Prospecto FRENALER

Composición
Cada 100ml de jarabe contiene: desloratadina 0.05g. Excipientes: propilenglicol 10g; citrato de sodio dihidratado 0,126g; ácido cítrico anhidro 0,05g; benzoato de sodio 0,10g; edetato disódico 0,025g; azúcar 49g; esencia de frutilla 0,05g; esencia de banana 0,05g; solución sorbitol 70% 15g; agua de ósmosis inversa cs.
Propiedades
Acción farmacológica: es un antihistamínico tricíclico de acción prolongada, sin efecto sedante, con actividad antagonista selectiva de los receptores H1 de la histamina periféricos. Inhibe la liberación de histamina por los mastocitos. La desloratadina es efectiva en el alivio de síntomas tales como estornudos, rinorrea y prurito nasal, prurito ocular, lagrimeo, enrojecimiento ocular y prurito del paladar en pacientes con rinitis alérgica estacional o perenne. En la urticaria crónica idiopática fue eficaz en el control del prurito y del número y tamaño de las pápulas. La sintomatología se controla eficazmente durante 24 horas luego de una toma diaria. Farmacocinética: la desloratadina es bien absorbida luego de su administración por vía oral. Se puede detectar en plasma dentro de los 30 minutos y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente en 3 horas. Los alimentos no alteran su absorción. La desloratadina y la 3-hidroxidesloratadina se unen a las proteínas plasmáticas en un 85% y 87% (±2) respectivamente y su unión no se modifica en sujetos con insuficiencia renal. La desloratadina es metabolizada a 3-hidroxidesloratadina, un metabolito activo, que se conjuga posteriormente con ácido glucurónico. La enzima responsable de la transformación a 3-hidroxidesloratadina no ha sido identificada. Existe un pequeño porcentaje de sujetos metabolizadores lentos de desloratadina que, por presentar niveles mayores en plasma, podrían ser más susceptibles a los eventos adversos relacionados con la dosis. La vida media de eliminación es de 27 horas. La 3-hidroxidesloratadina mostró valores comparables a la desloratadina. La eliminación se realiza bajo la forma de metabolitos en la orina y las heces en partes iguales. La desloratadina no penetra fácilmente en el sistema nervioso central. En los niños, la administración de las dosis recomendadas produjeron AUC y concentraciones plasmáticas similares a las observadas en los adultos con una dosis de 5mg.
Indicaciones
Está indicado para el alivio de los síntomas nasales y no nasales asociados con la rinitis alérgica (estacional y perenne) y para el alivio sintomático del prurito y del número y tamaño de las pápulas en pacientes con urticaria crónica idiopática.
Dosificación
Niños de 1 a 5 años de edad: 2,5ml de jarabe (1,25mg) 1 vez por día. Niños de 6 a 11 años de edad: 5ml de jarabe (2,5mg) 1 vez por día. Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 10ml de jarabe (5mg) 1 vez por día. Pacientes adultos con insuficiencia hepática o renal: 10ml de jarabe (5mg) en días alternos. Se recomienda beber un poco de agua luego de tomar la dosis de jarabe. Se puede tomar con las comidas o fuera de ellas. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática o renal.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la desloratadina, a cualquiera de los componentes del producto y a la loratadina.
Efectos colaterales
En los pacientes que recibieron desloratadina a la dosis recomendada de 5mg diarios, la frecuencia de reacciones adversas fue similar a la de los pacientes tratados con placebo. El porcentaje de pacientes que abandonaron prematuramente el tratamiento por eventos adversos también fue similar en ambos grupos (2%). No se han informado reacciones adversas serias en los pacientes que recibieron desloratadina. A continuación se mencionan todas las reacciones adversas que fueron informadas en ≥2% de pacientes que recibieron la dosis diaria recomendada y que fueron más comunes con desloratadina que con placebo: faringitis, cefaleas, sequedad bucal, somnolencia, fatiga, síntomas seudogripales, mialgias, náuseas, vértigos, sequedad de garganta y dispepsia. La frecuencia y magnitud de las anormalidades electrocardiográficas y de laboratorio fueron similares en los pacientes tratados con desloratadina o placebo. No se registraron diferencias en eventos adversos en subgrupos de pacientes definidos por sexo, edad o raza. Los siguientes eventos adversos fueron informados espontáneamente luego de la comercialización de desloratadina: taquicardia, raramente reacciones de hipersensibilidad (rash, prurito, urticaria, edema, disnea y anafilaxia) y elevación de las enzimas hepáticas y la bilirrubina.
Advertencias
En niños menores de 2 años de edad, el diagnóstico de la rinitis aguda es especialmente difícil de distinguir de otras formas de rinitis. Deben considerarse la ausencia de infección del tracto respiratorio superior o de anormalidades estructurales, así como la historia del paciente, exámenes físicos y pruebas de laboratorio y cutáneas adecuadas. Se debe advertir a los pacientes que no deben incrementar la dosis. En los diversos estudios realizados no se obtuvo aumento de la eficacia con dosis mayores de 5mg y, por el contrario, se puede producir somnolencia. Embarazo: no se ha establecido la seguridad del empleo de desloratadina en mujeres embarazadas. Por lo tanto,

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