Prospecto INSOMNIUM®

Composición
Cada comprimido recubierto de INSOMNIUM® contiene: Zopiclona 7,5 mg; excipientes c.s.
Farmacología
INSOMNIUM® es un hipnótico que pertenece a la familia química de las ciclopirrolonas. Sus efectos están relacionados con una acción agonista sobre los receptores que forman parte del complejo receptor Gaba-A, llamados benzodiazepínicos (BZ) u omega (w) que modulan la apertura de los canales del cloro, produciendo una hiperpolarización celular que disminuye la excitabilidad neuronal.
Indicaciones
Tratamiento a corto plazo del insomnio primario (DSM-IV).
Dosificación
Dosis habitual adultos: 7,5 mg (1 comprimido) administrado antes de acostarse. En pacientes ancianos y/o debilitados, en pacientes con insuficiencia hepática o renal y en pacientes con insuficiencia respiratoria severa, la dosis inicial recomendada es de 3,75 mg (½ comprimido). Si fuera necesario, aumentar la dosis a 7,5 mg (1 comprimido) antes de acostarse. El tratamiento con zopiclona no deberá exceder los 7-10 días consecutivos. El uso por más de 2-3 semanas deberá requerir de una reevaluación completa del paciente. Los hipnóticos no deben prescribirse por períodos mayores a 1 mes.
Contraindicaciones
Menores de 18 años. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro componente de este medicamento. Insuficiencia respiratoria severa. Insuficiencia hepática severa. Síndrome de apnea del sueño. Miastenia gravis. Debido a la presencia de lactosa entre los componentes de este medicamento, el mismo está contraindicado en pacientes con galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa y de galactosa o con déficit de lactasa.
Reacciones adversas
El evento adverso más común observado con zopiclona es la sensación de "sabor amargo en la boca". Los siguientes eventos adversos fueron observados frecuentemente en pacientes que recibieron zopiclona: somnolencia, astenia, vértigo, confusión, amnesia anterógrada y/o deterioro de la memoria, sensación de embriaguez, euforia, ansiedad o nerviosismo, depresión, anormalidades en la coordinación, hipotonía, trastornos del habla, boca seca, lengua pastosa, mal aliento, dispepsia, constipación, anorexia, incremento del apetito.
Precauciones
Los pacientes deben ser advertidos de no realizar tareas que requieran atención total y/o coordinación motora precisa, como ser operar maquinarias peligrosas o conducir vehículos, luego de la toma de este medicamento. En caso de ser necesaria la administración conjunta de INSOMNIUM® con otro hipnótico/sedante deberá ajustarse la dosis de ambos de modo tal de evitar potenciales efectos aditivos. Dependencia: No puede excluirse el desarrollo de fármaco-dependencia. Se recomienda retirar progresivamente el tratamiento con zopiclona con el fin de minimizar al máximo el riesgo de sufrir síndrome de abstinencia y alertar al paciente sobre la posibilidad del mismo. Insomnio de "rebote": En algunos casos, la interrupción del tratamiento hipnótico puede producir reaparición de los síntomas que provocaron la indicación del medicamento (ansiedad, agitación y modificaciones del humor). Reacciones paradojales: En ciertos pacientes, las benzodiazepinas y drogas relacionadas pueden producir efectos farmacológicos opuestos a los esperados, tales como agravamiento del insomnio, pesadillas, agitación, nerviosismo, conducta agresiva, ideas delirantes, alucinaciones y otros trastornos graves del comportamiento. Son más frecuentes en jóvenes y ancianos. Ante esta eventualidad debe suspenderse inmediatamente el tratamiento. Interacciones medicamentosas: Asociación no recomendada: el consumo simultáneo de alcohol, dado que el efecto sedativo de zopiclona puede aumentarse. Combinación con depresores del SNC. Un aumento del efecto depresor central puede ocurrir en casos de uso concomitante con medicaciones psicotrópicas, analgésicos, narcóticos, drogas antiepilépticas, anestésicos y sedantes antihistamínicos. Inhibidores del CYP3A4: los niveles plasmáticos de zopiclona pueden incrementarse cuando se coadministra con inhibidores del CYP3A4 (eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol y ritonavir). Inversamente, los niveles plasmáticos de zopiclona pueden disminuir cuando se coadministra con inductores del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, hierba de San Juan y fenitoína). Embarazo y amamantamiento: no se recomienda administrar este medicamento a mujeres embarazadas ni en periodo de lactancia. Uso en pediatría: No hay estudios que demuestren la seguridad y eficacia de zopiclona en niños menores de 18 años. Uso en geriatría: Los pacientes ancianos son más susceptibles a los eventos adversos dependientes de la dosis, tales como somnolencia, mareos o deterioro de la coordinación. Pruebas de laboratorio: Muy raramente han sido reportados incrementos leves a moderados en las transaminasas séricas y/o fosfatasa alcalina.
Advertencias
La falta de remisión luego de 7 a 10 días de tratamiento puede indicar la presencia de un trastorno psiquiátrico primario y/o de otra enfermedad médica que deberá ser evaluada. Es posible la amnesia anterógrada, particularmente cuando es interrumpido el sueño (despertar precoz por algún evento externo) o se produce un retraso en acostarse después de haber tomado el comprimido. Para prevenir este fenómeno eventual, zopiclona debe administrarse en el momento de acostarse. Debido a que algunos de los efectos adversos de estos fármacos son dosis dependientes, es importante recordar que la dosis diaria no deberá superar la máxima recomendada y que la misma deberá ser siempre la mínima necesaria para lograr los efectos terapéuticos deseados, especialmente en los ancianos. Se debe tener precaución si zopiclona es prescripta a pacientes con signos y síntomas de depresión que puedan ser intensificados por drogas hipnóticas. Como con otros hipnóticos, INSOMNIUM® no constituye un tratamiento para la depresión y puede enmascarar sus síntomas. Reacciones anafilácticas y anafilactoides severas: Se han reportado casos raros de angioedema que involucró lengua, glotis o laringe, en pacientes, luego de tomar la primera dosis o las dosis subsiguientes de sedantes-hipnóticos. Los pacientes que desarrollan angioedema luego del tratamiento con este medicamento no deben recibir nuevamente el fármaco. Pensamiento anormal y cambios conductuales: Se ha reportado la ocurrencia de una variedad de pensamientos anormales y cambios conductuales asociados con el uso de sedantes/hipnóticos. Algunos de estos cambios pueden caracterizarse por una disminución de la inhibición (por ej., agresividad y extraversión ajenas al carácter), similar a los efectos producidos por el alcohol y otros depresores del SNC. Se han reportado alucinaciones visuales y auditivas así como cambios conductuales, tales como conductas bizarras, agitación y despersonalización. Se han reportado comportamientos complejos como conducir no completamente despierto (preparar comida y comer, realizar llamadas telefónicas, tener relaciones sexuales, etc.) luego de la ingesta de un sedante-hipnótico, con amnesia del evento. El uso de alcohol y otros depresores del SNC parece incrementar el riesgo de estos comportamientos, así como el uso a dosis que exceden la dosis máxima recomendada. Ansiedad y otros síntomas neuro-psiquiátricos impredecibles: se han reportado en pacientes que no estaban completamente despiertos luego de tomar un sedante-hipnótico. Los pacientes habitualmente no recuerdan estos eventos.
Presentación
Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.
Revisión
ANMAT: Feb-2008.

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