Prospecto IMOVAX POLIO

Descripción
La vacuna está preparada a partir de los virus poliomielíticos tipos 1, 2 y 3 cultivados en células Vero, purificados e inactivados con formaldehído. La vacuna es clara e incolora.
Composición
Una dosis vacunante (0,5 ml) contiene: Virus poliomielítico# tipo I cepa Mahoney (inactivado) 40 UD*†, Virus poliomielítico# tipo II cepa MEF-1 (inactivado) 8 UD*†, Virus poliomielítico# tipo III cepa Saukett (inactivado) 32 UD*†. # cultivado en células VERO, *UD: Unidad antígeno D, † Ó cantidad equivalente de antígenos, determinada según un método inmunoquímico apropiado. Excipientes: 2-fenoxietanol**; Formaldehído, Medio 199***. **El 2–fenoxietanol se presenta en forma de una solución de 2-fenoxietanol al 50% en el etanol. ***El medio 199 de Hanks (sin rojo de fenol) es una mezcla compleja de aminoácidos (entre ellos la fenilalanina), de sales minerales, de vitaminas y de otros componentes (como la glucosa), suplementado con polisorbato 80, diluido en agua para preparaciones inyectables.
Farmacología
Código ATC: J07 BF. Propiedades farmacodinámicas: Un mes después de la primovacunación (3 dosis), los índices de seroprotección eran del 100% para las vacunas antipoliomielíticas de tipos 1 y 3 y del 99% al 100% para el tipo 2. En el lactante, la dosis de refuerzo (4ª dosis) provocó un aumento importante de los títulos con índices de seroprotección del 97,5% al 100% para los 3 tipos de virus poliomielíticos. Entre cuatro y cinco años después de la dosis de refuerzo, entre un 94% y un 99% de los sujetos tenían títulos protectores. En el adulto primovacunado, una inyección de refuerzo estuvo seguida de una respuesta anamnésica. Estos datos proceden, en su mayoría, de estudios realizados con vacunas combinadas que contienen las vacunas antipoliomielíticas. La inmunidad en los niños permanece durante al menos 5 años después de la 4ª inyección.
Indicaciones
Esta vacuna está indicada para la prevención contra la poliomielitis producida por poliovirus de Tipo 1, 2, y 3 en el lactante a partir de los 2 meses, el niño y el adulto, tanto en primovacunación como en refuerzo. IMOVAX POLIO puede recomendarse igualmente en sujetos para los cuales la vacuna oral está contraindicada, al igual que en el refuerzo para los sujetos previamente vacunados con la vacuna oral. IMOVAX POLIO debe ser administrada según las Recomendaciones Nacionales locales.
Dosificación
Posología: Primovacunación: A partir de los 2 meses de edad, es conveniente administrar 3 dosis sucesivas de 0,5 ml con uno o dos meses de intervalo.A partir de las 6 semanas de edad, IMOVAX POLIO puede ser administrada a las 6, 10 y 14 semanas según las recomendaciones del Programa Ampliado de Inmunización de la Organización Mundial de la Salud. En el adulto no vacunado es conveniente administrar 2 dosis sucesivas de 0,5 ml con uno o, preferentemente, dos meses de intervalo. Refuerzo: En los niños se administra una 4ª dosis (1er refuerzo) un año después de la 3ª inyección. En el adulto, se administra una 3ª dosis (1er refuerzo) entre 8 y 12 meses después de la 2ª inyección. Para los refuerzos posteriores, se aplica una inyección de refuerzo cada 5 años al niño y al adolescente, y cada 10 años al adulto. De todos modos, es conveniente considerar para la administración de refuerzos de IMOVAX POLIO las recomendaciones oficiales locales o en el caso de viajeros las recomendaciones oficiales del país de destino del viaje. Modo de administración: La administración se realiza por vía intramuscular (vía recomendada), o por vía subcutánea. La inyección intramuscular se realizará preferentemente en la cara anterolateral del muslo en lactantes y niños pequeños y en el deltoides en niños mayores, adolescentes y adultos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad grave conocida a uno de los componentes de la vacuna, a una vacuna que contenga las mismas sustancias, a uno de los excipientes, a neomicina, a estreptomicina o a polimixina B. Contraindicaciones transitorias típicas de cualquier vacunación: en caso de fiebre o de enfermedad aguda, es preferible aplazar la vacunación.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia según la siguiente convención: Muy frecuente: ≥10%; Frecuente: ≥1% y < 10%; Poco frecuente: ≥0,1% y < 1%; Rara: ≥0,01% y < 0,1%; Muy rara: < 0,01%; Desconocida: No puede ser estimada con la información disponible. Información de estudios clínicos: La reactogenicidad local de IMOVAX POLIO fue evaluada en el transcurso de dos ensayos clínicos multicéntricos randomizados que incluyeron 395 pacientes en total, reacciones locales fueron informadas de manera frecuente a muy frecuente. Enrojecimiento en el sitio de inyección (entre 0,7% y 2,4% de los sujetos en cada ensayo), Dolor en el sitio de inyección (entre 0,7% y 34%), Induración en el sitio de inyección (0,4%). En un estudio multicéntrico randomizado de fase III que incluía 205 niños, se observó de manera frecuente a muy frecuente fiebre > 38,1°C (en el 10% de los niños después de la primera dosis, en el 18% después de la segunda dosis y en el 7% después de la tercera dosis). En otro estudio multicéntrico randomizado fase III que incluía 324 niños se concluyó que IMOVAX POLIO combinado o asociado con la vacuna DTP (difteria, tétanos y pertussis) fue tan bien tolerada como cuando se administra la vacuna DTP sola. Información de vigilancia luego de la comercialización: Basados en los reportes espontáneos, los siguientes eventos adversos se informaron luego de la comercialización. Estos eventos han sido muy raramente reportados, sin embargo, la incidencia exacta no puede calcularse de una manera precisa, su frecuencia es clasificada como desconocida. El perfil de seguridad de IMOVAX POLIO no difiere significativamente entre los distintos rangos etários, teniendo en cuenta las tasas relativas de reportes y el hecho de que algunos eventos adversos son específicos de un rango etário (como convulsiones en niños y mialgia/artralgia en adolescentes y adultos). Además IMOVAX POLIO raramente se administra sola. Con los datos disponibles la frecuencia no puede ser estimada con certeza. Los eventos adversos reportados más frecuentemente son reacciones locales y fiebre (aproximadamente 20% y 10%, respectivamente). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Linfadenopatía; Trastornos generales y alteraciones en el sitio de inyección: Reacciones como: edema en el sitio de inyección, dolor en el sitio de inyección, rash en el sitio de inyección o induración en el sitio de inyección dentro de las 48 horas siguientes a la administración y persistiendo 1 o 2 días. Fiebre leve transitoria (pirexia) dentro de las 24 a 48 horas siguientes a la vacunación. Trastornos del sistema inmune: Reacción de hipersensibilidad tipo I a alguno de los componentes de la vacuna, como reacción alérgica, reacción anafiláctica o shock anafiláctico. Trastornos musculosqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia y mialgias leves y transitorias dentro de los pocos días después de la vacunación. Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones de corta duración, convulsiones febriles dentro de los pocos días después de la vacunación. Dolor de cabeza. Parestesia leve y transitoria (principalmente en las extremidades) dentro de las dos semanas luego de la vacunación. Trastornos psiquiátricos: Dentro de las primeras horas o días siguientes a la vacunación y de rápida resolución: Agitación; Somnolencia; Irritabilidad. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Rash; Urticaria.
Precauciones
No inyectar por vía intravascular: asegurarse de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo. Al igual que con todas las vacunas inyectables, IMOVAX POLIO debe administrarse con precaución en caso de trombocitopenia o de trastornos de coagulación debido a que la inyección intramuscular puede provocar una hemorragia en estos sujetos. Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe estar disponible un tratamiento médico apropiado y se debe realizar una vigilancia del paciente en caso de aparición de una reacción anafiláctica (aunque esto ocurre raramente) post-administración de la vacuna. Embarazo y lactancia: Cuando las razones de orden epidemiológico lo consideren aconsejable, y no en forma rutinaria, se puede utilizar en la mujer embarazada que no haya sido vacunada antes. Esta vacuna puede ser utilizada durante la lactancia.
Advertencias
Un tratamiento inmunosupresor o un estado de inmunodeficiencia pueden inducir una disminución de la respuesta inmunitaria a la vacuna. En dichos casos, se recomienda esperar al final del tratamiento para vacunar o asegurarse de la buena protección del sujeto. Sin embargo, se recomienda la vacunación de sujetos que presentan una inmunodepresión crónica, como una infección por VIH, si la enfermedad subyacente permite una respuesta de anticuerpos aunque ésta sea limitada. Debe tenerse muy en cuenta el riesgo potencial de apnea y la necesidad de vigilancia respiratoria durante 48-72 horas cuando se administren las dosis de primovacunación en los muy prematuros (nacidos ≤ 28 semanas de embarazo) y particularmente aquellos que tienen antecedentes de inmadurez respiratoria. Debido al beneficio considerable de la vacunación en estos lactantes, la administración no debe suspenderse ni aplazarse.
Interacciones
Esta vacuna puede ser aplicada conjuntamente con otras vacunas a condición de que sean aplicadas en sitios diferentes y jeringas separadas de vacunación.
Conservación
Conservar entre +2°C y +8°C (en refrigerador) y al abrigo de la luz. No congelar. Mantener afuera del alcance de los niños.
Sobredosificación
No se cuenta con antecedentes. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. O contactar al Departamento Médico de Sanofi Pasteur - Servicio de Información sobre Vacunas - (011) 4732-5900.
Presentación
1 jeringa prellenada x 1 dosis de 0,5 ml.
Revisión
ARG 08/2012.

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