HEPTODINE® - Reacciones adversas

Heptodine® fue bien tolerado en estudios clínicos en pacientes con hepatitis B crónica. La incidencia de reacciones adversas y anormalidades de laboratorio (con la excepción de los incrementos de ALT y CPK) fueron similares entre los pacientes tratados con placebo y los tratados con lamivudina. Los efectos adversos comunicados más comunes fueron: malestar y fatiga, infecciones del tracto respiratorio, cefalea, dolor y molestias abdominales, náuseas, vómitos y diarrea. Más adelante se listan las reacciones adversas por clase de sistema de órganos y frecuencia. Las categorías de frecuencia sólo se asignan a aquellas reacciones adversas consideradas al menos como posiblemente relacionadas con Heptodine® en cuanto a causalidad. Las frecuencias se definen como: Muy comunes (≥1/10), comunes (≥1/100, < 1/10), poco comunes (≥1/1.000, < 1/100), raramente (≥1/10.000, < 1/1.000) y muy raramente ( < 1/10.000). Las categorías de frecuencia asignadas a las reacciones adversas que se presentan más adelante son estimaciones: Para la mayoría de las reacciones, no se dispone de datos adecuados para calcular su incidencia. Las categorías de frecuencia para las reacciones adversas medicamentosas muy comunes y comunes se determinaron a partir de los datos de estudios clínicos; no se tomaron en cuenta los antecedentes de incidencia de los grupos tratados con placebo. Las reacciones adversas medicamentosas que tuvieron lugar a lo largo del período de vigilancia posterior a la comercialización se categorizaron como raramente y muy raramente. Datos de estudios clínicos: Trastornos hepatobiliares: Muy comunes: Elevaciones en los niveles de ALT. Los incrementos en los niveles de ALT posteriores al tratamiento fueron más comunes en aquellos pacientes tratados con Heptodine® que en los que recibieron placebo. Sin embargo, en estudios controlados en pacientes con enfermedad hepática compensada, no hubo, luego del tratamiento, una diferencia apreciable en incrementos clínicamente severos de ALT, asociadas con elevaciones en los niveles de bilirrubina y/o con signos de insuficiencia hepática, entre los pacientes tratados con Heptodine® y aquellos que recibieron placebo. Se desconoce la relación de estos eventos de hepatitis recurrente con el tratamiento con Heptodine®, o con la enfermedad subyacente previa. Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo: Comunes: Elevaciones en los niveles de CPK. Datos de post-comercialización: Además de los eventos adversos reportados a partir de los estudios clínicos, los siguientes eventos fueron identificados luego de la aprobación de Heptodine®. Trastornos del sistema linfático y circulatorio: Muy raramente: Trombocitopenia. Trastornos del tejido conectivo y musculoesquelético: Muy raramente: Desórdenes musculares que incluyen mialgia, calambres y rabdomiólisis. En pacientes con infección por VIH, se han comunicado casos de pancreatitis y neuropatía periférica (o parestesias) aunque no se ha establecido una relación con el tratamiento con lamivudina. En pacientes con hepatitis B crónica no se observaron diferencias en la incidencia de estos efectos entre los pacientes tratados con placebo y los tratados con Heptodine®. Se han comunicado casos de acidosis láctica, normalmente relacionada con hepatomegalia grave y esteatosis hepática, con el uso de terapia de combinación de análogos de nucleósidos en pacientes infectados con VIH. Estas reacciones adversas se han comunicado ocasionalmente en pacientes con hepatitis B con enfermedad hepática descompensada, no obstante no hay evidencia de que estas reacciones estuvieran relacionadas con el tratamiento con lamivudina.