Prospecto FLOGIATRIN® B12

Composición
FLOGIATRIN® B12, Comprimidos: cada comprimido recubierto contiene: piroxicam 10mg, carisoprodol 250mg, dexametasona 1mg, piridoxina 150mg, hidroxocobalamina 2,5mg, excipientes cs. FLOGIATRIN® B12, Inyectable: cada frasco ampolla liofilizado contiene: piroxicam 20mg. Excipientes cs. Cada ampolla contiene: dexametasona 2mg, piridoxina 250mg, hidroxocobalamina 10mg, excipientes cs. 5ml.
Indicaciones
Tratamiento sintomático y de corta duración cuando el paciente no responde a la monoterapia de los procesos inflamatorios agudos musculoesqueléticos con componente neurítico; contracturas musculares. Lumbociatalgia.
Dosificación
Comprimidos: 1 comprimido cada 12 horas durante el episodio agudo, luego continuar con un comprimido diario. Administrar preferentemente después de las comidas. La duración del tratamiento se determinará según el criterio médico. En dolores postraumáticos o en espondiloartrosis, se recomienda comendar con un frasco ampolla IM por día durante 10 días y luego continuar si es necesario por vía oral. Inyectable: 1-2 frascos ampolla por día, de acuerdo a la intensidad del dolor y según criterio médico, vía intramuscular profunda.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a cualquiera componente de la fórmula. Ulcera gastroduodenal activa. Insuficiencia renal o hepática avanzadas. Miastenia gravis. Abuso o dependencia de drogas. Porfiria aguda intermitente. Vacunas a virus vivos. Todo estado infeccioso, donde no haya indicación específica. Ciertas virosis en evolución (ej. hepatitis, herpes, varicela-zóster). Estados psicóticos aún no tratados o incontrolables. Embarazo y lactancia. Niños menores de 15 años.
Reacciones adversas
Sistema nervioso central: cefalea, somnolencia, vértigo; incidencia menor al 1%: letargo, ataxia, agitación, irritación, insomnio, depresión, disturbios psíquicos, síncope, convulsiones. Presión intracraneal aumentada con papiledema (pseudotumor cerebral) usualmente luego del tratamiento con corticoides. Gastrointestinales: anorexia, náuseas, vómitos, pesadez epigástrica, constipación, flatulencia, diarrea, úlceras, perforaciones y hemorragias digestivas, sobre todo cuando las dosis han sido elevadas y el uso prolongado. Reacciones alérgicas o idiosincráticas: rash, prurito; se ha reportado con menor incidencia eosinofilia, eritema multiforme, edema de Quincke, disnea, broncospasmo, sudoración profusa. Han sido reportadas con carisoprodol reacciones cruzadas con meprobamato. Cardiovasculares: taquicardia, hipotensión postural, rubor facial. Hematológicas: raramente leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia. Disminución de la agregación plaquetaria y del tiempo de sangría. Excepcionalmente anemia hemolítica, trombocitopenia y púrpura no trombocitopénica, eosinofilia y aplasia medular. Disturbios de electrólitos y fluidos: retención de sodio, retención de fluidos, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles, pérdida de potasio, alcalosis hipokalémica, hipertensión. Musculoesquelético: debilidad muscular, miopatía esteroidea, pérdida de masa muscular, osteoporosis, compresión (fractura) vertebral, necrosis aséptica de la cabeza humeral y femoral, fracturas patológicas de huesos largos, ruptura tendinosa. Dermatológicas: cicatrización deteriorada, piel delgada y frágil, petequias y equimosis. Endócrinas: irregularidades menstruales, desarrollo de estado cushingoide, supresión del crecimiento en pacientes pediátricos, insuficiencia suprarrenal secundaria (especialmente frente a estrés, traumatismo, cirugía o enfermedad). Intolerancia a la glucosa, manifestación de diabetes mellitus latente, hirsutismo. Oftálmicas: catarata subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos. Otras: aumento del apetito y del peso. Leve incremento transitorio y generalmente reversible de las enzimas hepáticas. En raros casos elevación de creatinina y urea. Con el uso prolongado de corticoides se han reportado casos de pancreatitis aguda.
Precauciones
Piroxicam: efectos renales: no se debería iniciar el tratamiento si el paciente está deshidratado. Han habido reportes de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrótico. Una segunda forma de toxicidad renal ha sido observada en pacientes con condiciones prerrenales que favorecen una reducción del flujo sanguíneo renal o del volumen sanguíneo, donde las prostaglandinas renales tienen un efecto de sostén en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes la administración de un AINE puede precipitar una descompensación renal. Los pacientes más expuestos a esta reacción son aquellos que padecen deterioro de la función renal, fallo cardíaco, disfunción hepática, los que toman diuréticos y los de edad avanzada. Debe considerarse la disminución de la dosis en pacientes con disminución de la función renal, quienes deberán ser monitoreados cuidadosamente. La aparición de una crisis de asma en algunos sujetos puede estar relacionada con alergia a la aspirina u otros AINEs. En estos casos está contraindicada la medicación. Carisoprodol: evitar tomar bebidas alcohólicas y medicamentos como relajantes musculares, hipnóticos, tranquilizantes, antidepresivos o barbitúricos. Debe prescribirse con cuidado en pacientes alcohólicos, y en aquellos que utilizan simultáneamente medicamentos potencialmente hepatotóxicos o inductores de enzimas hepáticas. Se debe advertir al paciente que el empleo de este medicamento puede perjudicar la habilidad para conducir automóviles o manejar maquinarias riesgosas. Dexametasona: luego de una terapia prolongada, el retiro de los corticosteroides puede resultar en un síndrome de supresión de corticoides consistente en fiebre, mialgias, artralgias, y malestar. Esto puede ocurrir incluso en pacientes sin evidencia de insuficiencia suprarrenal. Los corticosteroides deben ser usados con precaución en pacientes con herpes simplex ocular, ya que puede ocurrir perforación corneal. Durante el uso de corticoides pueden aparecer desórdenes psíquicos como ser: euforia, insomnio, cambios de humor o de la personalidad, e incluso depresión severa o manifestaciones psicóticas. También tendencias psicóticas preexistentes o inestabilidad emocional pueden ser agravadas con el uso de corticoides. Los esteroides deben usarse con cuidado en: colitis ulcerosa inespecífica, cuando haya chance de perforación inminente, absceso, u otra infección piógena, así como en diverticulitis, anastomosis intestinal fresca, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis, y miastenia gravis. Dosis altas por períodos prolongados pueden causar hipertensión, retención hidrosalina, y pérdida de potasio. Estos efectos son menos probables con los derivados sintéticos como dexametasona, excepto cuando se usan dosis elevadas. Puede ser necesario restringir el sodio en la dieta y suplementar el potasio. Todos los corticoides aumentan la excreción de calcio. Deberá advertirse a los deportistas sobre el hecho de que esta medicación contiene un principio activo que puede inducir una reacción positiva en los controles antidoping. Uso en embarazo: el uso seguro de este medicamento durante el embarazo no ha sido establecido, por lo tanto su administración requiere que los beneficios en la madre superen los riesgos potenciales para el feto. Por el conocido efecto de las drogas que inhiben la síntesis y liberación de prostaglandinas (aumentan la incidencia de cierre precoz del conducto arterioso persistente) no se recomienda su uso. Los niños nacidos de madres que han recibido corticosteroides en el embarazo deben ser cuidadosamente observados en búsqueda de signos de hipoadrenalismo. Uso en lactancia: los corticoides pueden aparecer en la leche y pueden causar disminución del crecimiento, interferencia con la secreción adrenal endógena u otros efectos adversos. A las madres que toman corticoides debe advertírseles no amamantar. Uso pediátrico: las recomendaciones posológicas y las indicaciones para su uso en niños han sido establecidas en mayores de 15 años. Interacciones medicamentosas: asociaciones desaconsejadas: anticoagulantes orales. Otros AINEs. Heparina. Litio. Metotrexato. Ticlopidina. Asociaciones que requieren precaución: diuréticos e inhibidores de la enzima de conversión. Metotrexato. Pentoxifilina. Zidovudina. Levodopa. Asociaciones a tener en cuenta: betabloqueantes. Ciclosporina. Dispositivo intrauterino. Trombolíticos: la administración junto con diuréticos, puede disminuir el efecto salurético y natriurético. En pacientes con afecciones reumáticas, el empleo simultáneo de preparados a base de oro puede aumentar el riesgo de efectos renales adversos. El efecto de FLOGIATRIN® B12 puede aumentar si el paciente presenta hipotiroidismo o cirrosis. Si bien la dexametasona no tiene mucho efecto mineralocorticoide, el riesgo de hipopotasemia existe y debe ser tenido en cuenta, especialmente en las siguientes situaciones: cuando se administran concomitantemente diuréticos perdedores de potasio, laxantes o anfotericina B o cuando el paciente sufra vómitos y diarrea, cuando el paciente recibe concomitantemente alguna medicación cuya toxicidad aumenta por hipopotasemia como digoxina o agentes bloqueantes neuromusculares, cuando existe riesgo de torsión de puntas, por ejemplo en pacientes con QT prolongado, administración concomitante de otras medicaciones productoras de torsión de puntas. En presencia de hipoprotrombinemia debe tenerse cuidado si se asocian aspirina y corticoides, por el riesgo aumentado de sangrado. Los corticoides pueden aumentar el metabolismo de la aspirina y disminuir su concentración, es decir que se debería aumentar la dosis, e inversamente se debería disminuir la dosis al suspender los corticoides. Fenitoína, fenobarbital, efedrina, carbamazepina, rufabutina, primidona y rifampicina pueden aumentar el clearance metabólico de los corticosteroides disminuyendo los niveles sanguíneos y la actividad fisiológica, requiriendo ajuste de dosis. El tiempo de protrombina debe ser chequeado frecuentemente en pacientes recibiendo corticosteroides y anticoagulantes orales concomitantemente debido a la posible alteración de la respuesta a anticoagulantes. Interacción con hipoglucemiantes/insulina: los corticoides requieren ajuste de la dosis del tratamiento antidiabético. Por retención hidrosalina puede disminuir el efecto de antihipertensivos. Pueden disminuir la acción del interferon alfa. Los antiácidos disminuyen la absorción de corticoides y este hecho puede hacer necesario un ajuste de dosis, especialmente en los pacientes que reciben bajas dosis. Los siguientes fármacos son antagonistas de la piridoxina: cloramfenicol, cicloserina, hidralazina, clorambucil, ciclosporina, ciclofosfamida, isoniazida, penicilamina, mercaptopurina. Los estrógenos aumentan las necesidades de piridoxina. No se recomienda usar con levodopa, ya que sus efectos antiparkinsonianos se revierten con 5mg de piridoxina.
Advertencias
Piroxicam: toxicidad gastrointestinal seria, como ser sangrado, ulceración y perforación puede ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de alerta previos, en pacientes tratados crónicamente con AINEs. El médico deberá permanecer alerta al riesgo de ulceración y sangrado en las terapias a largo plazo, aun en ausencia de síntomas gastrointestinales previos. Aquellos pacientes con historia previa de eventos gastrointestinales serios y otros factores de riesgo conocidos que se asocien con úlcera péptica (alcoholismo, tabaquismo) poseen un mayor riesgo. Los pacientes ancianos o debilitados parecen presentar una menor tolerancia a la ulceración o sangrado, con mayor incidencia de reportes de episodios gastrointestinales espontáneos en esta población. Debido a la posible gravedad de las manifestaciones cutáneas que pueden presentarse con el uso de piroxicam, conviene vigilar particularmente su aparición. En caso de reacciones cutáneas o mucosa como purito, rash, aftas o conjuntivitis, interrumpir el tratamiento. No se recomienda prescribir piroxicam para el tratamiento de afecciones reumatológicas o postraumáticas de regresión espontánea y/o poco invalidantes. Carisoprodol: se han observado en muy raras ocasiones reacciones idiosincráticas con la primera dosis de carisoprodol, los síntomas reportados incluyen cuadriplejía transitoria, debilidad extrema, vértigo, ataxia, pérdida temporaria de la visión, diplopía, midriasis, disartria, agitación, confusión, euforia y desorientación. Sin embargo los síntomas desaparecen en las siguientes horas. Tratamiento sintomático y de soporte, incluyendo hospitalización, pueden ser necesarios. Dexametasona: el rápido retiro de una terapia corticoidea puede inducir insuficiencia suprarrenal secundaria. Para evitar este problema dicho retiro debe ser gradual. De todos modos un estado de insuficiencia relativa puede persistir por varios meses luego de discontinuar la terapia, por lo cual cualquier situación de estrés que ocurra en ese período requiere reinstituir la corticoideoterapia o aumentar la dosis. La administración de vacunas con virus vivos está contraindicada en pacientes recibiendo dosis inmunosupresoras de corticoides. Si se administran vacunas virales o bacterianas inactivadas puede que no se logre la respuesta de anticuerpos esperada. Los corticoides pueden enmascarar algunos signos de infección, y nuevas infecciones pueden aparecer durante su uso. Puede haber una resistencia disminuida y una incapacidad para localizar la infección. Más aún, los corticoides pueden causar falsos negativos en el test de nitroazul tetrazolium usado para detectar infecciones bacterianas. En la malaria cerebral, un estudio a doble ciego ha mostrado que el uso de corticosteroides está asociado a prolongación del coma y aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal y neumonía. Los corticosteroides pueden reactivar una amebiasis latente, por lo tanto se recomienda descartar una infección activa o latente antes de iniciar una terapia con corticoides. El uso prolongado de corticoides puede causar cataratas subcapsulares, glaucoma con posible daño de los nervios ópticos, y puede favorecer el establecimiento de infecciones virales o fúngicas. Pacientes que reciben drogas que suprimen el sistema inmune pueden tener una mayor susceptibilidad a infecciones que los individuos sanos. Similarmente los corticosteroides deben usarse con gran cuidado en pacientes con estrongiloidiasis conocida o sospechada, debido al riesgo de hiperinfección y migración larvaria diseminada, frecuentemente acompañada de severa enterocolitis y sepsis por gram negativos potencialmente fatal. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o con prueba cutánea de tuberculina positiva estrecha observación es necesaria, ya que la enfermedad puede reactivarse. Durante una corticoideoterapia estos pacientes deberían recibir quimioprofilaxis. Reportes en la literatura sugieren una aparente asociación entre uso de corticosteroides sistémicos y ruptura de la pared libre ventricular en pacientes con infarto reciente, por lo que los corticosteroides deberían usarse con gran precaución en estos pacientes. Piridoxina a dosis altas y por tiempo prolongado (30 días) puede provocar dependencia a la piridoxina. Debido a la presencia de lactosa, este medicamento está contraindicado en caso de galactosemia congénita, de síndrome de malabsorción de la glucosa y de la galactosa o de déficit de lactasa.
Sobredosificación
Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: vómito provocado o lavado gástrico, carbón activado, purgante salino (45 a 60 min. Luego de C.A.), Hemodiálisis.
Presentación
FLOGIATRIN® B12 Comprimidos: envase con 20 y 80 comprimidos recubiertos. FLOGIATRIN® B12 Inyectable: envase con 3 frascos ampolla y 3 ampollas.
Nota
Para mayor información consultar prospecto o a la dirección médica.

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