Prospecto HISTADICASONE

Composición
Comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene: desloratadina 5mg, betametasona 0,60mg. Jarabe: cada ml contiene: desloratadina 1mg, betametasona 0,05mg.
Indicaciones
Estados alérgicos severos que requieren el tratamiento combinado con un antihistamínico y un corticoide sistémico: dermatitis atópica, angioedema, urticaria, rinitis alérgica estacional y perenne, reacciones alérgicas alimenticias y medicamentosas, dermatitis por contacto alérgico y manifestaciones oculares de tipo alérgico, tales como conjuntivitis alérgica.
Dosificación
Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 1 comprimido o 5 ml al día en una única toma. Niños de 6 a 11 años de edad: 2,5ml al día en una única toma. Niños de 2 a 5 años de edad: 1,25ml al día en una única toma. Pacientes ancianos o con insuficiencia renal o hepática: se recomienda como dosis inicial la mitad de la dosis recomendada para adultos. La dosis se adecuará según criterio médico y de acuerdo con las necesidades del paciente. Situaciones de stress, sin relación directa con la enfermedad (infección grave, traumatismos, intervención quirúrgica, etc.), exigen un aumento pasajero de la dosis. Una vez obtenida una respuesta terapéutica adecuada, se recomienda la discontinuación gradual del tratamiento con HISTADICASONE, pudiendo considerarse la monoterapia con un antihistamínico. Es necesario vigilar constantemente la evolución de la enfermedad para poder ajustar la posología en caso de cambios en el estado clínico (remisión, exacerbación), para permitir una adaptación de la dosis a la respuesta individual del paciente a la medicación. En caso de remisión espontánea de los síntomas alérgicos, se recomienda una discontinuación gradual del tratamiento. Luego de un tratamiento prolongado, el mismo no deberá interrumpirse bruscamente, sino que se recomienda una reducción progresiva de la dosis diaria.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, a otros glucocorticoides y a loratadina. Infecciones micóticas sistémicas. Estados psicóticos no controlados por medicación. Vacunas a microorganismos vivos. En razón del efecto inmunosupresor de los glucocorticoides, incluida la betametasona, otras contraindicaciones relativas del tratamiento prolongado son: herpes, herpes zóster, amebiasis latente, poliomielitis a excepción de la forma bulboencefálica, alteraciones de los ganglios linfáticos tras vacunación con BCG, carcinomas con metástasis.
Reacciones adversas
Desloratadina: a continuación se describen las reacciones adversas emergentes de estudios clínicos controlados, observadas con una frecuencia ≥ 2% y superior a placebo: faringitis, sequedad bucal, mialgia, somnolencia, dismenorrea, cefalea, náuseas, fatiga, mareos, dispepsia. Las reacciones adversas reportadas desde la introducción en el mercado incluyen: taquicardia, palpitaciones, raros casos de reacciones de hipersensibilidad (rash, prurito, urticaria, edema, disnea, anafilaxis), hiperactividad psicomotora, convulsiones y elevación de las enzimas hepáticas, incluyendo bilirrubina, y muy raramente, hepatitis. Betametasona: los efectos adversos de la betametasona dependen de la dosis y de la duración del tratamiento, así como de la edad, del sexo y de la patología de base. Durante tratamientos a corto plazo, el riesgo de reacciones adversas es mínimo. No obstante, se deberá tener en cuenta la ocurrencia de hemorragias intestinales pausisintomáticas, en particular relacionadas con el stress, durante el curso del tratamiento con glucocorticoides. Las siguientes reacciones adversas se han reportado principalmente durante tratamientos prolongados o con dosis elevadas de glucocorticoides: hidroelectrolíticas: retención hidrosódica, pérdida de potasio y calcio, hipofosfatemia, alcalosis hipokalémica, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes predispuestos. Osteomusculares: debilidad muscular, mioatrofia, miopatía corticosteroidea, osteoporosis (principalmente en mujeres menopáusicas), osteonecrosis aséptica de la cabeza del fémur, fracturas vertebrales por compresión, fracturas óseas patológicas. Gastrointestinales: náuseas, úlcera péptica con posibilidad de perforación y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerosa. Dermatológicas: alteración en la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de la sudoración, hiper o hipopigmentación. Neurológicas: convulsiones, aumento de la presión intracraneana con papiledema (pseudotumor cerebral) comúnmente después del tratamiento, vértigo, cefalea. Endócrinas: irregularidades menstruales, desarrollo de un estado cushingoide, supresión del crecimiento infantil, insuficiencia córtico-suprarrenal e hipofisaria secundarias, particularmente en situaciones de stress ligadas a traumatismos, disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, manifestaciones de diabetes mellitus latente. Oftalmológicas: catarata posterior subcapsular, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmía. Metabólicas: balance nitrogenado negativo debido al catabolismo proteico, adiposis, aumento de peso, aumento de apetito. Psiquiátricas: insomnio, euforia, cambios del humor, depresión grave, cambios de la personalidad, empeoramiento de los trastornos afectivos y de la tendencia psicótica (ver Precauciones). Hematológicas y vasculares: leucocitosis, linfopenia, eosinofilia, tromboembolias. Inmunológicas: debido al efecto negativo sobre el número y función linfocitaria, incremento de la predisposición a infecciones, enmascaramiento de infecciones, disminución o ausencia de respuesta a test cutáneos, activación de infecciones latentes, infecciones oportunistas; reacciones de hipersensibilidad, pudiendo incluso presentarse reacciones anafilácticas con hipotensión, colapso circulatorio y/o broncospasmo.
Precauciones
El producto deberá ser administrado con precaución en los siguientes casos: colitis ulcerosa no específica con perforación inminente, abscesos y otras inflamaciones purulentas, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, insuficiencia renal, hipertensión, insuficiencia cardíaca, epilepsia, migraña, hipotiroidismo y cirrosis hepática (incremento de los efectos glucocorticoideos), infarto de miocardio reciente, tendencia a la trombosis, antecedentes de afecciones psicóticas, osteoporosis, miastenia gravis, administración concomitante con inhibidores de la colinesterasa y glaucoma de ángulo cerrado o abierto. Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen de la magnitud de la dosis y de la duración del tratamiento, en cada caso deberán evaluarse los riesgos y beneficios del tratamiento con el producto. Se recomienda precaución durante la prescripción del producto en pacientes con infecciones oculares por herpes simple, debido al riesgo de perforación de la córnea. Raramente, dosis elevadas de betametasona pueden provocar un aumento de la tensión arterial, retención hidrosódica y eliminación aumentada de potasio, pudiendo ser necesaria la restricción de sodio y la suplementación de potasio. Dado que los corticoides aumentan la eliminación de calcio y el riesgo de osteoporosis, se deberá evaluar la relación riesgo/beneficio del tratamiento con el producto en pacientes en edad menopáusica. Se recomienda estricta supervisión durante el mismo. Durante el tratamiento con betametasona los pacientes no deben vacunarse contra la varicela. Asimismo, a fin de evitar un fracaso de inmunización y de reducir el riesgo de complicaciones neurológicas no deberá aplicarse ninguna otra forma de inmunización, en particular luego de la administración de dosis altas del corticoide. Los pacientes deben evitar el contacto con personas afectadas de varicela o sarampión, ya que una varicela puede evolucionar a una forma grave y, sobre todo en niños, resultar fatal. En estos casos es imperativo un tratamiento inmediato. En los pacientes de riesgo están indicadas la profilaxis o la inmunoterapia pasiva. Sin embargo, pueden emprenderse procedimientos de inmunización en pacientes tratados con glucocorticoides como tratamiento de reemplazo, por ej, en pacientes con enfermedad de Addison. Durante el tratamiento con corticoides pueden presentarse trastornos psíquicos que se manifiestan en forma de euforia, insomnio, cambios de humor o de la personalidad, depresión grave y aún psicosis manifiesta. Asimismo puede agravarse una labilidad psíquica o una tendencia psicótica ya existente. Durante un tratamiento prolongado con glucocorticoides o luego de una discontinuación demasiado rápida del mismo, puede presentarse insuficiencia corticosuprarrenal secundaria, la cual puede persistir durante varios meses después de interrumpido el tratamiento. Se recomienda, por lo tanto, una reducción gradual de la dosis. Ante una situación de estrés, se deberá restablecer el tratamiento o, en pacientes tratados con glucocorticoides, incrementar la dosis. Como la secreción mineralocorticoide adrenocortical puede alterarse, se recomienda la administración concomitante de sodio y/o de mineralocorticoides. La utilización prolongada de corticoides puede ocasionar catarata subcapsular posterior, especialmente en niños, o glaucoma con riesgo de lesión del nervio óptico, así como elevar el riesgo de infecciones secundarias por hongos y virus. Los glucocorticoides pueden alterar la motilidad y número de espermatozoides en algunos pacientes. Empleo en pediatría: dado que los glucocorticoides pueden ocasionar trastornos en el crecimiento y una alteración de la función suprarrenal, se recomienda una vigilancia cuidadosa del crecimiento y desarrollo durante el tratamiento con el producto. Embarazo: la experimentación en ratas y conejos con dosis de desloratadina de hasta 48 y 60mg/kg/día, respectivamente, no ha demostrado efectos teratogénicos. Como todos los glucocorticoides, la betametasona atraviesa la barrera placentaria. No habiendo estudios adecuados y bien controlados con la asociación en embarazadas, el producto debe ser usado durante el embarazo sólo si los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto. Los recién nacidos de madres tratadas con dosis elevadas de glucocorticoides durante el embarazo, deben ser cuidadosamente vigilados en busca de signos de una eventual insuficiencia suprarrenal. Lactancia: debido a que la desloratadina y la betametasona se excretan en la leche materna, con el consiguiente riesgo sobre la función suprarrenal y el crecimiento del lactante, se recomienda discontinuar la lactancia o el tratamiento con el producto, dependiendo de la importancia del fármaco para la madre.
Advertencias
En caso de úlcera gástrica o duodenal activa, el producto no está contraindicado si el mismo se asocia a un tratamiento antiulceroso. En caso de antecedentes de úlcera digestiva, la administración del producto debe realizarse con cuidadosa vigilancia clínica y, si fuera necesario, luego de endoscopia. Los corticoides pueden enmascarar los signos evolutivos de infección o activar una infección latente. El tratamiento con glucocorticoides en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada y deberá acompañarse de un régimen antituberculoso apropiado. Durante una corticoterapia prolongada, se recomienda un tratamiento preventivo de la tuberculosis.
Interacciones
Desloratadina: no se han observado cambios clínicamente relevantes en el perfil de seguridad de desloratadina, evaluado por medio de parámetros electrocardiográficos (incluyendo el intervalo QT corregido), análisis de laboratorio, signos vitales y registro de eventos adversos, luego de la administración concomitante con eritromicina, ketoconazol, azitromicina, fluoxetina y cimetidina, aunque se observó un incremento en las concentraciones plasmáticas de desloratadina y 3-hidroxidesloratadina. La administración concomitante de desloratadina no potenció la disminución de la performance inducida por el alcohol. Betametasona: glucósidos cardiotónicos: la hipokalemia inducida por los glucocorticoides puede potenciar la toxicidad de los glucósidos cardiotónicos (arritmias). Antihipertensivos: disminución parcial de la acción antihipertensiva por el efecto mineralocorticoide de la betametasona, con el consiguiente aumento de los valores de presión arterial. Otros hipokalemiantes (diuréticos, hipokalemiantes solos o asociados, laxantes estimulantes, anfotericina B): riesgo agudo de hipokalemia por efecto aditivo. Controlar la kalemia; corregirla si fuera necesario. Anticoagulantes: disminución o aumento en algunos pacientes del efecto de los anticoagulantes orales. Controlar la coagulación sanguínea y ajustar eventualmente la posología. Antidiabéticos: se requiere vigilancia de la glucemia durante la administración concomitante con insulina o antidiabéticos orales. Eventualmente se deberá adaptar la dosis del antidiabético. Heparina por vía parenteral: incremento, debido a la heparina, del riesgo de hemorragia propio de la corticoterapia (úlcera digestiva, fragilidad vascular) con altas dosis o en tratamiento de duración superior a 10 días. La asociación debe justificarse y se deberá reforzar el control. Inductores enzimáticos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifabutina, rifampicina): disminución de la concentración plasmática y de la eficacia de los corticoides por aumento del metabolismo hepático. Se recomienda el control clínico y biológico. Puede ser necesaria la adaptación de la posología del corticoide durante la asociación y luego de la discontinuación del inductor enzimático. Aspirina y AINEs: el efecto ulcerogénico de estas sustancias es reforzado. Antibióticos/antifúngicos: troleandomicina, eritromicina y ketoconazol acentúan el efecto terapéutico y las reacciones adversas de la betametasona. La rifampicina puede reducir la eficacia de la betametasona (aumento de su metabolismo hepático); pudiendo ser necesaria una adaptación de la dosis. Anticolinérgicos: la atropina y otros anticolinérgicos pueden agravar una presión intraocular demasiado elevada. Vacunas: la toxicidad de vacunas de microorganismos vivos, por ej. poliomielitis, BCG, paperas, rubeola, sarampión y varicela, puede estar aumentada debido a la acción inmunosupresora de los corticoides. Pueden sobrevenir infecciones virales diseminadas. La respuesta a vacunas de virus inactivados puede estar disminuida. Inmunosupresores: debido a la acción sinérgica de metotrexato, una dosis reducida de glucocorticoides puede ser suficiente. La administración conjunta con ciclosporina provoca una disminución del clearance de los glucocorticoides probablemente por inhibición competitiva de las enzimas microsómicas hepáticas. Los glucocorticoides, en especial en altas dosis, pueden aumentar la concentración plasmática de la ciclosporina. Se recomienda la vigilancia de la concentración sanguínea de la ciclosporina y el ajuste de la posología, si es necesario. Inhibidores neuromusculares: los efectos de pancuronium pueden estar disminuidos. Estrógenos: puede verificarse una acentuación del efecto de los glucocorticoides por los estrógenos. Psicotrópicos: la acción de los ansiolíticos y de los antipsicóticos puede estar disminuida. Puede ser necesario ajustar la dosis de éstos. Salicilatos: la eficacia de los salicilatos puede estar debilitada. La disminución de la dosis del glucocorticoide puede aumentar el riesgo de sobredosis salicílica, de sangrado gastrointestinal, de ulceración y de perforación. Simpaticomiméticos: el efecto del salbutamol puede estar acentuado, pudiendo eventualmente ser tóxico. Citostáticos: la actividad de ciclofosfamida podría ser atenuada. Medicamentos causantes de torsades de pointes (astemizol, bepridil, eritromicina i.v., halofantrina, pentamidina, amiodarona, sotalol, sparfloxacina, sultoprida, vincamicina, quinidina, etc.): evitar el uso concomitante dado que, ante una eventual hipokalemia por betametasona, puede potenciarse el efecto arritmógeno de dichas sustancias. Somatotropina: el tratamiento concomitante con glucocorticoides puede inhibir la respuesta a la somatotropina. Alcohol: la administración concomitante de alcohol y glucocorticoides puede aumentar la incidencia o gravedad de las úlceras gastrointestinales. Anticolinesterásicos: la administración concomitante de betametasona con neostigmina o piridostigmina puede desencadenar una crisis de miastenia. Interacciones farmacológicas en pruebas de laboratorio: los glucocorticoides pueden alterar los resultados de la prueba del azul de nitro-tetrazolio para infecciones bacterianas y producir resultados falsos negativos. El tratamiento con el producto deberá discontinuarse al menos 48 horas antes de la realización de pruebas cutáneas, ya que el efecto antihistamínico puede impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.
Conservación
HISTADICASONE (Comprimidos recubiertos): almacenar en lugar seco, a temperatura no superior a 30°C. HISTADICASONE (Jarabe): almacenar a temperatura no superior a 30°C.
Presentación
HISTADICASONE (Comprimidos recubiertos): envases con 10 comprimidos recubiertos. HISTADICASONE (Jarabe): envases con 60ml y vaso dosificador.
Nota
Para mayor información, ver prospecto del producto.

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