Prospecto FLUTI-K®

Composición
Cada 100 g contienen: Fluticasona propionato 0,050 g. Excipientes: Dextrosa anhidra; Celulosa microcristalina - carboximetilcelulosa sódica; Alcohol feniletílico; Cloruro de benzalconio; Polisorbato 80; Acido clorhídrico diluido c.s.p. pH; Agua destilada c.s.p. 100 g.
Farmacología
Fluticasona es un efectivo corticosteroide nasal con potente actividad antiinflamatoria local y ninguna actividad sistémica. Fluticasona intranasal ha mostrado una eficacia clínica similar a la de otros corticoides, incluyendo beclometasona (administrado por arriba de 2 veces la dosis de fluticasona) budesonide, flunisolide y acetónido de triamcinolona y produce un mayor alivio de los síntomas de bloqueo nasal que los antihistamínicos y el cromoglicato sódico. Fluticasona propionato tiene entre 3 y 1,5 veces más afinidad por los receptores glucocorticoideos que el budesonide y el metabolito activo de beclometasona. El tratamiento con fluticasona intranasal disminuye el número de eosinófilos y basófilos en el lavado nasal.
Farmacocinética
Son pocos los datos que se saben sobre la farmacocinética de fluticasona propionato en plasma debido a que las concentraciones plasmáticas están por debajo del límite de detección después de la administración intranasal, que es menor a 50 pg/litro. Se calcula que el aumento de la fluticasona en la circulación sistémica estará dentro del orden del 2% de la dosis aplicada. La biodisponibilidad oral es mínima, menor del 1%, lo que demuestra que esta mínima absorción depende de la vía nasal. Fluticasona intranasal no actúa sobre los niveles de cortisol ni sobre el eje hipotálamo-hipofisiario.
Indicaciones
Rinitis alérgica perenne y estacional.
Modo de uso
Se debe administrar solamente por vía intranasal. Cada aplicación provee 50 mcg de fluticasona. La dosis máxima diaria no debe exceder de 4 aplicaciones en cada fosa nasal. * Adultos y niños mayores de 12 años: para la profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional y la rinitis perenne: 2 aplicaciones en cada fosa nasal, 1 vez por día, preferentemente por la mañana. En algunos casos pueden ser necesarias 2 aplicaciones en cada fosa nasal, 2 veces por día. * Ancianos: utilizar la misma dosis que para los adultos. * Niños de 4 a 11 años: para la profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional y la rinitis perenne se recomienda 1 aplicación en cada fosa nasal, 1 vez por día, preferentemente por la mañana. En algunos casos pueden ser necesarias 2 aplicaciones en cada fosa nasal, 2 veces por día. La dosis diaria máxima no debe exceder de 2 aplicaciones en cada fosa nasal. Para alcanzar resultados óptimos, es esencial utilizar la droga en forma regular. Se recomienda explicar al paciente la ausencia de un efecto inmediato, dado que el máximo alivio no puede obtenerse hasta después de 3-4 días de tratamiento. Después de su uso, limpiar la boquilla con pañuelos descartables o pañuelos limpios y colocar el cerramiento nuevamente. Limpieza: se debe limpiar la boquilla al menos 1 vez por semana de la siguiente manera: 1. Retirar la boquilla suavemente y lavarla con agua tibia. 2. Eliminar el exceso de agua y dejar secar (evite el exceso de calor sobre la boquilla). 3. Colocar nuevamente la boquilla en la parte superior del frasco y taparlo. 4. Si la boquilla se tapa, retirarla según el paso 1 y dejar reposar en agua tibia unos minutos. Enjuagar bajo la canilla, con agua fría, dejar secar y colocar nuevamente. No trate de destapar la boquilla con un alfiler u otro objeto afilado.

Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Reacciones adversas
No se han informado efectos adversos de importancia. Como ocurre con otras suspensiones nasales, se han comunicado sequedad e irritación de nariz y garganta, sabor y olor desagradables y epistaxis. Han sido reportadas reacciones de hipersensibilidad, incluyendo rash cutáneo y edema de cara o lengua. Se han informado rarísimos casos de perforación del septo nasal con la administración de corticoides por vía intranasal.
Precauciones
Las infecciones de las vías nasales deben tratarse adecuadamente, pero no constituyen una contraindicación específica al tratamiento con el producto. El beneficio pleno con la droga no se alcanzará hasta después de varios días de administración. Deberá tenerse especial cuidado al transferir a los pacientes del tratamiento con corticoides sistémicos al tratamiento con este medicamento en los casos en que se sospeche una alteración de la función adrenal. Aunque fluticasona controla la rinitis alérgica estacional en la mayoría de los pacientes, una exposición anormalmente alta a los alergenos estivales puede requerir, en ciertos casos, un tratamiento adicional, especialmente para el manejo de los síntomas oculares.
Advertencias
Embarazo: La aplicación intranasal asegura una exposición sistémica mínima. Como ocurre con cualquier otra droga, su administración sólo debe ser considerada si se espera que el beneficio para la madre sea mayor que cualquier riesgo posible para el feto. Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, trastornos en la fertilidad: Fluticasona propionato no ha demostrado potencial tumorogénico en estudios con dosis orales por arriba de 1 mg/kg (3 mg/m2) por 78 semanas en el ratón o inhalación por arriba de 57 mcg/kg (336 mcg/m2) por 104 semanas en la rata. Fluticasona no induce mutación en los genes en el test de células procarióticas o eucarióticas in vitro. No han sido vistos efectos clastogénicos en cultivos humanos de linfocitos periféricos in vitro o en los micronúcleos del ratón cuando es administrado en dosis altas por la vía oral o subcutánea. Más aún, el producto no retarda la división de los eritroblastos en la médula ósea. No ha sido observada una disminución de la fertilidad en estudios de reproducción realizados en ratas con dosis subcutáneas por arriba de 50 mcg/kg en machos y hembras. Sin embargo, el tamaño prostático fue significativamente reducido en ratas. Estudios subcutáneos en ratones y ratas con 45 y 100 mcg/kg, respectivamente, revelaron toxicidad fetal característica de un potente glucocorticoide incluyendo un retardo en el crecimiento del embrión, oftalmocele, paladar hendido y un retardo en la osificación craneal. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que fluticasona propionato debe ser usado durante el embarazo, solamente si el beneficio justifica el potencial riesgo para el feto. Lactancia: No se sabe si fluticasona se excreta en la leche materna. En pruebas de laboratorio, luego de la administración subcutánea, se detectó la presencia de fluticasona propionato en la leche de ratas en período de lactancia. Por lotro lado, en pacientes que reciben fluticasona propionato por vía intranasal, a dosis recomendadas, los niveles en plasma son probablemente bajos.
Conservación
En su envase original, al abrigo de la luz y humedad, a temperatura ambiente (15 -30°C).
Sobredosificación
No existen datos disponibles sobre los efectos de la sobredosis aguda o crónica con este medicamento. La administración intranasal de 2 mg 2 veces/día, durante 7 días, a voluntarios sanos, no tuvo efectos sobre la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal. Ante la eventualidad de una sobredosificacion, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-9212 / 9247 / 9248. Hospital A. Posadas: (011) 4469-9300.
Presentación
Envases conteniendo 120 dosis.

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