Prospecto GADOLIP® 45 Y 135

Composición
Cada cápsula de liberación prolongada contiene: Ácido fenofíbrico 45 y 135 mg respectivamente y excipientes.
Indicaciones
Tratamiento Concomitante con Estatinas para el Tratamiento de la Dislipidemia Mixta. GADOLIP® está indicado como complemento de la dieta en combinación con una estatina para reducir los triglicéridos y aumentar el C-HDL en pacientes con dislipidemia mixta y cardiopatía coronaria. Tratamiento de la Hipertrigliceridemia Severa. GADOLIP® está indicado como tratamiento complementario de la dieta para reducir los triglicéridos en pacientes con hipertrigliceridemia severa. Tratamiento de la Hiperlipidemia Primaria o de la Dislipidemia Mixta. GADOLIP® está indicado como tratamiento complementario de la dieta para reducir las concentraciones elevadas de C-LDL, C-Total, Triglicéridos y Apo B, y aumentar el C-HDL en pacientes con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta.
Dosificación
Se indicará a los pacientes una dieta hipograsa adecuada antes de recibir GADOLIP® como monoterapia o coadministrado con una estatina debiendo continuar con esta dieta durante todo el tratamiento. Las cápsulas de liberación prolongada de GADOLIP® pueden tomarse independientemente del horario de las comidas. Los lípidos séricos deberán vigilarse periódicamente. La dosis máxima es de 135 mg una vez al día. Terapéutica Concomitante con Estatinas para el Tratamiento de la Dislipidemia Mixta. GADOLIP® 135 mg puede coadministrarse con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina) en pacientes con dislipidemia mixta. Hipertrigliceridemia Severa. La dosis inicial recomendada de GADOLIP® es de 45 a 135 mg una vez al día. Hiperlipidemia Primaria o Dislipidemia Mixta. La dosis de GADOLIP® es de 135 mg una vez al día. Insuficiencia Renal. El tratamiento con GADOLIP® deberá iniciarse con una dosis de 45 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada y deberá aumentarse únicamente después de la evaluación de los efectos de esta dosis sobre la función renal y la lipemia. Pacientes Geriátricos. La dosis para los pacientes ancianos se seleccionará en base a la función renal.
Contraindicaciones
Pacientes con insuficiencia renal severa, incluídos pacientes que reciben diálisis. Pacientes con enfermedad hepática activa, incluídos aquellos con cirrosis biliar primaria y anormalidades funcionales hepáticas persistentes e inexplicables. Pacientes con colecistopatía preexistente. Mujeres en período de lactancia. Pacientes con hipersensibilidad al Ácido fenofíbrico, al fenofibrato de colina o al fenofibrato.
Reacciones adversas
Trastornos Gastrointestinales. Constipación, diarrea, dispepsia, náuseas. Trastornos Generales y en el Sitio de Administración. Fatiga, dolor. Infecciones. Nasofaringitis, sinusitis, infecciones respiratorias altas, bronquitis, gripe e infección urinaria. Exámenes Complementarios. ALT elevada, AST elevada, creatina-cinasa aumentada y enzimas hepáticas aumentadas. Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conjuntivo. Artralgia, dorsalgia, espasmos musculares, mialgia, dolor en extremidad. Trastornos del Sistema Nervioso. Mareos, cefalea, insomnio. Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos. Tos y dolor faringolaríngeo. Trastornos Vasculares. Hipertensión.
Advertencias
Músculo Esquelético. La monoterapia con fibratos y estatinas aumenta el riesgo de miositis o de miopatía, y se ha visto asociada con rabdomiólisis. Los datos derivados de estudios de observación sugieren que el riesgo de desarrollar rabdomiólisis se ve aumentado cuando los fibratos se coadministran con una estatina. Se sugiere remitirse al prospecto de la estatina respectiva para las interacciones farmacológicas importantes que aumentan los niveles de la estatina y que podrían aumentar este riesgo. Creatinina Sérica. Se ha informado de elevaciones reversibles de la creatinina sérica en pacientes tratados con Ácido fenofíbrico en monoterapia o en combinación con estatinas, así como en pacientes tratados con fenofibrato. Las elevaciones en la creatinina sérica se mantuvieron generalmente estables en el tiempo, sin evidencia de aumentos adicionales en la creatinina sérica con el tratamiento a largo plazo y tendieron a volver a los niveles basales después de la suspensión de la terapéutica. Función Hepática. El Ácido fenofíbrico administrado en una dosis de 135 mg una vez al día en monoterapia o coadministrado con dosis bajas a moderadas de estatinas, se ha visto asociado con incrementos en las transaminasas séricas (AST [TGO] o ALT [TGP]). Se deberá controlar la función hepática, incluida la ALT (TGP) sérica en forma periódica mientras dure el tratamiento con GADOLIP® y suspender la terapéutica si los niveles enzimáticos siguen superando las 3 veces el límite superior del rango normal. Colelitiasis. GADOLIP®, como el fenofibrato, el clofibrato y el gemfibrozil, puede aumentar la excreción de colesterol en la bilis, pudiendo derivar en colelitiasis. El tratamiento con GADOLIP® deberá suspenderse ante la presencia de cálculos biliares. Anticoagulantes Orales Concomitantes. GADOLIP® puede potenciar los efectos anticoagulantes de cumarínicos orales prolongando el tiempo de protrombina/RIN. Pancreatitis. Reacciones de Hipersensibilidad. Cambios Hematológicos. Después de la iniciación del tratamiento con Ácido fenofíbrico y fenofibrato, se observaron reducciones leves a moderadas en la hemoglobina, hematócrito y leucocitos. Mortalidad y Morbilidad por Cardiopatía Coronaria. No se ha establecido el efecto de GADOLIP® sobre la morbimortalidad por cardiopatía coronaria y sobre la mortalidad no cardiovascular. Debido a las similitudes existentes entre GADOLIP® y el fenofibrato, el clofibrato y el gemfibrozil, los hallazgos de los siguientes estudios clínicos aleatorizados y controlados contra placebo, llevados a cabo en gran escala con estos fibratos también pueden aplicarse a GADOLIP®. Tromboembolia Venosa. En el estudio FIELD, la embolia pulmonar (EP) y la trombosis venosa profunda (TVP) se registraron con mayor frecuencia en el grupo que recibió fenofibrato que en el que recibió placebo. Interacciones farmacológicas: Anticoagulantes Orales, Secuestradores de Ácidos Biliares, Ciclosporina. Carcinogénesis, Tumorogénesis, Mutagénesis y Trastornos de la Fertilidad. No se llevaron a cabo estudios de carcinogenia y fertilidad con fenofibrato de colina o Ácido fenofíbrico. Sin embargo, debido a que el fenofibrato es rápidamente convertido a su metabolito activo, el Ácido fenofíbrico, los estudios llevados a cabo con fenofibrato son útiles para evaluar el perfil de toxicidad del Ácido fenofíbrico. Embarazo: Embarazo Categoría C. No se ha establecido la seguridad de GADOLIP® en mujeres embarazadas. GADOLIP® podrá administrarse durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Cuando GADOLIP® se administre con una estatina a una mujer con capacidad fértil, remitirse a la categoría de embarazo y al prospecto de la estatina. Todas las estatinas se encuentran contraindicadas en mujeres embarazadas. Lactancia: GADOLIP® no debe emplearse en mujeres en período de lactancia. Empleo en Pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia de GADOLIP® en monoterapia o coadministrado con una estatina en pacientes pediátricos. Empleo en Geriatría: Dado que los pacientes geriátricos presentan una mayor incidencia de deterioro renal, la dosis para estos pacientes deberá seleccionarse en base a la funcionalidad renal. Insuficiencia Renal: Se deberá evitar el empleo de GADOLIP® en pacientes con insuficiencia renal severa. La dosis deberá ser reducida en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Disfunción Hepática: El empleo de GADOLIP® no ha sido evaluado en sujetos con disfunción hepática.
Presentación
Envases conteniendo 30 cápsulas de liberación prolongada.
Revisión
ANMAT: May-2010.

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