Prospecto FUNGUEAL

Composición
FUNGUEAL Comprimidos: cada comprimido contiene: terbinafina (clorhidrato) 250mg. Excipientes: celulosa microcristalina pH 101, croscarmelosa sódica, lactosa compresión directa, povidona, estearato de magnesio. FUNGUEAL Crema: cada 100g contiene: clorhidrato de terbinafina 1g. Excipientes: alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, estearato de sorbitán, hidróxido de sodio, miristato de isopropilo, polisorbato 80, vaselina líquida, agua purificada.
Farmacología
La terbinafina es una alilamina que tiene un amplio espectro de actividad antimicótica frente a hongos patógenos de la piel, pelo y uñas incluyendo dermatófitos tales como Trichophyton (por ejemplo T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum); Microsporum (por ej.: M. canis); Epidermophyton floccosum, y levaduras del género Candida (por ej.: C. albicans) y Pityrosporum. A bajas concentraciones, la terbinafina es fungicida contra los dermatofitos, mohos y ciertos hongos dimórficos. Su actividad frente a las levaduras es fungicida o fungistática según las especies. La terbinafina altera específicamente la biosíntesis de los esteroles fúngicos en una fase inicial. Ello conduce a un déficit de ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo cual da por resultado la muerte celular micótica. La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno-epoxidasa en la membrana celular micótica. La enzima escualeno-epoxidasa no está vinculada al sistema del citocromo P-450. La terbinafina no influye sobre el metabolismo de hormonas u otros fármacos. Administrado por vía oral, la terbinafina se concentra en la piel, pelo y uñas a niveles asociados a actividad fungicida. Cuando se suministra en forma tópica, tiene un rápido comienzo de acción y es efectiva en tratamientos cortos.
Farmacocinética
Comprimidos: una dosis oral única de 250mg de terbinafina produce concentraciones plasmáticas máximas de 0,97mg/ml dentro de las 2 horas de la administración. La biodisponibilidad de la terbinafina se ve afectada moderadamente por los alimentos, pero no lo suficientemente como para requerir ajustes de la dosis. La terbinafina se une fuertemente a proteínas plasmáticas (99%). Se difunde rápidamente por la dermis y se concentra en la capa córnea lipofílica. La terbinafina se excreta asimismo en el sebo, alcanzando así altas concentraciones en los folículos pilosos, el pelo y en las áreas seborreicas de la piel. Existen también evidencias de que la terbinafina se distribuye en la placa ungueal durante las primeras semanas del tratamiento. La terbinafina es rápida y extensamente metabolizada por al menos siete isoenzimas CYP, siendo las principales CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 y CYP2C19. La biotransformación de la terbinafina da lugar a metabolitos sin actividad antimicótica, que se excretan predominantemente en la orina. La vida media de eliminación es de 17 horas. No existen evidencias de acumulación. No se ha observado ningún cambio en las concentraciones plasmáticas de estado estacionario de terbinafina en relación con la edad, pero la tasa de eliminación puede ser menor en pacientes con insuficiencia renal o hepática, conduciendo a niveles sanguíneos de terbinafina más elevados. Vía tópica: menos del 5% de la dosis es absorbida tras la aplicación local a seres humanos, así, la exposición general es muy baja.
Indicaciones
Comprimidos: onicomicosis causada por hongos dermatófitos. Tinea capitis. Infecciones micóticas de la piel tales como: tinea corporis, tinea cruris y tinea pedis. Infecciones cutáneas por levaduras causadas por el género Candida (por ej.: Candida albicans). Donde la terapia oral se considera apropiada debido al sitio, la extensión o severidad de la infección. La vía oral, a diferencia de la vía tópica, no es eficaz en la pitiriasis versicolor. Crema: infecciones de la piel y uñas causadas por dermatófitos tales como Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. Infecciones cutáneas por levaduras causadas por el género Candida (por ej.: Candida albicans. Pitiriasis (tinea) versicolor debida a Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
Dosificación
Comprimidos: niños de 20-40 kg de peso: 125mg/día. Niños > 40kg de peso: 250mg/día. Adultos: 250mg/día. Crema: puede aplicarse una o dos veces por día. Limpiar y secar cuidadosamente las zonas afectadas antes de su aplicación. Colocar una capa fina del producto en la piel afectada y en la zona circundante y friccionar suavemente. En el caso de infecciones intertriginosas (submamarias, interdigitales, interglúteas, inguinales), la aplicación debe ser recubierta con una gasa, especialmente por la noche.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la terbinafina.
Reacciones adversas
Comprimidos: en general, la terbinafina es bien tolerada. Los efectos adversos son leves a moderados y transitorios. Los más comunes son los gastrointestinales (sensación de saciedad, pérdida de apetito, dispepsia, náuseas, dolor abdominal leve, diarrea), reacciones cutáneas no serias (erupción cutánea, urticaria) y reacciones musculoesqueléticas (artralgias y mialgias). Poco común (≥0,1% y < 1%): alteraciones del gusto, incluso ageusia, que habitualmente se recupera en unas semanas tras la interrupción del fármaco. Raro (≥0,01% y < 0,1%): disfunción hepatobiliar, primariamente de naturaleza colestática, y muy raros casos de insuficiencia hepática (ver Precauciones). Muy raro ( < 0,01%): reacciones cutáneas serias (por ej.: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) y reacciones anafilactoides. En caso de erupción cutánea progresiva, debe interrumpirse el tratamiento con terbinafina. Se han señalado casos de trastornos hematológicos, tales como neutropenia, agranulocitosis o trombocitopenia. Crema: ocasionalmente se presenta enrojecimiento, prurito o escozor en el lugar de la aplicación. Sin embargo, rara vez se tiene que interrumpir el tratamiento por esta razón. Estos síntomas inofensivos deben distinguirse de las reacciones alérgicas que son raras, pero que necesitan la interrupción del tratamiento.
Precauciones
Comprimidos: si un paciente presenta signos o síntomas sugestivos de insuficiencia hepática, tales como náuseas persistentes sin otra explicación, anorexia, astenia, ictericia, coluria o hipocolia, se deben realizar controles de la función hepática y se debe suspender el tratamiento con terbinafina. En pacientes con insuficiencia hepática preexistente, la depuración de terbinafina puede verse reducida en un 50%. El uso terapéutico de terbinafina en la enfermedad hepática crónica o activa no ha sido evaluado en estudios clínicos prospectivos y por lo tanto el mismo no puede ser recomendado. Los pacientes con insuficiencia renal (clearance de creatinina inferior a 50ml/min o creatinina sérica superior a 300mmol/l) deben recibir la mitad de la dosis normal. Los estudios in vitro han demostrado que la terbinafina inhibe el metabolismo del CYP2D6. Por lo tanto, los pacientes que reciben tratamiento concomitantemente con medicamentos principalmente metabolizados por esta enzima, tales como antidepresivos tricíclicos, b-bloqueantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa) tipo B, deben ser controlados si el medicamento coadministrado tiene un índice terapéutico bajo. Crema: sólo debe ser utilizada para uso externo y debe evitarse el contacto con los ojos.
Interacciones
Comprimidos: la capacidad de la terbinafina para inhibir o inducir la depuración de la mayoría de los medicamentos metabolizados a través del sistema citocromo P-450 (por ej.: ciclosporina, terfenadina, triazolam, tolbutamida o anticonceptivos orales) es mínima. Sin embargo, la terbinafina inhibe el metabolismo mediado por CYP2D6. Este hallazgo puede ser de relevancia clínica para compuestos metabolizados principalmente por esta enzima, tales como los antidepresivos tricíclicos, b-bloqueantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la MAO tipo B, especialmente si tienen un índice terapéutico bajo. Se han registrado irregularidades menstruales en pacientes que tomaban terbinafina concomitantemente con anticonceptivos orales, aún cuando la incidencia de estos trastornos está dentro de la incidencia basal de las pacientes que toman anticonceptivos orales solos. Por otra parte, los inductores metabólicos (como la rifampicina) pueden aumentar la depuración de la terbinafina y los inhibidores del citocromo P-450 (como la cimetidina) pueden inhibirla. Cuando sea preciso administrar simultáneamente estos fármacos, puede necesitar adaptarse la dosis de terbinafina. Crema: no se conocen interacciones medicamentosas.
Conservación
Mantener entre 15 y 30°C.
Sobredosificación
Comprimidos: se han registrado pocos casos de sobredosificación (hasta 5g) con la aparición de cefaleas, náuseas, dolor epigástrico y mareos. El tratamiento recomendado consiste en eliminar el fármaco mediante la administración de carbón activado y, si fuese necesario, un tratamiento sintomático de sostén. Crema: no se han reportado casos de sobredosificación, pero si accidentalmente fuera ingerida, cabrían esperar efectos adversos similares a los observados con los comprimidos. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.
Presentación
Env. con 14 y 28 comp. de 250mg. Env. con 15g de crema al 1%.

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