Prospecto IMOVAX DT ADULTO

Descripción
Vacuna preparada a partir de la toxina diftérica y tetánica obtenidas por la detoxificación por formol de los cultivos de Corynebacterium diphteriae y Clostridium tetani respectivamente. Los toxoides purificados son adsorbidos en hidróxido de aluminio. Los toxoides están suspendidos en solución salina isotónica para mantener el pH.
Composición
Cada dosis de 0,5 ml contiene: Toxoide diftérico purificado inactivado con formaldehído, y adsorbido ≥2 U.I.* como mínimo, Toxoide tetánico purificado inactivado con formaldehído, y adsorbido ≥20 U.I.* como mínimo. Excipientes: Hidróxido de aluminio hidratado 0,6 mg; Solución tampón ** c.s.p. 0,5 ml. *Límite inferior de confianza (P= 0,95). **Composición del tampón (por litro): cloruro sódico 90 g, fosfato disódico dihidratado 0,12 g, fosfato monopotásico 0,6 g, agua para preparaciones inyectables c.s.p. 1 litro.
Farmacología
El tétanos es una intoxicación manifestada primariamente por una disfunción neuromuscular causada por una potente exotoxina producida por Clostridium tetani. Las esporas de C. tetani son sumamente resistentes y no hay esencialmente inmunidad natural contra la toxina tetánica. Es por ello que universalmente y para todos los grupos de edad, se requiere de la inmunización primaria con el toxoide tetánico y la subsecuente vacunación o refuerzos para mantener el nivel de antitoxinas. El toxoide tetánico es un antígeno efectivo y, una vez completada la inmunización primaria, ésta induce generalmente niveles de anticuerpos que protegen por hasta 10 años. Casi todos los niños a la edad de 6 a 12 meses son susceptibles a la difteria y la mortalidad de la enfermedad en los no inmunizados es alta. Por esta razón es deseable que todos los niños sean inmunizados durante su primer año de vida y que posteriormente reciban las dosis de refuerzo a los 18 meses y a los 6 y 16 años. Los adultos deben recibir una dosis cada 10 años para mantener su inmunidad contra la enfermedad.
Indicaciones
Este medicamento es una vacuna para adultos, indicada en los siguientes casos: Vacunación de refuerzo sistemática contra la difteria y el tétanos; el contenido de toxoide diftérico es bajo para minimizar los riesgos de reacción de hipersensibilidad, primovacunación, exposición a un riesgo tetatogénico como consecuencia de una herida en caso de que sea necesario un refuerzo diftérico. De acuerdo con el calendario de vacunación para sujetos menores de 18 años, se recomienda la administración por inyección de una dosis de refuerzo de vacuna diftérica, tetánica y poliomielítica a los 6 años, a los 11 años y entre 16 y 18 años. Sin embargo, se podrá administrar la vacuna antidiftero-tetánica adsorbida como vacuna de refuerzo a los niños que se vacunen contra la poliomielitis con una vacuna poliomielítica atenuada oral.
Dosificación
Para la primovacunación, conviene administrar 3 dosis de 0,5 ml. Las 2 primeras dosis con un intervalo no menor de 4 semanas y la tercera 1 año después de aplicada la 2da dosis. Cuando se interrumpe el esquema de vacunación, deben completarse las dosis faltantes con iguales intervalos que los indicados para el esquema regular, sin interesar el tiempo transcurrido desde la última dosis. Para refuerzos sistemáticos, se debe administrar una dosis única de 0,5 ml cada 10 años. Para la profilaxis en personas expuestas a un riesgo tetatogénico, conviene respetar las indicaciones del siguiente cuadro.


Agitar hasta obtener una suspensión homogénea y administrar. Para minimizar las reacciones locales, conviene administrar la vacuna por vía intramuscular. También se puede administrar por vía subcutánea profunda; no se utilizará la vía intradérmica.
Contraindicaciones
Este medicamento no debe administrarse en los siguientes casos: alergia verdadera a uno de los componentes de la vacuna, en casos de fiebre, enfermedad aguda, enfermedad crónica evolutiva, conviene aplazar la vacunación salvo indicación absoluta, reacción de hipersensibilidad o trastorno neurológico por causa de una inyección anterior de vacuna. En caso de duda, se consultará obligatoriamente con el médico.
Reacciones adversas
Como todos los productos activos, este medicamento puede producir efectos más o menos molestos en determinadas personas. Pueden aparecer dolores, inflamación y enrojecimiento en el lugar de inyección y persistir uno o dos días, acompañados eventualmente de un nódulo subcutáneo; también puede aparecer fiebre, erupción cutánea, prurito, malestar, dolores musculares, articulares, de cabeza. Se señalará al médico cualquier efecto no deseado molesto que no mencione este prospecto.
Precauciones
Utilizar este medicamento con precaución en caso de primovacunación completa o administración de una dosis de refuerzo en los 5 años anteriores. En caso de duda, se consultará con el médico.
Advertencias
No inyectar por vía intravascular, verificar que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo. Un tratamiento inmunosupresor o un estado de inmunodeficiencia pueden inducir una disminución de la respuesta inmunitaria a la vacuna. En esos casos, conviene esperar a que finalice el tratamiento o verificar que el sujeto esté debidamente protegido antes de administrar la vacuna. No obstante, se recomienda vacunar a los sujetos con inmunodepresión crónica si la enfermedad subyacente permite una respuesta, aunque sea limitada, de los anticuerpos.
Interacciones
No se conoce ninguna interacción con otros medicamentos. Para evitar posibles interacciones entre varios medicamentos, se informará sistemáticamente al médico de cualquier otro tratamiento en curso. Embarazadas: se indicará dTa como esquema básico a partir del 2° trimestre de embarazo. No se vacunará a la embarazada que acredite previamente el esquema completo de vacunación y el lapso transcurrido desde entonces sea menor a 10 años; si es mayor, o el esquema de vacunación fue incompleto, se le dará una dosis de refuerzo.
Conservación
Conservar entre +2°C y + 8°C (en refrigerador). No congelar. Mantener al abrigo de la luz. Agítese bien antes de usar. Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Sobredosificación
No se cuenta con antecedentes. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/ 4658-7777. Por consultas, comunicarse con el Departamento Médico de Sanofi Pasteur al (011) 4732-5900.
Presentación
1 jeringa prellenada x 0,5 ml.
Revisión
ARG 06/2006.

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