Prospecto GASTROSEDOL PLUS

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: ranitidina (como ranitidina clorhidrato) 150mg; domperidona 10mg. Excipientes.
Indicaciones
Ulcera gástrica y duodenal, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), esofagitis, hernia hiatal, gastritis, duodenitis, dispepsia episódica crónica asociada con las comidas o con alteraciones del sueño, especialmente cuando cursen con náuseas o vómitos, sensación de plenitud epigástrica, malestar abdominal o síntomas de reflujo o regurgitación.
Dosificación
Adultos y niños mayores de 12 años (y que pesan más de 35kg): la dosis debe ser establecida por el médico para cada caso en particular. La dosis habitual es 1 comprimido por la mañana, antes del desayuno, y un comprimido por la noche, antes de acostarse. Si los síntomas fueran muy intensos, puede añadirse la toma de un comprimido en el momento en que éstos se acentúan. La dosis de mantenimiento es 1 comprimido antes de acostarse. La duración inicial del tratamiento es de 4 semanas. Transcurrido este tiempo, los pacientes deben ser reevaluados para determinar la necesidad de continuarlo.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la ranitidina, a la domperidona o a cualquier componente de la fórmula. Tumor hipofisiario secretor de prolactina (prolactinoma). Situaciones en las que pueda resultar peligrosa la estimulación de la motilidad gástrica: hemorragia, obstrucción mecánica o perforación digestiva alta. Embarazo. Lactancia. Niños menores de 12 años o que pesan menos de 35kg.
Reacciones adversas
Ranitidina: se han comunicado las siguientes reacciones adversas, aunque no se ha comprobado fehacientemente la relación causal con la ranitidina en todos los casos: del aparato digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, constipación, malestar abdominal, elevación de transaminasas. Ocasionalmente, hepatitis hepatocelular o hepatocanalicular (con o sin ictericia) que requiere la interrupción inmediata del tratamiento y es usualmente reversible, aunque en algunos casos puede resultar mortal. Excepcionalmente, pancreatitis aguda. Cardiovasculares: como sucede con otros bloqueadores H2, se han informado raramente: taquicardia, bradicardia sinusal, bloqueo aurículo-ventricular, extrasístoles ventriculares, pausa sinusal (especialmente por vía parenteral). Hematológicas: se han informado unos pocos casos de leucopenia, trombocitopenia y granulocitopenia, usualmente reversibles. Muy raramente se han informado agranulocitosis, pancitopenia, a veces con hipoplasia medular y anemia aplástica. Excepcionalmente, anemia hemolítica inmune adquirida. Del sistema nervioso: cefalea, a veces severa. Raramente, somnolencia, insomnio, vértigos, astenia. Más raramente, especialmente en pacientes añosos o con insuficiencia renal severa, confusión, agitación, alucinaciones o síndrome depresivo. Visión borrosa o trastornos motrices involuntarios. Del sistema inmune: raramente, reacciones de hipersensibilidad (por ej. broncospasmo, fiebre, rash, eosinofilia), anafilaxia, edema angioneurótico. Dermatológicas: ocasionalmente erupción, eritema multiforme. Raramente, alopecia. Osteomusculares: raramente, artralgias y mialgias. Endocrinas: ocasionalmente, tensión mamaria, ginecomastia, impotencia y disminución de la libido. Renales: aumento leve de la creatinina sérica. Domperidona: del sistema inmune: muy raramente, reacciones de hipersensibilidad. Del sistema nervioso: muy raramente, efectos extrapiramidales. Del aparato digestivo: raramente, trastornos gastrointestinales, incluyendo calambres abdominales muy raros y transitorios. Dermatológicas: muy raramente, urticaria. Endocrinas: raramente, hiperprolactinemia, galactorrea, ginecomastia, amenorrea.
Precauciones
Es conveniente descartar la existencia de neoplasias gástricas antes de administrar GASTROSEDOL PLUS, pues la sintomatología de ellas puede ser enmascarada por la medicación. En caso de insuficiencia renal, las dosis deben ser adaptadas al clearance de creatinina existente. Como la domperidona presenta un extenso metabolismo hepático, GASTROSEDOL PLUS no debería ser administrado a pacientes con insuficiencia hepática. Existen informes aislados que sugieren que la ranitidina puede precipitar las crisis de porfiria en pacientes con porfiria aguda. Debe evitarse la administración de GASTROSEDOL PLUS en pacientes con esta enfermedad. Embarazo: no existe experiencia en mujeres embarazadas con la asociación de ranitidina y domperidona. GASTROSEDOL PLUS no debe ser administrado durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario y que los beneficios para la madre superen los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: la ranitidina y la domperidona son eliminadas en la leche materna. GASTROSEDOL PLUS no debe ser administrado durante la lactancia, salvo que sea claramente necesario y se decida suspender la lactación. Uso pediátrico: no se dispone de estudios sobre la seguridad y eficacia de la ranitidina en niños menores de 12 años de edad. La sobredosis de domperidona en niños pequeños puede ocasionar síntomas extrapiramidales. Por lo tanto, GASTROSEDOL PLUS no debe ser administrado a niños menores de 12 años o que pesan menos de 35kg.
Presentación
GASTROSEDOL PLUS Comprimidos recubiertos: envases conteniendo 20 y 60 comprimidos recubiertos.
Nota
Información adicional a disposición de los señores médicos. GASTROSEDOL PLUSNOVA ARGENTIASuspensiónAntiulceroso. Inhibidor de la secreción ácida gástrica. Gastroquinético. Antiemético.
Farmacología
GASTROSEDOL PLUS está constituido por ranitidina y domperidona. La ranitidina es un inhibidor reversible y competitivo de los receptores histamínicos H2, que disminuye la secreción ácida gástrica tanto basal como provocada por diversos estímulos. La domperidona es un antagonista de la dopamina con propiedades antieméticas. Su efecto antiemético puede deberse a una combinación de efectos periféricos (gastroquinéticos) y centrales, aunque se ha demostrado que la domperidona no atraviesa la barrera hematoencefálica. Farmacocinética: ranitidina: los alimentos y los antiácidos no alteran significativamente la absorción de ranitidina, la biodisponibilidad por vía oral es del 55%. La ranitidina presenta una vida media de eliminación plasmática de 2,5 a 3 horas. La eliminación se realiza principalmente en la orina (50% sin modificaciones). La ranitidina atraviesa la barrera placentaria y se detecta en la leche materna. En pacientes con insuficiencia hepática (cirrosis compensada) existen cambios menores y clínicamente no significativos en la vida media, distribución, clearance y biodisponibilidad de la ranitidina. Domperidona: tras la administración por vía oral la domperidona se absorbe rápidamente, con concentración plasmática máxima a los 30 a 60 minutos. Su biodisponibilidad es de 15% debido a un intenso metabolismo de primer paso. La domperidona presenta elevada unión a las proteínas del plasma (91 a 93%) y amplia distribución en el organismo con bajas concentraciones en tejido cerebral. La vida media de eliminación es de 7 a 9 horas. Sufre un rápido y extenso metabolismo hepático mediante hidroxilación y N-desalquilación, en el que intervienen las isoenzimas 3A4, 1A2 y 2E1 del citocromo P-450. La eliminación urinaria es de 31% y la eliminación en la heces de 66%, principalmente como metabolitos inactivos.
Conservación
Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C.
Sobredosificación
Síntomas: ranitidina: existe una experiencia limitada acerca de sobredosis de ranitidina por vía oral. Existen informes de ingestiones de hasta 18 gramos asociadas con los efectos adversos encontrados en las experiencias clínicas. Se han descripto anormalidades de la marcha e hipotensión. Domperidona: vértigo, desorientación y reacciones extrapiramidales, especialmente en niños. Tratamiento: no se han descripto antídotos específicos para la ranitidina y la domperidona. Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate (lavado gástrico y/o administración de carbón activado). Se recomienda control clínico cuidadoso y tratamiento de soporte. Los anticolinérgicos y las drogas antiparkinsonianas pueden ser útiles en el control de las reacciones extrapiramidales. La ranitidina se elimina mediante hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

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