ISENTRESS - Advertencias

Síndrome de Reconstitución Inmunológica: Durante la fase inicial del tratamiento, los pacientes que responden al tratamiento antirretroviral pueden desarrollar una respuesta inflamatoria a infecciones oportunistas indolentes o residuales (tales como el complejo Mycobacterium avium, citomegalovirus, neumonía por Pneumocystis jiroveci, tuberculosis por Mycobacterium o reactivación del virus zoster de la varicela), que pueden requerir una mayor evaluación y tratamiento. Interacciones medicamentosas: Se debe observar precaución al administrar ISENTRESS de manera simultánea con inductores potentes de la uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1 (por ejemplo, rifampicina), debido a la reducción de las concentraciones plasmáticas de raltegravir (Ver Interacciones medicamentosas). Embarazo: Se llevaron a cabo estudios de toxicidad en el desarrollo en conejos (a dosis de hasta 1.000 mg/kg/día) y en ratas (a dosis de hasta 600 mg/kg/día). Las dosis más altas en estos estudios produjeron exposiciones sistémicas en dichas especies de aproximadamente 3 a 4 veces por encima de la exposición a la dosis humana recomendada. En conejos no se observó ningún cambio visceral, esquelético ni externo relacionado con el tratamiento. En ratas, a la dosis de 600 mg/kg/día (exposiciones 4,4 veces por encima de la exposición a la dosis recomendada en humanos), se observaron incrementos relacionados con el tratamiento respecto a los controles en la incidencia de costillas supernumerarias. Tanto en conejos como en ratas, no se observó ningún efecto relacionado con el tratamiento sobre la sobrevida embriónico-fetal ni sobre los pesos fetales. En ratas, a una dosis materna de 600 mg/kg/día, las concentraciones promedio del medicamento en el plasma fetal fueron aproximadamente 1,5 a 2,5 veces mayores a la encontrada en el plasma materno a la hora y a las 24 horas posteriores a la dosis, respectivamente. En conejos, a una dosis materna de 1.000 mg/kg/día, las concentraciones promedio del medicamento en el plasma fetal fueron aproximadamente 2% de la concentración promedio materna tanto a la hora como a las 24 horas posteriores a la dosis. Los estudios de toxicocinética demostraron transferencia placentaria del medicamento en ambas especies. No existen estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, se desconoce la seguridad de ISENTRESS en mujeres embarazadas. ISENTRESS, como otros agentes antirretrovirales no está recomendado para su utilización en el embarazo. Registro de Embarazos con Antirretrovirales: Para monitorear los resultados maternos y fetales de pacientes embarazadas expuestas a ISENTRESS, se ha establecido un Registro de Embarazos con Antirretrovirales. Se alienta a los médicos a registrar a las pacientes comunicándose con MSD Argentina al número 4796-8200. Lactancia: Se desconoce si raltegravir es secretado en la leche materna humana. Sin embargo, raltegravir es secretado en la leche de ratas lactantes. En ratas, a una dosis materna de 600 mg/kg/día, las concentraciones promedio del medicamento en la leche fueron aproximadamente 3 veces mayores que en el plasma materno. Mientras se recibe ISENTRESS no se recomienda la lactancia. Además, se recomienda que las madres infectadas por el HIV no amamanten a sus bebés para evitar arriesgar la transmisión posnatal del HIV. Uso Pediátrico: La seguridad y efectividad no se han establecido en pacientes pediátricos de 16 años de edad y menores. Uso en Pacientes de Edad Avanzada: Los estudios clínicos de ISENTRESS no incluyeron cantidades suficientes de pacientes de 65 años de edad y mayores como para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no identificó diferencias en las respuestas entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cuidadosa, y reflejar la mayor frecuencia de disminución de las funciones hepática, renal, o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otros tratamientos medicamentosos.