Prospecto IBUXIM 600 RAPIDA ACCION

Composición
Cápsulas de gelatina blanda 600 mg: Cada cápsula de gelatina blanda contiene: Ibuprofeno 600 mg. Excipientes: polietilenglicol 400 546 mg; agua purificada 99,75 mg; glicerina destilada 71,25 mg; hidróxido de potasio 75 mg; polivinilpirrolidona K 30 45 mg. Gelatina Tipo 23: gelatina de cerdo 200 Bloom 305,30 mg; glicerina bidestilada 71 mg; agua purificada 35,5 mg; metilparabeno 1,065 mg; propilparabeno 0,2130 mg; sorbitol polyol 71 mg; colorante amarillo N°10 CI 47.005 0,093 mg; Colorante Verde N° 3 CI 42.053 0,005 mg.
Farmacología
Acción farmacológica: El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico y pertenece al grupo de los analgésicos - antiinflamatorios no esteroides (AINEs). El principio activo reside en la inhibición de la ciclo-oxigenasa y consecuentemente en la inhibición de los prostanoides E2, prostaglandina I2, y tromboxano A2. El ibuprofeno inhibe a la ciclo-oxigenasa (COX) que cataliza la conversión del ácido araquidónico en endoperóxidos que a su vez son los precursores de las prostaglandinas. Farmacocinética: El ibuprofeno administrado oralmente es parcialmente absorbido en el estómago y luego completamente en el intestino delgado. Una vez metabolizado por el hígado (hidroxilación, carboxilación) sus metabolitos inactivos son completamente eliminados principalmente por los riñones (90%) y por la bilis. La vida media de eliminación en individuos sanos y en pacientes con trastornos renales y hepáticos es de 1,8 - 3,5 hs. Su unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente 99%. Luego de su administración oral (formas farmacéuticas sólidas) se alcanza el pico de concentración a las 1 - 2 hs.
Indicaciones
Se indica su uso para el alivio sintomático de: Estados reumáticos inflamatorios: artritis reumatoidea que incluye a artritis juvenil reumatoidea o enfermedad de Still, espondilosis anquilosante, artropatías seronegativas. Estados reumáticos degenerativos: artrosis, gonartrosis, coxartrosis, poliartrosis, espondilosis. Estados reumáticos extraarticulares: mialgias, periatritis, periartropatias, bursitis, tendinitis, tendosinovitis y sacralgias, neuralgias secundarias a lesiones de disco. Traumatológicos: lesiones de esguinces y desgarros, dolores postoperatorios. Odontalgias y post intervenciones dentales. Cefaleas y migraña. Dismenorrea y como adyuvante en el tratamiento de infecciones acompañadas de inflamación o fiebre.
Dosificación
Adultos: Infecciones reumáticas: dosis sugerida inicial: 1200 mg a 1800 mg (2 a 3 cápsulas diarias) hasta un máximo de 2400 mg diarios (4 cápsulas), distribuidas durante el día. La dosis deberá ser ajustada a las necesidades de cada paciente, dependiendo de la severidad de los síntomas, de la respuesta del paciente y de la evaluación de los riesgos potenciales. Dosis de mantenimiento habitual: 600 a 1200 mg diarios (1 a 2 cápsulas diarias). En algunos casos deberá ser necesario incrementar la dosis hasta 2400 mg diarios. Dismenorrea: se deberá administrar 1200 mg a 1800 mg diarios (2 a 3 cápsulas diarias), distribuidas durante el día. Cefaleas y migrañas: 600 mg (1 cápsula) hasta un máximo de 2400 mg diarios (4 cápsulas), distribuidas durante el día. Niños con peso mayor de 30 kg: la dosis diaria recomendada para niños es de 20 mg/kg de peso corporal, distribuidas en 3 a 4 tomas que puede ser incrementada a 40 mg/kg de peso corporal en la artritis reumatoidea. En niños con peso corporal menor a 30 kg no está indicado el uso de IBUXIM 600 rápida acción. Modo de uso: vía oral. Las cápsulas deben ser ingeridas con un vaso de agua. Duración del tratamiento: el ibuprofeno no debe ser administrado por más de 10 días sin supervisión médica. Si el dolor o la fiebre persisten o si se modifican los síntomas, deberá consultarse al médico. No deberá excederse la dosis máxima diaria de 2400 mg bajo supervisión médica. Los efectos adversos pueden ser minimizados administrando la menor dosis efectiva durante el menor tiempo posible que permita el control de los síntomas (ver Advertencias).
Contraindicaciones
El ibuprofeno no deberá ser usado en pacientes que hayan mostrado previamente hipersensibilidad a la aspirina, a otros agentes antiinflamatorios no esteroides o a algún excipiente de la fórmula. Anamnesis de enfermedades alérgicas (como ser broncoespasmo), rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria luego de administrado aspirina u otro AINEs. Último trimestre del embarazo. Úlcera péptica activa y/o úlcera duodenal o hemorragias gastrointestinales (dos o más episodios de úlcera comprobada o de sangrado). Enfermedades infecciosas intestinales (como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa). Falla cardiaca severa. Falla hepática severa y/o renal (Child-Pugh clase C -clearance de creatinina menor de 30 ml/min). IBUXIM 600 rápida acción está contraindicado en niños menores de 6 años.
Reacciones adversas
Riesgo cardiovascular: Los AINES pueden causar un aumento del riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. Este riesgo puede aumentar con la duración del uso. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo para las enfermedades cardiovasculares pueden tener un riesgo mayor (ver Advertencias). El ibuprofeno está contraindicado para el tratamiento del dolor perioperatorio en la fijación de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) y cirugía (ver Advertencias). Riesgo gastrointestinales: Los AINEs causan un aumento del riesgo de eventos adversos gastrointestinales graves incluyendo hemorragia, ulceración y perforación del estómago o intestinos, que puede ser fatal. Estos acontecimientos pueden ocurrir en cualquier momento durante el uso y sin síntomas de advertencia. Los pacientes ancianos tiene mayor riesgo de eventos gastrointestinales graves (ver Advertencias). El listado de Reacciones adversas se basa en informes espontáneos, por lo tanto una clasificación de acuerdo a categorías de frecuencia CIOMS III no es pertinente. Sistema hemático y linfático: se reportaron casos aislados de anemia debido a hemorragia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia y agranulositosis. Trastornos cardíacos y vasculares: se han informado en asociación con AINEs casos de edema, hipertensión y de fallas cardíacas. Estudios clínicos sugieren que el uso del ibuprofeno, particularmente en altas dosis (≥ 2400 mg diarios) se encuentran relacionados a un incremento de riesgos de eventos trombóticos arteriales (p.e. Infarto de miocardio o de ataque súbito). Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus. Trastornos oculares: trastornos visuales. Trastornos gastrointestinales: puede ocurrir úlcera péptica, perforación o sangrado GI, a veces fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se ha informado asimismo luego de la administración: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, ulceración bucal, exacerbación de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver Advertencias). Menos frecuentemente se ha reportado gastritis. Trastornos generales: fatiga. Trastornos hepatobiliares: deterioro hepático pasajero. Trastorno del sistema inmunológico: reacciones alérgicas y anafilácticas, shock anafiláctico (ver Advertencias). Reacciones de hipersensibilidad con las respectivas manifestaciones de laboratorio y clínicas que incluye síndrome asmático síndrome asmático, reacciones leves a moderadas que pueden afectar la piel, trasto respiratorio, gastrointestinal y sistema cardiovascular, incluyendo a síntomas como rash, urticaria, edema, prurito, insuficiencia cardiorrespiratoria, y muy raramente reacciones severas, incluyendo informes de shocks anafilácticos (ver Reacciones adversas). Trastornos del Sistema Nervioso / Trastornos Psiquiátricos: cefaleas, vértigo, insomnio, agitación, irritabilidad, estado de confusión y desorientación, en casos aislados depresión y reacciones psicóticas. En casos raros se reportaron síntomas de meningitis aséptica como: cuello rígido, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación, particularmente en pacientes con trastornos autoinmunes existentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad del tejido conectivo mixto). Trastornos renales y urinarios: deterioro renal, falla renal aguda, síndrome nefrotóxico, nefritis intersticial y necrosis papilar renal. Trastornos de piel y de tejido subcutáneo: alopecia, urticaria, rash, reacciones ampullosas incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raro) (ver Reacciones adversas).
Advertencias
El ibuprofeno no está contraindicado para dolores de origen gastrointestinal. El ibuprofeno puede interferir con el efecto antiagregante plaquetario de la aspirina (Ver Interacciones). Los pacientes deberán consultar con el médico si siguen con el tratamiento con ácido acetilsalicílico y toman ibuprofeno para combatir el dolor. La co-administración de ibuprofeno con otros AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2, deben ser evitados. Los efectos adversos pueden ser minizados administrando la menor dosis efectiva durante el menor tiempo posible que permita el control de los síntomas (ver Dosificación). Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación: se han reportado con todos los AINEs en algún momento del tratamiento hemorragia gastrointestinal, úlcera y perforación, que puede ser fatal y que se manifiesta con o sin prodromos o historia previa de eventos gastrointestinales serios. La frecuencia de las reacciones adversas provocadas por AINEs, especialmente sangrado gastrointestinal y la perforación (que puede ser fatal) es mayor en los pacientes de edad avanzada. El riesgo de sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor a mayores dosis de AINEs en pacientes con antecedentes de úlceras, en particular como se encuentren complicados con hemorragias o perforación así como también en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar su tratamiento con la dosis más baja existente; y deberá considerarse una terapia en combinación con agentes de protección (p.e. Misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); el mismo tratamiento deberá considerarse en pacientes que requieran dosis bajas de aspirina u otras drogas que incrementen el riesgo Gl. Aquellos pacientes con antecedentes de toxicidad Gl, especialmente los pacientes de edad avanzada, deberá informar todo síntoma abdominal inusual (especialmente los sangrados Gl), sobre todo a inicio del tratamiento. Debe tenerse cuidado con pacientes que reciban concomitantemente medicación que incremente el riesgo de ulceración y hemorragias, como en el caso de los corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios tales como la aspirina (ver Interacciones). Cuando ocurra un sangrado o ulceración en pacientes que reciban ibuprofeno, deberá suspenderse el tratamiento. Los pacientes con antecedentes de enfermedades inflamatorias gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) deberán recibir AINEs con precauciones ya que la enfermedad basal puede exacerbarse. Deberán tomarse precauciones con pacientes que tengan antecedentes de hipertensión arterial y/o falla cardiaca ya que se ha informado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación a una terapia con AINEs (Ver Reacciones adversas). Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en altas dosis (≥ 2400 mg diarios) se encuentran relacionados a un incremento de riesgos de eventos trombóticos arteriales (p.e. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, estudios epidemiólogicos sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (p.ej. ≥ 1200 mg diarios) estén relacionados a un mayor riesgo de infartos de miocardio (Ver Reacciones adversas). Se han reportado muy raramente reacciones serias en la piel, alguna de ellas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica en asociación a una terapia con AINEs. (Ver Reacciones adversas). Los pacientes se encuentran durante el comienzo de la terapia en la etapa de mayor riesgo. El ibuprofeno deberá discontinuarse con la aparición de rash, lesiones mucosas u alguna otra manifestación de hipersensibilidad (Ver Reacciones adversas). El ibuprofeno puede precipitar broncoespasmo, e inducir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Factores de riesgo son: asma bronquial, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad respiratoria crónica. Esto aplica también a pacientes que presenten reacciones alérgicas (p.e. Reacciones cutáneas, picazón, urticaria) al ibuprofeno u a otros AINEs. Existe cierta evidencia que señala que drogas que inhiben la síntesis de ciclo-oxigenasa / prostaglandina puede causar trastornos en la fertilidad femenina por un efecto sobre la ovulación. Este trastorno es reversible con el retiro de la medicación. Lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo. Antecedentes o presencia de disfunciones hepáticas. Antecedentes o presencia de disfunciones renales. Embarazo: no se recomienda el uso de ibuprofeno durante el embarazo. El tratamiento puede afectar adversamente al embarazo y/o desarrollo embriofetal. Estudios en animales y en humanos sugieren un riesgo aumentado de abortos espontáneos, malformaciones cardíacas y gastrosquisis luego de utilizar ibuprofeno. En animales la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas mostró un aumento de pérdida de pre y pos-implante letalidad embriofetal. Además, se ha informado un aumento de casos de malformaciones en animales, incluyendo cardiovasculares, cuando se les administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organoléptico. No administrar ibuprofeno durante el primero y segundo trimestre de embarazo cuando no sea estrictamente necesario. Si a una mujer que espera concebir o durante el primer o segundo trimestre de embarazo se le administra ibuprofeno deberá mantenerse la dosis más baja y durante el menor tiempo que sea posible. El ibuprofeno se encuentra contraindicado en el tercer trimestre de embarazo. Puede existir inhibición de las contracciones uterinas que resultan en un atraso o prolongación del trabajo de parto, así como también una prolongación del tiempo de sangrado debido al efecto antiplaquetario. La administración del ibuprofeno en el embarazo tardío puede conducir a un cierre prematuro del ductus arteriosus e hipersensibilidad pulmonar o a disfunción renal fetal que puede progresar a una falla renal con oligo hidroamnios. Lactancia: el ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna, pero el riesgo de afectar al bebé parece improbable a las dosis terapéuticas. Si el tratamiento fuera prolongado o si se administraran cantidades mayores deberá considerarse interrumpir el amamantamiento. Pruebas de laboratorio: fueron observados en asociación a tratamientos con ibuprofeno elevados niveles de alanín-amino-transferasa, creatinina en sangre, aspartamo-amino-transferasa, urea en sangre y bilirrubina en sangre. Empleo en pacientes de edad avanzada: los pacientes de edad avanzada poseen una frecuencia mayor de padecer reacciones adversas a los AINEs, especial hemorragias intestinales y perforaciones las cuales pueden ser fatales. Efectos sobre la capacidad de conducción y uso de maquinaria: no se dispone de información respecto a que produzca trastornos sobre la habilidad de conducir u operar otra maquinaria.
Interacciones
Interacción del ibuprofeno con otras drogas u otras formas de interacción: Anticoagulantes: los AINEs pueden incrementar el efecto de los anticoagulantes, tales como la warfarina. Antiinflamatorios No Esteroides (AINEs): Incremento de riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales (Ver Advertencias). Ácido acetilsalicílico: el ibuprofeno ha demostrado interferir con el efecto de inhibición de agregación plaquetaria del ácido acetilsalicílico. Este efecto puede ser significativo si se usa ácido acetilsalicílico con cubierta entérica y/o dosis múltiples de ibuprofeno. Cuando se usa un ácido acetilsalicílico de liberación rápida (es decir, sin cubierta entérica), deberá tomarse una sola dosis de ibuprofeno 2 horas posteriores o por lo menos 8 horas antes de la ingesta del ácido acetilsalicílico para evitar la disminución del efecto de este último. Ciclosporina: los niveles de cliclosporina pueden incrementar los riesgos de nefrotoxicidad. Metotrexate (15 mg/semana o más): aumenta las concentraciones de metotrexate y con ello el riego a toxicidad hacia esta droga. Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de recaptación de serotonina: incrementa el riesgo de sangrado gastrointestinal. Diuréticos y antihipertensivos (p.e. Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina - Inhibidores ACE). La eficacia diurética y antihipertensiva, en especial en pacientes con una neuropatía existente, puede verse reducida. Diuréticos ahorradores de potasio: hiperpotasemia. Litio: Incremento de los niveles de litio. Corticosteroides: incrementa el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal. Alcohol: se incrementa el riesgo de daño a la mucosa GI y el tiempo de sangrado.
Conservación
Mantener a una temperatura entre 15° C y 30° C, lejos del calor y la luz solar directa.
Sobredosificación
La mayoría de los pacientes son asintomáticos. Efectos leves incluyen dolores abdominales, náuseas, vómitos, letargia, somnolencia, cefaleas, tinnitus y ataxia. En casos severos: raramente apnea (niños muy pequeños), síndrome de insuficiencia respiratoria, acidosis metabólica, coma, ataques, falla renal aguda, rabdomiólisis, hipotensión, y puede desarrollarse hipotermia. Estos efectos son más frecuentes luego de la ingestión de cantidades mayores de 400 mg/kg. No existe un antídoto específico. Una sobredosis o intoxicación requiere de un tratamiento sintomático. En caso de sobredosis accidental, consulte inmediatamente al médico, aún si no se observa síntoma o signo alguno de intoxicación. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Unidad Toxicológica del Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez - (011) 4962-6666 / 2247. Centro Nacional de Intoxicaciones Policlínico Prof. A. Posadas - (011) 4654-6648 / 4658-7777- Centro Toxicológico de la Facultad de Medicina (UBA) - (011) 4961-8447.
Presentación
Envases conteniendo 10 y 20 cápsulas de gelatina blanda.

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