INVANZ - Reacciones adversas

La cantidad total de pacientes tratados con ertapenem en los estudios clínicos fue de más de 1900, de los cuales más de 1.850 recibieron una dosis de 1 g de INVANZ. La mayoría de las reacciones adversas informadas en dichos estudios clínicos fueron descriptas como leves a moderadas, en cuanto a su severidad. Las reacciones adversas relacionadas con la droga fueron informadas en aproximadamente 20% de los pacientes tratados con ertapenem. Ertapenem fue discontinuado debido a reacciones adversas consideradas como relacionadas con la droga en 1,3% de los pacientes. Las reacciones adversas relacionadas con la droga más comunes informadas durante el tratamiento parenteral en pacientes tratados con ertapenem fueron: diarrea (4,3%), complicación en la vena de la infusión (3,9%), náuseas (2,9%), y cefalea (2,1%). Durante el tratamiento parenteral en pacientes tratados con ertapenem se informaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con la droga:

En los ensayos clínicos, durante el tratamiento parenteral, se informó acerca de convulsiones en 0,2% de los pacientes tratados con ertapenem, 0,3% de pacientes tratados con piperacilina/tazobactam, y 0% de pacientes tratados con ceftriaxona. En la mayoría de los estudios clínicos, el tratamiento parenteral fue seguido de un cambio a un antimicrobiano oral apropiado. Durante el período de tratamiento completo y en un período de 14 días de seguimiento postratamiento, las reacciones adversas relacionadas con la droga en pacientes tratados con INVANZ incluyeron aquéllas enumeradas en el cuadro anterior, como así también rash y vaginitis, con una incidencia ≥ 1,0% (comunes), y reacciones alérgicas, malestar e infecciones fúngicas con una incidencia de > 0,1% pero < 1,0% (poco comunes). En un estudio clínico para el tratamiento de infecciones en pie diabético, en el que 289 adultos diabéticos fueron tratados con ertapenem, el perfil de las reacciones adversas relacionadas a la droga fue generalmente similar al observado en estudios previos. En un estudio clínico para la profilaxis de infecciones quirúrgicas luego de una cirugía colorrectal electiva, en donde 476 pacientes adultos recibieron una dosis de 1 g de ertapenem previo a la cirugía, la única reacción adversa relacionada a la droga no observada en estudios clínicos previos fue bradicardia sinusal, con una incidencia > 0.1 % pero < a 1.0 % (poco común). Pacientes pediátricos: El total de pacientes pediátricos tratados con ertapenem en estudios clínicos fue de 384. El perfil de seguridad total es comparable con el de pacientes adultos. En estudios clínicos, las reacciones adversas más comunes relacionadas a la droga reportadas durante la terapia parenteral fueron: diarrea (6.5%), dolor en el sito de infusión (5.5%) y eritema en el sitio de infusión (2.6 %), vómitos (2.1%). Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas durante la terapia parenteral en pacientes pediátricos tratados con ertapenem:

Las reacciones adversas adicionales reportadas durante la terapia parenteral en estudios clínicos con una incidencia > 0.5 % pero < 1.0 % en pacientes tratados con INVANZ fueron: dureza en el sitio de infusión, prúrito en el sito de infusión, calor y flebitis en el sitio de infusión. En los estudios clínicos en pacientes pediátricos, la mayoría de los pacientes utilizó terapia parenteral seguida por un cambio a una terapia antimicrobial oral apropiada. Durante el período de tratamiento y los 14 días posteriores, las reacciones adversas relacionadas a las drogas en pacientes tratados con INVANZ no fueron diferentes a las enumeradas anteriormente. Experiencia Post-comercialización: Las siguientes experiencias post-comercialización fueron reportadas: Sistema inmune: anafilaxis incluyendo reacciones anfilactoides. Trastornos psiquiátricos: estado mental alterado (incluyendo agitación, agresividad, delirio, desorientación, cambios en el estado mental). Trastornos del sistema nervioso: Disquinesia, Alucinaciones, calambres, temblor. Trastornos en la piel y tejido subcutáneo: urticaria. Hallazgos en pruebas de laboratorio: Las anomalías de laboratorio relacionadas con la droga y observadas más comúnmente durante el tratamiento parenteral en pacientes que recibían INVANZ fueron elevaciones en las transaminasas hepáticas (ALT-AST), la fosfatasa alcalina y el recuento de plaquetas. En la mayoría de los estudios clínicos, el tratamiento parenteral fue seguido por un cambio a un antimicrobiano oral apropiado. Durante la totalidad del período de tratamiento y un lapso adicional de 14 días de seguimiento postratamiento, las anomalías de laboratorio relacionadas con la droga en pacientes tratados con INVANZ no resultaron diferentes a las enumeradas anteriormente. Otras anomalías relacionadas con la droga incluyeron las siguientes: incrementos en bilirrubina sérica directa, bilirrubina sérica total, eosinófilos, bilirrubina sérica indirecta, tiempo de tromboplastina parcial, bacterias urinarias, nitrógeno ureico en sangre, creatinina sérica, glucosa sérica, monocitos, células epiteliales en orina, hematíes en orina; disminuciones en los neutrófilos segmentados, leucocitos, hematocrito, hemoglobina y recuento de plaquetas. En un estudio clínico para el tratamiento de infecciones en pie diabético en donde 289 pacientes fueron tratados con ertapenem, el perfil de anomalías de laboratorio fue generalmente similar al observado en estudios clínicos anteriores. En un estudio clínico para la profilaxis de infecciones quirúrgicas luego de cirugía colorectal electiva, en donde 476 pacientes adultos recibieron una dosis de 1 g de ertapenem antes de la cirugía, no hubo reportes adicionales de anomalías de laboratorio relacionadas a la droga durante la terapia parenteral. Pacientes pediátricos: La anomalía de laboratorio relacionada a la droga más frecuentemente observada durante la terapia parenteral en pacientes que recibieron INVANZ fue una disminución en el recuento de neutrófilos. Otras anomalías de laboratorio relacionadas a la droga observadas durante el tratamiento y luego de 14 días fueron: elevación en ALT y AST, disminución en los glóbulos blancos e incremento en los eosinófilos.