Prospecto GLUDEX PLUS

Composición
GLUDEX PLUS 2/500: cada comprimido recubierto contiene: rosiglitazona (como rosiglitazona maleato) 2mg; metformina clorhidrato 500mg, excipientes cs. GLUDEX PLUS 4/500: cada comprimido recubierto contiene: rosiglitazona (como rosiglitazona maleato) 4mg; metformina clorhidrato 500mg, excipientes cs.
Indicaciones
GLUDEX PLUS está indicado como adyuvante de la dieta y del ejercicio para mejorar el control de la glucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con rosiglitazona y metformina o en aquellos pacientes inadecuadamente controlados con metformina sola. El manejo de la diabetes mellitus tipo 2 debe incluir un estricto control de la dieta. La restricción calórica, la pérdida de peso y el ejercicio son esenciales para el tratamiento adecuado del paciente diabético, ya que mejoran la sensibilidad a la insulina. Estos factores no sólo son importantes en el tratamiento de la diabetes tipo 2, sino que son fundamentales para mantener la eficacia del tratamiento farmacológico. Antes de iniciar o realizar cambios en el tratamiento antidiabético oral en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, deben ser investigadas y tratadas las posibles causas del mal control de la glucemia, por ejemplo, procesos infecciosos.
Dosificación
La dosis se adaptará según el criterio médico al cuadro clínico del paciente. La elección de la dosis de GLUDEX PLUS debe basarse en las dosis usuales de rosiglitazona y/o metformina. Las siguientes recomendaciones acerca del uso de GLUDEX PLUS en pacientes inadecuadamente controlados con rosiglitazona y metformina como monoterapia se basan en la experiencia clínica con el tratamiento combinado de rosiglitazona y metformina. La posología del tratamiento antidiabético con GLUDEX PLUS deberá ser individualizada considerando la eficacia y tolerancia mientras no se exceda la dosis diaria máxima remendada de 8mg/2.000mg. GLUDEX PLUS debe administrarse en dosis fraccionadas con las comidas, incrementando gradualmente la posología. De esta manera, se reducen los efectos colaterales gastrointestinales (relacionados principalmente con la metformina) y se puede determinar la dosis mínima efectiva para cada paciente en forma individual. Debe esperarse el tiempo suficiente para obtener una respuesta terapéutica adecuada. Para determinar la respuesta al tratamiento con GLUDEX PLUS, debe determinarse la glucosa plasmática en ayunas. Después de incrementar la posología de metformina, es recomendable titular la dosis si el paciente no alcanza un control adecuado después de 1-2 semanas. Después de un incremento en la posología de rosiglitazona, es recomendable titular la dosis si el paciente no logra un control adecuado después de 8-12 semanas. Recomendaciones posológicas: para pacientes inadecuadamente crontrolados con metformina como monoterapia: la dosis inicial usual de GLUDEX PLUS es 4mg de rosiglitazona (dosis diaria total) más la dosis de metformina que está recibiendo el paciente (ver tabla). Para pacientes inadecuadamente controlados con rosiglitazona como monoterapia: la dosis inicial usual de GLUDEX PLUS es 1.000mg de metformina (dosis diaria total) más la dosis de rosiglitazona que está recibiendo el paciente (ver tabla).

Cuándo debe cambiarse el tratamiento combinado con comprimidos de rosiglitazona y metformina: la dosis inicial usual de GLUDEX PLUS es equivalente a la dosis de los fármacos que el paciente estaba recibiendo. Cuando se requiere un control adicional de la glucemia: la dosis diaria de GLUDEX PLUS puede ser aumentada utilizando incrementos de 4mg de rosiglitazona y/o 500mg de metformina, hasta alcanzar la dosis máxima diaria total recomendada de 8mg/2.000mg. No se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridad y eficacia del nuevo tratamiento en pacientes previamente tratados con otros agentes hipoglucemiantes que pasaron a ser tratados con GLUDEX PLUS. Cualquier cambio en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 debe ser cauteloso y se recomienda controlar adecuadamente los cambios en el control de la glucemia. Poblaciones específicas: no se recomienda el uso de GLUDEX PLUS durante el embarazo ni en pacientes pediátricos. En pacientes de edad avanzada, la dosis inicial y de mantenimiento de GLUDEX PLUS debe ser conservadora considerando que en esta población es frecuente que la función renal se encuentre disminuida. Los ajustes posológicos deberán ser efectuados de acuerdo con la función renal. Generalmente, en pacientes debilitados y malnutridos no se recomienda administrar dosis máximas de GLUDEX PLUS. Es necesario el monitoreo de la función renal para prevenir la acidosis láctica asociada con metformina, particularmente en pacientes de edad avanzada. El tratamiento con GLUDEX PLUS no debe ser iniciado en pacientes con evidencias clínicas de enfermedad hepática activa ni en pacientes con incrementos en los niveles séricos de transaminasas (ALT > 2,5 por encima del límite superior normal al iniciar el tratamiento). Es recomendable controlar las enzimas hepáticas en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con GLUDEX PLUS y luego en forma periódica.
Contraindicaciones
Enfermedad renal o disfunción renal (por ej., niveles séricos de creatinina ≥1,5mg/dl (varones), ≥1,4mg/dl (mujeres) o clearance de creatinina anormal) que pueden estar relacionados con situaciones clínicas como shock, infarto agudo de miocardio o sepsis. Insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento farmacológico. Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los componentes de la formulación. Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética, con o sin coma. La cetoacidosis diabética deberá ser tratada con insulina. GLUDEX PLUS deberá ser temporalmente discontinuado en pacientes que deben ser sometidos a estudios radiológicos que requieran la administración de medios de contraste iodados, ya que estos productos pueden producir alteraciones agudas en la función renal. Hipertensión e insuficiencia cardíaca congestiva no compensada.
Presentación
GLUDEX PLUS 2/500: envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. GLUDEX PLUS 4/500: envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

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