INSPIROL® - Precauciones

No se ha determinado la eficacia de montelukast por vía oral en el tratamiento de los ataques asmáticos agudos, por lo que los comprimidos de montelukast no se deben usar para tratar dichos ataques. Se debe aconsejar a los pacientes que tengan siempre disponible la medicación de urgencia apropiada. Aunque la dosis del corticosteroide inhalatorio concomitante se puede disminuir gradualmente bajo supervisión médica, no se deben sustituir bruscamente con montelukast los corticosteroides inhalatorios o por vía oral. Ocasionalmente, la reducción de la dosis de corticosteroides por vía sistémica en pacientes en tratamiento con agentes antiasmáticos, incluyendo antagonistas de los receptores de leucotrienos, ha estado seguida por la ocurrencia de uno o más de los siguientes efectos: eosinofilia, vasculitis cutánea, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas y/o neuropatía diagnosticada en algunas ocasiones como síndrome de Churg- Strauss, una vasculitis eosinofílica sistémica. Aunque no se ha establecido una relación causal con el antagonismo de los receptores de leucotrienos, se recomienda tener precaución y efectuar un control clínico apropiado cuando se considera la reducción de la dosis de corticosteroides sistémicos en pacientes que estén recibiendo montelukast. Embarazo: El montelukast no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. El montelukast no se debe usar durante el embarazo si no es absolutamente necesario. Lactancia: se desconoce si el montelukast es excretado con la leche materna. Como muchos medicamentos sí son excretados en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administre montelukast a una mujer que está amamantando. Uso en pediatría: El montelukast ha sido estudiado en pacientes pediátricos de 2 a 14 años de edad (ver Dosificación). No se ha estudiado la seguridad y eficacia en pacientes menores de 2 años de edad. Empleo en pacientes de edad avanzada: en los estudios clínicos, no hubo ninguna diferencia relacionada con la edad de los pacientes, en los perfiles de eficacia y seguridad del montelukast. Interacciones medicamentosas: El montelukast puede ser administrado con otros tratamientos usados comúnmente en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma. En los estudios sobre interacciones farmacológicas, la dosis clínica recomendada de montelukast no tuvo efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de las siguientes drogas: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinilestradiol/noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina. El área bajo la curva de concentración plasmática de montelukast disminuyó 40% aproximadamente con la administración concomitante de fenobarbital, pero no se recomienda ningún ajuste de la dosificación de INSPIROL®.