Prospecto GENTAMINA 80MG

Composición
Cada ml de Gentamina® Solución Inyectable 80 mg/ml contiene: Gentamicina (como sulfato) 80 mg.
Indicaciones
Gentamina® Inyectable está indicada en el tratamiento de las infecciones causadas por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos: Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp. (indol-positivos e indol-negativos), Escherichia coli, Klebsiella Enterobacter Serratia sp., Citrobacter sp., Providencia sp., Staphylococcus sp. (coagulasa positivos y coagulasa negativos, incluyendo cepas penicilina- y meticilina- resistentes) y Neisseria gonorrhoeae. Los ensayos clínicos han demostrado la eficacia de Gentamina® Inyectable en: septicemia, bacteriemia (incluyendo sepsis neonatal); infecciones graves del sistema nervioso central (meningitis neonatal); infecciones del riñón y del tracto genitourinario (incluyendo pélvica); infecciones del tracto respiratorio; infecciones del tracto gastrointestinal; infecciones de piel, hueso y tejidos blandos (incluyendo quemaduras y heridas infectadas); infecciones intraabdominales (incluyendo peritonitis); infecciones oculares. Gentamina® Inyectable puede ser considerado el tratamiento inicial en infecciones en las que se sospecha o confirma la participación de un organismo gramnegativo, y la terapia debe instituirse antes de que se obtengan los resultados de las pruebas de sensibilidad. En los casos en los que se sospecha una infección por gramnegativos, la decisión de continuar el tratamiento con gentamicina debe basarse en los resultados de las pruebas de sensibilidad y en la respuesta clínica y tolerancia del paciente a la droga. En las infecciones graves, cuando se desconocen los microorganismos causales, se puede administrar un tratamiento inicial con Gentamina® Inyectable en combinación con una droga tipo-penicilina o cefalosporina, antes de obtener los resultados de las pruebas de sensibilidad. Si se sospecha la presencia de microorganismos anaerobios como agentes etiológicos, se debe considerar el empleo de otra terapia antimicrobiana adecuada en combinación con gentamicina. Una vez identificado el organismo y su susceptibilidad, se debe continuar con el tratamiento antibiótico apropiado. Gentamina® Inyectable se ha utilizado eficazmente en combinación con carbenicilina o ticarcilina en el tratamiento de infecciones que amenazan la vida causadas por Pseudomonas aeruginosa. También ha demostrado ser efectiva cuando se utiliza en combinación con un antibiótico tipo-penicilina en el tratamiento de la endocarditis causada por estreptococos del grupo D. En el neonato en el que se sospecha sepsis bacteriana o neumonía estafilocóccica, usualmente también está indicado el tratamiento concomitante de gentamicina con una droga tipo-penicilina. Gentamina® Inyectable ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de las infecciones estafilocóccicas graves. En el período perioperatorio, la aplicación de Gentamina® Inyectable para el tratamiento de infecciones en las que se sospechan o comprueban microorganismos susceptibles, puede iniciarse preoperativamente y continuarse en el posoperatorio. La administración subconjuntival de gentamicina está recomendada para el tratamiento de la endoftalmitis ocasionada por microorganismos sensibles. La droga puede utilizarse profilácticamente en pacientes sometidos a cirugía intraocular de alto riesgo, especialmente si los cultivos o tinciones preoperatorias contienen microorganismos gramnegativos.
Dosificación
Las dosis recomendadas para la administración I.M. y I.V. son idénticas. Gentamina® Inyectable también puede administrarse por vía subconjuntival o por inyección subcapsular (cápsula de Tenon). Antes del tratamiento se debe determinar el peso del paciente para calcular la dosis correcta. Gentamina® Inyectable no debe premezclarse físicamente con otros medicamentos, sino que debe administrarse por separado de acuerdo con la vía de administración y el esquema de dosificación recomendados. Es aconsejable determinar las concentraciones séricas máximas y mínimas de gentamicina para asegurar niveles adecuados pero no excesivos. Después de la administración I.V. o I.M. de Gentamina® Inyectable 2 o 3 veces por día, es esperable hallar una concentración máxima de 4 a 6 mcg/ml, medida 30 minutos a 1 hora luego de la administración. Con la administración de una dosis diaria, pueden anticiparse concentraciones pico altas, transitorias. Con todos los regímenes, la dosis debe ajustarse para evitar concentraciones prolongadas por encima de 12 mcg/ml. También deben evitarse los niveles séricos mínimos por encima de 2 mcg/ml, medidos inmediatamente antes de la siguiente dosis. La determinación de la concentración sérica adecuada para un paciente dado debe tener en cuenta la sensibilidad del germen causal, la gravedad de la infección y el estado de los mecanismos inmunológicos del enfermo. La duración usual del tratamiento para todos los enfermos es de 7 a 10 días. En las infecciones complicadas puede ser necesario un curso más largo de tratamiento. En dichos casos se recomienda la observación estrecha de la función renal, auditiva y vestibular, ya que es más probable que ocurra toxicidad cuando el tratamiento se extiende por más de 10 días. La dosificación deberá reducirse si está clínicamente indicado. Administración I.M.: Pacientes con función renal normal: Adultos: La dosis recomendada de Gentamina® Inyectable para enfermos con infecciones graves y función renal normal es de 3 mg/kg/día, administrados en 3 dosis iguales cada 8 horas. Puede usarse un régimen de dosificación simplificada para enfermos que pesen más de 60 kg, de 80 mg 3 veces diarias o de 120 mg cada 12 horas y para enfermos que pesen 60 kg o menos, de 60 mg 3 veces por día. Para adultos de constitución física muy pequeña o muy grande, la dosis debe calcularse en mg por kg de peso corporal magro. En enfermos con infecciones que amenazan la vida, puede administrarse una dosis de hasta 5 mg/kg/día, repartida en 3 o 4 aplicaciones iguales. Esta dosificación debe reducirse a 3 mg/kg/día tan pronto como esté clínicamente indicado. Cuando las infecciones sistémicas o del tracto urinario son de gravedad moderada y el germen causal es probablemente muy sensible, puede considerarse una posología de 2 mg/kg/día administrados en 2 dosis iguales, o en 1 sola dosis diaria. Sin embargo, si la respuesta clínica no se hace rápidamente aparente, la posología deberá aumentarse a 3 mg/kg/día, administrados en 3 dosis iguales. La gentamicina alcanza concentraciones elevadas en la orina y en el tejido renal. En enfermos con infecciones urinarias, particularmente crónicas o recurrentes y sin evidencia de insuficiencia renal, Gentamina® Inyectable puede administrarse por vía I.M. a la dosis de 160 mg 1 vez al día durante 7 a 10 días. Para adultos que pesen menos de 50 kg la dosis diaria única debe ser de 3.0 mg/kg de peso corporal. Pacientes pediátricos: Prematuros o recién nacidos a término, de 1 semana o menos de edad: 5 a 6 mg/kg/día (2.5 a 3.0 mg/kg administrados cada 12 horas). Recién nacidos de más de una semana y lactantes: 7.5 mg/kg/día (2.5 mg/kg administrados cada 8 horas). Niños: 6 a 7.5 mg/kg/día (2.0 a 2.5 mg/kg administrados cada 8 horas). Para pacientes pediátricos se dispone de Gentamina® Pediátrica Inyectable. Pacientes con insuficiencia renal: La posología debe modificarse en enfermos con insuficiencia renal. Siempre que sea posible, deben vigilarse las concentraciones séricas de gentamicina. Los esquemas posológicos descritos anteriormente no deben considerarse como recomendaciones rígidas, sino solamente como guías para la dosificación cuando no es posible determinar los niveles séricos de gentamicina. Un método para ajustar la dosificación consiste en aumentar el intervalo de administración de las dosis usuales. Como la creatinina sérica tiene una alta correlación con la vida media en suero de la gentamicina, esta prueba de laboratorio puede proporcionar una guía para ajustar el intervalo entre las dosis. El intervalo entre dosis (en horas) puede estimarse aproximadamente multiplicando la creatinina sérica (mg/100 ml) por 8 (Tabla 1). Por ejemplo, un enfermo que pese 60 kg con una creatinina sérica de 2.0 mg/100 ml, puede recibir 60 mg (1 mg/kg) cada 16 horas (2.0 mg/100 ml x 8).



En enfermos con infecciones sistémicas graves e insuficiencia renal, puede ser aconsejable administrar el antibiótico más frecuentemente, pero en menor dosis. En dichos pacientes, deben medirse las concentraciones séricas de gentamicina. Después de la dosis inicial usual, un cálculo aproximado para determinar la dosis reducida que debe administrarse a intervalos de 8 horas, es dividir la dosis normalmente recomendada por el nivel de creatinina en suero (Tabla 2). Por ejemplo, después de una dosis inicial de 60 mg (1 mg/kg), un enfermo que pese 60 kg, con una creatinina sérica de 2.0 mg/100 ml puede recibir 30 mg cada ocho horas (60 / 2). Debe notarse que el estado de la función renal puede cambiar durante el curso del proceso infeccioso. Es importante reconocer que el deterioro de la función renal puede requerir una reducción mayor de la dosis que la especificada en la guía para pacientes con insuficiencia renal estable. En adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis, la cantidad de gentamicina removida de la sangre puede variar dependiendo de varios factores, incluyendo el método de diálisis empleado. Una sesión de diálisis de 6 horas puede reducir las concentraciones séricas de gentamicina aproximadamente en un 50%. Una sesión de diálisis más corta eliminará menor cantidad de antibiótico. La dosificación recomendada al final de cada período de diálisis es de 1 a 1.7 mg/kg, dependiendo de la gravedad de la infección. En niños, puede administrarse una dosis de 2 a 2.5 mg/kg. La eliminación de antibióticos aminoglucósidos también puede realizarse a través de diálisis peritoneal, pero en un porcentaje considerablemente menor que por hemodiálisis. Administración I.V.: La administración I.V. de gentamicina puede ser particularmente útil en el tratamiento de enfermos con septicemia o de aquellos en estado de shock. Esta puede ser también la vía de administración preferida para algunos enfermos con insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos hematológicos, quemaduras graves o aquellos con reducción de la masa muscular. Para la administración I.V. en adultos, una dosis única de Gentamina® Inyectable puede diluirse en 50 a 200 ml de solución salina normal estéril o en una solución estéril de dextrosa en agua al 5%; en lactantes y niños, el volumen de diluyente debe ser menor. La solución puede administrarse por infusión durante un período de hora a 2 horas. En ciertas circunstancias una dosis única de Gentamina® Inyectable sin diluir también puede administrarse directamente en una vena o en la tubuladura de infusión, lentamente, en un período de 2 a 3 minutos. Administración Subconjuntival y administración subcapsular (Cápsula de Tenon): La administración de Gentamina® Inyectable por vía subconjuntival ha resultado efectiva y segura en el tratamiento de infecciones bacterianas oculares profundas y graves producidas por microorganismos sensibles. También se ha empleado eficazmente en asociación con la penicilina, antes y después de la cirugía ocular, siempre que se halle presente o se sospeche una infección bacteriana. Las inyecciones subconjuntivales y subcapsulares (cápsula de Tenon) deben ser efectuadas únicamente por quienes posean experiencia en este tipo de aplicación. La dosis usual de Gentamina® Inyectable varía de 10 a 20 mg, dependiendo de la gravedad de la infección ocular. La dosis apropiada se extrae en una jeringa de tuberculina, usando una aguja de calibre 27-30 y se inyecta en condiciones asépticas debajo de la conjuntiva o dentro de la cápsula de Tenon después de la instilación de un anestésico tópico. La dosis puede repetirse después de 24 horas, si es necesario. Esquemas posológicos específicos: Uretritis gonocócica masculina y femenina: Gentamina® Inyectable administrada por vía I.M. en una dosis única de 240 a 280 mg ha sido eficaz en el tratamiento de la uretritis gonocócica (incluyendo infecciones causadas por cepas resistentes a la penicilina y otros antibióticos) en el hombre, y de infecciones gonocócicas localizadas en el tracto genital inferior en la mujer. Si se emplea Gentamina® Inyectable (40 mg/ml), se recomienda inyectar la mitad de la dosis en cada glúteo. Para facilitar la dosificación, se halla disponible una concentración especial de Gentamina® Inyectable que contiene 280 mg en 2 ml. El contenido completo de la ampolla (2 ml) debe inyectarse profundamente en la región glútea. Infecciones del tracto urinario (ITU): Los pacientes con infecciones urinarias, especialmente si son crónicas y recurrentes, y sin evidencia de insuficiencia renal, pueden tratarse con una dosis diaria única de 160 mg de gentamicina administrada por vía I.M. durante 7 a 10 días. Se halla disponible una concentración especial de Gentamina® Inyectable que contiene 160 mg/2 ml. Para adultos que pesan menos de 50 kg, la dosis diaria única es de 3.0 mg/kg de peso corporal. Tratamiento Combinado: Cuando Gentamina® Inyectable se asocia a otros antibióticos, su dosis no debe reducirse.
Contraindicaciones
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o reacciones tóxicas graves a la gentamicina o a otros aminoglucósidos.
Reacciones adversas
Nefrotoxicidad: se han comunicado efectos adversos renales, como lo demuestra la presencia de cilindros, células o proteínas en la orina, o el incremento de la uremia, nitrógeno no proteico, creatinina sérica y oliguria. Los efectos adversos renales ocurren más frecuentemente en los pacientes con antecedentes de insuficiencia renal y en aquellos tratados durante períodos más prolongados o con dosis más altas que las recomendadas. Los pacientes ancianos y pediátricos se encuentran particularmente en riesgo, por lo que se recomienda una cuidadosa vigilancia clínica. Es aconsejable la evaluación basal y periódica de la función renal y de los electrólitos séricos en los pacientes que reciben una terapia prolongada (es decir, mayor de 7-10 días) con GENTAMINA® Inyectable o que son tratados con dosis mayores que las recomendadas de acuerdo con su edad, peso o función renal estimada. Neurotoxicidad: se han comunicado efectos adversos sobre las ramas auditivas y vestibular del octavo nervio craneano, principalmente en enfermos con insuficiencia renal y en sujetos tratados con dosis elevadas y/o terapias prolongadas. Entre los síntomas se incluyen mareos, vértigo, tinnitus, acufenos y pérdida de la audición. Esta última se manifiesta inicialmente por una disminución en la agudeza auditiva de los tonos altos y puede ser irreversible. Al igual que con otros antibióticos aminoglucósidos, las anormalidades vestibulares también pueden ser irreversibles. Otros factores que aumentan el riesgo de ototoxicidad inducida por aminoglucósidos incluyen deshidratación, administración concomitante de ácido etacrínico o furosemida y uso previo de otros agentes ototóxicos. También se han informado casos de hipoestesia, hormigueo, espasmos musculares, convulsiones y un síndrome tipo-miastenia gravis. Otros efectos secundarios posiblemente relacionados con la gentamicina incluyen: depresión respiratoria, letargo, confusión, depresión, trastornos visuales, disminución del apetito, pérdida de peso, hipotensión e hipertensión; erupciones cutáneas, prurito, urticaria, ardor generalizado, edema laríngeo, reacciones anafilácticas, fiebre y cefalea; náuseas, vómitos, aumento de la salivación y estomatitis; púrpura, pseudotumor cerebral, síndrome orgánico cerebral agudo, fibrosis pulmonar, alopecia, dolores articulares, hepatomegalia transitoria y esplenomegalia. Las anormalidades en las pruebas de laboratorio posiblemente relacionadas con la gentamicina incluyen: elevación de las transaminasas séricas (TGP, TGO), aumento de la láctico deshidrogenasa sérica (LDH) y la bilirrubina; disminución del calcio, magnesio, sodio y potasio; anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis transitoria, eosinofilia, aumento y disminución del número de reticulocitos y trombocitopenia. Si bien las anormalidades en las pruebas de laboratorio pueden ser hallazgos aislados, en ciertos casos pueden acompañarse de los signos y síntomas clínicos correspondientes. Si bien la tolerancia local de GENTAMINA® Inyectable por lo general es excelente, ocasionalmente se ha comunicado dolor en el sitio de la inyección. Muy rara vez, se ha comunicado atrofia subcutánea o necrosis grasa, que sugieren irritación local.
Precauciones
Los enfermos tratados con aminoglucósidos deben permanecer bajo estricta vigilancia médica debido a la potencial toxicidad asociada con su uso. En los pacientes adultos y pediátricos que reciben > 7-10 días de GENTAMINA® Inyectable para el tratamiento de infecciones graves o que son tratados con dosis mayores que las recomendadas de acuerdo a su edad, peso o función renal estimada, se deben llevar a cabo evaluaciones periódicas de la función renal y de los electrólitos séricos durante el tratamiento. Se recomienda el monitoreo de la función renal y del octavo nervio craneano durante el tratamiento, particularmente en los pacientes con función renal disminuida, conocida o sospechada. La orina debe examinarse para establecer si hay disminución de la gravedad específica, aumento en la excreción de proteínas, o presencia de células o cilindros. Periódicamente debe determinarse el nitrógeno ureico en sangre, la creatinina sérica o la depuración de creatinina. Los signos de ototoxicidad (mareos, vértigo, tinnitus, acufenos e hipoacusia) o de nefrotoxicidad requieren modificación de la dosis o suspensión del antibiótico. Tal como ocurre con otros aminoglucósidos, en raras ocasiones los cambios en la función renal o en la del octavo par craneano no se manifiestan hasta poco después de completado el tratamiento. Las concentraciones séricas de los aminoglucósidos deben determinarse siempre que sea posible para asegurar niveles adecuados y, al mismo tiempo, evitar concentraciones potencialmente tóxicas. Cuando se vigilen las concentraciones máximas de gentamicina, ajustar la dosis para evitar concentraciones prolongadas por encima de 12mcg/ml. Cuando se vigilen las concentraciones mínimas de gentamicina, ajustar la dosis para que las mismas no superen los 2mcg/ml. Excesivos picos y valles en las concentraciones séricas de aminoglucósidos pueden incrementar el riesgo de toxicidad renal y auditiva. En enfermos con quemaduras extensas, las alteraciones farmacocinéticas pueden dar lugar a disminución de las concentraciones séricas de aminoglucósidos. Cuando estos pacientes se tratan con gentamicina, se recomienda determinar las concentraciones séricas como una base para el ajuste de la dosis. Tal como ocurre con otros aminoglucósidos, debe evitarse el empleo sistémico o tópico concomitante y/o secuencial de otras drogas potencialmente nefrotóxicas y/o neurotóxicas. El uso concomitante de GENTAMINA® Inyectable con otras drogas que son potencialmente nefrotóxicas incrementa el riesgo de nefrotoxicidad. Estas drogas incluyen aminoglucósidos, vancomicina, polimixina B, colistina, organoplatinos, altas dosis de metotrexato, ifosfamida, pentamidina, foscarnet, algunas drogas antivirales (aciclovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, tenovir), anfotericina B, inmunosupresores tales como ciclosporina, o tacrolimo y productos de contraste iodados. Si el empleo de combinaciones de este tipo resulta necesario, se debe vigilar cuidadosamente la función renal con pruebas apropiadas de laboratorio. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad son la edad avanzada y la deshidratación. Debe evitarse el uso concomitante de gentamicina con diuréticos potentes tales como el ácido etacrínico o la furosemida, ya que estos diuréticos pueden ser de por sí ototóxicos. Además, cuando se administran por vía intravenosa, los diuréticos pueden aumentar la toxicidad del aminoglucósido, al alterar la concentración del antibiótico en el suero y los tejidos. Se ha reportado un incremento de la nefrotoxicidad con la administración concomitante de antibióticos aminoglucósidos y algunas cefalosporinas. Los antibióticos neurotóxicos y nefrotóxicos pueden absorberse en cantidades significativas a través de las superficies corporales después de la aplicación o irrigación local. Debe tenerse en cuenta el efecto tóxico potencial de estos antibióticos administrados de esta forma. Se ha observado bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria en el gato, tratado con dosis altas (40mg/kg) de gentamicina. Debe considerarse la posibilidad de que estas complicaciones ocurran en el hombre cuando se administre gentamicina por cualquier vía a enfermos que reciban bloqueantes neuromusculares tales como succinilcolina, tubocurarina o decametonio, anestésicos, o transfusiones masivas de sangre anticoagulada con citrato. Si se produce bloqueo neuromuscular, las sales de calcio pueden revertir este fenómeno. Los antibióticos aminoglucósidos deben usarse con precaución en enfermos con trastornos neuromusculares, tales como miastenia gravis, enfermedad de Parkinson o botulismo infantil, ya que estos agentes teóricamente pueden empeorar la debilidad muscular debido a sus potenciales efectos curariformes sobre la placa neuromuscular. Los ancianos pueden presentar una disminución de la función renal que no resulte evidente en los exámenes de laboratorio de rutina tales como el nitrógeno ureico en sangre o la creatinina sérica. La depuración de la creatinina es un examen más específico. La observación de la función renal durante el tratamiento con gentamicina, al igual que con otros aminoglucósidos, es particularmente importante en dichos enfermos. Se ha informado un síndrome similar al de Fanconi, con acidosis metabólica y aminoaciduria, en algunos adultos y lactantes tratados con gentamicina. Se ha demostrado alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos. Los enfermos deben estar bien hidratados durante el tratamiento. La mezcla in vitro de un aminoglucósido con antibióticos betalactámicos (penicilinas o cefalosporinas) puede ocasionar inactivación mutua. Aun al administrarse el aminoglucósido y el fármaco penicilínico por separado y a través de distintas vías, se han comunicado reducciones en los niveles séricos y en la vida media plasmática del aminoglucósido en enfermos con insuficiencia renal y en algunos pacientes con función renal normal. Se ha reportado una reducción de la vida media de la gentamicina en pacientes con severo deterioro de la función renal que recibieron carbenicilina concomitantemente con gentamicina. En general, tal inactivación del aminoglucósido solamente es clínicamente significativa en los sujetos con insuficiencia renal grave. El tratamiento con gentamicina puede provocar la proliferación de gérmenes no sensibles. Si esto sucede, debe indicarse el tratamiento apropiado. GENTAMINA® Inyectable contiene bisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones alérgicas, incluyendo síntomas anafilácticos y, en pacientes susceptibles, episodios asmáticos que amenacen la vida o de menor gravedad. La sensibilidad a los sulfitos se observa más frecuentemente en las personas asmáticas que en las no-asmáticas. Muy raramente se han comunicado síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica con el uso de aminoglucósidos, incluyendo gentamicina. Uso durante el embarazo: los antibióticos aminoglucósidos atraviesan la placenta y pueden ocasionar daño fetal si se los administra a mujeres embarazadas. Existen comunicaciones de sordera congénita bilateral total irreversible en niños cuyas madres recibieron aminoglucósidos, incluyendo gentamicina, durante la gestación. Si se utiliza gentamicina durante el embarazo, o si la paciente se embaraza mientras se encuentra recibiendo dicha droga, la misma debe ser informada acerca del potencial riesgo que esto representa para el feto. Uso durante lactancia: la gentamicina se excreta en grado mínimo en la leche materna. Dado el potencial de los aminoglucósidos de producir reacciones adversas graves en los lactantes, deberá decidirse si se suspende la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.
Presentación
Envase conteniendo 2 ampollas de 2 ml.

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