Prospecto GRINSIL CLAV

Composición
Suspensión oral 250mg/5ml: cada 5ml de suspensión reconstituida contiene: amoxicilina (como trihidrato) 250mg, ácido clavulánico (como sal potásica) 62,5mg. Excipientes. Suspensión oral 500mg/5ml: cada 5ml de suspensión reconstituida contiene: amoxicilina (como trihidrato) 500mg, ácido clavulánico (como sal potásica) 125mg. Excipientes. Comprimidos 500mg: cada comprimido recubierto contiene: amoxicilina (como trihidrato) 500mg, ácido clavulánico (como sal potásica) 125mg. Excipientes.
Indicaciones
GRINSIL CLAV está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de los organismos designados en las condiciones enumeradas a continuación: infecciones de las vías respiratorias inferiores -causadas por cepas de H. influenzae y M. catarrhalis productoras de betalactamasas. Otitis media -causada por cepas de H. influenzae y M. catarrhalis productoras de betalactamasas. Sinusitis -causada por cepas de H. influenzae y M. catarrhalis productoras de betalactamasas. Infecciones de la piel y de la estructura de la piel-causadas por cepas de S. aureus, E. coli y Klebsiella spp productoras de betalactamasas. Infecciones del tracto urinario -causadas por cepas de E. coli, Klebsiella spp. y Enterobacter spp productoras de betalactamasas. Mientras que GRINSIL CLAV está indicado únicamente para las enfermedades enumeradas anteriormente, las infecciones causadas por organismos sensibles a la ampicilina también son tratables con GRINSIL CLAV debido a su contenido de amoxicilina; por lo tanto, las infecciones mixtas causadas por organismos sensibles a la ampicilina y organismos productores de betalactamasas sensibles al GRINSIL CLAV no requieren el agregado de otro antibiótico. Debido a que la amoxicilina posee mayor actividad in vitro contra S. pneumoniae que la ampicilina o penicilina, la mayoría de las cepas de S. pneumoniae con susceptibilidad intermedia a la ampicilina o penicilina son totalmente sensibles a la amoxicilina y a GRINSIL CLAV. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes al fármaco y mantener la eficacia de éste y otros antibióticos, GRINSIL CLAV (amoxicilina/ácido clavulánico) debe ser utilizado únicamente para tratar o prevenir infecciones causadas por bacterias sensibles o cuando existen sospechas considerables de que son causadas por estas bacterias. Al seleccionar o modificar el tratamiento antibacteriano se debe tener en cuenta la información disponible acerca de la susceptibilidad y el cultivo. Si no se cuenta con dicha información, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a seleccionar el tratamiento. Se deben realizar estudios bacteriológicos para determinar los organismos causantes y su susceptibilidad a GRINSIL CLAV, junto con cualquier procedimiento quirúrgico indicado.
Dosificación
Administración: GRINSIL CLAV puede ser administrado independientemente de las comidas; sin embargo, la absorción de clavulanato de potasio es mejorada cuando GRINSIL CLAV es administrado al inicio de una comida. Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal, GRINSIL CLAV debe ser administrado al inicio de una comida. Comprimidos: adultos: la dosis usual para adultos es un comprimido de 500mg cada 12 horas. Para tratar infecciones más graves e infecciones de las vías respiratorias, la dosis debe ser un comprimido de 500mg cada 8 horas. Pacientes con insuficiencia renal: los pacientes con función renal deteriorada generalmente no requieren una reducción de la dosis, a menos que el deterioro sea grave. Los pacientes con índice de filtración glomerular de 10 a 30ml/min deben recibir 500mg cada 12 horas, según la gravedad de la infección. Los pacientes con índice de filtración glomerular inferior a 10ml/min. deben recibir 500mg cada 24 horas, según la gravedad de la infección. La dosis recomendada para pacientes bajo hemodiálisis es de 500mg cada 24 horas, según la gravedad de la infección. Deberían recibir una dosis adicional durante y al final de la diálisis. Pacientes con insuficiencia hepática: los pacientes con deterioro hepático deben recibir la dosificación con precaución y controlar su función hepática regularmente. Pacientes pediátricos: los pacientes pediátricos con un peso de 40 kg o mayor deben recibir las dosis correspondientes a las recomendaciones para adultos. Suspensión oral: neonatos y niños menores de 12 semanas ( < 3 meses): la dosis recomendada para esta población es de 30mg/kg/día divididos en 2 tomas cada 12 horas debido al desarrollo incompleto de la función renal que afecta la eliminación de la amoxicilina. La eliminación del clavulanato no se ve alterada en este grupo etáreo. Pacientes pediátricos > 3 meses: dosis recomendadas en pacientes pediátricos > 3 meses: tipo de infección: otitis media, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio inferior, e infecciones de mayor gravedad: 40mg/kg/día administrado cada 8 horas. Infecciones de menor gravedad: 20mg/kg/día administrado cada 8 horas. Para la otitis media aguda se recomienda una duración de tratamiento de 10 días. Adultos: los pacientes adultos con dificultad para tragar pueden recibir GRINSIL CLAV Suspensión oral en vez de los comprimidos.
Contraindicaciones
GRINSIL CLAV está contraindicado para pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier penicilina. También está contraindicado para pacientes con antecedentes de ictericia colestásica/disfunción hepática asociada a la administración de GRINSIL CLAV.
Advertencias
Se han informado casos de reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) serias y ocasionalmente fatales en pacientes en tratamiento con penicilina. Es más probable que estas reacciones ocurran en personas con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y/o antecedente de sensibilidad a múltiples alérgenos. Se han informado casos de personas con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina que experimentaron reacciones graves cuando fueron tratadas con cefalosporinas. Antes de iniciar el tratamiento con GRINSIL CLAV, se debe realizar una cuidadosa investigación acerca de reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos que haya experimentado el paciente. En caso de reacciones alérgicas, se deberá suspender la administración de GRINSIL CLAV e iniciar el tratamiento apropiado. GRINSIL CLAV debe ser utilizado con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática. Generalmente, la toxicidad hepática asociada con el uso de GRINSIL CLAV es reversible. En raras ocasiones, se han informado muertes (menos de 1 muerte informada por aproximadamente 4 millones de prescripciones en todo el mundo). Generalmente, estos casos han sido asociados a enfermedades subyacentes o medicaciones concomitantes.
Presentación
Comprimidos 500mg: env. con 16 comprimidos recubiertos. Suspensión 250mg/5ml y 500mg/5ml: env con 90ml.
Nota
Información adicional a disposición de los señores médicos.

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