Prospecto GAMMATET®-T

Composición
Cada jeringa prellenada contiene: GAMMATET®-T 250 UI: globulina tetánica inmune humana termotratada 165 mg, excipientes c.s.p. 1 ml. GAMMATET®-T 500 UI: globulina tetánica inmune humana termotratada 330 mg; excipientes c.s.p. 2 ml. Cada ampolla contiene: toxoide tetánico 75 UI; hidróxido de aluminio 1mg; solución fisiológica 0,5 ml.
Indicaciones
Profilaxis activa y pasiva contra el tétanos en pacientes cuyo grado de inmunización activa es incierta, incompleta o nunca fue realizada, a partir de los siete años de edad.
Dosificación
La inmunización pasiva está indicada en todos los casos en que la injuria tisular involucre el riesgo de infección tetánica o en aquellos casos en los que no existe absoluta certeza de que el esquema de vacunación se ha realizado por completo, o el estado de inmunización es insuficiente, o cuando el paciente se encuentre imposibilitado de responder al profesional tratante sobre su estado de vacunación. El plan de inmunización se completa administrando la vacuna antitetánica en base al siguiente esquema: 1° refuerzo: 4 semanas después de haberse aplicado GAMMATET®-T. 2° refuerzo: 12 meses después de haberse aplicado el anterior. En pacientes que presenten heridas con menos de 12 horas de evolución y el riesgo de infección no sea extremadamente alto, la dosis aconsejada es de 250 UI. En pacientes con heridas de más de 12 horas de evolución, que contienen cuerpos extraños o que estuvieran infectadas, o en adultos cuyo peso corporal es superior a 90 kg, se deberá administrar GAMMATET®-T 500 UI. En intervenciones quirúrgicas se administrará GAMMATET®-T 500 UI en el período preoperatorio inmediato y luego se completará el esquema de vacunación según el estado inmunológico previo. De haberse cumplido el plan de inmunización completo o el refuerzo consecutivo a una primoinmunización completa, la inmunidad adquirida cubre un período de 5 a 10 años; deben realizarse revacunaciones cada 10 años, con la aplicación de 1 dosis de vacuna antitetánica. Administrar el contenido de la jeringa prellenada con gammaglobulina y el de la ampolla con toxoide inmediatamente una después de la otra, en distinto sitio de inyección (nalga contralateral), con diferentes aguja y jeringa, por vía intramuscular exclusivamente. No deberá ser aplicado por vía intravenosa. El contenido de ambos envases debe adquirir la temperatura corporal antes de ser inyectado.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a las inmunoglobulinas, al toxoide o a sus componentes. En pacientes con trombocitopenia severa u otros trastornos de la coagulación sanguínea, no se debe administrar gammaglobulina antitetánica por vía intramuscular. GAMMATET®-T no debe ser administrado por vía intravascular.
Reacciones adversas
La administración de globulina tetánica inmune humana termotratada puede alterar la capacidad de generar anticuerpos o la aparición de nuevos tipos de anticuerpos. Durante la administración de altas dosis puede disminuir la complementemia. La sensibilización por inyecciones repetidas de IgG es extremadamente rara. Ocasionales: dolor y sensibilidad local y otras reacciones en el sitio de inyección (rubor, induración, edema, hematoma) - estas reacciones son más frecuentes cuando se realizan inoculaciones superficiales -; elevación transitoria de la temperatura corporal. Raras: escalofríos, fiebre; urticaria, prurito, eritema, congestión, edema angioneurótico, hipotensión brusca, reacciones anafilácticas, enfermedad del suero; neuropatía periférica, síndrome de Guillain-Barre, neuritis braquial, cefalea, mareos; síndrome nefrótico, mialgias, hipotonía, dolores articulares; náuseas, vómitos.
Precauciones
Se deberá tener especial precaución al administrar GAMMATET®-T en pacientes febriles. GAMMATET®-T rara vez provoca reacciones locales en el sitio de inyección intramuscular, que de producirse podrían estar acompañadas por febrícula, sin que se vea afectada su actividad terapéutica. No efectuar con la globulina tetánica inmune humana pruebas intradérmicas de determinación de la sensibilidad, pues la inyección de pequeñas dosis a este nivel puede ocasionar reacciones locales no alérgicas que interpretadas erróneamente privan al paciente del tratamiento adecuado. Embarazo: La seguridad de su uso en el embarazo no ha sido estudiada en trabajos clínicos controlados, aunque no es esperable encontrar efectos adversos sobre el embarazo, el feto o el recién nacido. Interacciones medicamentosas: La globulina tetánica inmune humana termotratada puede interferir en la respuesta a las vacunas a virus vivos, que deberán diferirse 3 meses después de la administración de aquella. En el caso de la vacuna antisarampionosa, este período se puede prolongar hasta un año. El toxoide adsorbido no debe administrarse durante la terapia con corticoides sin que hayan transcurrido más de 2 semanas de su interrupción, pues la respuesta antigénica puede verse disminuida. GAMMATET®-T no debe ser mezclado con otros medicamentos y debe ser aplicado por separado en una inyección.
Advertencias
Como ocurre con otros productos preparados a partir de plasma humano, la transmisión de agentes patógenos no puede ser excluida de manera absoluta. La gammaglobulina antitetánica debe ser aplicada por vía intramuscular profunda y lo más lentamente posible; luego el paciente deberá permanecer bajo observación al menos durante 20 minutos. La administración errónea de gammaglobulina antitetánica por vía intravascular puede provocar shock en el paciente tratado. En casos de presunción de reacciones alérgicas o anafilácticas, se deberá interrumpir la aplicación inmediatamente y se implementarán las acciones necesarias. En raras ocasiones, en formas especiales de agammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia, pueden ocurrir reacciones anafilácticas por presencia de vestigios de IgA y en pacientes que han tenido una reacción atípica luego de una transfusión o administración de derivados sanguíneos. Se requiere precaución en pacientes con historia previa de reacciones alérgicas sistémicas luego de la administración de preparados con inmunoglobulinas, o con antecedentes conocidos de respuesta alérgica a los mercuriales. El toxoide tetánico no debe ser administrado en pacientes que recibieron un refuerzo el año precedente, ni para tratar tétanos; sí debe ser administrado luego de haber padecido tétanos. No se recomienda la vacunación simultánea con las siguientes vacunas: cólera, tifus y peste. No utilizar la vía intradérmica. Si luego de la administración de toxoide el paciente tiene una reacción de hipersensibilidad (fenómeno tipo Arthus), no debe administrarse nuevamente hasta transcurridos 10 años. Se ha descripto síndrome de Guillain Barre en pacientes luego de haber recibido toxoide tetánico.
Presentación
GAMMATET®-T 250 UI: Globulina tetánica inmune humana termotratada 250 UI, material descartable (una jeringa con su respectiva aguja)/ Vacuna antitetánica 75 UI, ampolla. GAMMATET®-T 500 UI: Globulina tetánica inmune humana termotratada 500 UI, material descartable (una jeringa con su respectiva aguja)/ Vacuna antitetánica 75 UI, ampolla.
Revisión
ANMAT: Oct-2011.

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