Prospecto GELBIOTIC PLUS®

Composición
Cada 100 gramos de crema contiene: Ácido Fusídico 2,00 g, Betametasona (como Valerato) 0,10 g, Cera Lanette SX, Vaselina sólida, Propilenglicol, Metilparabeno, Propilparabeno, Trietanolamina c.s.p. pH 4,0-6,0, Agua Desmineralizada c.s.p. 100,0 mL.
Farmacología
En aplicaciones tópicas el ácido fusídico actúa frente a Staphylococcus aureus, Streptococcus, Corynebacterium, Neisseira y algunas cepas de Clostridium y Bacteroides. El valerato de betametasona es un esteroide de acción tópica que posee una acción rápida en las dermatopatías inflamatorias, aun en los casos en que éstas sean refractarias a otros tratamientos. Al igual que otros corticosteroides de aplicación tópica, el valerato de betametasona posee propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras. Acción Farmacológica: El ácido fusídico es un antibiótico cuyo mecanismo de acción reposa sobre la inhibición de la biosíntesis bacteriana de proteínas y que ejerce, según la concentración un efecto bacteriostático o bactericida. El mecanismo antiinflamatorio de los corticoesteroides tópicos permanece incierto. No obstante, se sabe que los corticoesteroides actúan estimulando la transcripción de proteínas llamadas de manera colectiva lipocortinas que actúan inhibiendo la fosfolipasa A2. Al actuar sobre la fosfolipasa A2, inhiben la liberación de ácido araquidónico a partir de los fosfolípidos de la membrana plasmática controlando así la biosíntesis de mediadores de la inflamación tales como las prostaglandinas y los leucotrienos. Farmacocinética: GELBIOTIC PLUS penetra en la piel intacta normal y se distribuye ampliamente por zonas vascularizadas. El grado de penetración depende de factores tales como el tiempo de aplicación y las condiciones de la piel. El ácido fusídico y gran parte del valerato de betametasona poseen metabolismo hepático, y una pequeña parte del corticoide se metaboliza a nivel renal. Tasa de absorción: No se han llevado a cabo estudios de resorción. Luego de la aplicación tópica (sin oclusión), los grados de penetración se sitúan en general en 2% para el ácido fusídico y en aproximadamente 0,755% para el valerato de betametasona. Vida media de eliminación: Posee una vida media de eliminación de alrededor 5 a 6 horas. Eliminación: El ácido fusídico se elimina por vía biliar, y los metabolitos inactivos de valerato de betametasona son eliminados por vía renal.
Indicaciones
GELBIOTIC PLUS está indicado en el tratamiento de dermatosis inflamatorias y/o pruriginosas complicadas con infecciones bacterianas sensibles a los componentes de la fórmula.
Modo de uso
En las lesiones que no deben cubrirse con apósito protector se aconseja aplicar GELBIOTIC PLUS de 2 a 3 veces al día. En las lesiones con apósitos protectores, pueden ser suficientes aplicaciones menos frecuentes. Un solo tratamiento no debe ser superior a 2 semanas.
Contraindicaciones
Los corticosteroides tópicos están contraindicados en las infecciones micóticas, virales y tuberculosas de la piel, en la dermatitis perioral, el acné, la rosácea y la úlcera cutánea y en las reacciones causadas por la vacunación. Si bien las reacciones de hipersensibilidad son poco frecuentes con el uso, el mismo no debe ser administrado en el caso que el paciente presente antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas locales ocasionadas por el uso de corticosteroides tales como irritación, dermatitis de contacto, reacciones alérgicas, así como reacciones de hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto se manifiestan en general al comienzo del tratamiento. De no ser así raramente se presentan. En casos de tratamientos intensivos o prolongados puede causar cambios atróficos sobre la piel, tales como estrías, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales y dermatitis perioral o de tipo rosácea.
Precauciones
Se debe evitar el tratamiento a largo plazo, continuo, especialmente en los pliegues, en el rostro, niño de corta edad y lactante. El tratamiento no deberá excederse de las 2 o 3 semanas de aplicación continua. Es requerido control médico regular al aplicarse un corticoide en dosis altas y sobre extensas zonas o con vendajes oclusivos, ya que puede presentarse supresión del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal. No debería prolongarse por más de una semana el uso de corticoide tópico sobre el rostro o zona genital. El uso de corticoides tópicos sobre áreas de la piel adyacentes a los ojos debe realizarse con precaución, ya que si dicho preparado penetra en los mismos, puede producirse glaucoma (aumento de la presión intraocular). Los corticoides pueden enmascarar los síntomas de una reacción alérgica cutánea originada por uno de los componentes del producto. Si la condición empeora o no mejora en un periodo de dos semanas de tratamiento, se debe suspender la aplicación del producto con el fin de aislar el germen causal. Una sobreinfección por hongos o bacterias resistentes al ácido fusídico o la hipersensibilidad a uno de los componentes del producto pueden ser las causales. Como con cualquier otro antibiótico tópico, el uso por tiempos prolongados del mismo puede generar el sobrecrecimiento de gérmenes resistentes. Embarazo: Categoría C. El ácido fusídico forma parte de la categoría B. No demostraron riesgo fetal, los estudios que se realizaron en animales de laboratorio. No se dispone de estudios controlados en mujeres embarazadas. Al aplicar corticoides por vía tópica se produjeron efectos teratogénicos en animales de laboratorio, pero no se cuenta con estudios realizados en seres humanos. Sobre estas condiciones, los corticoides tópicos solo deberían aplicarse durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto. No debe aplicarse este producto sobre extensas superficies ni tampoco en grandes cantidades o durante tratamientos prolongados. Lactancia: El ácido fusídico no se encuentra contraindicado durante el periodo de lactancia. Las concentraciones de esta droga en la leche materna no son significativas. Se deberá utilizar con prudencia el uso de corticoides tópicos en este período. Se desconoce si los corticoides tópicos son excretados por la leche materna. Población pediátrica: Se debe evitar el tratamiento a largo plazo, principalmente en los pliegues y en el rostro. Al aplicarse el producto por tratamientos prolongados en zonas extensas y/o con vendajes oclusivos puede producirse hipercorticismo (principalmente en niños) y simultáneamente puede presentarse supresión del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal.
Advertencias
Debe evitarse el contacto del producto con los ojos.
Conservación
Mantener a temperatura ambiente (15°C-30°C).
Sobredosificación
El uso prolongado excesivo de corticoesteroides puede suprimir las funciones del eje hipófisis-corteza adrenal resultando en una insuficiencia adrenal que generalmente es reversible. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Información al paciente
Este medicamento debe ser utilizado bajo vigilancia médica. No es de uso oftálmico, es exclusivamente para uso externo. Este medicamento no debe ser utilizado en ninguna otra enfermedad distinta para la que fue prescripta. No deberá ocluirse el área tratada, a menos que sea indicación médica. Los padres o tutores de los pacientes pediátricos no deberán utilizar este medicamento tapando el área de aplicación con apósitos en sus niños, a menos que el médico se lo haya indicado.
Presentación
GELBIOTIC PLUS Crema en pomos que contienen 15 gramos.

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