Prospecto FLEXIDOL® RELAX

Composición
Cada comprimido, contiene: Meloxicam 15,0 mg. Pridinol Mesilato 4,0 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina pH 102; Crospovidona; Lactosa monohidrato; Povidona K 30; Citrato de sodio; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; c.s.
Farmacología
Meloxicam: Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroide perteneciente al grupo de las enolcarboxamidas y está caracterizado por inhibir las prostaglandinas (mediadoras de la inflamación) en forma más selectiva en el sitio de la inflamación que sobre la mucosa gastroduodenal o sobre el riñón. Este mecanismo de acción se basa en una inhibición preferencial de la enzima ciclooxigenasa-2 sobre la zona inflamada con respecto a la ciclooxigensa-1, responsable de los efectos adversos. Pridinol: Relajante muscular periférico que actúa bloqueando la actividad interneuronal en la formación reticular descendente y la médula espinal. Pridinol actúa sobre la contractura muscular del músculo esquelético ya sea de origen central o periférico.
Farmacocinética
Meloxicam: Meloxicam se absorbe rápidamente por vía oral con una biodisponibilidad del 89 % luego de una dosis única de 30 mg y 7,5 mg alcanzando concentración de 2 mcg/ml con 15 mg y de 1 mcg/ml con 7,5 mg. Los picos de concentración plasmática se alcanzan entre las 5 y 6 horas en ayuno o con una comida liviana y son posteriores con el estómago lleno. El comienzo de acción es de 80 a 90 minutos en la forma oral. Meloxicam circula unido a las proteínas en porcentaje del 90 % ligada a la albúmina. El volumen de distribución es del orden de 10 a 15 litros, aproximadamente igual al espacio extracelular. Penetra en los tejidos y la concentración en el líquido sinovial es la mitad de la del plasma. Meloxicam es metabolizado extensamente menos del 1 % de la droga original aparece en la orina. Se han aislado 4 metabolitos principales formados por la oxidación del grupo metilo de la molécula tiazonil, seguido de un desdoblamiento oxidativo del anillo benzotiacina. El metabolismo de Meloxicam es mediado a través del citrocromo P450 2C. Pridinol: Los niveles máximos después de la ingestión oral se obtienen dentro de la primera hora y presenta una distribución uniforme en el organismo. La eliminación del principio activo se produce por vía renal en parte inmodificada y en parte como conjugado glucurónico, dentro de las 24 horas.
Indicaciones
Procesos inflamatorios y dolorosos acompañados de contractura muscular. Osteartritis (artrosis, enfermedades artríticas degenerativas). Patología disco-vertebral: lumbalgia, ciatalgia, neurologia cérvicobraquial. Reumatismo extra-articular: periartritis escápulo-humeral. Estados inflamatorios y edematosos post-traumáticos.
Dosificación
Un comprimido una vez por día. Preferentemente después de las comidas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Ulcera gástrica o duodenal activa, hipersensibilidad al Meloxicam. Insuficiencia hepática severa e insuficiencia renal severa no dializada. Historia de hipersensibilidad al A.A.S. o a otros antiinflamatorios no esteroides (ataque asmático, rinitis alérgica). Embarazo, lactancia. Glaucoma no tratado en menores de 12 años. Embarazo y lactancia: No debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia, ya que no esta demostrada la seguridad clínica del Meloxicam y del Pridinol.
Reacciones adversas
Meloxicam: Tracto gastrointestinal: Puede presentarse dolor abdominal y otras alteraciones gastrointestinales, tales como estados náuseos, vómitos, diarrea, calambres abdominales, dispepsia, flatulencia, anorexia. En muy raras ocasiones pueden producir aumento de las transaminasas u otras alteraciones hepáticas como hiperbilirrubinemia, esofagitis, úlcera gastroduodenal, sangrado gastrointestinal oculto o macroscópico. Sistema nervioso central: En ocasiones, cefaleas, mareos o vértigo. Raras veces somnolencia, zumbidos. Piel: En ocasiones, erupciones cutáneas (exantema, prurito). Raras veces, urticaria, estomatitis. En casos aislados, reacciones de fotosensibilización. Genitourinario: Anormalidades urinarias tales como hematuria, proteinuria, ocasionalmente aumento de los niveles plasmáticos de creatinina y urea. Hígado: En ocasiones, elevación de las aminotransferasas séricas (GOT y GPT). Sangre: En casos aislados, anemia. Pridinol: En casos aislados pueden presentarse sequedad de boca, enrojecimiento de la piel, disminución de la secreción de las glándulas sudoríparas (acumulación de calor), trastornos de la adaptación del cristalino en la visión cercana y lejana (trastornos de la acomodación), dolor por presión en los ojos en el glaucoma de ángulo cerrado, taquicardia y trastornos de la micción.
Precauciones
Meloxicam: Personas con antecedentes ulcerosos gastroduodenales, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Las afecciones hematológicas y los problemas de coagulación requieren supervisión constante; lo mismo, en pacientes que padecen de insuficiencia cardiaca o renal. Controlar fórmula sanguínea periódicamente en tratamientos prolongados. En general, la enfermedad ulcerosa tiene consecuencias más graves en las personas de edad avanzada. Las mismas pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas indicativos o una historia previa. En los casos raros en que se produzcan hemorragias intestinales o ulceraciones en pacientes que reciben la medicación, la droga deberá suspenderse. Ante la acción antiprostaglandina que presenta el Meloxicam sobre el flujo renal, debe tenerse especial precaución en los pacientes con insuficiencia renal, cardiaca, hipovolemia y en aquellos tratados con diuréticos. En los pacientes de edad avanzada, delicados o muy adelgazados, se recomienda utilizar la dosis mínima efectiva. Con Meloxicam al igual que con otros antiinflamatorios no esteroides, puede presentarse una elevación de una o más enzimas hepáticas. Por lo tanto, durante el tratamiento prolongado con la droga, debe indicarse como medida precautoria el control de la función hepática. Si las pruebas funcionales hepáticas anormales persisten o empeoran, o si se desarrollan signos o síntomas clínicos compatibles con enfermedad hepática, o si ocurren otras manifestaciones (ej. Eosinofilia, erupción, etc.), Meloxicam debe interrumpirse. La hepatitis puede ocurrir sin síntomas prodrómicos. Se recomienda cautela cuando se utiliza Meloxicam en pacientes con porfiria hepática, dado que la droga puede desencadenar un ataque. Durante la terapia prolongada con Meloxicam al igual que con otros antiinflamatorios se recomiendan recuentos hemáticos. Como con otros antiinflamatorios no esteroides, pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluso sin una exposición previa a la droga. La dosis de Meloxicam en pacientes con insuficiencia renal terminal en hemodiálisis no debe ser superior a 7,5 mg. En pacientes con insuficiencia renal leve no debe disminuirse la dosis, al igual que en pacientes afectados de cirrosis hepática clínicamente evolutiva. Pridinol: Precauciones: En caso de pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, hipertrofia prostática benigna con formación residual de orina, obstrucción (estenosis) en el tubo digestivo, edema agudo de pulmón, taquicardia con taquiarritmia. En el ensanchamiento del colon (megacolon), Pridinol mesilato debe ser administrado solamente por indicación especial del médico. Advertencias: Este medicamento administrado según las indicaciones también puede alterar la capacidad de reacción para conducir vehículos u operar maquinarias. Este efecto podría resultar ser mayor cuando actúa en forma combinada con el alcohol.
Interacciones
Meloxicam: No asociar Meloxicam con ácido acetilsalicílico o administrar simultáneamente con otros Antiflamatorios no esteroides porque existe sinergismo entre ellos y aumenta la posibilidad de efectos adversos gastrointestinales. El uso simultáneo de terapia anticoagulante oral, ticlopidina, heparina, trombolíticos aumenta el riesgo de hemorragia siendo necesario controlar los efectos de esta medicación. El Meloxicam incrementa ligeramente la absorción de litio, por lo tanto, se recomienda controlar los niveles plasmáticos del mismo durante la administración de Meloxicam. Se debe realizar un control hematológico riguroso en caso de asociación con metotrexato, pues se potencia la toxicidad hematológica del último. Los pacientes tratados simultáneamente con Meloxicam y diuréticos han de estar normohidratados y debe controlarse su funcionalismo renal antes de iniciar el tratamiento, ya que la terapia con Antiinflamatorios no esteroides se asocia con riesgo potencial de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados. Se ha informado de una disminución de la acción de drogas antihipertensivas (betabloqueantes, vasodilatadores, inhibidores de la CEA, etc.) por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por acción de los Antiinflamatorios no esteroides. La colestiramina se une al Meloxicam en el tracto gastrointestinal causando una eliminación más rápida del último. Meloxicam ocasionalmente puede producir reacciones de hipersensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides. Pridinol: Drogas antiparkinsonianas: Levodopa: su uso concurrente con Pridinol retarda la evacuación gástrica, aumentando la degradación de la levodopa y hace necesario aumentar la posología de la misma. Drogas antidepresivas: Antidepresivos tricíclicos: su uso concurrente con Pridinol aumenta los efectos anticolinérgicos de los antidepresivos, pudiendo dar lugar a fenómenos tóxicos, especialmente en los casos de glaucoma y en los pacientes prostáticos. Drogas antiarrítmicas: Guanidina, procainamida: su uso concurrente con Pridinol aumenta los efectos anticolinérgicos, que pueden sumarse a los producidos por las drogas parasimpaticomiméticas. Amantidina: su uso concurrente con Pridinol puede aumentar los efectos colinérgicos, pudiendo producir confusión y alucinaciones.
Conservación
En su envase original, a temperatura ambiente (entre 15° y 30° C).
Sobredosificación
Meloxicam: No se ha descripto el cuadro clínico típico por sobredosis con Meloxicam. En caso de presentarse se debe realizar lavado gástrico y medidas de protección general. Pridinol: En caso de intoxicación si la intensidad de la sintomatología lo requiere, suministrar salicitato de fisostigmina lentamente en dosis de 0,5 hasta 2 mg. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez Teléfono: (011) 4962-9212 / 9247 / 9248. Hospital A. Posadas Teléfono: (011) 4469-9300.
Presentación
Envases conteniendo 10 y 20 comprimidos.
Revisión
Marzo 2006.

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