más. 3. Cáncer de mama y de los órganos reproductores: se ha informado que el riesgo de cáncer de mama puede estar levemente incrementado en mujeres que usan o que han usado recientemente anticonceptivos orales. El riesgo disminuye en el tiempo después de la interrupción del uso y desaparece completamente a los 10 años de haberlo interrumpido. El aumento del riesgo puede fundamentarse en una detección temprana (las mujeres que toman anticonceptivos están sometidas a un control clínico regular), a los efectos biológicos de las hormonas o a ambas causas. El cáncer diagnosticado en mujeres que usan o que han usado anticonceptivos orales tiende a ser menos avanzado que en las mujeres que nunca los han usado. Las mujeres que tienen o han tenido cáncer de mama no deben usar anticonceptivos orales porque estos tumores son sensibles a las hormonas. Algunos estudios sugieren que los anticonceptivos orales presentan relación con un aumento de riesgo de neoplasia cervical intraepitelial en algunas poblaciones de mujeres. 4. Trastornos hepáticos y biliares: deben evitarse los anticonceptivos orales en las mujeres con antecedentes de colestasis durante el embarazo o con el uso de otros anticonceptivos hormonales. Se ha observado un aumento de la incidencia de adenomas hepáticos benignos con el uso de anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con el uso prolongado (mayor de 4 años). 5. Alteraciones oculares: pueden producirse trombosis de la retina que se manifiesta por pérdida parcial o total de la visión, diplopía, papiledema o hemorragias retinianas. Se debe interrumpir el anticonceptivo y realizar el tratamiento adecuado. 6. Presión arterial: se ha descripto aumento de la presión arterial en mujeres que tomaron anticonceptivos orales que fue más frecuente con el uso prolongado y con dosis altas de progestágenos. La presión se normaliza al interrumpir el anticonceptivo. En mujeres con hipertensión arterial o nefropatía por hipertensión es aconsejable utilizar otro método de anticoncepción. 7. Cefaleas: se describe un incremento de la crisis de migraña y/o de su duración. Si este síntoma es muy intenso o recurrente se deben suspender los anticonceptivos orales por la posibilidad de ser el pródromo de un accidente cerebrovascular. 8. Alteraciones metabólicas: se han descripto cambios en los valores de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) que pueden descender y un aumento de las proteínas de baja densidad (LDL). También puede presentarse hipertrigliceridemia. Alteraciones de la glucemia deben ser cuidadosamente controladas en mujeres diabéticas o prediabéticas.
Interacciones
Drospirenona al ser un antimineralocorticoide puede aumentar los niveles de potasio al ser administrada con diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II, antagonistas de aldosterona, heparina y antiinflamatorios no esteroides. Rifampicina: la rifampicina aumenta el metabolismo del etinilestradiol y algunos progestágenos. Se ha informado disminución de la eficacia anticonceptiva y aumento de las irregularidades menstruales con el uso concomitante de anticonceptivos orales y rifampicina. Anticonvulsivantes: se ha demostrado aumento del metabolismo del etinilestradiol y/o algunos progestágenos en el uso simultáneo con fenobarbital, fenitoína y carbamazepina, que puede resultar en una disminución de la eficacia anticonceptiva. Antibióticos: se han informado casos de embarazo durante el uso de anticonceptivos orales con la administración de antimicrobianos tales como ampicilina, tetraciclina y griseofulvina. Sin embargo, no se han observado efectos de los antibióticos (excepto rifampicina) sobre la concentración plasmática de los esteroides sintéticos. Atorvastatina: la administración concomitante con un anticonceptivo oral produjo un aumento de la concentración de noretindrona y de etinilestradiol. Hierba de San Juan (Hypericum perforatum o hipérico): puede inducir las enzimas hepáticas (citocromo P450) y el transportador p-glicoproteína, reducir la eficacia anticonceptiva y resultar en sangrado intermenstrual. Otros: el ácido ascórbico y el paracetamol pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de algunos estrógenos sintéticos, posiblemente por inhibición de la conjugación. Se ha sugerido una reducción de la eficacia anticonceptiva y un aumento de las irregularidades menstruales con la fenibutazona. Los anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol pueden inhibir el metabolismo de la ciclosporina, la prednisolona y la teofilina, aumentando sus concentraciones plasmáticas. Los anticonceptivos orales pueden inhibir la conjugación de otras drogas. Se ha informado disminución de la concentración plasmática de paracetamol y aumento del clearance de temazepam, ácido salicílico, morfina y ácido clofíbrico cuando se los administra con anticonceptivos orales. Interacciones con pruebas de laboratorio: los anticonceptivos orales pueden afectar ciertas pruebas de función hepática o endócrina o la determinación de ciertos componentes de la sangre. Se han informado los siguientes cambios: aumento de la protrombina y de los factores VII, VIII, IX y X. Disminución de la antitrombina 3. Aumento de la globulina transportadora de tiroxina (TGB) que provoca un aumento de la hormona tiroidea circulante total, confirmado mediante la determinación del yodo unido a proteína (PBI) o de la T4 por radioinmunoensayo. La captación de T3 libre por resina disminuye, reflejando la elevación de la TGB. La concentración de T4 libre no se modifica. Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en plasma. Las globulinas transportadoras de hormonas sexuales están aumentadas y ocasionan niveles aumentados de esteroides sexuales y corticoides circulantes; sin embargo, las concentraciones de hormonas libres o biológicamente activas permanecen sin cambios. Los triglicéridos pueden aumentar al igual que el colesterol LDL. El colesterol HDL puede disminuir. La tolerancia a la glucosa puede estar disminuida. La concentración plasmática de folato puede estar disminuida. Esto puede ser de importancia clínica en mujeres que quedan embarazadas al poco tiempo de interrumpir los anticonceptivos orales. Beneficios de la anticoncepción hormonal: el tratamiento con anticonceptivos orales ofrece beneficios a algunas usuarias; como regularización del ciclo menstrual, disminución de incidencia de la anemia ferropénica, disminución de dismenorrea, de la incidencia de quistes ováricos funcionales y de embarazos ectópicos. En el largo plazo disminuye la incidencia de fibroadenomas y enfermedad fibroquística de mama, del cáncer de endometrio y de ovario.
Presentación
KALA MD Comprimidos recubiertos: 1 envase calendario con 28 comprimidos recubiertos (21 comprimidos recubiertos activos y 7 inactivos).

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