Prospecto FOSAMAX PLUS

Composición
Fosamax Plus 70/2800: Cada comprimido recubierto contiene: Alendronato 70 mg; Colecalciferol (Vitamina D3) 2800 U.I. Fosamax Plus 70/5600: Cada comprimido recubierto contiene: Alendronato 70 mg; Colecalciferol (Vitamina D3) 5600 U.I.
Propiedades
Acción Terapéutica: Alendronato sódico: el alendronato sódico es un bifosfonato que actúa como inhibidor potente y específico de la resorción ósea mediada por osteoclastos. Los bifosfonatos son análogos sintéticos del pirofosfato que se une a la hidroxiapatita ósea. Colecalciferol: el colecalciferol (vitamina D3) es un secosterol, precursor natural de la hormona reguladora del calcio, calcitriol (1,25-dihidroxivitamina D3).
Indicaciones
Fosamax Plus está indicado para: el tratamiento de la osteoporosis en mujeres post-menopáusicas para prevenir fracturas, incluidas las fracturas de cadera y de columna (fracturas por compresión vertebral), y para ayudar a garantizar un adecuado aporte de vitamina D. El tratamiento de la osteoporosis en hombres, para prevenir fracturas y ayudar a asegurar niveles adecuados de vitamina D.
Dosificación
FOSAMAX PLUS se debe tomar con agua común únicamente, al menos media hora antes de ingerir el primer alimento, bebida o medicación del día. Es probable que la ingesta de otras bebidas (incluso de agua mineral), alimentos, y algunas medicaciones reduzca la absorción del alendronato (ver Interacciones medicamentosas). Para facilitar su tránsito al estómago y reducir, de ese modo, el potencial de irritación esofágica, FOSAMAX PLUS sólo se debe tomar luego de levantarse para realizar las actividades del día, con un vaso lleno de agua y los pacientes no deben acostarse durante al menos 30 minutos y hasta después de haber ingerido la primera comida del día. FOSAMAX PLUS no se debe tomar antes de acostarse ni antes de levantarse para realizar las actividades del día. La falta de cumplimiento de estas instrucciones puede incrementar el riesgo de experiencias esofágicas adversas (ver Precauciones). La posología recomendada es un comprimido de 70 mg/ 2.800 UI una vez por semana o un comprimido de 70 mg/5.600 UI una vez por semana. Para la mayoría de los pacientes con osteoporosis la dosis más apropiada es la de 70 mg/ 5.600 UI una vez a la semana. Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y/o vitamina D si su ingesta fuese inadecuada (ver Precauciones). El médico debe considerar la ingesta de vitamina D proveniente de los suplementos dietarios y vitamínicos. FOSAMAX PLUS 70 mg/2800 UI y 70 mg/5600 UI intentan proporcionar vitamina D para una semana que alcance las 400 y 800 UI diarias, en una única dosis semanal respectivamente. No es necesario realizar ajustes en la posología para personas de edad avanzada ni para pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (clearance de creatinina de 35 a 60 ml/min). FOSAMAX PLUS no se recomienda para pacientes con insuficiencia renal más severa (clearance de creatinina < 35 ml/min) debido a la falta de experiencia.
Contraindicaciones
Trastornos del esófago que retarden su vaciado, tales como constricción o acalasia. Incapacidad para permanecer parado o sentado erguido durante al menos 30 minutos. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. Hipocalcemia (ver Precauciones).
Reacciones adversas
Estudios Clínicos: En estudios clínicos FOSAMAX resultó generalmente bien tolerado. En estudios de hasta cinco años de duración las reacciones adversas, las cuales usualmente fueron leves, generalmente no requirieron la discontinuación del tratamiento. Tratamiento de la osteoporosis: Mujeres postmenopáusicas: En dos estudios multicéntricos (de Estados Unidos y Multinacional), doble ciego, controlados por placebo, de tres años de duración, cuyo diseño fue virtualmente el mismo, los perfiles de seguridad globales de FOSAMAX 10 mg/día y placebo resultaron similares. Los investigadores informaron las siguientes experiencias adversas del tracto gastrointestinal superior como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con la droga en ≥ 1% de los pacientes tratados con FOSAMAX 10 mg/día y con mayor incidencia que en los pacientes tratados con placebo: dolor abdominal (FOSAMAX, 6,6% respecto a placebo, 4,8%), dispepsia (3,6%, 3,5%), úlcera esofágica (1,5%, 0,0%), disfagia (1,0%, 0,0%), y distensión abdominal (1,0%, 0,8%). Sólo en raras ocasiones ocurrieron casos de eritema y rash. Adicionalmente, los investigadores informaron las siguientes reacciones adversas como posiblemente, probablemente, o definitivamente relacionadas con la droga en ≥ 1% de los pacientes tratados con FOSAMAX 10 mg/día, y con mayor incidencia que en los pacientes tratados con placebo: dolor musculoesquelético (óseo, muscular, o articular) (FOSAMAX, 4,1% respecto a placebo, 2,5%), constipación (3,1%, 1,8%), diarrea (3,1%, 1,8%), flatulencia (2,6%, 0,5%), y cefalea (2.6%, 1,5%). En la extensión a dos años (tratamiento en los años 4 y 5) de los estudios antedichos, el perfil de seguridad global de FOSAMAX 10 mg/día resultó similar que el observado durante el período de tres años controlado por placebo. Además, la proporción de pacientes que discontinuaron FOSAMAX 10 mg/día por reacciones adversas clínicas resultó similar a la observada durante los primeros tres años del estudio. En un estudio multicéntrico, doble ciego de un año de duración, los perfiles de seguridad y tolerabilidad globales de FOSAMAX 70 mg una vez por semana (n= 519) y de FOSAMAX 10 mg diarios (n= 370) fueron similares. Los investigadores informaron las siguientes experiencias adversas como posiblemente, probablemente, o definitivamente relacionadas con la droga en ≥ 1% de los pacientes en cualquiera de los dos grupos de tratamiento: dolor abdominal (FOSAMAX 70 mg una vez por semana, 3,7%; FOSAMAX 10 mg diarios, 3,0%), dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular) (2,9%, 3,2%), dispepsia (2,7%, 2,2%), regurgitación ácida (1,9%, 2,4%), náuseas (1,9%, 2,4%), distensión abdominal (1,0%, 1,4%), constipación (0,8%, 1,6%), flatulencia (0,4%, 1,6%), calambres musculares (0,2%, 1,1%), gastritis (0,2%, 1,1%), y úlcera gástrica (0,0%, 1,1%). Hombres: En dos estudios multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo en hombres (un estudio de dos años de FOSAMAX 10 mg/día [n= 146] y un estudio de un año de FOSAMAX 70 mg una vez por semana [n=109], el perfil de seguridad de FOSAMAX resultó generalmente similar al observado en mujeres postmenopáusicas. Otros estudios en hombres y mujeres: En un estudio endoscópico de diez semanas de duración realizado en hombres y mujeres (n = 277; edad promedio: 55) no se observó ninguna diferencia en las lesiones del tracto gastrointestinal superior entre FOSAMAX 70 mg una vez por semana y placebo. En un estudio adicional de un año realizado en hombres y mujeres (n= 335; edad promedio: 50), los perfiles de seguridad y tolerabilidad globales de FOSAMAX 70 mg una vez por semana resultaron similares a los de placebo, y no se observó ninguna diferencia entre hombres y mujeres. En dos estudios de un año de duración realizado en hombres y mujeres (n= 477) que recibían glucocorticoides, se reportó melena en dos pacientes tratados con FOSAMAX 10 mg/día. Uso concomitante con terapia de reemplazo hormonal/ estrógenos: En dos estudios (de un año y dos años de duración) de mujeres osteoporóticas (total: n= 853), el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado con FOSAMAX 10 mg una vez por día y estrógenos + progestina (n= 354) resultó congruente con el de los tratamientos individuales. FOSAMAX PLUS: En un estudio doble ciego multinacional de 15 semanas en mujeres con osteoporosis post-menopáusica (n = 682) y hombres (n = 35), el perfil de seguridad de FOSAMAX PLUS 70 mg/ 2.800 UI una vez a la semana fue similar al de FOSAMAX 70 mg una vez a la semana. En la extensión de 24 semanas del estudio doble ciego en mujeres (n=619) y hombres (n=33), el perfil de seguridad de FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 UI) al administrarse 2800 UI adicionales de Vitamina D3 para alcanzar un total de 5600 UI, fue similar al observado con FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 UI). Experiencia Postcomercialización: En el uso de postcomercialización de alendronato se informaron las siguientes reacciones adversas: Organismo como un todo: reacciones de hipersensibilidad, las cuales incluyeron urticaria y en raras ocasiones angioedema. Tal como sucede con otros bisfosfonatos, con alendronato se informaron síntomas transitorios como en una respuesta en fase aguda (mialgia, malestar, y raramente, fiebre), típicamente asociado con el inicio del tratamiento. En raras ocasiones se produjo hipocalcemia sintomática, generalmente en asociación con condiciones predisponentes. Raramente edema periférico. Aparato Gastrointestinal: náuseas, vómitos, esofagitis, erosiones esofágicas, úlceras esofágicas, en raras ocasiones, constricción o perforación esofágica, y ulceración orofaríngea; rara vez, úlceras gástricas o duodenales, algunas severas y con complicaciones (ver Precauciones, y Posología y Forma de administración). Se ha reportado en forma rara casos de osteonecrosis localizada de mandíbula generalmente asociada a extracción dental y/o infección local, con lenta recuperación (ver Precauciones). Musculoesqueléticas: dolor óseo, articular y/o muscular, raramente severo y/o incapacitante (Ver Precauciones); molestias articulares, fracturas femorales de bajo impacto. Sistema Nervioso: obnubilación, vértigo, mareos, disgeusia. Piel: rash (ocasionalmente con fotosensibilidad), prurito, alopecia, en raras ocasiones reacciones cutáneas severas, incluido síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Órgano de los Sentidos: raramente uveitis, escleritis o episcleritis. Hallazgos en pruebas de laboratorio: En estudios controlados multicéntricos, doble ciego, se observaron leves disminuciones transitorias y asintomáticas del calcio y fosfato séricos en aproximadamente 18 y 10% respectivamente para los pacientes que tomaron FOSAMAX versus aproximadamente 12 y 3% para los que tomaron placebo. A pesar de ello, las incidencias de disminución del calcio sérico a < 8,0 mg/dl (2,0 mM) y del fosfato sérico a ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mM) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.
Precauciones
Alendronato Sódico: Tal como sucede con otros productos que contienen bisfosfonatos, FOSAMAX PLUS puede provocar irritación local de la mucosa del tracto gastrointestinal superior. En pacientes que recibieron tratamiento con alendronato, se informó sobre reacciones esofágicas adversas, tales como esofagitis, úlceras de esófago y erosiones esofágicas, en raras ocasiones seguidas por constricción o perforación esofágica. En algunos casos dichas reacciones resultaron severas y requirieron hospitalización. Por lo tanto, el médico debe estar alerta ante cualquier signo o síntoma indicador de una posible reacción esofágica, e instruir al paciente para discontinuar FOSAMAX PLUS y buscar atención médica si desarrolla disfagia, odinofagia, dolor retroesternal, o pirosis como condición nueva o empeorante. El riesgo de presentar reacciones esofágicas adversas severas parece ser mayor en aquellos pacientes que se acuestan luego de tomar FOSAMAX PLUS y/o que no tragan el comprimido con un vaso lleno de agua, y/o continúan tomando FOSAMAX PLUS luego de desarrollar síntomas sugestivos de irritación esofágica. Por lo tanto, resulta sumamente importante proporcionar al paciente las instrucciones completas de administración, y que éste las comprenda (ver Posología y Forma de administración). Si bien en ensayos clínicos extensos con alendronato no se observó un aumento del riesgo, se registraron reportes raros (de post comercialización) de úlceras gástricas y duodenales, algunas severas y con complicaciones. Al administrar FOSAMAX PLUS a pacientes con problemas activos del tracto gastrointestinal superior, tales como disfagia, enfermedades esofágicas (incluyendo esófago de Barrett) gastritis, duodenitis o úlceras, se debe actuar con precaución debido a los posibles efectos irritativos del alendronato sobre la mucosa del tracto gastrointestinal superior y a un potencial empeoramiento de la enfermedad subyacente. Los pacientes deben recibir instrucciones de ingerir cada comprimido de FOSAMAX PLUS con un vaso lleno de agua y de no acostarse durante al menos 30 minutos y hasta después de haber ingerido la primera comida del día, para facilitar su tránsito al estómago y reducir, de ese modo, el potencial de irritación esofágica. Los comprimidos no se deben chupar ni masticar, debido a la posibilidad de úlceras orofaríngeas. Se deben dar específicas instrucciones al paciente de no tomar FOSAMAX PLUS antes de acostarse o antes de levantarse de la cama a la mañana, informándole asimismo que, de no seguir estas indicaciones, el riesgo de problemas esofágicos se verá incrementado. Se deben dar indicaciones al paciente de suspender el tratamiento con FOSAMAX PLUS y consultar a su médico si desarrollara síntomas de enfermedades esofágicas (tales como dificultad o dolor al tragar, dolor retroesternal o pirosis nueva o que este empeorando). Se han reportado raramente con bisfosfonatos de administración oral, casos de osteonecrosis localizada de mandíbula (ONJ), generalmente asociada a extracciones dentarias y/o infección local con lenta recuperación (ver Reacciones adversas - Experiencia Postcomercialización). La mayoría de los casos en los que se vinculó a los bisfosfonatos con ONJ, ocurrieron en pacientes con cáncer tratados con bisfosfonatos por vía intravenosa. Ante los factores de riesgo conocidos para ONJ, se debe considerar el diagnóstico de cáncer, los tratamientos concomitantes (Ej. quimioterapia, radioterapia, corticosteroides), pobre higiene bucal, trastornos co-mórbidos (Ej. enfermedad de los dientes y/o periodontales pre-existentes, anemia, coagulopatias, infección) y tabaquismo. Los pacientes que desarrollen ONJ deben recibir la atención adecuada de un cirujano de la boca y se debe considerar la discontinuación del tratamiento con bisfosfonatos en el marco de la evaluación del riesgo/beneficio individual. La cirugía dental puede exacerbar esta condición. En los pacientes que requieran cirugía dental invasiva (Ej. extracciones de dientes, implantes), el criterio clínico del profesional y/o cirujano de boca tratante deben guiar el plan de manejo, incluyendo el tratamiento con bisfosfonatos, considerando la evaluación del riesgo/beneficio individual en cada paciente. Se han reportado casos de dolor óseo, articular y/o muscular en pacientes tratados con bisfosfonatos. En la experiencia post-comercialización, estos síntomas han sido raramente serios y/o incapacitantes. (Ver Reacciones adversas, Experiencias Post-Comercialización). La aparición de los primeros síntomas fue variable entre el primer día y varios meses después de iniciado el tratamiento. Algunos pacientes tuvieron recurrencia de éstos síntomas cuando continuaron nuevamente con la misma droga u otros bisfosfonatos. Se han reportado casos de fracturas de bajo impacto del fémur proximal y subtrocantéricas del fémur, en un pequeño número de pacientes tratados con bifosfonatos a largo plazo (usualmente más de 3 años). Algunas fueron fracturas por stress (también conocidas como fracturas insuficientes) que ocurrieron en ausencia de traumatismo. Algunos pacientes experimentaron dolor prodrómico en el área afectada, frecuentemente asociado con imágenes con características de fractura por stress, semanas a meses antes de presentar una fractura completa. Aproximadamente un tercio de estas fracturas fueron bilaterales, por lo tanto el fémur contralateral debe ser examinado en pacientes que han sufrido una fractura del eje femoral por stress. El número de reportes con esta condición es muy bajo y se han presentado fracturas por stress con características clínicas similares en pacientes no tratados con bifosfonatos. Debe evaluarse a los pacientes con sospecha de fracturas por stress, incluyendo la evaluación de causas y factores de riesgo conocidos (por Ej. deficiencia de vitamina D, malabsorción, uso de glucocorticoides, fracturas por stress previas, artritis o fractura de extremidades inferiores, ejercicio extremo o aumentado, diabetes mellitus, abuso crónico de alcohol) y brindarles cuidado ortopédico apropiado. Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bifosfonatos en pacientes con fractura por stress, hasta que se realice la evaluación del paciente, basado en la relación riesgo/beneficio del tratamiento. Se deben dar instrucciones al paciente para que, de omitir una dosis de FOSAMAX PLUS, tome un comprimido la mañana siguiente a recordarlo. No debe tomar dos comprimidos el mismo día, sino volver a tomar un comprimido una vez por semana, tal como lo programara originalmente, el día seleccionado. FOSAMAX PLUS no está recomendado para pacientes con un clearance de creatinina inferior a 35 ml/min (ver Posología y Forma de administración). Se deben considerar las causas de osteoporosis diferentes a deficiencia de estrógeno, envejecimiento y uso de glucocorticoides. Antes de iniciar el tratamiento con FOSAMAX PLUS se debe corregir cualquier cuadro de hipocalcemia (ver Contraindicaciones). También se deben tratar efectivamente otros trastornos que afecten el metabolismo mineral (tales como deficiencia en vitamina D). En pacientes con dichas condiciones, durante el tratamiento con FOSAMAX PLUS se deben monitorear el nivel de calcio en suero y cualquier síntoma de hipocalcemia. Debido a los efectos positivos del alendronato sobre el incremento de la mineralización ósea, se pueden producir pequeñas disminuciones asintomáticas en el calcio y fosfato séricos. Colecalciferol: Cuando se administra vitamina D3 a pacientes con enfermedades asociadas con una sobre producción no regulada de calcitriol (por ejemplo, leucemia, linfoma, sarcoidosis), puede incrementarse la magnitud de la hipercalcemia y/o de la hipercalciuria. En tales pacientes se debe controlar el nivel de calcio en orina y suero. Los pacientes con malabsorción pueden no absorber adecuadamente la vitamina D3. Embarazo: FOSAMAX PLUS no ha sido estudiado en mujeres embarazadas y, por lo tanto, no debe administrarse a estas pacientes. Madres en período de lactancia: FOSAMAX PLUS no ha sido estudiado en mujeres en períodos de lactancia, por lo tanto, no debe administrarse a estas pacientes. Uso pediátrico: FOSAMAX PLUS no ha sido estudiado en niños, por lo tanto, no debe administrarse a estos pacientes. Uso en pacientes de edad avanzada: En estudios clínicos no hubo una diferencia relacionada con la edad en los perfiles de eficacia y seguridad de FOSAMAX PLUS.
Interacciones
Alendronato Sódico: Suplementos de Calcio / Antiácidos: De ser ingeridos en forma concomitante, es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos, y otros medicamentos orales interfieran con la absorción del alendronato. Por lo tanto, el paciente debe esperar al menos media hora luego de tomar FOSAMAX PLUS para tomar cualquier otro medicamento oral. No se prevé ninguna otra interacción medicamentosa de importancia clínica. Aspirina: En estudios clínicos, la incidencia de eventos adversos gastrointestinales superiores fue mayor en pacientes que recibían terapia concomitante con dosis diarias de FOSAMAX mayores a 10 mg y productos que contenían aspirina. Antiinflamatorios no Esteroideos (AINEs): FOSAMAX PLUS puede ser administrado a pacientes que estén tomando AINEs. En un estudio de 3 años de duración controlado (n=2027) durante el cual la mayoría de los pacientes recibían AINEs concomitantemente, la incidencia de efectos adversos gastrointestinales superiores fue similar en pacientes que tomaban FOSAMAX 5 o 10 mg/día a aquellos que tomaban placebo. Dado que el uso de antiinflamatorios no esteroides está asociado a la irritación gastrointestinal, debe tenerse precaución cuando se utiliza concomitantemente con alendronato. Terapia de reemplazo hormonal / Estrógenos: El uso concomitante de terapias de reemplazo hormonal (HRT) (estrógeno + progestina) y FOSAMAX (alendronato sódico) se evaluó en dos estudios clínicos de un año y dos años de duración en mujeres osteoporósicas postmenopáusicas. El uso combinado de FOSAMAX y HRT tuvo como resultado mayores incrementos en la masa ósea, junto con mayores disminuciones en el recambio metabólico óseo, respecto a los observados con cualquiera de los tratamientos solos. En dichos estudios, los perfiles de seguridad y tolerabilidad de la combinación resultaron congruentes con los de los tratamientos individuales (ver Reacciones adversas). No se realizaron estudios de interacción específicos. FOSAMAX fue utilizado en estudios de osteoporosis en hombres y en mujeres postmenopáusicas con una amplia gama de drogas bajo prescripción médica usuales sin que se registraran evidencias de interacciones clínicas adversas. Colecalciferol: Olestra, los aceites minerales, orlistat, y los secuestrantes del ácido biliar (Ej. colestiramina, colestipol) pueden deteriorar la absorción de la vitamina D. Los anticonvulsivos, cimetidina, y las tiazidas pueden incrementar el catabolismo de la vitamina D.
Presentación
Fosamax Plus 70/2800: Envase conteniendo 4 comprimidos. Fosamax Plus 70/5600: Envase conteniendo 4 comprimidos.

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