Prospecto GASTROLINA COMPUESTA

Composición
GASTROLINA COMPUESTA comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene: N-butilbromuro de hioscina 10 mg, Dipirona sódica 250 mg. Excipientes: Lactosa 100 mg, Almidón de maíz 45 mg, Povidona K30 22,5 mg, Almidón glicolato de sodio 18 mg, Estearato de magnesio 4,5 mg, HP Opadry II 13,5 mg.
Propiedades
El butilbromuro de hioscina actúa inhibiendo la acción muscarínica de la acetilcolina sobre las estructuras inervadas por nervios colinérgicos postganglionares al igual que sobre los músculos lisos que responden a acetilcolina, reduciendo así la motilidad y actividad secretora del sistema gastrointestinal y urinario. La dipirona inhibe la síntesis de prostaglandinas.
Indicaciones
GASTROLINA COMPUESTA está indicada en afecciones espasmódicas del aparato gastrointestinal, de los conductos biliares, renales y vías urinarias como tratamiento coadyuvante.
Dosificación
La dosis habitual es la siguiente: Adultos y niños mayores de 12 años: Comprimidos recubiertos: 1 a 2 comprimidos 3 veces por día. Estos deben ser ingeridos enteros con agua u otro líquido.
Contraindicaciones
No debe administrarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la hioscina, glaucoma, hipertrofia prostática, íleo mecánico, megacolon, taquicardia. No utilizar en cólicos del niño. No debe administrarse en pacientes con antecedentes de hipersensiblidad a las pirazolonas con porfiria hepática o deficiencia congénita de la glucosa-6-fosfato dehidrogenasa. Se deberá considerar riesgo-beneficio cuando existen los siguientes problemas médicos: Lesión cerebral en niños. Enfermedad cardíaca, especialmente arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria, estenosis mitral. Síndrome de Down (puede presentarse un aumento anormal de la dilatación pupilar y aceleración del ritmo cardíaco). Esofagitis por reflujo (puede producir retención gástrica por disminución de la motilidad esofágica y gástrica). Fiebre (puede elevarse aún más la temperatura a través de la supresión de la actividad de las glándulas sudoríparas). Enfermedad obstructiva del tracto gastrointestinal (acalasia y estenosis píloroduodenal). Hemorragia aguda con inestabilidad cardiovascular. Insuficiencia hepática. Hernia hiatal asociada con esofagitis por reflujo. Hipertensión arterial (puede agravarse). Atonía intestinal en pacientes añosos o débiles. Ileo paralítico. Hipertiroidismo (puede aumentar la taquicardia). Enfermedad pulmonar crónica, especialmente en bebés, niños pequeños, niños y pacientes debilitados. Miastenia grave. Hipertrofia prostática no obstructiva o retención urinaria o uropatía obstructiva debida a la hipertrofia prostática. Obstrucción pilórica. Deterioro de la función renal (la disminución de la excreción de la droga podría aumentar los efectos adversos). Parálisis espástica en niños. Toxemia o embarazo. Colitis ulcerativa. Xerostomía (el uso prolongado puede además reducir el flujo salival limitado).
Reacciones adversas
Se pueden producir reacciones alérgicas, sequedad de boca, garganta o piel; disminución de la sudoración que puede inducir un aumento de la temperatura corporal en niños; aumento de la presión intraocular, visión borrosa; taquicardia, hipotensión ortostática; retención urinaria; constipación, posible aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz. Por la presencia de dipirona, en raras oportunidades se pueden producir reacciones de hipersensibilidad como shock y trastornos hemáticos por mecanismos inmunes, siendo el de mayor significación la agranulocitos. Los signos de agranulocitosis son: hipertermia, dolor de garganta, disfagia, inflamación en la región de la boca, nariz, garganta y en la región anogenital. La eritrosedimentación aumenta, los leucocitos disminuyen significativamente o están ausentes. También puede disminuir el número de plaquetas aumentando la tendencia a la hemorragia. Si se sospecha esta situación, debe realizarse un control hematológico. Si GASTROLINA COMPUESTA es suspendida, bajo tratamiento protector con antibióticos, es esperable la regeneración de los granulocitos y/o las plaquetas. Los signos de shock son: naúseas, mareos, palidez de piel, disnea, pulso rápido, sensación de frío (caída brusca de la presión arterial). En caso de presentarse síntomas de shock deberá suspenderse la administración del medicamento y tratar al paciente con las medidas habituales de emergencia para shock anafiláctico.
Precauciones
Mientras se utiliza la medicación, se deberá tener precaución cuando se realiza ejercicio o en condiciones de clima caluroso pues GASTROLINA disminuye la sudoración aumentando la temperatura. Se deberá tener precaución si se presenta visión borrosa, cuando se conduzcan vehículos o artefactos o maquinarias peligrosas que requieran estado de alerta, cuando se cambia abruptamente desde una posición horizontal o sentada a pararse. Utilizar un caramelo o goma de mascar sin azúcar o sustituto de saliva si se presentara sequedad bucal. El uso prolongado puede disminuir el flujo de saliva y favorecer el desarrollo de caries. Por la presencia de dipirona, observar precaución en los pacientes que padecen asma bronquial o infecciones crónicas de las vías respiratorias y los afectados por reacciones de hipersensibilidad, inclusive a sustancias no medicamentosas así como en pacientes con trastornos hematopoyéticos. Embarazo: La hioscina atraviesa la barrera placentaria. Ante la falta de estudios en animales y en humanos, evaluar el riesgo potencial con el beneficio potencial de su administración. Lactancia: La droga pasa a la leche materna y disminuye el flujo de leche. Debe evitarse su administración ya que los lactantes son muy sensibles a los efectos de los anticolinérgicos. Pediatría: Los niños son especialmente sensibles a los efectos tóxicos de los anticolinérgicos. En ocasiones, se puede presentar una reacción paradojal con hiperexcitabilidad en niños que reciben altas dosis de anticolinérgicos. Se recomienda una exhaustiva vigilancia en niños con parálisis espástica o daño cerebral debido a que se ha informado un aumento de la respuesta de los anticolinérgicos en estos pacientes que requiere un ajuste a la dosificación. Pacientes añosos: Pueden responder con las dosis usuales de anticolinérgicos con excitación, agitación, mareos o confusión. Asimismo, estos pacientes son especialmente susceptibles a los efectos adversos de los anticolinérgicos, tales como: constipación, sequedad bucal y retención urinaria (especialmente en hombres). Precaución debido al riesgo de glaucoma no diagnosticada: El uso continuo de los anticolinérgicos en pacientes ancianos puede producir alteraciones de la memoria dado que bloquean las acciones de la acetilcolina.
Interacciones
El uso concomitante de sustancias alcalinizantes urinarias tales como antiácidos que contienen calcio y/o magnesio, citratos, bicarbonato de sodio puede retrasar la excreción urinaria de la hioscina y potenciar los efectos adversos y/o terapéuticos del producto. Los antiácidos o antidiarreicos absorbentes puede reducir la absorción de GASTROLINA dando como resultado una disminución de la eficacia terapéutica por lo cual se recomienda espaciar en 2 a 3 hs la toma de estos medicamentos de la de GASTROLINA. Ciclopropano: La administración i.v. concurrente de anticolinérgicos con anestésicos ciclopropánicos puede inducir arritmias ventriculares. Ketoconazol: Los anticolinérgicos pueden reducir marcadamente la absorción de ketoconazol. Tomar GASTROLINA COMPUESTA por lo menos 2 horas después de Ketoconazol. Haloperidol: Su eficacia puede reducirse en pacientes esquizofrénicos. Metoclopramida: El uso concomitante puede antagonizar los efectos de metoclopramida sobre la motilidad intestinal. Analgésicos opiáceos: El uso concurrente puede aumentar el riesgo de constipación severa que puede producir íleo y retención urinaria. Por la presencia de dipirona se puede reducir la acción de ciclosporina y se potencian sus efectos por el alcohol. Alteraciones en los valores de pruebas de laboratorio: El uso concurrente de anticolinérgicos puede antagonizar el efecto de pentagastrina e histamina en la evaluación de la función secretoria del ácido gástrico: no se recomienda la administración de GASTROLINA COMPUESTA durante las 24 horas previas a la prueba. Estudios de vaciado gástrico con radionúclidos: el uso de anticolinérgicos puede dar una demora en el vaciado gástrico.
Conservación
Conservar preferentemente a temperatura inferior a 30°C.
Sobredosificación
La intoxicación es poco frecuente y benigna en los pacientes adultos, severa y frecuentemente accidental en los niños y se presenta con dosis variables según la susceptibilidad individual. Los síntomas de sobredosis son: midriasis, parálisis de la acomodación, sequedad de boca y signos neurológicos (estado de excitación creciente, agitación, alucinaciones), hiperventilación, taquicardia, hipertermia, luego depresión del SNC, coma y apnea. Tratamiento de la sobredosis: El tratamiento recomendado para la sobredosis con anticolinergicos incluye: Emesis o lavado gástrico con una solución de ácido tánico 4 %. Administración de carbón activado: Para revertir los síntomas anticolinérgicos severos: administración i.v. lenta de fisostigmina 0,5 a 2 mg. Para controlar la excitación, administrar pequeñas dosis de barbituratos de acción corta o benzodiazepinas. Hidratación adecuada, respiración asistida y tratamiento sintomático si fuere necesario. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez Tel.: (011) 4962-6666/2247. Hospital Nacional A. Posadas Tel.: (011) 4654-6648/ 4658-7777.
Presentación
GASTROLINA COMPUESTA comprimidos recubiertos: Envases con 10 comprimidos recubiertos.

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