Prospecto FOXETIN®

Composición
Cada comprimido ranurado de FOXETIN® 10 mg contiene: fluoxetina (como clorhidrato 11,21 mg) 10 mg; excipientes c.s. Cada comprimido ranurado de FOXETIN® 20 mg contiene: fluoxetina (como clorhidrato 22,36 mg) 20 mg; excipientes c.s.
Indicaciones
Trastorno Depresivo Mayor. Trastorno Obsesivo-Compulsivo en niños, adolescentes y adultos. Bulimia nerviosa. Trastorno de angustia con o sin agorafobia (según DSM-IV). Trastorno disfórico premenstrual (TDPM).
Dosificación
Trastorno Depresivo Mayor: Tratamiento inicial: Adultos: 20 mg/día, administrados por la mañana. Después de varias semanas puede considerarse un incremento de la dosis en el caso de que la mejoría clínica sea insuficiente, en un esquema de una toma diaria (por la mañana) o de dos veces al día (mañana y tarde) y no deben exceder una dosis máxima de 80 mg/día. Pediátrico (niños y adolescentes): Debe iniciarse el tratamiento con una dosis de 10 mg/día. Puede considerarse un incremento de la dosis a 20 mg/día después de varias semanas en caso de que la mejoría clínica sea insuficiente. Todos los pacientes: Al igual que con otros fármacos efectivos en el tratamiento del TDM, el efecto completo puede demorarse hasta después de las 4 semanas de tratamiento o por un período más prolongado. Se debería utilizar una dosis menor o menos frecuente en pacientes con insuficiencia hepática, en ancianos y en pacientes con enfermedades concurrentes o que estén recibiendo múltiples medicamentos concomitantes. Habitualmente no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con deterioro renal. Tratamiento de mantenimiento: Por lo general, hay consenso en que episodios agudos de TDM requieren varios meses o un período mayor de tratamiento farmacológico continuo. Se desconoce si la dosis necesaria para inducir la remisión es idéntica a la dosis necesaria para mantenimiento. En pacientes adultos se ha demostrado que la eficacia en el TDM se mantiene durante períodos de hasta 38 semanas después de 12 semanas de tratamiento abierto agudo con una dosis de 20 mg/día. Cambio a un antidepresivo tricíclico (ATC): Al administrar fluoxetina o cuando se la haya suspendido recientemente, tal vez sea necesario reducir las dosis del ATC y monitorear temporariamente las concentraciones plasmáticas del ATC. Cambio a o de un inhibidor de monoamino-oxidasa (IMAO): Deberán transcurrir al menos 14 días entre la suspensión de un IMAO y el inicio del tratamiento con FOXETIN®. Además, deberán transcurrir al menos 5 semanas, o tal vez un período más prolongado, después de suspender la administración de FOXETIN® y antes de comenzar con los IMAOs. Trastorno Obsesivo-Compulsivo: Tratamiento inicial: Adultos: 20 mg/día, administrada por la mañana. Puede considerarse un incremento de la dosis después de varias semanas en caso de que la mejoría clínica haya sido insuficiente. El efecto terapéutico completo tal vez se demore hasta después de transcurridas 5 semanas de tratamiento o por un período más prolongado. Dosis superiores a los 20 mg/día pueden ser administradas según un esquema de una dosis diaria (a la mañana) o de dos dosis al día (a la mañana y al mediodía). Rango de dosificación de 20 a 60 mg/día. La dosis máxima no debería exceder los 80 mg/día. Pediátrico (niños y adolescentes): En los adolescentes y en niños con un peso corporal mayor, debe iniciarse el tratamiento con una dosis de 10 mg/día. Después de 2 semanas se incrementará la dosis a 20 mg/día. Podrán considerarse incrementos adicionales de las dosis después de varias semanas adicionales en el caso de que la mejoría clínica sea insuficiente. Se recomienda un rango de dosificación de 20 a 60 mg/día. En los niños de menor peso corporal se iniciará el tratamiento con una dosis de 10 mg/día. Podrán considerarse incrementos adicionales de las dosis después de varias semanas adicionales en el caso de que la mejoría clínica sea insuficiente. Se recomienda un rango de dosificación de 20 a 30 mg/día. Todos los pacientes: Al igual que con el uso de FOXETIN® en el tratamiento del TDM, debe administrarse una dosis menor o menos frecuente en pacientes con deterioro hepático, en ancianos y en pacientes con enfermedades concurrentes o con múltiples medicamentos concomitantes. Habitualmente no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con deterioro renal. Tratamiento de mantenimiento: El TOC es una condición crónica, y es razonable considerar un tratamiento posterior para un paciente que ha presentado una respuesta adecuada. A pesar de que la eficacia de FOXETIN® después de 13 semanas no ha sido documentada en ensayos clínicos, los pacientes adultos han continuado en tratamiento bajo condiciones doble ciego durante 6 meses adicionales sin una pérdida de los beneficios. Sin embargo, se deberán realizar los ajustes posológicos correspondientes para mantener al paciente con la menor dosis efectiva, y éstos deberán ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento. Bulimia nerviosa: Tratamiento inicial: 60 mg/día, administrada por la mañana. En algunos pacientes tal vez sea recomendable incrementar la dosis en forma gradual hasta alcanzar la dosis deseada. Las dosis de fluoxetina superiores a los 60 mg/día no han sido estudiadas sistemáticamente en pacientes con bulimia. Al igual que con el uso de FOXETIN® en el tratamiento del TDM y el TOC, se deberá administrar una dosis menor o menos frecuente en pacientes con deterioro hepático, en ancianos y en pacientes con enfermedades concurrentes o con múltiples medicamentos concomitantes. Habitualmente no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con deterioro renal. Tratamiento de mantenimiento: La evaluación sistemática de continuar con la administración de FOXETIN® 60 mg/día durante períodos de hasta 52 semanas en pacientes con bulimia que han respondido al tratamiento mientras tomaban FOXETIN® 60 mg/día durante una fase de tratamiento agudo de 8 semanas de duración, ha demostrado un beneficio de este tratamiento de mantenimiento. Sin embargo, los pacientes deberán ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de continuar el tratamiento. Trastorno de angustia con o sin agorafobia: Tratamiento inicial: 10 mg/día. Después de 1 semana se incrementará la dosis a 20 mg/día. Podrá considerarse un incremento de la dosis después de varias semanas de tratamiento si no se ha observado mejoría clínica. Las dosis de fluoxetina superiores a los 60 mg/día no han sido evaluadas sistemáticamente en pacientes con Trastorno de angustia con o sin agorafobia. Al igual que con el uso de FOXETIN® en otras indicaciones, se deberá administrar una dosis menor o menos frecuente en pacientes con deterioro hepático, en ancianos y en pacientes con enfermedades concurrentes o con múltiples medicamentos concomitantes. Habitualmente no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con deterioro renal. Tratamiento de mantenimiento: Mientras que no se dispone de estudios sistemáticos que dan una respuesta al interrogante acerca del tiempo durante el cual debe continuarse con la administración de FOXETIN®, el Trastorno de Angustia con o sin agorafobia es una condición crónica, y es razonable considerar un tratamiento de mantenimiento posterior para un paciente que ha presentado una respuesta adecuada. Sin embargo, los pacientes deberán ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de continuar el tratamiento. Trastorno disfórico premenstrual: Tratamiento inicial: La dosis recomendada de FOXETIN® para el tratamiento del TDPM es de 20 mg/día administrada continuadamente (cada día del ciclo menstrual) o intermitentemente (comenzando con una dosis diaria 14 días antes de la fecha de menstruación hasta el primer día de la misma, repitiendo este esquema en cada ciclo). El régimen de dosis deberá ser determinado por el médico, basándose en las características de cada paciente. En un estudio clínico que comparó dosis continuas de fluoxetina de 20 y 60 mg/día vs placebo, ambas dosis parecieron ser efectivas, pero no hubo un beneficio adicional estadísticamente significativo utilizando la dosis de 60 mg/día comparada con la dosis de 20 mg/día. Las dosis de fluoxetina mayores a 60 mg/día no han sido sistemáticamente evaluadas en pacientes con TDPM. La dosis máxima de fluoxetina no deberá superar los 80 mg/día. Al igual que otros medicamentos, se deberá administrar una dosis menor o menos frecuente en pacientes con deterioro hepático y en pacientes con enfermedades concurrentes o con múltiples medicamentos concomitantes. Habitualmente no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con deterioro renal. Tratamiento de mantenimiento: Evaluaciones sistemáticas de fluoxetina en TDPM han demostrado que la eficacia se mantuvo por periodos de hasta 6 meses a dosis de 20 mg/día administradas continuadamente y de hasta 3 meses a dosis de 20 mg/día administradas intermitentemente. Sin embargo, los pacientes deberán ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de continuar el tratamiento.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a fluoxetina. Inhibidores de la monoamino-oxidasa. Tioridazina.
Reacciones adversas
Las más frecuentes en todas las indicaciones (frecuencia ≥5%) fueron: náuseas, astenia, anorexia, insomnio, somnolencia, ansiedad, temblores.
Precauciones
Hemorragias. Ansiedad e insomnio. Alteración del apetito y del peso corporal. Activación de la manía/hipomanía. Hiponatremia. Convulsiones. Precaución en pacientes con enfermedades que pueden afectar el metabolismo o las respuestas hemodinámicas. Interferencia con el desempeño cognitivo y motor. Suspensión del tratamiento con FOXETIN®: Durante la comercialización de FOXETIN® y otros ISRSs e IRSNs (inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina) ha habido informes espontáneos de eventos adversos que se presentaron al suspender estos fármacos, particularmente al hacerlo en forma abrupta, incluyendo los siguientes: estado de ánimo disfórico, irritabilidad, agitación, mareos, trastornos sensoriales (parestesias), ansiedad, confusión, cefaleas, letargo, labilidad emocional, insomnio e hipomanía. Mientras que estos eventos por lo general son autolimitados, ha habido informes de síntomas severos por suspensión del fármaco. Interacciones medicamentosas: Fármacos metabolizados por el CYP2D6. Fármacos metabolizados por CYP3A4. Fármacos activos en el SNC. Anticonvulsivantes. Antipsicóticos. Benzodiazepinas. Litio. Triptófano. Inhibidores de la monoamino-oxidasa. Imipramina y desipramina. Sumatriptán. Efectos potenciales de la coadministración de fármacos con alto grado de ligadura a las proteínas plasmáticas (anticoagulantes, digitoxina). Fármacos que interfieren con la hemostasis (AINEs, aspirina, warfarina). Embarazo: No debe utilizarse durante el embarazo. Lactancia: Fluoxetina es excretada en la leche humana. Si el médico considera necesario su uso, suspenderá la lactancia. Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad y efectividad en pacientes pediátricos < 8 años de edad en el TDM y < 7 años de edad en el TOC. Uso geriátrico: Se ha establecido la eficacia en pacientes geriátricos. No se observaron diferencias significativas en la seguridad y efectividad entre estos pacientes y pacientes más jóvenes. Al igual que con otros ISRSs, fluoxetina ha sido asociada con casos de hiponatremia de importancia clínica en pacientes ancianos.
Advertencias
Han sido reportados en pacientes adultos y menores de 18 años tratados con antidepresivos ISRS o con otros AD con mecanismo de acción compartida tanto para el TDM como para otras indicaciones psiquiátricas y no psiquiátricas, los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. "Rash" cutáneo y posibles eventos alérgicos.
Presentación
FOXETIN® 10 mg: envase con 30 comprimidos ranurados. FOXETIN® 20 mg: envases con 20, 30, 40 y 60 comprimidos ranurados.
Revisión
ANMAT: Oct-2007.

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