HEPTODINE® - Advertencias

No hay advertencias especiales asociadas al tratamiento con Heptodine®. Los pacientes deben ser controlados de forma regular durante el tratamiento, por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica. Tras la interrupción del tratamiento con lamivudina en pacientes con hepatitis B crónica, algunos pacientes pueden presentar evidencia clínica o de laboratorio de hepatitis recurrente, que puede tener consecuencias más graves en pacientes con enfermedad hepática descompensada. Si se deja de administrar Heptodine®, los pacientes deben ser controlados periódicamente tanto clínicamente como por evaluación de pruebas de función hepática en suero (ALT y bilirrubina), durante al menos cuatro meses para comprobar si existe hepatitis recurrente; posteriormente debe hacerse un seguimiento de los pacientes según esté clínicamente indicado. Para los pacientes con evidencia de hepatitis recurrente después del tratamiento, no existen datos suficientes sobre los beneficios de la reiniciación del tratamiento con Heptodine®. En pacientes con alteración renal moderada a grave, las concentraciones séricas de lamivudina se incrementan debido a la disminución del clearance renal, por lo que debe reducirse la dosis en pacientes con un clearance de creatinina inferior a 50 ml/min. Los pacientes trasplantados y los pacientes con enfermedad hepática en estado avanzado tienen mayor riesgo de replicación viral activa. Debido a la función hepática marginal en estos pacientes, la reactivación de la hepatitis en la discontinuación de lamivudina o la pérdida de eficacia durante el tratamiento puede inducir a descompensación grave y hasta fatal. Debe controlarse a estos pacientes para determinar los parámetros clínicos, virológicos y serológicos asociados con la hepatitis B, función hepática y renal, y respuesta antiviral durante el tratamiento (por lo menos una vez por mes), y, si se discontinúa el tratamiento por alguna razón, durante por lo menos 6 meses posteriores al tratamiento. Los parámetros de laboratorio que deben controlarse incluyen (como mínimo) ALT sérico, bilirrubina, albúmina, nitrógeno en urea sanguínea, creatinina, y estado virológico: Antígeno/anticuerpo de VHB, y concentraciones séricas de ADN de VHB cuando sea posible. Los pacientes que experimentan signos de insuficiencia hepática durante o luego del tratamiento deben controlarse más frecuentemente, según lo apropiado. Para el tratamiento de pacientes coinfectados con el VIH y que estén recibiendo o esté en sus planes recibir 3TC® (lamivudina) o 3TC COMPLEX® (lamivudina + zidovudina), debe mantenerse la dosis de lamivudina prescripta para la infección por VIH (habitualmente 150 mg/dos veces al día). No se dispone de información sobre la transmisión materno-fetal del virus de la hepatitis B en mujeres embarazadas que estén en tratamiento con Heptodine®. Se deben seguir los procedimientos estándares recomendados de inmunización frente al virus de la hepatitis B en niños. Debe informarse a los pacientes que el tratamiento con Heptodine® no ha demostrado reducir el riesgo de transmisión del virus de la hepatitis B a otras personas, por lo que deberán tomarse las precauciones adecuadas. Los pacientes diabéticos deben ser informados de que cada dosis de solución oral (100 mg = 20 ml) contiene 4 gramos de sacarosa.