Prospecto GARDOTON®

Composición
Cada comprimido contiene: Glibenclamida 5,0 mg. Excipientes: Almidón de maíz; Lactosa; Talco; Estearato de magnesio; Anhídrido silicio; c.s.
Farmacología
Farmacocinética: La Glibenclamida se absorbe ampliamente en el tubo digestivo y se une en un alto porcentaje a las proteínas plasmáticas. Su vida media es de 10 hs. Se metaboliza casi completamente en el hígado, y el principal metabolito es débilmente activo. Aproximadamente el 50 % se excreta por orina, y el otro 50 %, vía bilis, por la materia fecal. Acción farmacológica: Las sulfonilureas disminuyen la glucemia en NIDDIM, gracias a su acción estimulante directa sobre la liberación de insulina por las células pancreáticas funcionantes. El mecanismo es desconocido, pero involucraría a los receptores de dichas células. Las sulfonilureas inhiben los canales de ATP-K y el flujo posterior de K, dando como resultado la despolarización e influjo de Ca, unión del Ca a la calmodulina, activación de la kinasa y la posterior liberación de los gránulos de insulina por exocitosis. La insulina es una hormona que disminuye la glucemia y controla el almacenamiento y metabolismo de carbohidratos, proteínas y grasas. Por lo tanto, las sulfonilureas son eficientes solamente en aquellos páncreas capaces de producir insulina.
Indicaciones
Diabetes no insulino dependiente (diabetes tipo II) del adulto de reciente comienzo o ya tratado, con o sin sobrecarga ponderal, cuando el régimen dietético no sea suficiente para restablecer el equilibrio glucémico.
Dosificación
Salvo mejor prescripción médica, comenzar el tratamiento con 1/2 comprimido (2,5 mg de Glibenclamida), por día, administrado inmediatamente antes del desayuno. En caso necesario se incrementará la dosis diaria de a 1/2 comprimido (2,5 mg de Glibenclamida) hasta controlar la glucemia. Por lo general el efecto máximo se consigue con 3 comprimidos diarios (15 mg) y en casos excepcionales, con 4 comprimidos por día. En caso que la dosis diaria supere los 2 comprimidos, se deberán ingerir antes del desayuno 2 comprimidos juntos (sin sobrepasar este límite) administrándose el resto de la dosis antes de la cena.
Contraindicaciones
Diabetes tipo I insulinodependiente. Cetoacidosis diabética. Coma diabético. Diabetes con insuficiencia renal severa. Diabetes con insuficiencia hepática severa. Hipersensibilidad conocida a la glibenclamida. Embarazo. Lactancia. Niños.
Reacciones adversas
En raros casos náuseas y sensación de plenitud gástrica, así como también reacción de hipersensibilidad cutánea (prurito, urticaria). Es posible que se produzcan en casos aislados alteraciones hematológicas reversibles con la suspensión del tratamiento (anemia hemolítica, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia). Se puede observar un aumento moderado de la fosfatasa alcalina al comienzo del tratamiento, y más raramente colestasis hepática.
Precauciones
Como en todo diabético tratado por una sulfamida hipoglucemiante, la utilización del producto debe ser acompañado del régimen hipocalórico y/o hipoglucémico; los controles biológicos y la glucemia en ayunas y postprandial deben ser practicados regularmente, en caso de intervención quirúrgica u otras causas de descompensación diabética se debe recurrir al tratamiento con insulina. Se puede observar hipoglucemia moderada o grave en casos de: alimentación insuficiente en hidratos de carbono, insuficiencia renal o hepática, administración injustificada, como ser diabetes controlable por el régimen solo, en tomas accidentales de dosis excesivas, o por potenciación del efecto hipoglucemiante debido a la asociación a diferentes medicamentos (Ver Interacciones). Para evitar la hipoglucemia se recomienda: comenzar siempre el tratamiento hipoglucémico con dieta previo a la introducción de GARDOTON®; en el geronte conviene utilizar una posología reducida. En caso de manifestarse hipoglucemia moderada (cefaleas, irritabilidad, inquietud, sudoración profusa, insomnio, temblor) se aconseja reducir o suprimir la dosis administrada, y consultar de inmediato al médico. La hipoglucemia grave se acompaña siempre de cambios de comportamiento, coma o parálisis. En caso de pérdida de conocimiento, conviene perfundir solución glucosada. Al comienzo del tratamiento y hasta conseguir la dosis óptima, la capacidad del paciente para la conducción, manejo de maquinarias o ejecución de otras tareas puede estar reducida.
Interacciones
Algunos fármacos administrados simultáneamente con las sulfonilureas pueden causar hipo o hiperglucemia indeseables. Algunas drogas que pueden potenciar la acción hipoglucemiante del producto son: Betabloqueantes, bezafibrato, biguanidas, cloranfenicol, clofibrate, derivados cumarínicos, fenfluramina, inhibidores de la MAO, miconazol, fenilbutazona, fosfamida, salicilatos, sulfonamidas y tetraciclinas. Las drogas que pueden llegar a la atenuación de la acción hipoglucemiante de GARDOTON® son las siguientes: laxantes (uso abusivo), corticoides, estrógenos, gestágenos, agentes simpaticomiméticos, hormonas tiroideas.
Conservación
Mantener este medicamento en su envase original, a temperatura ambiente (aprox. 15° a 30°C).
Sobredosificación
Pueden producirse estados de hipoglucemia por causas diversas, tales como: sobredosis de Glibenclamida, interacciones medicamentosas o error dietéticos (eliminación de una comida). Los signos de hipoglucemia son: cefaleas, irritabilidad, intraquilidad, sudoración, insomnio, temblor y limitación de la capacidad de acción y de atención. Dichos episodios hipoglucémicos pueden contrarrestarse casi siempre mediante la administración de azúcar: por vía oral, si el paciente está conciente (20 a 30 gr). En caso de coma, 60 a 100 ml de glucosado hipertónico al 30 %, seguido de un aporte prolongado con infusión de 2 a 3 lts. de dextrosa al 10 %, durante 24 a 36 hs. Ante la eventualidad de una sobredosificacion, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital Profesor Alejandro Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
Envases de 30 y 60 comprimidos con 5 mg de Glibenclamida.

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