Prospecto IBUPIRAC MIGRA

Composición
Cada comprimido contiene: Ibuprofeno: 400 mg. Cafeina anhidra: 100 mg. Ergotamina tartrato: 1 mg. Excipientes: Methocel, Povidona, Acido tartárico, Ac-Di-Sol, Rojo Punzó L.A., Avicel, Cellactose, Estearato de magnesio, Metilparabeno, Lactosa, Polietilenglicol, Copolividona, Talco, Dióxido de titanio, Amarillo de Quinoleína L.A., Amarillo Ocaso L.A., Eritrosina L.A.
Indicaciones
Tratamiento de la crisis aguda de migraña, con y sin aura, de intensidad moderada a severa.
Dosificación
Comenzar con 2 comprimidos al iniciarse los primeros síntomas del ataque agudo de migraña; si fuera necesario puede continuar con 1 comprimido más por hora hasta un total de 6 comprimidos al día. Dosis mínimas-máximas: 1 a 6 comprimido por día. No se debe consumir más de 10 comprimidos semanales (10 mg de Ergotamina).
Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad conocida al ibuprofeno, a la cafeína, a la ergotamina, a los alcaloides del cornezuelo, o a cualquiera de los componentes del producto. Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y con otros antiinflamatorios no esteroides (AINEs). Los pacientes con antecedentes de pólipos nasales o de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmos, rash cutáneo o angioedema) después de tomar aspirina u otros AINEs, o pacientes con la tríada de la aspirina (asma bronquial, rinitis, intolerancia a la aspirina). Se han reportado reacciones asmáticas y anafilactoides mortales en estos pacientes. Pacientes con prurito severo. Bebés y niños. Pacientes con enfermedad vascular periférica. Pacientes con enfermedad coronaria. Pacientes con hipertensión. Pacientes con condiciones sépticas o shock séptico. Pacientes con arteritis temporal y los pacientes con migraña hemipléjica. Tratamiento concomitante con antibióticos macrólidos, VIH-proteasa o inhibidores de la transcriptasa inversa, antifúngicos azólicos. Tratamiento concomitante con agentes vasoconstrictores (incluyendo alcaloides del cornezuelo, sumatriptán y otros agonistas del receptor 5HT1). Pacientes con insuficiencia renal grave. Pacientes con insuficiencia hepática grave. Pacientes con insuficiencia cardíaca grave. Pacientes con historia simultánea o previa de úlcera gastrointestinal o de hemorragia gastrointestinal. Tratamiento del dolor perioperatorio en la cirugía de derivación (bypass) coronaria con injerto (CABG). Pacientes durante el embarazo. Pacientes durante la lactancia, ya que contiene ergotamina y cafeína.
Reacciones adversas
El efecto secundario más común de la ergotamina/cafeína (no ibuprofeno) son las náuseas y vómitos. La reacción adversa más frecuente que ocurre con el ibuprofeno es gastrointestinal, al igual que con otros antiinflamatorios no esteroides, ocasionalmente pueden ocurrir disturbios a nivel gastrointestinal tales como: náuseas, ligera dispepsia, dolor epigástrico, diarrea, vómitos, pirosis. Dependiendo de la dosis de la ergotamina, se pueden presentar signos y síntomas de vasoconstricción. Además se puede observar debilidad, dolor precordial, prurito y parestesias. Raramente se han informado mareos, cefalea, alteración de la visión, hiperexcitabilidad, taquicardia, arritmias y alteraciones hepáticas. Se han descripto reacciones de hipersensibilidad, desde rash cutáneo hasta, excepcionalmente, vasculitis alérgica. Si luego de la administración de IBUPIRAC MIGRA la cefalea continúa, se recomienda consultar inmediatamente al médico. Existe el potencial de una relación causal para las siguientes reacciones adversas con ibuprofeno, ergotamina y/o cafeína:


El uso excesivo de productos que contienen ergotamina por periodos prolongados puede ocasionar cambios fibróticos, en particular de la pleura y el retroperitoneo. Se han reportado también casos raros de fibrosis de las válvulas cardíacas. Se han reportado dolores de cabeza provocados por medicamentos durante el tratamiento prolongado e ininterrumpido con cafeína-ergotamina (ver Precauciones).
Precauciones
Al igual que con los demás antiinflamatorios no esteroides, con IBUPIRAC MIGRA deberá tenerse en cuenta que: IBUPIRAC MIGRA sólo está indicado para el tratamiento de ataques agudos de migraña y no para prevención. Se debe evitar el uso continuo diario de IBUPIRAC MIGRA o el uso excesivo de las dosis recomendadas ya que esto puede causar espasmos vasculares. Debido a sus propiedades vasoconstrictoras, la ergotamina puede causar isquemia miocárdica o, en casos raros, infarto, incluso en pacientes sin historia conocida de enfermedad cardíaca coronaria. Los pacientes que están siendo tratados con IBUPIRAC MIGRA deben ser informados de las dosis máximas permitidas y de los primeros síntomas de la sobredosis: hipoestesia, parestesia (por ejemplo, entumecimiento, hormigueo) en los dedos de manos y de los pies, sin náuseas ni vómitos relacionados con la migraña, y síntomas de isquemia miocárdica (por ejemplo, dolor precordial). Si se presentan síntomas como hormigueo en los dedos de las manos o de los pies, se debe interrumpir el medicamento de inmediato y consultar al médico. Si contrariamente a las recomendaciones se utilizan en exceso medicamentos que contengan ergotamina durante años, pueden inducir cambios fibróticos, en particular de la pleura y del retroperitoneo. También se han notificado casos raros de alteraciones fibróticas de las válvulas cardíacas. Se ha reportado la ocurrencia de dolores de cabeza inducidos por medicamentos durante el tratamiento prolongado e ininterrumpido con los componentes de IBUPIRAC MIGRA. Al igual que con otros fármacos antijaquecosos, con la ergotamina se han reportado casos de cefalea de rebote por el abuso crónico de medicación. Es por este motivo que se recomienda no consumir más de 10 comprimidos semanales. Ante cualquier cefalea consulte con su médico de inmediato. Se debe evitar el uso concomitante de IBUPIRAC MIGRA con AINEs, incluyendo los inhibidores de la COX-2. Se aconseja no administrar a pacientes con antecedentes de asma o síndrome de poliposis nasal. Si bien el efecto antiagregante plaquetario del ibuprofeno es menor que el de la aspirina, IBUPIRAC MIGRA debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones en la coagulación o bajo tratamiento anticoagulante. Efectos cardiovasculares: Dado que IBUPIRAC MIGRA contiene ergotamina y cafeína, no debe administrarse a pacientes vasculares, coronarios, cardiópatas o hipertensos. Los AINEs, que incluyan el componente de ibuprofeno de IBUPIRAC MIGRA, pueden provocar un aumento en el riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos graves, de infarto del miocardio y de ataques cerebrales, que pueden ser fatales. Este riesgo puede aumentar con la duración del uso. Los pacientes con enfermedad cardiovascular conocida pueden estar en mayor riesgo. Para minimizar el riesgo potencial de un evento cardiovascular adverso en pacientes tratados con ibuprofeno, se debe utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. Los médicos y los pacientes deben permanecer alerta al desarrollo de este tipo de eventos, incluso en ausencia de síntomas cardiovasculares previos. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos y/o síntomas de toxicidad cardiovascular grave y los pasos a seguir si ocurren. Hipertensión: Al igual que con todos los AINEs, el ibuprofeno contenido en IBUPIRAC MIGRA puede conducir a la aparición de hipertensión nueva o al empeoramiento de la hipertensión preexistente, cualquiera de las cuales puede contribuir al aumento de la incidencia de eventos cardiovasculares. Los AINEs, como el ibuprofeno, se deben utilizar con precaución en pacientes con hipertensión. Se debe monitorear la presión arterial estrechamente durante el inicio del tratamiento con ibuprofeno y durante todo el curso de la terapia. Retención de líquidos y edema: Al igual que con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, se han observado retención de fluidos y edema en algunos pacientes que toman AINEs, incluyendo el ibuprofeno contenido en IBUPIRAC MIGRA. Por eso, IBUPIRAC MIGRA se debe utilizar con precaución en pacientes con función cardíaca comprometida y con otras condiciones que predispongan a, o sean agravadas por la retención de líquidos. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva preexistente o con hipertensión deben ser estrechamente monitoreados. Efectos gastrointestinales (GI): Los AINEs, como el ibuprofeno contenido en IBUPIRAC MIGRA, pueden causar eventos adversos gastrointestinales (GI) graves, incluyendo inflamación, hemorragia, ulceración y perforación del estómago, del intestino delgado o del intestino grueso, que pueden ser mortales. Cuando ocurra hemorragia o ulceración GI en pacientes que recibieron ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar este tipo de complicaciones gastrointestinales con AINEs son los ancianos, pacientes con enfermedad cardiovascular, los pacientes con uso concomitante de aspirina, o los pacientes con antecedentes de, o con enfermedad gastrointestinal activa, como úlcera, hemorragia gastrointestinal o afecciones inflamatorias. Por eso, IBUPIRAC MIGRA debe utilizarse con precaución en estos pacientes. Efectos hepáticos: Al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, pueden ocurrir elevaciones límite de una o más pruebas hepáticas de laboratorio hasta en el 15% de los pacientes. Estas anormalidades pueden progresar, puede permanecer esencialmente sin cambios, o pueden ser transitorias con una terapia continua. Los pacientes con síntomas y/o signos que sugieran disfunción hepática, o que hayan tenido una prueba hepática anormal, deben ser evaluados para buscar evidencia del desarrollo de reacciones hepáticas más graves durante la terapia con IBUPIRAC MIGRA. Se han reportado casos de reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia y casos de hepatitis mortal, con ibuprofeno al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides. Aunque estas reacciones son raras, si persisten o empeoran las pruebas hepáticas anormales, si aparecen signos y síntomas clínicos consistentes con enfermedad hepática, o si ocurren manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, sarpullido) se debe interrumpir el tratamiento con IBUPIRAC MIGRA. Efectos oftalmológicos: Se han reportado visión borrosa y/o disminuida, escotomas y/o cambios en la visión del color. Si un paciente desarrolla estos padecimientos al recibir IBUPIRAC MIGRA, se debe interrumpir el medicamento y el paciente se debe someter a un examen oftalmológico que incluya campos visuales centrales y pruebas de visión del color. Reacciones de la piel: Muy raramente se han reportado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs, como el ibuprofeno contenido en IBUPIRAC MIGRA. Parece ser que el mayor riesgo de estos eventos es al comienzo de la terapia, en la mayoría de los casos el inicio del evento ocurre durante el primer mes de tratamiento. Se debe suspender IBUPIRAC MIGRA a la primera aparición de rash cutáneo, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Efectos renales: En casos raros, los AINEs, como el ibuprofeno contenido en IBUPIRAC MIGRA, pueden causar nefritis intersticial, glomerulitis, necrosis papilar y síndrome nefrótico. Los AINEs inhiben la síntesis de prostaglandinas renales, las cuales desempeñan un papel de apoyo en el mantenimiento de la perfusión renal en pacientes cuyo flujo sanguíneo renal y el volumen de sangre es reducido. En estos pacientes, la administración de un AINE puede precipitar una descompensación renal manifiesta, que generalmente es seguida por la recuperación al estado anterior al tratamiento al interrumpir el tratamiento con AINEs. Los pacientes con mayor riesgo a esta reacción son los que tienen insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y enfermedad renal manifiesta. Estos pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento con AINEs. Dado que el ibuprofeno se elimina principalmente por vía renal, los pacientes con función renal deteriorada significativamente deben ser estrechamente monitoreados y se debe anticipar una reducción de la dosis para evitar la acumulación del medicamento. A los pacientes con alto riesgo de desarrollar disfunción renal en terapia crónica con IBUPIRAC MIGRA se les debe monitorear la función renal periódicamente. Precauciones generales: Hipersensibilidad: Alrededor del 10% de los pacientes con asma pueden tener asma por sensibilidad a la aspirina. El uso de aspirina en pacientes con asma por sensibilidad a la aspirina se ha asociado con broncospasmos graves que pueden ser mortales. Dado que se ha reportado reactividad cruzada, incluyendo broncoespasmo, en pacientes sensibles a la aspirina, entre la aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios, IBUPIRAC MIGRA no se debe administrar a pacientes con esta forma de la sensibilidad a la aspirina (ver Contraindicaciones) y debe ser utilizado con precaución en todos los pacientes con asma preexistente. Pueden presentarse reacciones anafilactoides incluso en pacientes sin exposición previa al ibuprofeno o a IBUPIRAC MIGRA (ver Contraindicaciones). El ibuprofeno contenido en IBUPIRAC MIGRA, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios, puede inhibir la agregación plaquetaria, pero el efecto es cuantitativamente menor y de duración más corta que la observada con aspirina. Se ha demostrado que el ibuprofeno prolonga el tiempo de sangrado (pero dentro del rango normal) en sujetos normales. Debido a que este efecto de sangrado prolongado puede ser exagerado en pacientes con trastornos hemostáticos subyacentes, IBUPIRAC MIGRA se debe utilizar con precaución en personas con defectos de coagulación intrínseca y en personas con terapia anticoagulante. La actividad antipirética y antiinflamatoria del ibuprofeno contenido en IBUPIRAC MIGRA puede reducir la fiebre y la inflamación, lo que disminuye su utilidad en la detección de signos de diagnóstico de presuntas afecciones dolorosas no infecciosas y no inflamatorias. En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica con fiebre y coma en pacientes en tratamiento con ibuprofeno. Aunque existe la probabilidad de una mayor tendencia a que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y con enfermedades relacionadas con el tejido conjuntivo, se ha reportado en pacientes que no tienen una enfermedad crónica subyacente. Si aparecen signos o síntomas de meningitis en un paciente tratado con IBUPIRAC MIGRA, se debe considerar la posibilidad de que exista una relación con el componente de ibuprofeno. Anormalidad de las pruebas de laboratorio: Se observó una disminución de 1 g o más de la hemoglobina en aproximadamente el 20% de los pacientes que toman hasta 2400 mg de ibuprofeno al día. Se han observado resultados similares con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides; el mecanismo es desconocido. Precauciones en poblaciones especiales: Uso geriátrico: La edad avanzada tiene una influencia mínima sobre la farmacocinética de ibuprofeno, un componente de IBUPIRAC MIGRA. Los pacientes ancianos o debilitados presentan una menor tolerancia a la ulceración o el sangrado que otras personas, y la mayoría de los eventos espontáneos gastrointestinales mortales se encuentran en esta población. Se deben considerar los cambios en la fisiología hepática, renal y del SNC, así como las condiciones de comorbilidad y de medicación concomitante, relacionados con la edad antes de iniciar el tratamiento con ibuprofeno. Son esenciales el monitoreo estricto y la educación del paciente de edad avanzada.
Interacciones
Al igual que con el resto de los AINEs, con el ibuprofeno pueden producirse interacciones con otros medicamentos. Anticoagulantes orales y heparina: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia. Litio: El ibuprofeno puede producir una elevación de los niveles plasmáticos de litio, así como una reducción en su depuración renal. Diuréticos: En algunos pacientes el ibuprofeno puede reducir el efecto natriurético de la furosemida y de las tiazidas. AINE: Pueden aumentar los potenciales efectos adversos propios de esta clase de medicamentos. Metotrexato: El ibuprofeno, al igual que la mayoría de los AINEs, disminuye la eliminación renal de metotrexato produciendo niveles plasmáticos elevados y prolongados, y aumentando el riesgo de toxicidad. Si el uso concomitante fuera necesario, se recomienda que el tratamiento con AINEs se discontinúe por espacio de 12 a 24 horas antes y por lo menos hasta 12 horas después de la administración de una infusión de dosis altas de metotrexato o hasta que la concentración plasmática de metotrexato haya disminuido a niveles no tóxicos. Sales de oro: Aún cuando los AINEs se utilicen comúnmente en forma simultánea con compuestos de oro en el tratamiento de la artritis, debería tenerse en cuenta la posibilidad que el uso concomitante pueda aumentar el riesgo de efectos adversos renales. Los antihipertensivos, incluyendo a los inhibidores de la enzima convertidora (ECA) y los antagonistas de la angiotensina II (AAII): Los AINEs pueden reducir la eficacia de los medicamentos antihipertensivos. En pacientes con función renal deteriorada (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes ancianos con función renal afectada), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o de un AAII con un inhibidor de la ciclooxigenasa puede aumentar el deterioro de la función renal, incluyendo la posibilidad de insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. La ocurrencia de estas interacciones debe ser considerada en pacientes que toman ibuprofeno con un inhibidor de la ECA o un AAII. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos debe hacerse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe evaluar la necesidad de monitorear la función renal al inicio del tratamiento concomitante y posteriormente de forma periódica. Corticosteroides: Aumento del riesgo de ulceración gastrointestinal o hemorragia. Ciclosporina: Debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales, los inhibidores de la ciclooxigenasa pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad por la ciclosporina. Tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando los AINEs se administran con tacrolimus. Dado que IBUPIRAC MIGRA contiene ergotamina y cafeína no debe administrarse con: Antibióticos macrólidos: Disminuyen el metabolismo hepático de la ergotamina. Se han reportado reacciones vasoespásticas con dosis terapéuticas de medicamentos que contienen ergotamina cuando se administran junto con estos antibióticos. Quinolonas: Disminuyen el metabolismo hepático de la cafeína. Sumatriptán o bromocriptina: Pueden potenciar los efectos vasoconstrictores de la ergotamina. b-bloqueantes: Pueden potenciar los efectos vasoconstrictores de la ergotamina. No se deben administrar productos que contienen ergotamina, incluyendo IBUPIRAC MIGRA, con otros vasoconstrictores. La nicotina puede provocar vasoconstricción en algunos pacientes, lo que predispone a una mayor respuesta isquémica a la terapia del cornezuelo. Fertilidad, embarazo y lactancia: Fertilidad: En base al mecanismo de acción, el uso de AINE puede demorar o evitar la ruptura de los folículos ováricos, lo cual se ha relacionado con la infertilidad reversible en algunas mujeres. En mujeres que tienen dificultades para concebir, o que están sometidas a investigación de infertilidad, debe considerarse el retiro de productos que contengan AINEs, incluido el IBUPIRAC MIGRA. Embarazo: Los productos que contienen ergotamina, incluyendo IBUPIRAC MIGRA, están contraindicados en el embarazo debido a los efectos oxitócicos y vasoconstrictores sobre la placenta y el cordón umbilical. Ver Contraindicaciones. Mujeres en lactancia: La ergotamina se excreta en la leche materna y puede causar síntomas de vómitos, diarrea, pulso débil y presión arterial inestable en bebés. Por lo tanto, IBUPIRAC MIGRA está contraindicado en madres lactantes. Ver Contraindicaciones. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: El efecto del ibuprofeno sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinas no ha sido estudiado. Se ha reportado mareo con cafeína en combinación con ergotamina. Si un paciente se ve afectado no debe conducir, operar maquinaria o participar en actividades en las que estas reacciones puedan ponerlos, a ellos o a otros, en riesgo.
Conservación
Conservar en lugar seco y fresco, a temperatura ambiente menor a 25°C.
Sobredosificación
La mayoría de los casos de ergotismo están asociados con intoxicación crónica y/o sobredosis de compuestos que contienen ergotamina, incluyendo IBUPIRAC MIGRA. El ergotismo se define como una vasoconstricción arterial intensa, que produce signos y síntomas de isquemia vascular de las extremidades, como hormigueo, entumecimiento y dolor en las extremidades, cianosis, ausencia de pulso y si la condición se deja avanzar sin tratamiento, se puede producir gangrena. Además el ergotismo también puede incluir signos y síntomas de isquemia vascular de otros tejidos, como vasoespasmo renal o cerebral. En casos de sobredosis aguda se han descripto vómitos, parestesias, dolor y cianosis con disminución de pulsos periféricos (ergotismo). También puede verse coma, hipertensión, somnolencia, estupor, confusión, convulsiones, shock y taquicardia. En estos casos de intoxicación se recomienda lavado gástrico, tratamiento general de soporte, pudiendo ser de utilidad los vasodilatadores, siempre que no produzcan hipotensión. La toxicidad de la sobredosis de ibuprofeno depende de la cantidad de medicamento ingerido y del tiempo transcurrido desde la ingestión. Debido a que la respuesta del paciente puede variar considerablemente, es necesario evaluar cada caso individualmente. Aunque es poco común, se ha reportado toxicidad grave y muerte por sobredosis de ibuprofeno en la literatura médica. Los síntomas más frecuentes de sobredosis de ibuprofeno incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargo y somnolencia. Otros síntomas del sistema nervioso central incluyen dolor de cabeza, tinnitus, depresión del SNC y convulsiones. Rara vez se puede presentar acidosis metabólica, coma, insuficiencia renal aguda y apnea (sobre todo en niños muy pequeños). También ha sido reportada toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia, taquicardia y fibrilación auricular. El tratamiento de la sobredosis es principalmente de apoyo. El contenido gástrico debe ser evacuado por medios apropiados. Puede ser necesario el tratamiento de la hipotensión, la acidosis y el sangrado gastrointestinal. En el caso de reacciones vasoespásticas graves, es recomendable la administración por vía intravenosa de un vasodilatador periférico, como el nitroprusiato o la fentolamina, aplicación local de calor a la zona afectada y cuidados de enfermería para prevenir el daño tisular. En caso de constricción coronaria, se debe iniciar el tratamiento apropiado, como por ejemplo con nitroglicerina. El valor de la hemodiálisis es mínimo, ya que sólo una pequeña fracción de la dosis ingerida de ibuprofeno se recupera, y no hay datos sobre el efecto de la diálisis sobre la ergotamina. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología del: Hospital de Pediatría R. Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Presentación
Envases con 20 comprimidos.
Nota
Este medicamento contiene Eritrosina como colorante (Disp. N°2227/98).
Revisión
Septiembre 2014. LPD: 14/Ago/2014.

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