Prospecto FURADANTINA

Composición
Furadantina MC Cápsulas: Cada cápsula contiene: Nitrofurantoína MC (macrocristales) 100 mg. Furadantina Suspensión oral: Cada 100 ml contienen: Nitrofurantoína (macrocristales) 0.50 g (5 mg/ml).
Indicaciones
Furadantina® está específicamente indicada para el tratamiento de las infecciones del tracto urinario debidas a cepas sensibles de Escherichia coli, Enterococos, Staphylococcus aureus, y ciertas cepas sensibles de especies de Klebsiella y Enterobacter. La nitrofurantoína no está indicada para el tratamiento de la pielonefritis o los abscesos perirrenales. La nitrofurantoína no posee la amplia distribución tisular de otros agentes terapéuticos aprobados para las infecciones del tracto urinario. En consecuencia, muchos pacientes tratados con Furadantina® están predispuestos a la persistencia o reaparición de la bacteriuria. Antes y después de finalizado el tratamiento deben obtenerse muestras de orina para cultivo y pruebas de sensibilidad. Si con posterioridad al tratamiento con Furadantina® se produce persistencia o reaparición de la bacteriuria, se recomienda seleccionar otros agentes terapéuticos que posean mayor distribución tisular. Al considerar el empleo de Furadantina® se deben contrapesar las bajas tasas de erradicación frente al potencial incremento de la toxicidad sistémica y el desarrollo de resistencia antimicrobiana cuando se utilizan agentes con más amplia distribución tisular.
Dosificación
Furadantina® debe administrarse con los alimentos para mejorar la absorción de la droga y, en algunos pacientes, la tolerancia. Adultos: 50 - 100 mg 4 veces por día, con las comidas principales; se recomienda la dosis más baja para las infecciones no complicadas del tracto urinario. Niños: 5-7 mg/kg/día, administrados en 4 dosis divididas (contraindicado en niños menores de 1 mes). La siguiente tabla está calculada sobre la base de un peso promedio para cada rango, que recibe 5-6 mg/kg en 24 horas, dividido en 4 dosis. La misma puede ser empleada para calcular la dosis promedio de Furadantina® Suspensión Oral 5 mg/ml en niños, teniendo en cuenta que una cucharadita de té (5 ml) contiene 25 mg de nitrofurantoína:

El tratamiento debe mantenerse durante una semana, o por lo menos hasta 3 días después de haber obtenido la esterilidad de la orina. La infección continuada indica la necesidad de una reevaluación. En caso de una terapia supresiva prolongada en adultos, la reducción de la dosis a 50-100 mg al acostarse, puede resultar adecuada. Para un tratamiento supresivo prolongado en niños, puede resultar apropiada una dosis tan baja como 1 mg/kg/día, administrada en 1 sola toma o en 2 tomas divididas.
Contraindicaciones
Pacientes con oliguria, anuria o marcada insuficiencia de la función renal (depuración de creatinina < 60ml/min o elevación de la creatinina sérica clínicamente significativa). Embarazo a término (38-42 semanas) y durante el trabajo de parto y el parto. Lactantes menores de 1 mes de edad. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes o a otros nitrofuranos.
Reacciones adversas
Respiratorias: pueden producirse reacciones de hipersensibilidad pulmonar aguda, subaguda o crónica. Las reacciones pulmonares crónicas ocurren generalmente en pacientes que han sido tratados en forma continua durante seis meses o más. Las manifestaciones habituales (que pueden presentarse en forma insidiosa) son malestar general, disnea de esfuerzo, tos y alteración de la función pulmonar. También son manifestaciones comunes de reacción pulmonar crónica los hallazgos radiológicos e histológicos de neumonitis intersticial difusa o fibrosis, o de ambas. La fiebre rara vez es importante. La severidad de las reacciones pulmonares crónicas y su grado de resolución parece estar relacionada con la duración de la terapia después de la primera aparición de los signos clínicos. La función pulmonar puede resultar alterada en forma permanente aun después de la interrupción de la terapia. El riesgo es mayor cuando las reacciones pulmonares no son reconocidas precozmente. En las reacciones pulmonares subagudas, la fiebre y la eosinofilia se presentan en forma menos frecuente que en la forma aguda. Después de la interrupción del fármaco, la recuperación puede demorar algunos meses. Si los síntomas no son individualizados como relacionados con la droga, y no se interrumpe el tratamiento con nitrofurantoína, los mismos pueden agravarse. Las reacciones pulmonares agudas habitualmente se manifiestan por fiebre, escalofríos, tos, dolor torácico, disnea, infiltración pulmonar con condensación o derrame pleural en las imágenes radiográficas, y eosinofilia. Las reacciones agudas aparecen, por lo general, durante la primera semana de tratamiento y son reversibles con la suspensión del mismo. Gastrointestinales: raramente pueden desarrollarse reacciones hepáticas, incluidas hepatitis, ictericia colestásica, hepatitis crónica activa y necrosis hepática. Con mayor frecuencia pueden ocurrir náuseas, vómitos y anorexia. El dolor abdominal y la diarrea son reacciones gastrointestinales menos comunes. Estos eventos dependientes de la dosis pueden ser minimizados por la reducción de la misma. Neurológicas: se ha presentado neuropatía periférica, que puede llegar a ser severa o irreversible. Se han informado casos fatales. Ciertas condiciones, tales como insuficiencia renal (índice de depuración de creatinina inferior a 60ml/min), anemia, diabetes mellitus, alteraciones electrolíticas, deficiencia de vitamina B y enfermedades debilitantes, pueden incrementar la posibilidad de neuropatía periférica. Reacciones menos frecuentes, de relación causal desconocida, son: depresión, euforia, confusión, reacciones psicóticas, nistagmo, vértigo, mareos, astenia, cefalea y somnolencia. Ante el primer signo de compromiso neurológico, suspender el tratamiento. Dermatológicas: dermatitis exfoliativa y eritema multiforme (incluido el síndrome de Stevens-Johnson) han sido rara vez informados. Se ha comunicado alopecia transitoria. Reacciones alérgicas: se ha informado un síndrome lupoide asociado con reacción pulmonar a la nitrofurantoína. También se ha observado angioedema, erupciones maculopapulares, eritematosas o eczematosas, urticaria, erupción y prurito, así como anafilaxia, sialadenitis, pancreatitis, artralgia, mialgia, fiebre y/o escalofríos. Hematológicas: se han registrado agranulocitosis, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia, anemia por deficiencia de glucosa-6-fosfato dehidrogenasa, anemia megaloblástica y eosinofilia. La interrupción del tratamiento llevó los valores hemáticos a la normalidad. Rara vez se ha informado anemia aplástica. Misceláneas: como sucede con otros agentes antimicrobianos, pueden ocurrir sobreinfecciones por organismos resistentes (por ej., Pseudomonas). No obstante, las mismas se limitan al tracto genitourinario.
Precauciones
Las reacciones adversas gastrointestinales pueden minimizarse administrando la droga con leche o alimentos o ajustando la dosis. Muchos pacientes que no toleran la nitrofurantoína en microcristales pueden recibir FURADANTINA® en macrocristales sin presentar náuseas. Se recomienda precaución al utilizar FURADANTINA® en pacientes con enfermedad pulmonar, insuficiencia hepática, alteraciones neurológicas, diátesis alérgica, anemia, diabetes mellitus, desequilibrio electrolítico, y deficiencia de la vitamina B. Interacciones farmacológicas: la administración simultánea de FURADANTINA® con antiácidos conteniendo trisilicato de magnesio disminuye la absorción. El mecanismo de esta interacción probablemente es la adsorción de la nitrofurantoína a la superficie del trisilicato de magnesio. Los agentes uricosúricos, como el probenecid y la sulfinpirazona, pueden inhibir la secreción tubular renal de FURADANTINA®. El incremento resultante en los niveles séricos de nitrofurantoína puede aumentar su toxicidad, en tanto que el descenso de las concentraciones en orina podría disminuir su eficacia como antibacteriano urinario. No se recomienda la administración concomitante de quinolonas. La actividad antibacteriana de FURADANTINA® puede disminuir en presencia de inhibidores de la anhidrasa carbónica y agentes alcalinizantes de la orina. Interacciones con pruebas de laboratorio: como consecuencia de la presencia de nitrofurantoína puede ocurrir una reacción falsamente positiva de glucosa en orina. Carcinogénesis, mutagénesis: la nitrofurantoína no resultó carcinogénica en estudios experimentales. Los estudios mutagénicos demostraron que es un mutágeno débil. Alteraciones de la fertilidad: la administración de altas dosis de nitrofurantoína a ratas produce una disminución temporaria de la espermatogénesis, reversible con la interrupción del fármaco. Dosis de 10mg/kg o más pueden, en ciertas circunstancias impredecibles, producir una disminución de la espermatogénesis, leve a moderada, con reducción del recuento espermático en hombres sanos. Uso durante el embarazo: la seguridad de empleo durante el embarazo no ha sido establecida. Por lo tanto, esta droga no debería utilizarse durante la gestación a menos que resulte claramente necesaria. La administración de FURADANTINA® está contraindicada durante el trabajo de parto y el parto. Uso durante la lactancia: se han detectado trazas de nitrofurantoína en la leche materna. Dados los potenciales efectos adversos de la FURADANTINA® en los recién nacidos menores de un mes, se deberá decidir si se interrumpe la lactancia o la administración de la droga, teniendo en cuenta la importancia de esta última para la madre. Uso en pediatría: contraindicada en lactantes menores de un mes.
Advertencias
Durante el tratamiento, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad pulmonar aguda, subaguda o crónica. En caso de ocurrir reacciones de este tipo, discontinuar la administración de FURADANTINA® y adoptar las medidas adecuadas. Las reacciones crónicas (neumonitis intersticial y/o fibrosis) se presentan en forma excepcional y en general en pacientes tratados durante seis meses o más. Se requiere una vigilancia estrecha del funcionalismo pulmonar de los pacientes que reciben tratamiento prolongado con FURADANTINA®, así como la evaluación de los beneficios de la terapia frente a los riesgos potenciales. La nitrofurantoína puede causar hemólisis en los pacientes con deficiencia de la glucosa-6 fosfato dehidrogenasa. La hemólisis cesa con la interrupción del tratamiento. Raramente han ocurrido reacciones hepáticas, incluyendo hepatitis, ictericia colestásica y necrosis hepática. Se han comunicado casos de neuropatía periférica, en ocasiones grave o irreversible. Raramente se ha informado neuritis óptica. En caso de presentarse toxicidad pulmonar, hematológica, hepática o neurológica, suspender de inmediato el tratamiento con FURADANTINA®. Durante la administración prolongada de la droga deberá vigilarse cuidadosamente la aparición de síntomas pulmonares, hepáticos, neurológicos u otras evidencias de toxicidad. La aparición de colitis pseudomembranosa se ha comunicado con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la nitrofurantoína. La toxina producida por el Clostridium difficile es una causa primaria de colitis asociada a los antibióticos. Una vez establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, suspender la administración de nitrofurantoína e instaurar el tratamiento adecuado.
Presentación
Cápsulas: Envase conteniendo 36 cápsulas. Suspensión: Envase conteniendo 120 ml.

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