Prospecto FLUOROURACILO ASTRAZENECA

Composición
Cada frasco ampolla de 10 ml contiene: Fluorouracilo 500 mg. Excipientes: Hidróxido de sodio; Agua para inyectables.
Indicaciones
FLUOROURACILO ASTRAZENECA puede ser utilizado solo o en combinación para su acción paliativa y en el manejo de patologías malignas comunes, en particular cáncer de colon y de mama, ya sea como único agente o en combinación con otros agentes citotóxicos.
Dosificación
La selección de la dosis adecuada y del régimen de tratamiento dependerá de la condición del paciente, del tipo de carcinoma que se trata y de si FLUOROURACILO ASTRAZENECA va a administrarse solo o en combinación con otra terapia. El tratamiento inicial debe administrarse en el hospital y la dosis diaria total no debe exceder de 1 gramo. Es habitual calcular la dosis de acuerdo con el peso actual del paciente a menos que exista obesidad, edema o alguna otra forma de retención anormal de líquidos tal como la ascitis. En este caso, debe utilizarse el peso ideal como base para el cálculo. Se aconseja la reducción de la dosis en pacientes con cualquiera de las siguientes situaciones clínicas: Caquexia, Cirugía mayor dentro de los 30 días previos, Función reducida de la médula ósea, Insuficiencia hepática o renal. FLUOROURACILO ASTRAZENECA puede ser administrado por inyección intravenosa o infusión intravenosa o intraarterial. Dosis en adultos: El siguiente régimen ha sido recomendado para su uso como agente único: Tratamiento inicial: Esto puede ser en forma de infusión o inyección, por lo general se prefiere la primera debido a su menor toxicidad. Infusión intravenosa: 15 mg/kg de peso corporal, pero no más de 1 g por infusión, diluido en 500 ml de glucosa al 5% o ClNa al 0,9%, y administrado por infusión intravenosa a una velocidad de 40 gotas por minuto durante 4 horas. Como alternativa, la dosis diaria puede ser infundida en 30-60 minutos o puede administrarse en infusión continua durante 24 horas. La infusión se puede repetir diariamente hasta que haya evidencia de toxicidad o hasta que se haya alcanzado una dosis total de 12-15 g. Inyección intravenosa: pueden administrarse 12 mg/kg de peso corporal diariamente durante 3 días y luego, si no hay evidencia de toxicidad, 6 mg/kg en días alternos durante tres dosis adicionales. Un régimen alternativo es 15 mg/kg en una sola inyección intravenosa una vez por semana durante todo el curso. Infusión intraarterial: se puede administrar 5/7,5 mg/kg durante 24 horas continuas de infusión intraarterial. Tratamiento de mantenimiento: Un curso inicial puede ser seguido por una terapia de mantenimiento siempre que no existan efectos tóxicos significativos. En todos los casos, los efectos adversos tóxicos deben desaparecer antes de que se inicie el tratamiento de mantenimiento. El curso inicial de Fluorouracilo puede repetirse después de un intervalo de 4 a 6 semanas desde la última dosis o, alternativamente, el tratamiento puede continuarse con inyecciones intravenosas de 5-15 mg/kg de peso corporal a intervalos semanales. Esta secuencia constituye un curso de tratamiento. Algunos pacientes han recibido hasta 30 gramos a una tasa máxima de 1 g al día. Un método alternativo más reciente es el de administrar 15 mg/kg Intravenoso una vez a la semana durante todo el curso del tratamiento. Esto evita la necesidad de un período inicial de administración diaria. En combinación con irradiación: Se ha demostrado que la irradiación combinada con Fluorouracilo es útil en el tratamiento de ciertos tipos de lesiones metastásicas en los pulmones y para el alivio del dolor causado por el crecimiento recurrente, inoperable. Debe utilizarse la dosis estándar de Fluorouracilo. Niños: No se han hecho recomendaciones sobre el uso de Fluorouracilo en los niños. Edad avanzada: El Fluorouracilo debe utilizarse en los ancianos con consideraciones similares a las dosis del adulto normal.
Contraindicaciones
El Fluorouracilo está contraindicado en pacientes gravemente debilitados o en aquellos con depresión de la médula ósea después de la radioterapia o del tratamiento con otros agentes antineoplásicos. El Fluorouracilo está estrictamente contraindicado en mujeres embarazadas o que amamantan. El Fluorouracilo no debe ser utilizado en el tratamiento de enfermedades no malignas.
Reacciones adversas
Se observa diarrea, náuseas y vómitos con bastante frecuencia durante el tratamiento y pueden ser tratados de forma sintomática. Puede administrarse un antiemético para las náuseas y los vómitos. Puede observarse alopecia en un número considerable de casos, sobre todo en las mujeres, pero es reversible. Otros efectos secundarios incluyen dermatitis, pigmentación, cambios en las uñas, ataxia y fiebre. Ha habido reportes de dolor en el pecho, taquicardia, disnea y cambios en el ECG después de la administración de Fluorouracilo. Se recomienda especial atención en el tratamiento de pacientes con antecedentes de cardiopatía o en aquellos que desarrollan dolor en el pecho durante el tratamiento. La leucopenia es frecuente y deben seguirse las precauciones descriptas anteriormente. El tratamiento sistémico con Fluorouracilo se ha asociado con varios tipos de toxicidad ocular. Puede ocurrir neuropatía periférica. Se ha reportado un síndrome cerebeloso transitorio reversible siguiendo al tratamiento con Fluorouracilo. En raras ocasiones, puede ocurrir un estado de confusión reversible. También se han reportado casos de leucoencefalopatía. Adicionalmente varios otros informes han sido señalados incluyendo: Incidencia de lagrimeo excesivo, dacriostenosis, cambios visuales y fotofobia. Se informó síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar como una complicación inusual de dosis altas en bolo o de terapia continua prolongada de Fluorouracilo. Tromboflebitis.
Advertencias
Se recomienda que FLUOROURACILO ASTRAZENECA sea administrado solamente por, o bajo la estricta supervisión, de un médico calificado que esté familiarizado con el uso de antimetabolitos potentes. Todos los pacientes deben ser ingresados en el hospital para el tratamiento inicial. El tratamiento adecuado con Fluorouracilo es generalmente seguido por leucopenia, el menor recuento de glóbulos blancos (RGB) se observa comúnmente entre los días 7 y 14 del primer curso, pero a veces se retrasa hasta 20 días. El recuento suele retornar a su valor normal al día 30. Se recomienda el monitoreo diario del recuento de plaquetas y glóbulos blancos y se debe interrumpir el tratamiento si las plaquetas caen por debajo de 100.000 por mm3 o el RGB cae por debajo de 3.500 por mm3. Si el recuento total es menor a 2000 mm3, y especialmente si hay granulocitopenia, se recomienda que el paciente sea ubicado en un aislamiento de protección en el hospital y tratado con las medidas adecuadas para prevenir una infección sistémica. El tratamiento debe interrumpirse al primer signo de ulceración oral o si hay evidencia de efectos adversos gastrointestinales tales como estomatitis, diarrea, sangrado del tracto gastrointestinal por hemorragia en cualquier sitio. La relación entre la dosis efectiva y tóxica es pequeña y la respuesta terapéutica es poco probable sin un cierto grado de toxicidad. Por lo tanto, se debe tener cuidado en la selección de los pacientes y en el ajuste de la dosis. FLUOROURACILO ASTRAZENECA debe utilizarse con precaución en pacientes con disminución de la función renal o hepática o ictericia. Se han reportado casos aislados de angina de pecho, alteraciones en el ECG y en raras ocasiones, infarto de miocardio después de la administración de Fluorouracilo. Por lo tanto, se debe tener la precaución en el tratamiento de pacientes que experimentan dolor de pecho durante los ciclos de tratamiento, o de pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca. Han habido reportes de aumento de la toxicidad en los pacientes que tienen actividad reducida/deficiencia de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). La solución de Fluorouracilo inyectable puede colorearse durante la conservación, pero la potencia y seguridad no se ven afectadas adversamente. En caso de formarse un precipitado en la solución debido a la exposición a bajas temperaturas, podrá volver a solubilizarse mediante calentamiento a 60°C con agitación vigorosa. Antes de su aplicación intravenosa deberá llevarse nuevamente a temperatura corporal.
Presentación
Envases conteniendo 5 frascos ampolla de 10 ml.
Nota
En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.
Revisión
Disposición ANMAT N°7408/2012.

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