Prospecto INTER 2-B®

Composición
Cada frasco ampolla con liofilizado contiene: Interferón alfa 2b humano recombinante (UI): 3 millones y 5 millones. Glicina (mg) 20,00 y 20,00. Albúmina humana (mg) 1,00 y 1,00. Fosfato dibásico de sodio 12 H2O (mg) 5,72 y 5,72. Fosfato monobásico de sodio anhidro 0,48 y 0,48. Ampolla con diluyente 1 ml y 1 ml.
Propiedades
Acción terapéutica: Inmunomodulador, antiviral, antineoplásico y antiproliferativo. El interferón alfa es una citoquina de potente actividad inmunomoduladora, antiviral y antiproliferativa. Su complejo mecanismo de acción involucra la regulación de la transcripción de genes para distintas proteínas celulares y la estimulación de células efectoras del sistema inmune resultando en una acción antiviral y antitumoral. Inter 2B® (Interferón alfa 2b humano recombinante) se produce por técnicas de ADN recombinante mediante expresión en Escherichia coli. Se obtiene una proteína altamente purificada de peso molecular aproximado de 19.000 Dalton con una actividad específica mayor de 2 x 106 UI/mg de proteína.
Dosificación
Posología: Según prescripción médica. Vía de administración: puede aplicarse en forma subcutánea, intramuscular o intravenosa, siendo la vía de elección la que el profesional considere adecuada para cada caso. Mieloma Múltiple: Se recomiendan 3 millones de UI por vía S.C. o I.M. 3 veces por semana, pudiéndose incrementar la dosis semanalmente, hasta llegar a 5-10 millones de UI 3 veces por semana. Continuar con el tratamiento hasta la remisión o progresión. Leucemia de células vellosas: Dosis inicial: 3 millones de UI cinco veces a la semana por vía S.C. durante 12 semanas. Si se manifestaran signos de intolerancia, se optará por reducir la dosis diaria a 1,5 millones de UI o cambiar el esquema a 3 veces por semana, o ambas opciones. Dosis de Mantenimiento: 3 millones UI 3 veces por semana por vía S.C. Si la tolerancia no es buena, la dosis se disminuirá a 1,5 millones UI 3 veces por semana. Duración del Tratamiento: Los pacientes deben ser tratados durante aproximadamente 6 meses, antes que el médico tratante pueda decidir si continúa con la terapia o la discontinúa en aquellos pacientes que no manifiesten ninguna respuesta. La duración del tratamiento en la leucemia de células vellosas aún no ha sido determinada. Linfoma cutáneo de células T: Dosis inicial: Puede ser administrado en inyecciones S.C. a razón de 3-5 millones de UI 3 veces por semana, en forma progresiva, hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. Dosis de Mantenimiento: 3 veces por semana, hasta la máxima dosis que pueda tolerar cada paciente pero sin exceder los 18 millones de UI. Duración del Tratamiento: Se registraron respuestas parciales generalmente luego de 3 meses de terapéutica y completas al cabo de 6 meses. De cualquier modo, se necesita más de un año para alcanzar el mejor resultado. Los pacientes deben ser tratados durante un lapso que oscilará entre un mínimo de 8 semanas y un máximo de 12 semanas, antes que el profesional decida si continúa con la terapia o la interrumpe en aquellos pacientes que no manifiesten ninguna respuesta. La duración mínima del tratamiento en pacientes con respuesta será de 12 meses para maximizar el éxito de una respuesta completa y mejorar la posibilidad de una respuesta prolongada. Algunos pacientes llegaron a ser tratados durante 40 meses consecutivos. La duración óptima de un tratamiento en el linfoma cutáneo de células T aún no ha sido determinada. Sarcoma de Kaposi en pacientes afectados de SIDA: Se administra preferentemente en inyección I.V. a razón de 5 millones de UI por día, durante los primeros 5 días, reiniciando el tratamiento durante otros 5 días, una vez transcurridos 9 días desde la última aplicación. En pacientes bajo tratamiento concomitante con AZT (zidovudina 100-200 mg/4 hs) se recomienda iniciar el tratamiento con 3 a 5 millones de U.I. en dosis diarias durante 2 a 4 semanas, para luego incrementar la dosis diaria de 5 a 15 millones de U.I. Carcinoma de células renales: Se administra en inyección S.C. entre 5 y 10 millones de U.I., 3 veces por semana. Duración del Tratamiento: Los pacientes deben ser tratados durante un lapso que oscilará entre un mínimo de 8 semanas y un máximo de 12 semanas, antes que el profesional decida si continúa con la terapia o la interrumpe en aquellos pacientes que no manifiesten ninguna respuesta. Algunos pacientes llegaron a ser tratados durante 16 meses consecutivos. La duración óptima del tratamiento en el carcinoma avanzado de células renales aún no ha sido determinada. Melanoma maligno: Entre el 10 y el 25 % de los pacientes con melanoma maligno avanzado mostraron una regresión objetiva de lesiones cutáneas y viscerales, con dosis de 10 millones de UI 3 veces por semana. Los pacientes que responden a la terapéutica sobreviven más tiempo que los que no evidencian ninguna respuesta. Dosis inicial: Se administran 10 millones de UI 3 veces por semana en inyección S.C. Dosis de mantenimiento: Según tolerancia, 3 veces por semana. Duración del tratamiento: Los pacientes deben ser tratados durante un lapso que oscilará entre un mínimo de 8 semanas y un máximo de 12 semanas, antes que el profesional pueda decidir si continúa con la terapia o la interrumpe, en aquellos pacientes que no manifiesten ninguna respuesta. Algunos llegaron a ser tratados durante 24 meses consecutivos. La duración óptima del tratamiento del melanoma maligno avanzado aún no ha sido determinada. Tumores carcinoides: Se recomienda la aplicación diaria de 3 a 5 millones de UI por vía S.C., incrementando las dosis hasta la dosis máxima tolerada. Tumores endócrinos pancreáticos: Se recomiendan dosis diarias de 5 millones de UI. Condiloma acuminado: 1-3 millones de UI en inyección S.C. o I.M. 3 veces por semana durante 1 a 2 meses. Hepatitis crónica B activa: la dosis recomendada es de 3 millones de UI S.C. o I.M. 3 veces por semana durante un período de 4 a 6 meses. Los pacientes que no responden dentro del mes pueden ser tratados con dosis de hasta 5 millones de UI por día o 3 veces por semana. Hepatitis crónica C: puede administrarse por vía S.C. 3 a 5 millones de UI 3 veces por semana durante 12 meses. Modo de empleo: Reconstituir el liofilizado con 1 ml de diluyente. Agitar suavemente para ayudar a la completa disolución del polvo. Debe variarse el sitio de aplicación en caso de administración repetida. Se desaconseja utilizar jeringas de vidrio, dado que el polipéptido se adhiere al mismo disminuyendo su concentración final.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al Inter 2B®.
Embarazo y lactancia
Aun cuando los estudios sobre teratogenicidad no han demostrado efectos significativos al respecto, no se recomienda administrar a mujeres embarazadas ni en períodos de lactancia.
Efectos secundarios
Locales: En algunos casos se ha observado dolor y eritema en el lugar de la inyección, los cuales son perfectamente tolerados. Sistémicos: los más frecuentemente señalados son similares a los que produce un cuadro gripal corriente (hipertermia, escalofríos, cefalea, mialgias). Estos signos y síntomas son dependientes de dosis. La droga de elección para contrarrestarlos es el paracetamol, pues por su modo de acción, no afecta los mecanismos específicos del interferón. Se recomienda administrar el paracetamol como terapia concomitante, en dosis de 500 mg a 1 g, 30minutos antes de la aplicación de Inter 2B®. La dosificación máxima de paracetamol que puede ser administrada es de 1 g, 4 veces al día. Usualmente se desarrolla tolerancia y los síntomas desaparecen durante el tratamiento con Inter 2B®. En contraste con la continuación de la terapia, puede aparecer fatiga, anorexia y en algunos pacientes, pérdida de peso y alopecia. Algunos pacientes presentan hipotensión y arritmias. Náuseas, vómitos y diarreas ocurren esporádicamente. Se han descripto en algunos casos y sólo con dosis mayores de 100 millones de unidades diarias, efectos tales como: depresión, confusión, somnolencia, apatía y coma. Ocasionalmente puede provocar convulsiones por fiebre en niños. También se han descripto ataxia cerebelosa y signos extrapiramidales. Inter 2B® en altas dosis puede producir en forma transitoria elevación de las enzimas hepáticas y reducción en los recuentos de granulocitos y leucocitos, reducción en la concentración de hemoglobina y el recuento de plaquetas, y aumento en las concentraciones de fosfatasa alcalina, creatinina y urea séricas. En algunos pacientes con hepatitis B crónica así como en pacientes libres de hepatitis, se ha observado aumento en la concentración de aminotransferasas séricas (ALT/AST).
Precauciones
Se recomienda el seguimiento de los pacientes que reciben Inter 2B® por tiempo prolongado y en altas dosis mediante los siguientes análisis de laboratorio: Recuento de glóbulos blancos y plaquetas, dosaje de enzimas hepáticas (ALT/AST), evaluación de la función renal (urea, creatinina). No deberá administrarse Inter 2B® en pacientes con hepatitis crónica que presenten enfermedad avanzada hepática descompensada o cirrosis hepática, así como tampoco a pacientes con hepatitis autoinmune o antecedentes de enfermedades autoinmunes. No se recomienda para el tratamiento de pacientes con enfermedad hepática descompensada causada por hepatitis crónica de tipo B, C, o D. Los pacientes con anormalidades cardíacas previas deben ser monitoreados con ECG durante la administración de Inter 2B®, debido a que en algunos casos se producen arritmias. Las arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) usualmente responden al tratamiento convencional pero pueden requerir el cese del tratamiento con Inter 2B®. Como Inter 2B® puede afectar las funciones del Sistema Nervioso Central (SNC), se debe prevenir a los pacientes que observen precauciones al conducir vehículos y operar con máquinas, hasta que se confirme la buena tolerancia al tratamiento. En caso de desarrollarse efectos severos a nivel del SNC, particularmente depresión, la terapia con Inter 2B® deberá discontinuarse. Han sido observadas manifestaciones del efecto sobre el SNC, tales como depresión, confusión y otras alteraciones del estado mental en algunos pacientes tratados con Inter 2B®. Raramente se han observado ideas o intentos de suicidio. Reacciones agudas de hipersensibilidad (urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxis) han sido raramente observadas durante el tratamiento. Si alguna de dichas reacciones ocurriera, la droga deberá ser discontinuada y una terapéutica médica apropiada será instituida inmediatamente. Los rashes transitorios no demandan la interrupción del tratamiento. Durante la administración de Inter 2B® se debe mantener una hidratación adecuada, pues la posibilidad de producir hipotensión, está relacionada con la depleción de líquidos. La administración concomitante de narcóticos, hipnóticos o sedantes con Inter 2B® deberá efectuarse con precaución. En pacientes con antecedentes de psoriasis, Inter 2B® deberá ser usado solamente si el beneficio potencial justifica el potencial riesgo de exacerbación.
Interacciones
Su uso es perfectamente compatible con otras drogas antineoplásicas y / o antivirales.
Conservación
Deberá conservarse entre 2° y 8°C.
Sobredosificación
No se han comunicado casos de sobredosis, pero de presentarse, instituir tratamiento sintomático con vigilancia frecuente de los signos vitales y observación del paciente.
Presentación
Inter 2B® 3.000.000 UI. Inter 2B® 5.000.000 UI. Inter 2B® 10.000.000 UI. Envases conteniendo un frasco ampolla del producto liofilizado y una ampolla con 1 ml de diluyente.

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