INSPIROL® - Reacciones adversas

El montelukast es generalmente bien tolerado. En general, las reacciones adversas, que usualmente son leves, no hacen necesario suspender el tratamiento. La incidencia total de reacciones adversas reportadas con el montelukast fue similar a la observada con placebo. Adultos de 15 años de edad o mayores: en los estudios clínicos, el montelukast ha sido evaluado en aproximadamente 2.600 pacientes adultos de 15 años de edad o mayores. En dos estudios clínicos de similar diseño, de 12 semanas de duración y controlados con placebo, solamente se informaron como efectos relacionados con el medicamento en 1% o más de los pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que con placebo: dolor abdominal y cefalea. La diferencia entre las incidencias de esos efectos en los dos grupos de tratamiento no fue estadísticamente significativa. En conjunto, en los estudios clínicos fueron tratados con montelukast 544 pacientes durante seis meses por lo menos, 253 durante un año, y 21 durante dos años. Durante el tratamiento prolongado no cambió el perfil de reacciones adversas. Niños de 6 a 14 años de edad: se ha evaluado montelukast en aproximadamente 320 pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad. El perfil de seguridad en pacientes pediátricos es generalmente similar al de los adultos y al de placebo. En un estudio clínico de ocho semanas controlado con placebo, sólo se reportó como reacción adversa relacionada con la droga en más del 1% de los pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que con placebo: cefalea. La incidencia de cefalea en los dos grupos de tratamiento no fue estadísticamente significativa. En conjunto, fueron tratados con montelukast 143 niños de 6 a 14 años de edad durante tres meses por lo menos, y 44 durante seis meses o más. Durante el tratamiento prolongado, no cambió el perfil de reacciones adversas. Niños de 2 a 5 años de edad: se ha evaluado montelukast en 573 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad. En un estudio clínico de doce semanas, controlado con placebo, la única reacción adversa que se reportó como relacionada con la droga en más del 1% de los pacientes tratados con montelukast y con incidencia mayor que con placebo, fue sed. La incidencia de sed en los dos grupos de tratamiento no fue significativamente diferente. En conjunto, fueron tratados con montelukast 426 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad, durante tres meses por lo menos, 230 durante seis meses o más, y 63 pacientes durante doce meses o más. Durante el tratamiento prolongado, no cambió el perfil de reacciones adversas. Experiencia poscomercialización: se han reportado las siguientes reacciones adversas a partir de la comercialización: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia, angioedema, prurito, erupción cutánea, urticaria y, muy raramente, infiltración hepática eosinofílica), trastornos del sueño, mareos, irritabilidad, inquietud, insomnio, náuseas, vómitos, dispepsia y diarrea.