Prospecto GARDASIL

Composición
Vacuna cuadrivalente recombinante contra el virus del Papiloma Humano TIPOS 6, 11, 16 y 18, MSD.
Indicaciones
Gardasil es una vacuna indicada a partir de los 9 años de edad para la prevención de: Lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales) y cáncer cervical relacionados causalmente con ciertos tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH); Verrugas genitales externas (condiloma acuminata) relacionadas causalmente con tipos específicos del VPH. Ver Descripción y Farmacología Clínica para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta indicación. Gardasil debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Dosificación
El esquema de vacunación consiste en 3 dosis separadas de 0,5 ml administradas de acuerdo al siguiente esquema: 0, 2, 6 meses. Si es necesario un esquema de vacunación alternativo, la segunda dosis debe ser administrada al menos un mes después de la primera dosis y la tercera dosis debe ser administrada al menos 3 meses después de la segunda dosis. Las tres dosis deben ser administradas dentro de un período de 1 año. No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo. Población pediátrica: No hay experiencia sobre el uso de Gardasil en niños/niñas menores de 9 años de edad (ver Descripción y Farmacología Clínica). La vacuna debe administrarse mediante inyección intramuscular. El lugar preferido es la región deltoidea de la parte superior del brazo o en la zona anterolateral superior del muslo. GARDASIL no debe ser inyectada intravascularmente. No se han estudiado la administración subcutánea e intradérmica, y por lo tanto no están recomendadas. Se recomienda que los sujetos que reciben una primera dosis de GARDASIL, completen el esquema de vacunación de 3 dosis con la misma. La vacuna debe administrarse como es suministrada; no necesita dilución ni reconstitución. Debe utilizarse la dosis completa de vacuna recomendada. Agitar bien antes de usar. Es necesaria una agitación vigorosa inmediatamente antes de la administración para mantener la suspensión de la vacuna. Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en cuanto a partículas y decoloración antes de la administración. Desechar el producto si presenta partículas o si aparece decoloración. Todo producto no usado o desecho debe ser eliminado en acordancia con los requerimientos locales. Utilización del Vial de dosis única: Extraer la dosis de 0,5 ml de vacuna del vial de dosis única utilizando una aguja y jeringa estériles sin conservantes, antisépticos, ni detergentes. Una vez que se ha perforado el vial de dosis única, la vacuna extraída debe utilizarse inmediatamente, y el vial debe ser desechado. Eliminación: La eliminación de los productos no utilizados o de los envases debe realizarse en cumplimiento con la normativa local vigente.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de GARDASIL no deben recibir más dosis de GARDASIL. La administración de GARDASIL debe posponerse en individuos que padezcan una enfermedad aguda grave que curse con fiebre. Sin embargo, la presencia de una infección leve como una infección respiratoria leve del tracto respiratorio superior o de fiebre de pocos grados no es una contraindicación para la inmunización.
Reacciones adversas
En 6 ensayos clínicos (5 controlados con placebo), se les administró a los sujetos GARDASIL o placebo el día de reclutamiento y aproximadamente 2 y 6 meses después. Pocos sujetos (0,2%) abandonaron el estudio debido a reacciones adversas. Se evaluó la seguridad en el total de la población en estudio (5 estudios) o en un subconjunto predefinido (un estudio) de la población en estudio vigilada mediante una tarjeta de registro de vacunación (VRC) durante los 14 días posteriores a cada inyección de GARDASIL o placebo. De los individuos monitorizados mediante VRC, 8.068 recibieron GARDASIL (6.996 mujeres de 9 a 45 años de edad y 1.072 chicos de 9 a 15 años de edad en el momento del reclutamiento) y 5.966 recibieron placebo. Las siguientes reacciones adversas relacionadas con la vacuna fueron observadas entre los vacunados con GARDASIL con una frecuencia de al menos el 1,0% y también en una frecuencia mayor que la observada entre los que recibieron placebo. Están clasificadas por frecuencia de acuerdo a la siguiente convención: [Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Muy Raras ( < 1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas]. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: dolor en las extremidades. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: pirexia. Muy frecuentes: En el lugar de inyección: eritema, dolor, hinchazón. Frecuentes: En el lugar de inyección: hemorragia, prurito. Además, en los ensayos clínicos, las reacciones adversas consideradas por el investigador como relacionadas con la vacuna o el placebo, fueron observadas a frecuencias inferiores al 1%: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: broncoespasmo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: urticaria. Se notificaron siete casos (0,07%) de urticaria en el grupo de GARDASIL y se observaron 16 casos: (0,14%) en el grupo placebo que contenía adyuvante. En los ensayos clínicos, los individuos de la Población de Seguridad notificaron cualquier afección médica nueva durante un seguimiento de hasta 4 años. Entre los 13.686 individuos que recibieron GARDASIL y los 11.588 individuos que recibieron placebo, hubo 38 casos notificados de artritis/artropatía no específica, 24 en el grupo de GARDASIL y 14 en el grupo placebo. En un ensayo clínico con 843 chicos y chicas adolescentes sanos de 11-17 años se observó que después de la administración concomitante de la primera dosis de GARDASIL con una vacuna de refuerzo combinada de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada), se notificaron más casos de hinchazón en el lugar de inyección y dolor de cabeza. Las diferencias observadas fueron inferiores al 10% y las reacciones adversas fueron notificadas en la mayoría de los individuos como de intensidad leve a moderada. Experiencia post-comercialización: Se han reportado espontáneamente los eventos adversos post-comercialización pero no están listados arriba. No es posible estimar la frecuencia para todos los acontecimientos ni establecer una relación causal con la exposición a la vacuna, ya que éstos fueron notificados voluntariamente por una población de tamaño indeterminado. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: púrpura trombocitopénica idiopática, linfadenopatía. Trastornos del sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides. Trastornos del sistema nervioso: Síndrome de Guillain-Barré, mareos, dolor de cabeza, síncope algunas veces acompañado de movimientos tónico-colónicos. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos. Trastornos en el tejido musculoesquelético y conectivo: artralgia, mialgia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, escalofríos, fatiga, malestar.
Advertencias
La decisión de vacunar a una mujer debería tener en cuenta su riesgo de exposición previa al VPH y el beneficio potencial de la vacunación. Como con todas las vacunas inyectables, siempre deberá estar fácilmente disponible el tratamiento médico apropiado para el caso de que se produzcan reacciones anafilácticas raras tras la administración de la vacuna. Podrían suceder síncopes (desmayos) con cualquier vacunación, en especial en adolescentes y jóvenes. Han ocurrido casos de Síncope, a veces asociado con caídas, luego de la vacunación con GARDASIL. Por lo tanto, los sujetos vacunados deberían ser cuidadosamente observados por aproximadamente 15 minutos luego de la administración de GARDASIL. Como con cualquier otra vacuna, la vacunación con GARDASIL puede no dar como resultado la protección de todos los vacunados. Además, GARDASIL sólo protegerá frente a las enfermedades que sean causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del HPV, y hasta cierto punto, contra enfermedades causadas por ciertos tipos de HPV relacionados. Por lo tanto, se deben continuar utilizando las precauciones apropiadas frente a las enfermedades de transmisión sexual. GARDASIL está indicado únicamente para uso profiláctico y no tiene efecto sobre las infecciones por VPH activas o sobre la enfermedad clínica ya existente. Gardasil no ha demostrado tener un efecto terapéutico. Por lo tanto, la vacuna no está indicada para el tratamiento del cáncer de cuello de útero, lesiones displásicas cervicales, vulvares y vaginales de alto grado o verrugas genitales. Tampoco está indicada para prevenir la progresión de otras lesiones relacionadas con el HPV ya establecidas. GARDASIL no previene las lesiones debidas a un tipo de VPH incluido en la vacuna en mujeres ya infectadas con ese tipo de VPH en el momento de la vacunación (ver Descripción y Farmacología clínica). Cuando se utilice Gardasil en mujeres adultas se debe tener en consideración la variabilidad en la prevalencia de los tipos del VPH en las diferentes zonas geográficas. La vacunación no es un sustituto del cribado rutinario de cuello de útero. Como ninguna vacuna es efectiva al 100% y GARDASIL no proporcionará protección contra todos los tipos de HPV, o frente a infecciones por HPV ya existentes, la importancia del cribado rutinario sigue siendo crucial y se deben seguir las recomendaciones locales. No hay datos sobre el uso de GARDASIL en sujetos con la respuesta inmune alterada. Los individuos con la respuesta inmune alterada, ya sea debido al uso de una terapia inmunosupresora potente, un defecto genético, infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana (HIV) o a otras causas, podrían no responder a la vacuna. Esta vacuna debe ser administrada con precaución en individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación porque puede aparecer hemorragia después de una administración intramuscular en estos individuos. Actualmente se desconoce la duración de la protección. Se ha observado una eficacia protectora sostenida durante los 4,5 años posteriores a la finalización del esquema de 3 dosis. Están en marcha estudios de seguimiento a más largo plazo (ver Descripción y Farmacología clínica). No hay datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia para respaldar la intercambiabilidad de GARDASIL con otras vacunas de HPV. Embarazo y Lactancia: No se han realizado estudios específicos de la vacuna en mujeres embarazadas. Sin embargo, durante el programa de desarrollo clínico, 3.819 mujeres (vacuna= 1.894 frente a placebo = 1.925) informaron de al menos 1 embarazo. No hubo diferencias significativas en el tipo de anomalías o la proporción de embarazos con consecuencias adversas en los pacientes tratados con GARDASIL y placebo. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver Datos preclínicos sobre seguridad). Los datos de GARDASIL administrado durante el embarazo no mostraron ningún problema de seguridad. Sin embargo, estos datos son insuficientes para recomendar el uso de GARDASIL durante el embarazo. La vacunación, por tanto, se debe posponer hasta después del término del embarazo. En mujeres en período de lactancia que recibieron GARDASIL o placebo durante los ensayos clínicos, la tasa de reacciones adversas notificadas en la madre y en el lactante fueron comparables en los grupos de vacunación y placebo. Además, la inmunogenicidad de la vacuna fue comparable en las mujeres en período de lactancia y las que no estaban en período de lactancia durante la administración de la vacuna. GARDASIL puede administrarse a mujeres en período de lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Interacciones Medicamentosas: En todos los ensayos clínicos, fueron excluidos los individuos que habían recibido inmunoglobulina o productos derivados de sangre durante los 6 meses previos a la primera dosis de la vacuna. Uso con otras vacunas: La administración concomitante de GARDASIL (pero, para vacunas inyectadas, en un sitio de inyección diferente) con vacuna frente a hepatitis B (recombinante) no interfirió con la respuesta inmune a los tipos del HPV. Los índices de seroprotección (porcentaje de sujetos que alcanzan un nivel seroprotector anti-HBs > 10 mUI/ml) no se vieron afectados (96,5% para la vacunación concomitante y 97,5% para la vacuna frente a hepatitis B sola). La media geométrica de la titulación de anticuerpos (GMTs) anti-Hepatitis B se redujo con la coadministración, pero se desconoce la relevancia clínica de esta observación. GARDASIL puede administrarse de forma concomitante con una vacuna de refuerzo combinada de difteria (d) y tétanos (T) con tos ferina (componente acelular) (ap) y/o poliomielitis (inactivada) (IPV) (vacunas de dTap, dT-IPV, dTap-IPV) sin interferencia significativa con la respuesta de anticuerpos a cualquiera de los componentes de cualquiera de las dos vacunas. Sin embargo, se ha observado una tendencia a GMTs anti-VPH más bajos en el grupo con administración concomitante. Se desconoce la relevancia clínica de esta observación. Esto se basa en los resultados de un ensayo clínico en el que una vacuna combinada de dTap-IPV se administró concomitantemente con la primera dosis de GARDASIL (ver Reacciones adversas). No se ha estudiado la administración concomitante de GARDASIL con otras vacunas diferentes a las anteriores. Uso con anticonceptivos hormonales: Durante los ensayos clínicos, el 57,5% de las mujeres de 16 a 26 años y el 31,2% de las mujeres de 24 a 45 años que recibieron GARDASIL utilizaban anticonceptivos hormonales durante el período de vacunación. El uso de anticonceptivos hormonales no pareció afectar la respuesta inmune a GARDASIL.
Presentación
Estuches conteniendo 1 vial de vacuna monodosis, para la aplicación de 1 dosis de 0.5 ml.

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