Prospecto ISTIVAC JUNIOR

Descripción
La vacuna viral contra la gripe, para uso intramuscular o subcutáneo profundo, es una suspensión estéril preparada a partir de virus de gripe propagados en huevos embrionados de pollo, los cuales son fraccionados, inactivados y purificados. Esta vacuna está preparada con diferentes cepas de Myxovirus influenzae. Los líquidos portadores del virus son fraccionados con octoxinol-9 e inactivados con formaldehído y luego diluidos en solución salina. La composición y concentración del antígeno hemaglutinina (HA) son actualizadas cada año, según los datos epidemiológicos y de acuerdo a las recomendaciones de la OMS.
Composición
Según recomendaciones de la OMS para el Hemisferio Sur para la Actual Temporada, cada dosis de 0,25 ml contiene virus de influenza (inactivados, fraccionados) de las siguientes cepas*: Virus de influenza (inactivados, fraccionados) A/H1N1 7,5 mg HA**; Virus de influenza (inactivados, fraccionados) A/H3N2 7,5 mg HA**; Virus de influenza (inactivados, fraccionados) B/ 7,5 mg HA**. * propagados en huevos fertilizados de gallinas de grupo de pollos sanos; ** hemaglutininas. Excipientes: Cada dosis de 0,25 ml contiene solución tamponada (c.s.p. 0,25 ml). Composición de la solución tamponada: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidratado, fosfato monopotásico, agua para inyectables. ISTIVAC JUNIOR puede contener trazas de huevo, tales como ovoalbúmina, y de neomicina, formaldehído y octoxinol-9, usados durante el proceso de elaboración.
Farmacología
Código ATC: J07B B 02. J Antiinfecciosos para uso sistémico. J07 (vacunas) B (vacunas antivirales) B vacunas contra la gripe (influenza, antígeno purificado). Los virus de gripe tipo A se clasifican en subtipos según sus dos antígenos superficiales: Hemaglutininas (H) y Neuraminidasa (N). Existen tres subtipos de hemaglutininas (H1, H2 y H3) y dos subtipos de neuraminidasa (N1 y N2) reconocidos como los tipos de gripe A que han causado una amplia difusión de la enfermedad. La inmunidad a estos antígenos -sobre todo a los antígenos de hemaglutininas- reduce la posibilidad de contraer una infección con virus de la gripe y disminuye la severidad de la enfermedad si es que ocurre una infección. La infección con el virus de un subtipo provee escasa o nula protección contra virus de otros subtipos. Además, la variación antigénica dentro de un mismo subtipo puede ser tan marcada, que aún la infección o vacunación con una cepa puede que no induzca inmunización para cepas relacionadas del mismo subtipo. Los virus de gripe tipo B también presentan variaciones antigénicas aunque estos han demostrado más estabilidad que los virus de gripe tipo A. Estas son las razones por las cuales siguen ocurriendo epidemias de enfermedades respiratorias causadas por nuevas variaciones del virus de la gripe. Los virus de gripe tipo B no han sido formalmente clasificados utilizando los antígenos de neuraminidasa. La vacuna contra la gripe se prepara a partir de virus inactivados, altamente purificados y cultivados en huevos embrionados. Cada año la vacuna contiene tres cepas virales (generalmente dos de tipo A y uno de tipo B) presentando las cepas virales que se cree puedan causar epidemias en la próxima estación de la gripe. ISTIVAC JUNIOR es una vacuna indicada para la inmunización contra la influenza, también denominada gripe. La influenza es una enfermedad respiratoria aguda causada por Myxovirus influenzae, que provoca fiebre y postración, frecuentemente asociada con síntomas sistémicos como mialgia y dolor de cabeza. En algunos casos, presenta un alto riesgo de complicaciones como neumonía viral y bacteriana. Durante las epidemias de gripe, la alta tasa de enfermedades agudas trae como resultado un incremento en el número de visitas al médico, a consultorios externos, visitas a las salas de emergencia como también un incremento en las hospitalizaciones para el cuidado de complicaciones de enfermedades de las vías respiratorias inferiores. El efecto protector de ISTIVAC JUNIOR aparece dentro de las 2 a 3 semanas después de la vacunación y persiste durante 6 a 12 meses. Por consiguiente, se recomienda la revacunación anual durante el otoño, que es la estación que precede al período de mayor incidencia de las infecciones gripales, a fin de promover niveles adecuados de anticuerpos en el momento oportuno. De todos modos puede aplicarse la vacuna durante todo el invierno.
Indicaciones
Esta presentación se recomienda para la prevención de la gripe en niños de 6 meses a 35 meses (inclusive), especialmente en aquellas personas con mayor riesgo de presentar complicaciones asociadas. La utilización de ISTIVAC JUNIOR debería basarse en las Recomendaciones Oficiales. Adicionalmente, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de Estados Unidos (Advisory Committee on Immunization Practices: ACIP) recomienda desde el 2010 la vacunación universal antigripal para todas las personas a partir de los 6 meses de edad con la dosificación recomendada para cada grupo etário.
Dosificación
Niños de 6 meses a 35 meses (inclusive): dos inyecciones de 0,25 ml con un intervalo de por lo menos 4 semanas. La segunda dosis no es necesaria si el niño ha recibido anteriormente dos dosis de vacuna antigripal con un intervalo de al menos 4 semanas en una temporada previa de gripe. Niños desde los 36 meses y Adultos: deben usar la presentación adulta (0,5 ml). La seguridad y eficacia de ISTIVAC JUNIOR no ha sido establecida en niños menores de 6 meses. No hay datos disponibles. Método de administración: La vacuna debe ser administrada por vía intramuscular o por vía subcutánea profunda. No utilizar por vía intravenosa. El sitio de inyección de preferencia es el músculo deltoides en adultos y niños mayores de 1 año. Para los niños menores de 1 año el sitio de inyección de preferencia es la sección anterolateral del muslo. La vacuna debe ser llevada a temperatura ambiente antes de ser utilizada. Agitar antes de usar. Después de agitar la suspensión se presenta como un líquido ligeramente blanquecino y opalescente. Inspeccionar visualmente antes de la administración. La vacuna no debe utilizarse en caso de coloración o en presencia de partículas extrañas en la suspensión. Todo producto sin usar o material de descarte debe ser eliminado de acuerdo con los requirimientos locales.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las sustancias activas, a cualquiera de los excipientes, o a cualquiera de los componentes que pueden estar presente como trazas, tal como huevo (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehído y octoxinol-9. La vacunación debería ser pospuesta en caso de enfermedad febril o de infección aguda.
Reacciones adversas
Como todo producto activo, la administración de esta vacuna puede producir en determinadas personas efectos colaterales. Las reacciones adversas están categorizadas según la clase de sistemas de órganos del MedDRA. Desórdenes generales y reacciones en el sitio de administración: Reacciones locales en el sitio de inyección: Muy frecuentes: eritema, dolor, induración, edema (1).Frecuentes: contusión y prurito (1). Reacciones sistémicas: Frecuentes: astenia, pirexia (temperatura oral > 38°C), escalofríos, malestar (1). Desórdenes de la sangre y del sistema linfático: Muy raras: trombocitopenia transitoria (cantidad insuficiente de determinados elementos de la sangre -plaquetas- que desempeñan un importante papel en la coagulación), inflamación transitoria de las glándulas del cuello, axila o ingle (linfoadenopatía transitoria). Desórdenes del sistema inmune: Muy raras: Reacciones Alérgicas: prurito, rash eritematoso, urticaria, disnea, angioedema (edema alérgico habitualmente localizado en la cara o en cuello), shock. Desórdenes del sistema nervioso: Frecuentes: dolores de cabeza (1). Muy raras: parestesia (anomalía de la percepción de las sensaciones del tacto, dolorosas, térmicas o vibratorias), síndrome de Guillain-Barré, neuritis, neuralgia (dolor localizado en el trayecto del nervio), convulsiones, encefalomielitis. Desórdenes vasculares: Muy raras: vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), como púrpura de Henoch-Schonlein, con daño renal transitorio en algunos casos. Desórdenes de la piel y el tejido subcutáneo: Frecuentes: aumento de la sudoración (1). Desórdenes musculosqueléticos y del tejido conectivo: Frecuentes: dolores musculares (mialgia), dolores articulares (artralgia) (1).Cualquier efecto no deseado y molesto que no sea descripto en este prospecto debe ser notificado por la persona vacunada a su médico.(1) De acuerdo con los datos de estudios clínicos, la mayoría de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada, generalmente ocurrieron dentro del día posterior a la vacunación y se resolvieron dentro de los 3 días. Lista de excipientes con efecto conocido: sodio (cloruro, fosfato disódico dihidratado), potasio (cloruro, fosfato monopotásico).
Precauciones
Se debe disponer de una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) para tratar los casos de reacción anafiláctica a cualquiera de los componentes de esta vacuna. La vacunación de pacientes con enfermedades severas acompañadas de fiebre debe posponerse, a fin de evitar que se confundan las manifestaciones de la enfermedad de base con posibles efectos adversos de la vacuna. No se recomienda la aplicación de ISTIVAC JUNIOR a pacientes que hayan tenido el síndrome de Guillain-Barré porque la vacuna puede empeorar su condición. Aunque ISTIVAC JUNIOR puede sólo contener trazas residuales de formaldehído, neomicina y octoxinol-9, usados durante el proceso de elaboración, se debe informar al médico responsable de cualquier reacción alérgica previa (incluyendo hipersensibilidad a otros antibióticos de la misma clase que neomicina). Antes de la inyección de cualquier vacuna es conveniente tomar todas las precauciones conocidas para evitar los efectos secundarios. Examinar los antecedentes clínicos del paciente con el fin de asegurarse de que no es sensible a la vacuna o a una vacuna similar, sus antecedentes de inmunización, estado de salud actual (ver "Contraindicaciones") y conocimiento de la literatura actual de la vacuna que se va a usar. Se deben tomar precauciones para no inyectar la vacuna en un vaso sanguíneo. Las inyecciones intramusculares se deben administrar con cuidado en personas con trombocitopenia o que sufran de problemas de coagulación, debido al riesgo de hemorragias que podrían ocurrir luego de la administración intramuscular de esta vacuna. Los pacientes, padres o tutores deben ser instruidos por el personal médico sobre los riesgos y beneficios de la vacunación contra la gripe y solicitarles que comuniquen cualquier efecto secundario severo no detallado en este prospecto.
Advertencias
Se ha establecido de manera definitiva que la vacuna contra la gripe bajo su forma actual no es eficaz contra todas las cepas posibles de virus de la gripe, por lo que sólo se obtendrá una respuesta inmune a los componentes de la vacuna. Aunque la vacuna antigripal puede eventualmente contener uno o dos antígenos similares a los administrados en años previos, la vacunación anual es necesaria porque la inmunidad adquirida disminuye en el año subsecuente a la vacunación. La vacuna sobrante del año anterior no debe usarse para proveer la protección durante la estación de gripe presente. Si la vacuna es administrada a personas que padecen inmunodeficiencias o inmunosupresión (incluida la inmunosupresión causada por medicamentos), pueden tener una respuesta insuficiente a la vacunación. Al igual que con cualquier otra vacuna, la vacunación con ISTIVAC JUNIOR puede no proteger al 100% de individuos susceptibles.
Interacciones
Los tratamientos inmunosupresores y la radioterapia pueden reducir o anular la respuesta inmune a ISTIVAC JUNIOR. Aunque se ha reportado una inhibición del clearance hepático de fenitoína, teofilina y warfarina luego de la administración de la vacuna antigripal, estudios subsecuentes no han demostrado ninguna evidencia de efectos no deseados relacionados con este hecho. ISTIVAC JUNIOR puede interferir con la interpretación de algunos tests de laboratorio. Después de la vacunación se observaron reacciones falso-positivas en los tests serológicos en que se usó el método ELISA para la detección de anticuerpos contra HIV1, hepatitis C y HTLVI, que no fueron confirmadas por la reacción de Western Blot. Estas reacciones falso-positivas se debieron a la respuesta IgM inducida por la vacunación. Administración simultánea con otras vacunas: Se puede administrar ISTIVAC JUNIOR simultáneamente con otras vacunas actualmente en uso, utilizando jeringas separadas y en diferentes sitios de inyección. Para los grupos adultos de riesgo que tienen indicación para la vacunación neumocócica de polisacáridos y para influenza se superponen considerablemente. Los estudios clínicos muestran que ambas vacunas pueden ser administradas simultáneamente usando jeringas y sitios diferentes. Según el ACIP las vacunas inactivadas usualmente no interfieren con la respuesta inmune a otras vacunas inactivadas o vivas y los niños con alto riesgo de complicaciones por gripe, incluyendo aquellos entre 6 y 23 meses de edad, pueden recibir la vacuna antigripal al mismo tiempo que reciben otras vacunaciones de rutina.
Conservación
La vacuna ISTIVAC JUNIOR debe ser conservada y transportada a una temperatura entre +2°C y +8°C. La congelación está absolutamente contraindicada. Proteger de la luz. Agítese antes de usar. Inspeccionar visualmente antes de la administración. La vacuna no debe utilizarse en caso de coloración o en presencia de partículas extrañas en la suspensión. Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Sobredosificación
No se cuenta con antecedentes. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/ 4658-7777. O contactar al Departamento Médico de Sanofi Pasteur S.A. (011) 4732-5900.
Presentación
1 Jeringa prellenada monodosis de 0,25 ml.
Revisión
ARG 11/2013.

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