Prospecto GLIOSARTAN PLUS

Composición
GLIOSARTAN PLUS 40: cada comprimido bicapa contiene: telmisartán 40 mg, hidroclorotiazida 12,5 mg. GLIOSARTAN PLUS 80: cada comprimido bicapa contiene: telmisartán 80 mg, hidroclorotiazida 12,5 mg.
Farmacología
Acción farmacológica: GLIOSARTAN PLUS es una combinación de telmisartán (antagonista del receptor de la angiotensina II) e hidroclorotiazida (diurético tiazídico). La combinación de estos principios activos tiene un efecto antihipertensivo aditivo, reduciendo la tensión arterial en mayor grado que cada componente por separado. GLIOSARTAN PLUS, tomado una vez al día, reduce en forma efectiva y permanente la tensión arterial en todo el rango terapéutico. Farmacocinética: la administración concomitante de telmisartán e hidroclorotiazida no afecta la farmacocinética de cada droga individual. Absorción: telmisartán: el pico de concentración plasmática se alcanza 0,5-1,5 hora luego de la administración oral. No presenta interferencia con los alimentos ni acumulación plasmática significativa luego de la administración repetida. Biodisponibilidad: 42-58%. Hidroclorotiazida: las concentraciones pico se alcanzan 1-3 horas posdosis. Biodisponibilidad: 60%. Distribución, biotransformación y excreción: telmisartán: se une en un 99,5% a las proteínas plasmáticas, principalmente albúmina. Su volumen aparente de distribución es de aproximadamente 500 litros, lo cual indica penetración a los tejidos. Se elimina en las heces, por vía biliar. Se metaboliza por conjugación a una forma inactiva. Las enzimas del citocromo P-450 no están involucradas en el metabolismo de telmisartán. La vida media de eliminación terminal es de más de 20 horas. Hidroclorotiazida: tiene 64% de unión a proteínas plasmáticas. No se metaboliza, y se excreta sin cambios por la orina. La vida media de eliminación terminal es de 10 a 15 horas.
Indicaciones
Tratamiento de la hipertensión esencial, en pacientes cuya tensión arterial no es controlada adecuadamente con telmisartán o hidroclorotiazida en forma individual.
Dosificación
GLIOSARTAN PLUS debe ser administrado una vez al día. GLIOSARTAN PLUS 40 debe ser administrado a pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con telmisartán 40 mg o hidroclorotiazida. GLIOSARTAN PLUS 80 debe ser administrado a pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con telmisartán 80 mg o hidroclorotiazida o con GLIOSARTAN PLUS 40. El comprimido no debe ser fraccionado. Ingerir inmediatamente después de extraído de su envase original. El efecto antihipertensivo máximo con GLIOSARTAN PLUS se alcanza generalmente luego de 4 a 8 semanas del inicio del tratamiento. Si fuera necesario, puede administrarse junto con otros antihipertensivos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los componentes del producto, o a cualquier derivado de sulfonamidas, como hidroclorotiazida. Segundo y tercer trimestres del embarazo. Lactancia. Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min). Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia. Colestasis y trastornos obstructivos biliares.
Reacciones adversas
La incidencia general de eventos adversos informada con GLIOSARTAN PLUS resultó comparable a la comunicada para telmisartán solo en estudios aleatorizados y controlados incluyendo a 1471 pacientes que recibieron telmisartán más hidroclorotiazida (835) o telmisartán (636). No se encontró relación entre efectos adversos y la dosis, ni tampoco correlación con género, edad o raza de los pacientes. Las reacciones adversas informadas en estudios clínicos con telmisartán más hidroclorotiazida se enumeran a continuación, según órganos y sistemas involucrados. Las reacciones adversas no observadas en estudios clínicos con telmisartán más hidroclorotiazida pero esperadas durante el tratamiento con GLIOSARTAN PLUS, con base en la experiencia de telmisartán o hidroclorotiazida por separado, se describen de la siguiente manera: (1) esperadas debido a experiencia con telmisartán monoterapia; (2) esperadas debido a experiencia con hidroclorotiazida monoterapia. Infecciones e infestaciones: bronquitis, faringitis, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario, sialadenitis (2). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: eosinofilia (1), anemia aplásica (2), anemia hemolítica (2), depresión de la médula ósea (2), leucopenia (2), neutropenia/agranulocitosis (2), trombocitopenia (1, 2). Trastornos del sistema inmune: alergia, reacciones anafilácticas (2). Trastornos del sistema endócrino: dificultad en el control de la diabetes. Trastornos del metabolismo y nutrición: hipercolesterolemia, hiperuricemia, hipopotasemia, depleción de volumen (2), desequilibrio electrolítico (2), hiponatremia (2), anorexia (2), pérdida de apetito (2), hiperglucemia (2). Trastornos psiquiátricos: ansiedad, depresión (1, 2), inquietud motora (2). Trastornos del sistema nervioso: vértigo, desmayo (1), mareos (2), parestesia (2), trastornos del sueño (2). Trastornos visuales: visión anormal (1) visión borrosa transitoria (2), xantopsia (visión en color amarillo) (2). Trastornos del oído y del laberinto: vértigo. Trastornos cardíacos: bradicardia (1), taquicardia (1), arritmias cardíacas (2). Trastornos vasculares: hipotensión (1), hipotensión postural (2), angeítis necrosante (vasculitis) (2). Trastornos respiratorios: disnea (1), distrés respiratorio (incluidos neumonitis y edema pulmonar) (2). Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, gastritis, malestar de estómago (1), sequedad de boca (1), flatulencia (1), vómitos (1), constipación (2), pancreatitis (2). Trastornos hepatobiliares: ictericia (hepatocelular o colestásica) (2). Trastornos de la piel y los tejidos subcutáneos: eccema, aumento de sudoración (1), eritema (1), prurito (1), reacciones tipo lupus eritematoso cutáneo (2), vasculitis cutánea (2), reacciones de fotosensibilidad (2), rash (2), reactivación del lupus eritematoso cutáneo (2), necrólisis epidérmica tóxica (2). Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y del hueso: artralgia, artrosis, dolor lumbar, dolor de piernas, mialgia, calambres en las piernas (1), síntomas tipo tendinitis (1), debilidad (1, 2), espasmo muscular (2). Trastornos renales y urinarios: nefritis intersticial (2), disfunción renal (2), glucosuria (2). Trastornos del sistema reproductivo: impotencia. Trastornos generales: síntomas tipo gripe, dolor, dolor en el pecho (1), falta de eficacia (1), fiebre (2). Laboratorio: disminución de la hemoglobina (1), aumento del ácido úrico (1), aumento de la creatinina (1), aumento en las enzimas hepáticas (1), aumento de los triglicéridos (2). Al igual que con otros antagonistas de la angiotensina II, se han informado casos aislados de angioedema, urticaria y otras reacciones relacionadas.
Precauciones
Efectos metabólicos y endócrinos: las tiazidas pueden afectar la tolerancia a la glucosa. Los pacientes diabéticos podrían requerir ajuste de dosis de insulina o hipoglucemiantes orales. El tratamiento con diuréticos tiazídicos podría aumentar los niveles de colesterol y triglicéridos. Sin embargo, los 12,5 mg de hidroclorotiazida contenidos en GLIOSARTAN PLUS tienen efectos mínimos o nulos en este sentido. Las tiazidas pueden precipitar hiperuricemia o un ataque de gota, así como causar desequilibrio de electrólitos (hipopotasemia, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica). A intervalos regulares, debe monitorizarse el nivel de electrólitos plasmáticos. No obstante, el tratamiento conjunto con telmisartán podría reducir el riesgo de hipopotasemia inducida por diuréticos. En contraste, debido al efecto antagonista sobre los receptores de la angiotensina II podría ocurrir hipopotasemia, especialmente si hay otros factores de riesgo como insuficiencia renal o cardíaca y diabetes. Los diuréticos tiazídicos pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y causar elevaciones leves e intermitentes del calcio sérico. También podrían provocar hipomagnesemia. Interacciones: la coadministración simultánea de GLIOSARTAN PLUS y litio sólo debe hacerse bajo supervisión médica. Se recomienda monitorizar los niveles de litio en pacientes tratados concomitantemente con GLIOSARTAN PLUS. El tratamiento con drogas que disminuyen los niveles de potasio sérico (otros diuréticos kaliuréticos, laxantes, corticosteroides, ACTH, carbenoxolona, anfotericina, penicilina G sódica, ácido salicílico, etc.) o los aumentan (suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, etc.) podría provocar, respectivamente, hipopotasemia o hiperpotasemia. Si estas drogas van a prescribirse simultáneamente con GLIOSARTAN PLUS, se aconseja monitoreo de niveles plasmáticos de potasio. Se recomienda monitoreo periódico del nivel de potasio sérico en pacientes tratados con glucósidos digitálicos y antiarrítmicos y drogas que puedan inducir torsades de pointes. Telmisartán podría incrementar el efecto de otros antihipertensivos. No se han identificado otras interacciones de significación clínica. Drogas que podrían tener interacciones con diuréticos tiazídicos: alcohol, barbitúricos, antidiabéticos, colestiramina, corticosteroides, glucósidos digitálicos, antiinflamatorios no esteroides, sales de calcio, allopurinol, tubocurarina, anticolinérgicos, amantadina, ciclofosfamida, metotrexato, aminas presoras. Metformina: existe riesgo de acidosis láctica cuando se coadministra con hidroclorotiazida. Embarazo y lactancia: contraindicado en el segundo y tercer trimestres de la gestación debido a que telmisartán podría provocar daño y aun muerte del feto en desarrollo. Preferentemente, tampoco debe emplearse en el primer trimestre. Si se diagnostica un embarazo, debe discontinuarse el tratamiento a la brevedad. Las tiazidas pueden provocar trastornos de los electrólitos, trombocitopenia o ictericia en el feto y el recién nacido. Se desconoce si telmisartán pasa a la leche materna, por lo que se encuentra contraindicado en el embarazo. Las tiazidas aparecen en la leche y podrían inhibir la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y emplear maquinaria: debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento antihipertensivo ocasionalmente podrían ocurrir mareos y somnolencia. No se requiere ajuste de dosis en ancianos. No se ha establecido su seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias
Debe emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad hepática progresiva. No debe administrarse a pacientes con colestasis, trastornos biliares obstructivos o insuficiencia hepática severa dado que telmisartán se elimina mayoritariamente por bilis. Estos pacientes podrían tener una reducción del clearance hepático de telmisartán. Hipertensión renovascular: existe riesgo de hipotensión severa e insuficiencia renal en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de arteria de riñón único cuando son tratados con drogas que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona. Insuficiencia renal y trasplante de riñón: GLIOSARTAN PLUS no debe ser empleado en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min). Existe una limitada experiencia con GLIOSARTAN PLUS en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, por lo que se recomienda monitoreo del potasio, creatinina y ácido úrico sérico. No existe experiencia con GLIOSARTAN PLUS en pacientes con insuficiencia renal severa o recientemente trasplantados de riñón. En pacientes con alteración de la función renal podría presentarse azoemia relacionada con el diurético tiazídico. Depleción de volumen intravascular: en pacientes con depleción de volumen (por tratamiento diurético intenso, depleción de sal, diarrea o vómitos) podría ocurrir hipotensión sintomática, especialmente luego de la primera dosis. En pacientes cuyo tono vascular y función renal depende predominantemente del sistema renina-angiotensina-aldosterona (insuficiencia cardíaca congestiva severa, estenosis de la arteria renal) el tratamiento con otras drogas que afecten el sistema se ha asociado con hipotensión, hiperazoemia, oliguria y, raramente, insuficiencia renal aguda. No se recomienda el uso de telmisartán en pacientes con aldosteronismo primario. Se debe tener especial cuidado en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o miocardiopatía obstructiva hipertrófica.
Sobredosificación
No existe información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con este medicamento. No obstante, se recomienda monitoreo estricto y tratamiento sintomático y de soporte. Se sugieren medidas como inducción del vómito y/o lavado gástrico. Telmisartán no se elimina por hemodiálisis. Ante esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los Centros de toxicología: Hospital de Niños Dr. Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115; Hospital Fernández: (011) 4801-5555; Hospital Dr. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
Envases con 28 comprimidos de 40 y 80 mg.

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