Prospecto FLIXOTIDE® DISKUS®

Composición
Cada dosis contiene: Propionato de fluticasona (micronizado) 250,0 mcg. Lactosa c.s.p. 12,5 mg.
Indicaciones
ASMA: Adultos: Uso preventivo en: Asma leve: Pacientes que necesitan el uso intermitente de broncodilatadores para el alivio sintomático del asma con mayor frecuencia que ocasionalmente. Asma moderado: Pacientes que requieran medicación antiasmática en forma regular y pacientes con asma inestable o que empeora a pesar de la terapia profiláctica o solo con broncodilatadores. Asma severo: Pacientes con asma crónico severo y los que dependen de corticosteroides sistémicos para un control adecuado de los síntomas. El agregado de propionato de fluticasona inhalado puede resultar en una reducción significativa o eliminación completa de la necesidad de corticosteroides orales. Niños: Todo niño que requiera medicación preventiva, incluyendo aquellos pacientes no controlados con la medicación actualmente disponible. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC): Tratamiento sintomático de EPOC: Estudios clínicos han mostrado que el uso regular de propionato de fluticasona tiene efectos benéficos sobre la función pulmonar, reduciendo los síntomas de EPOC, la frecuencia y severidad de las exacerbaciones y la necesidad de cursos adicionales de corticosteroides orales.
Modo de uso
FLIXOTIDE® DISKUS® se administra exclusivamente por vía inhalatoria. Se debe alertar a los pacientes acerca de la naturaleza profiláctica del tratamiento y la necesidad de utilizarlo en forma regular, aun cuando se encuentren asintomáticos. Asma: El efecto terapéutico se inicia entre los 4 a 7 días, sin embargo, en aquellos pacientes que no fueron previamente tratados con esteroides inhalados, puede presentarse cierto beneficio en 24 hs. Si el tratamiento con broncodilatadores de acción corta es menos efectivo o es necesario mayor número de inhalaciones que lo habitual, los pacientes deberán consultar al médico. Adultos y niños mayores de 16 años: 100 a 1.000 mcg, dos veces al día. Iniciar el tratamiento por vía inhalatoria de acuerdo con la severidad de la patología, utilizando la siguiente orientación: Asma leve: 100 a 250 mcg, 2 veces por día. Asma moderado: 250 a 500 mcg, 2 veces por día. Asma severo: 500 a 1.000 mcg, 2 veces por día. La dosis deberá ser ajustada hasta que el control de la enfermedad sea alcanzado o reducirla a una mínima efectiva de acuerdo a la respuesta de cada paciente. Como alternativa, la dosis inicial de FLIXOTIDE® DISKUS® puede ser determinada por la mitad de la dosis diaria total de Propavent® o equivalente administrado en aerosol. Niños mayores de 4 años: 50 a 200 mcg 2 veces al día. El asma de muchos niños podrá ser bien controlado usando una dosis de 50 a 100 mcg 2 veces al día. En aquellos pacientes en quienes el asma está insuficientemente controlado se podrá obtener un beneficio adicional aumentando la dosis hasta 200 mcg 2 veces al día. La dosis deberá ser ajustada hasta que el control de la enfermedad sea alcanzado o reducirla a una mínima efectiva de acuerdo con la respuesta de cada paciente. Grupo de pacientes especiales: No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos o en aquellos con insuficiencia hepática o renal. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC): Adultos: 500 mcg 2 veces al día. Los pacientes deberán tomar conocimiento de que FLIXOTIDE® DISKUS® debe utilizarse diariamente para un beneficio óptimo. Estos beneficios se ven dentro de los 3 a 6 meses. Sin embargo, si no hubiera mejoría luego de 3 a 6 meses, los pacientes deberán consultar al médico.
Contraindicaciones
Historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas abajo descriptas, han sido clasificadas por sistema orgánico y frecuencia. Las frecuencias son definidas como: Muy comunes (≥1/10), comunes (≥1/100 y < 1/10), poco comunes (≥1/1.000 y < 1/100), raramente (≥1/10.000 y < 1/1.000) y muy raramente ( < 1/10.000) incluyendo reportes aislados. Los eventos clasificados como muy comunes, comunes y poco comunes, generalmente son determinados por los datos obtenidos de los estudios clínicos. Los eventos clasificados como raramente y muy raramente son el resultado de datos reportados espontáneamente. Infecciones: Muy comunes: Candidiasis de boca y garganta. En algunos pacientes puede ocurrir candidiasis de boca y garganta (aftas). En los mismos puede resultar útil enjuagarse la boca con agua luego de utilizar el Diskus®. La candidiasis sintomática puede tratarse con antifúngicos tópicos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con FLIXOTIDE® DISKUS®. Comunes: Neumonía (en pacientes que padecen EPOC). Trastorno en el sistema inmunitario: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones: Poco comunes: Reacciones de hipersensibilidad cutánea. Muy raramente: Angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespasmo) y reacciones anafilácticas. Trastornos en el sistema endócrino: Los posibles efectos sistémicos incluyen (Ver Precauciones y advertencias): Muy raramente: Síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión adrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad ósea, cataratas y glaucoma. Trastornos metabólicos y nutricionales: Muy raramente: Hiperglucemia. Trastornos psiquiátricos: Muy raramente: Ansiedad, trastornos del sueño y cambios de conducta, incluyendo hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños). Trastornos respiratorios: Comunes: Ronquera. En algunos pacientes, la inhalación de FLIXOTIDE® DISKUS® puede causar ronquera. En estos casos, también puede ser útil enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación. Muy raramente: Broncoespasmo paradojal. Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, debe tenerse en cuenta la aparición de broncoespasmo paradojal que ocurre inmediatamente luego de la dosis, con aumento de la sibilancia. Se deberá tratar inmediatamente con un broncodilatador de acción rápida. En ese caso, la preparación deberá interrumpirse de inmediato, el paciente deberá ser evaluado y si es necesario, instituirse un tratamiento alternativo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Comunes: Contusiones.
Precauciones
El aumento en la utilización de los b2-agonistas de corta duración por vía inhalatoria para controlar los síntomas indica una pérdida del control del asma. Desde este punto de vista se recomienda evaluar nuevamente el plan terapéutico del paciente. La pérdida súbita y progresiva del control del asma es potencialmente amenazadora para la vida, por lo tanto, debe ser aumentada la dosis del corticosteroide. Los pacientes considerados de riesgo deben ser controlados diariamente con el flujo pico. Es un fármaco para utilización de rutina a largo plazo. No debe ser usado en crisis agudas. En estos casos debe ser utilizado un broncodilatador de acción corta y rápida para aliviar los síntomas de la crisis asmática. En la pérdida de respuesta al tratamiento o severas exacerbaciones del asma, debe ser aumentada la dosis administrada por vía inhalatoria de FLIXOTIDE® DISKUS®. En los casos en que se considere necesario se deben acrecentar esteroides sistémicos y/o antibióticos si hay infección asociada. Hubo un incremento en el reporte de neumonía en estudios de pacientes con EPOC que recibían Flixotide® 500 mcg (Ver Reacciones adversas). Los médicos deben estar en alerta del posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de la neumonía y la exacerbación frecuentemente se superponen. Pueden ocurrir efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, particularmente con altas dosis durante largos períodos; la probabilidad de que ocurran estos efectos es mucho menor que con corticosteroides orales. Los efectos sistémicos posibles incluyen síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión adrenal, retardo en el crecimiento en niños y en adolescentes, disminución de la densidad ósea, cataratas y glaucoma. Es importante, sin embargo, que la dosis de corticoide inhalada sea titulada a la menor dosis que resulte efectiva para mantener el control. Se recomienda monitorear regularmente la altura de los niños que están recibiendo tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. La función y la reserva adrenal permanecen habitualmente dentro de los valores normales con la utilización de FLIXOTIDE® DISKUS®. Los beneficios proporcionados por este fármaco deberían minimizar la necesidad de esteroides orales. Sin embargo, puede persistir durante cierto tiempo la posibilidad de efectos adversos debido a la administración previa o intermitente de esteroides orales. Los pacientes transferidos de esteroides orales a FLIXOTIDE® DISKUS®, deberán tener un cuidado especial y deberá ser monitoreada regularmente la función adrenocortical debido a la posibilidad de insuficiencia de la respuesta adrenal. En los pacientes transferidos a FLIXOTIDE® DISKUS®, el retiro de los esteroides sistémicos deberá ser gradual y deberán llevar consigo una tarjeta donde se indique la posible necesidad de esteroides sistémicos suplementarios en períodos de estrés. En raros casos, la terapia inhalada puede desenmascarar condiciones eosinofílicas subyacentes (ej.: Síndrome de Churg-Strauss). Estos casos han sido asociados con una reducción o supresión de la terapéutica corticosteroidea oral. No ha sido establecida una relación causal directa. De la misma forma, la transferencia del tratamiento esteroideo sistémico a la terapia inhalada puede desenmascarar alergias tales como rinitis alérgica o eczema, previamente controlados por la droga sistémica. Estas alergias deberán ser tratadas con antihistamínicos y/o preparaciones tópicas incluyendo esteroides tópicos. El tratamiento con FLIXOTIDE® DISKUS® no debe ser interrumpido abruptamente. Se han reportado muy raramente incrementos en los niveles de la glucosa plasmática (Ver Reacciones adversas) y debería ser considerado cuando se prescribe a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus. Como con todos los corticosteroides por vía inhalatoria, es necesario especial cuidado en los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente. Durante el uso post-comercialización se han reportado interacciones clínicamente significativas en pacientes que recibieron propionato de fluticasona y ritonavir, resultando en efectos corticosteroideos sistémicos, incluyendo síndrome de Cushing y supresión adrenal. Debido a lo anteriormente mencionado, debe evitarse el uso concomitante del propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el potencial beneficio para el paciente sea mayor que el riesgo de los efectos corticosteroides sistémicos (Ver Interacciones). Interacciones: En circunstancias normales, luego de la administración inhalatoria, se alcanzan concentraciones muy bajas de propionato de fluticasona, debido al mayoritario metabolismo de primer paso y a la alta depuración sistémica mediada por el citocromo P4503A4 en el intestino e hígado. Debido a esto, es poco probable que se produzcan interacciones con significancia clínica mediadas por el propionato de fluticasona. Un estudio de interacción de la droga en sujetos sanos ha mostrado que el ritonavir (altamente potente inhibidor del citocromo P4503A4) puede incrementar las concentraciones plasmáticas del propionato de fluticasona, resultando en una marcada reducción de las concentraciones séricas de cortisol. Durante el uso post-comercialización, se han reportado interacciones clínicamente significativas en pacientes que recibieron propionato de fluticasona intranasal o inhalado y ritonavir, resultando en efectos corticosteroideos sistémicos, incluyendo síndrome de Cushing y supresión adrenal. Debido a lo anteriormente mencionado, debe evitarse el uso concomitante del propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el potencial beneficio para el paciente sea mayor que el riesgo de los efectos corticosteroides sistémicos. Estudios han demostrado que otros inhibidores del citocromo P4503A4 producen de manera insignificante (eritromicina) y leve (ketoconazol) incrementos en la exposición sistémica al propionato de fluticasona sin reducciones notables en las concentraciones séricas de cortisol. Sin embargo, es aconsejable tener precaución cuando se administra conjuntamente inhibidores potentes del citocromo P4503A4 (ej.: Ketoconazol), debido al posible incremento de la exposición sistémica al propionato de fluticasona. Embarazo: La administración de drogas durante el embarazo sólo debe ser considerada si se espera que el beneficio para la madre sea mayor que cualquier riesgo posible para el feto. Lactancia: La excreción de propionato de fluticasona en la leche materna humana no ha sido investigada. Cuando fueron obtenidos niveles plasmáticos mensurables en ratas de laboratorio en período de lactancia, luego de la administración subcutánea, hubo evidencia de propionato de fluticasona en la leche materna. Sin embargo, los niveles plasmáticos en pacientes luego de la inhalación de propionato de fluticasona a dosis recomendadas, son posiblemente inferiores.
Conservación
FLIXOTIDE® DISKUS® debe ser almacenado a una temperatura inferior a los 30°C.
Sobredosificación
La inhalación aguda en dosis superiores a las recomendadas puede provocar la supresión temporaria de la función adrenal. No es necesario tomar ninguna medida de emergencia, la función adrenal se recuperará en pocos días y podrá ser verificada con la medición del cortisol plasmático. Sin embargo, dosis superiores a las recomendadas durante períodos prolongados pueden provocar algún grado de supresión adrenal. En estos casos está indicado el control de la reserva adrenal. Continuar el tratamiento con FLIXOTIDE® DISKUS® por vía inhalatoria a la dosis recomendada para controlar los síntomas. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. Optativamente otros centros de intoxicaciones.
Presentación
250 mcg: Envases por 60 dosis.
Nota
Es información de prescribir abreviada.

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