Prospecto GATIMICIN FORTE

Composición
Cada 1 ml de solución oftálmica estéril, contiene: Gatifloxacina 5 mg (como gatifloxacina sesquihidrato 5.36 mg); cloruro de benzalconio solución al 50 %; edetato disódico dihidrato; glicerina; hidróxido de sodio ó ácido clorhídrico c.s.p pH 6; agua purificada c.s.
Indicaciones
Gatimicin Forte está indicado para el tratamiento de conjuntivitis bacterianas o infecciones oculares externas causadas por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos: Bacterias aerobias Gram positivas: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus grupo mitis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus oralis. Bacterias aerobias Gram negativas: Haemophilus influenzae.
Dosificación
La dosis se ajustará, según criterio clínico, a las características de cada paciente. Como posología media de orientación se sugiere: Día 1 de tratamiento: Instilar 1 gota de Gatimicin Forte en el saco conjuntival de el(los) ojo(s) afectado(s) cada 2 horas, durante el día (mientras esté despierto), con un máximo de 8 veces por día. Día 2 al 7 día: Instilar 1 gota de Gatimicin Forte en el saco conjutival de el(los) ojo(s) afectado(s), durante el día (período de vigilia, es decir mientras esté despierto), de 2 a 4 veces diarias. Si aparece dolor o si el enrojecimiento, la picazón o la inflamación empeoran, el paciente debe consultar al médico. Al igual que con todos los productos oftalmológicos que contienen cloruro de benzalconio, los pacientes no deben usar lentes de contacto durante la aplicación de Gatimicin Forte. Instrucciones de uso: 1- Antes de aplicar la solución oftálmica, lávese bien las manos. 2- Abra la tapa del envase. Ante el primer uso rompa el precinto de seguridad. 3- Aplique el producto en el saco conjuntival del/los ojo/s afectado/s. Sugerencia para la autoadministración de gotas: Incline la cabeza levemente hacia atrás y mire hacia un punto fijo en el techo. Con el dedo índice, presione el párpado inferior hacia abajo con suavidad formando una bolsa, este espacio es el saco conjuntival. Presione el frasco gotero para permitir que la gota caiga en la bolsa o saco conjuntival. Luego de aplicar la gota, cierre sus ojos suavemente sin apretarlos. Oprima levemente la parte interior del ojo (por donde salen las lágrimas). Mantenga sus ojos cerrados, antes de abrirlos limpie suavemente con un pañuelo de papel lágrimas o restos de medicamento no absorbidos. 4- Finalizada la aplicación coloque nuevamente la tapa en el envase. 5- Lávese nuevamente las manos, para evitar transportar posibles restos del medicamento. Importante: evite contaminar la punta dosificadora del envase con el ojo, dedos u otras superficies. Mantenga el medicamento en el envase original bien cerrado. Se recomienda desechar el contenido del envase abierto, una vez concluido el tratamiento individual.
Contraindicaciones
Gatimicin Forte está contraindicado en individuos con hipersensibilidad conocida o sospechada a gatifloxacina, otra quinolona, o a alguno de los componentes de la fórmula.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas en ensayos clínicos llevados a cabo con Gatifloxacina 0,5% oftálmica (n: 717) ocurridas en ≥ 1% de los pacientes fueron: empeoramiento de la conjuntivitis, irritación ocular, disgeusia y dolor ocular. Tener en cuenta que los estudios clínicos se dan en condiciones controladas, y estas pueden ser variables entre diferentes estudios, y diferentes drogas, por lo que no es conveniente comparar tasas de estudios clínicos de otras drogas, ni otros estudios, como así también es prudente notar que las reacciones adversas de un ensayo clínico pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. Los eventos adversos reportados con otras formulaciones de gatifloxacina fueron: irritación conjuntival, lagrimeo, queratitis y conjuntivitis papilar, que ocurrieron en aproximadamente el 5 a 10% de los pacientes. Otras reacciones adversas reportadas que ocurrieron entre el 1 al 4% de los pacientes fueron: quemosis, hemorragia conjuntival, ojo seco, secreción, irritación ocular, dolor ocular, edema palpebral, cefalea, ojo rojo, reducción de la agudeza visual y alteración del gusto, conjuntivitis.
Precauciones
Para uso tópico oftálmico únicamente. El uso prolongado de gatifloxacina, como con otros antibióticos, puede derivar en el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluso hongos. Se recomienda un estudio oftalmológico con examen biomicroscópico con lámpara de hendidura y si es necesario coloración con fluoresceína. Ante la aparición de erupción cutánea o cualquier reacción de hipersensibilidad, interrumpir el uso del producto. Al igual que con todos los productos oftalmológicos que contienen cloruro de benzalconio, los pacientes no deben usar lentes de contacto durante la aplicación de Gatimicin Forte.
Advertencias
No inyectar. No ingerir. Para uso tópico oftálmico únicamente. No inyectar subconjuntivalmente, ni introducir directamente en el segmento anterior del ojo. No utilizar si la banda de seguridad en la tapa está ausente o dañada. En pacientes que recibieron quinolonas sistémicas, incluso gatifloxacina, fueron reportadas reacciones de hipersensibilidad serias y ocasionalmente fatales luego de la primera dosis. Algunas reacciones fueron acompañadas de: colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, angioedema, parestesias, obstrucción de las vías aéreas, disnea, urticaria, prurito. Discontinuar inmediatamente el tratamiento si ocurre una reacción alérgica con gatifloxacina. Las reacciones de hipersensibilidad agudas serias pueden requerir un tratamiento de emergencia inmediato. Gatimicin Forte es una solución oftálmica estéril. Para evitar la contaminación debe cuidarse de no tocar la punta del frasco gotero con el ojo, párpados, pestañas y zonas adyacentes, ni ninguna otra superficie. Se sugiere seguir los pasos indicados en modo de administración para una mejor conservación de la solución.
Interacciones
No se realizaron estudios específicos con gatifloxacina oftálmica. Sin embargo se conoce que la administración sistémica de algunas quinolonas puede causar elevación en las concentraciones plasmáticas de teofilina, puede interferir en el metabolismo de la cafeína, aumentar el efecto anticoagulante de warfarina y sus derivados, producir elevación transitoria de la creatinina sérica en pacientes tratados con ciclosporina. Carcinogénesis: No se produjeron incrementos en neoplasias en ratones que recibieron durante 18 meses una dosis promedio de gatifloxacina 81 mg/kg/día en machos y 90 mg/kg/día en hembras. Estas dosis son aproximadamente 1600 y 1800 veces más elevadas que la dosis oftálmica recomendada en seres humanos con un peso estimado de 50 kg, la cual es de 0.05 mg/kg/día. No hubo incremento de neoplasia en ratas que recibieron gatifloxacina durante 2 años en dosis promedio de 47 mg/kg/día en machos y 139 mg/kg/día en hembras (900 y 18000 veces mayores respectivamente que las máximas dosis recomendadas para uso oftálmico). Se observó un incremento estadísticamente significativo en la incidencia de leucemia linfocítica granular en machos tratados con dosis de aproximadamente 2000 veces más altas que la dosis oftálmica máxima recomendada, aunque un alto porcentaje de la regresión espontánea y la incidencia fue solo levemente superior al rango de control histórico establecido para esta especie. En los test de toxicidad genética, gatifloxacina fue positiva en 1 de 5 especies utilizadas en ensayos de mutación reversa bacteriana. Gatifloxacina fue positiva en ensayos in vitro de mutación de células mamarias y aberración cromosómica. También fue positiva in vitro en la síntesis de ADN en hepatocitos en ratas, pero no en leucocitos en humanos. Gatifloxacina fue negativo en estudios in vivo en test de micronúcleo en ratones, test citogenéticos en ratas y en test de reparación de ADN en ratas. Estos hallazgos pueden deberse a los efectos inhibitorios de las altas concentraciones sobre las ADN topoisomerasas tipo II eucariotas. No se registraron efectos adversos sobre la fertilidad o reproducción en ratas que recibieron gatifloxacina oral en dosis superiores a 200 mg/kg/día (aproximadamente 4000 veces más alta que la dosis oftálmica máxima recomendada). Embarazo: Categoría C estudios en ratas y conejos hembras tratados con gatifloxacina en dosis superiores a los 50 mg/kg/día (1000 veces la dosis oftálmica recomendada) no demostraron efectos teratogénicos. Sin embargo cuando las dosis fueron mayores a 150 mg/kg/día de gatifloxacina (aproximadamente 3000 veces mayor a la dosis oftálmica máxima recomendada) se observaron fetos con malformaciones esqueléticas o craneofaciales o retraso en la osificación, alargamiento atrial y reducción del peso fetal. No existen estudios adecuados bien controlados en mujeres embarazadas. Gatimicin Forte sólo puede utilizarse durante el embarazo cuando el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto. Lactancia: se desconoce si la administración tópica de gatifloxacina puede producir una absorción sistémica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna. Al administrar gatifloxacina en animales, la misma resultó excretada en la leche materna de los animales estudiados. Deberán extremarse las precauciones cuando se indique Gatimicin Forte a mujeres en período de lactancia. Empleo en pediatría: la seguridad y efectividad de Gatifloxacina oftálmica no han sido establecidas en niños menores de 1 año. Empleo en geriatría: no se observaron diferencias generales en la seguridad y efectividad entre pacientes ancianos y pacientes más jóvenes.
Conservación
Mantener entre 15°C y 30°C. Una vez abierto el envase por primera vez, deberá usarse dentro de las 4 semanas. Se recomienda utilizarlo para un tratamiento individual y desecharlo una vez concluido el mismo.
Sobredosificación
No se han informado casos de sobredosificación con gatifloxacina 0,5% ni con Gatimicin Forte. En el caso de sobredosificación se debe instituir tratamiento sintomático. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: Tel. (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Centro Nacional de Intoxicaciones: Tel.: 0800-333-0160.
Presentación
Envase conteniendo: Frasco gotero con 5 ml de solución oftálmica estéril.

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