Prospecto GYNORMAL®

Composición
Crema: Cada 100 g contiene: Nitrato de Miconazol 2,0 g; Tinidazol 3,0 g; Excipientes (Alcohol Cetílico 2,4 g; Bis-Digliceril Poliaciladipato-2 2,4 g; Miristato de Isopropilo 4,0 g; Estearato de Glicerilo AE 1,6 g; Monoestearato de Propilenglicol 1,6 g; Propilenglicol 4,0 g; Estearato de Sorbitán 1,6 g; Polisorbato 60 2,4 g; Agua Purificada c.s.). Óvulos: Cada óvulo de gelatina blanda contiene: Nitrato de Miconazol 400,0000 mg; Tinidazol 150,0000 mg; Excipientes (Vaselina Sólida 295,0000 mg; Vaselina Líquida 1255,0000 mg; Gelatina 397,2649 mg; Glicerina 220,0796 mg; Metilparabeno 1,5261 mg; Propilparabeno 0,3815 mg; Dióxido de Titanio 26,1507 mg).
Farmacología
Acción farmacológica: El Tinidazol es un derivado de los compuestos imidazólicos sustituidos, con actividad antiprotozoaria y antianaerobia. El mecanismo de acción contra las bacterias anaerobias y los protozoos es debido a la penetración del fármaco dentro de la célula del microorganismo y la consiguiente lesión en las cadenas del ADN o por inhibición de su síntesis. El Miconazol es un fungistático, aunque puede ser fungicida con dependencia de la concentración. Actúa por inhibición de la biosíntesis del ergosterol o de otros esteroles, lo que lesiona la membrana de la pared celular fúngica y altera su permeabilidad; como consecuencia, puede producirse la pérdida de orgánulos intracelulares esenciales. Inhibe también la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos, y la actividad de las oxidasas y peroxidasas. Ello da como resultado un aumento intracelular de concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, lo que puede contribuir a la necrosis celular. En Candida albicans inhibe la transformación de las blastosporas en la forma inicial invasora. Ejerce acciones curativas en las micosis superficiales. Farmacocinética: Se absorbe sistémicamente en pequeñas cantidades con posterioridad a la administración por vía vaginal. Tasa de absorción: La tasa de absorción del Tinidazol es del 10% y la del Miconazol es del 1,4% de la dosis aproximadamente. Unión a proteínas plasmáticas: La fijación del Tinidazol a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 12% y la del Miconazol del 90 al 93%. Vida media de eliminación: La vida media de eliminación del Tinidazol es de 12 a 14 horas y la del Miconazol de 24 horas. Eliminación: La eliminación se produce por la orina y en menor medida a través de las heces.
Indicaciones
Está indicado para el tratamiento intravaginal de candidiasis vulvovaginal (moniliasis), tanto en infecciones temporales como recurrentes, complemento al tratamiento oral de la tricomoniasis urogenital, infecciones ginecológicas causadas por anaerobios y tratamiento de la balanopostitis micótica en el varón.
Modo de uso
Crema: 1 carga de aplicador descartable (aproximadamente 5 g) durante 7 días consecutivos, antes de acostarse. En el hombre afectado de balanopostitis, aplicar en la zona afectada 2 o 3 veces por día. Óvulos: 1 óvulo diario durante 7 días consecutivos, antes de acostarse. Modo de empleo: Crema: Desenrosque la tapa y perfore el pomo. Coloque a presión en la boca del pomo el extremo libre del aplicador. Llene el aplicador apretando suavemente el pomo, ayudándose con la mano, de modo que el émbolo se desplace hasta el tope. Introduzca el aplicador profundamente en la vagina, preferentemente recostada con las piernas levemente flexionadas. Llene el aplicador apretando suavemente el pomo, ayudándose con la mano, de modo que el émbolo se desplace hasta el tope. Empuje el émbolo hasta vaciar el contenido del aplicador. Óvulos: Introducir el óvulo profundamente en la vagina, preferentemente recostada con las piernas levemente flexionadas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación. No administrar el medicamento en caso de dolor abdominal, fiebre o descarga vaginal maloliente, debido a que puede existir una condición clínica más seria. Al igual que con otros medicamentos de estructura química similar, está contraindicado en pacientes con un diagnóstico positivo de discrasias sanguíneas y también en pacientes con enfermedades orgánicas en estado activo localizadas en el Sistema Nervioso Central. (Ver Embarazo y lactancia).
Reacciones adversas
Ocasionalmente puede manifestarse prurito o ardor vulvovaginal.
Precauciones
Al igual que con los compuestos similares, las bebidas alcohólicas deben ser evitadas durante la terapia debido a la posibilidad de una reacción tipo Disulfiram (enrojecimiento, calambres abdominales, vómitos, taquicardia). El alcohol debería evitarse hasta 72 horas después de discontinuar el medicamento. Drogas de estructura química similar han sido asociadas con varios disturbios neurológicos, como mareos, vértigo, ataxia, neuropatía periférica y, raramente, convulsiones. Si se presentara cualquier signo neurológico anormal durante la terapia, la misma debe suspenderse. Interacciones: Dado el uso local del producto, no se las considera. Trastornos de la fertilidad: No existe documentación en seres humanos. Embarazo y lactancia: FDA Categoría B. Los efectos de esta clase de compuestos sobre el desarrollo fetal y sobre el recién nacido no se conocen bien, por lo tanto está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia. Aunque no existen evidencias sobre el riesgo del tratamiento durante los últimos dos trimestres, con respecto a su uso en este período debe evaluarse la relación riesgo/beneficio para la madre y el feto. Pasaje de la droga a leche materna: Se desconoce si los azoles administrados por vía vaginal se distribuyen en la leche materna. Empleo en pediatría: No se dispone de información sobre la edad y los efectos de los azoles empleados por vía vaginal en pediatría. No se han establecido la seguridad y eficacia del producto en niños menores de 12 años. Empleo en ancianos: No se han realizado estudios apropiados sobre la edad y los efectos de los azoles administrados por vía vaginal en ancianas. Hasta el presente no se registraron problemas específicos relacionados con el uso del medicamento en estas pacientes.
Advertencias
Como sucede con toda infección vulvovaginal con riesgo de reinfección genital, es aconsejable el tratamiento conjunto de la pareja, utilizando según el caso, Gynormal oral comprimidos o Gynormal crema. En pacientes con infecciones de Trichomonas y Vaginosis Bacteriana, se sugiere completar la terapéutica administrando Gynormal oral comprimidos. Es conveniente comenzar el tratamiento después del período menstrual o completarlo antes de su inicio.
Conservación
Conservar a temperatura ambiente menor de 30°C.
Sobredosificación
Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con el Centro Toxicológico del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666 / 2247; Hospital A. Posadas, Tel.: (011) 4654-6648 o 4658-7777.
Presentación
Envases con 40 g y 7 aplicadores descartables. Envases con 8 óvulos. GYNORMAL®ANDROMACOOralPosee acción antiparasitaria, antiprotozoaria y antibacteriana.
Dosificación
Modo de empleo: Tricomoniasis - Gardnerella vaginalis: Adultos: 4 comprimidos (2 g), en única toma. Puede ser necesario reiterar el tratamiento a los 10 días. Se sugiere realizar el tratamiento conjuntamente con la pareja. Niños: Única toma de 50-75 mg/kg de peso corporal. Giardiasis: Adultos: 4 comprimidos (2 g), en única toma. Niños: Única toma de 50-75 mg/kg de peso corporal. Amebiasis intestinal: Adultos: 4 comprimidos (2 g), en una sola toma diaria, durante 2 o 3 días consecutivos. Niños: Única toma de 50-60 mg/kg de peso corporal durante 3 días consecutivos. Prevención de infecciones post-quirúrgicas: Adultos: 4 comprimidos (2 g), en única toma 12 horas antes del acto quirúrgico. Infecciones anaerobias: Adultos: 4 comprimidos (2 g), en dosis única el primer día, continuando con 2 comprimidos (1 g) diarios, en 1 o 2 tomas. El tratamiento cuya duración es de 5-6 días es generalmente adecuado. Vaginitis inespecíficas: Adultos: Las vaginitis inespecíficas han sido tratadas exitosamente con una dosis oral única de 2 g. Niveles más elevados de curación han sido obtenidos con dosis diarias únicas de 2 g por 2 días consecutivos (dosis total: 4 g).

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