Prospecto FLEXIDOL®

Composición
Cada comprimido contiene: Meloxicam 15,0 mg. Excipientes: Citrato de sodio trihidrato; Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Povidona K30; Dióxido de silicio coloidal; Crospovidona; Estearato de magnesio; c.s.
Farmacología
Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroide perteneciente al grupo de las enolcarboxamidas y está caracterizado por inhibir las prostaglandinas (mediadoras de la inflamación) en forma más selectiva en el sitio de la inflamación que sobre la mucosa gastroduodenal o sobre el riñón. Este mecanismo de acción se basa en una inhibición preferencial de la enzima ciclooxigenasa- 2 sobre la zona inflamada con respecto a la ciclooxigenasa-1, responsable de los efectos adversos.
Farmacocinética
Meloxicam se absorbe rápidamente por vía oral con una biodisponibilidad del 89% luego de una dosis única de 30 mg y 7,5 mg alcanzando concentración de 2 mcg/ml con 15 mg y de 1 mcg/ml con 7,5 mg. Los picos de concentración plasmática se alcanzan entre las 5 y 6 horas en ayunas o con una comida liviana y son posteriores con el estómago lleno. El comienzo de acción es de 80 a 90 minutos en la forma oral. La absorción es independiente de la dosis, llevando a aumentos lineales en las concentraciones plasmáticas según la dosis en el rango de 7,5 a 30 mg. Meloxicam circula unido a las proteínas en porcentaje del 90% ligada a la albúmina. El volumen de distribución es del orden de 10 a 15 litros, aproximadamente igual al espacio extracelular. Penetra en los tejidos y la concentración en el líquido sinovial es la mitad de la del plasma. Meloxicam es metabolizado extensamente; menos del 1% de la droga original aparece en la orina. Se han aislado 4 metabolitos principales formados por la oxidación del grupo metilo de la molecula tiazonil, seguido de un desdoblamiento oxidativo del anillo de benzotiacina. El metabolismo de meloxicam es mediado a tráves del citocromo P450 2C. En comparación con otros oxicanes, Meloxicam presenta una vida media de eliminación corta, 20 horas contra 53 horas del Piroxicam.
Indicaciones
Osteoartritis (artrosis, enfermedades artríticas degenerativas), artritis reumatoidea. Patología disco-vertebral: lumbalgia, ciatalgia, neuralgia cérvico-braquial. Reumatismo extra-articular: periartritis escápulo-humeral. Estados inflamatorios y edematosos post-traumáticos, especialmente del área O.R.L. y estomatológica.
Dosificación
La dosis a administrar debe ser de 7,5 mg o 15 mg una vez por día, de acuerdo a la severidad de la patología y de las afecciones agregadas que presente el paciente. Los pacientes deberán recibir la menor dosis posible que permita lograr una respuesta terapéutica satisfactoria en la presentación de comprimidos. La dosis diaria máxima recomendada es de 15 mg/día. La dosis diaria mínima recomendada es de 7,5 mg/día. Los comprimidos deben ingerirse con agua u otros líquidos antes, durante o después de las comidas.
Contraindicaciones
Ulcera gástrica o duodenal activa, hipersensibilidad al meloxicam. Insuficiencia hepática severa e insuficiencia renal severa no dializada. Historia de hipersensibilidad al A.A.S. o a otros antiinflamatorios no esteroides (ataque asmático, rinitis alérgica). Embarazo, lactancia. Meloxicam está contraindicado en pacientes menores de 15 años.
Embarazo y lactancia
No debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia, ya que no está demostrada la seguridad clínica del Meloxicam.
Efectos colaterales
Tracto gastrointestinal: Puede presentarse, dolor abdominal y otras alteraciones gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, dispepsia, flatulencia, anorexia. En muy raras ocasiones puede producir aumento de las transaminasas u otras alteraciones hepáticas como hiperbilirrubinemia, esofagitis, úlcera gastroduodenal, sangrado gastrointestinal oculto o macroscópico. Sistema nervioso central: En ocasiones, cefaleas, mareos o vértigo. Raras veces somnolencia, zumbidos. Piel: En ocasiones, erupciones cutáneas (exantema, prurito). Raras veces, urticaria, estomatitis. En casos aislados, reacciones de fotosensibilización. Genitourinario: Anormalidades urinarias tales como hematuria, proteinuria, ocasionalmente aumento de los niveles plasmáticos de creatinina y urea. Hígado: En ocasiones, elevación de las aminotransferasas séricas (GOT y GPT). Sangre: En casos aislados, anemia.
Precauciones
Personas con antecedentes ulcerosos gastroduodenales, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Las afecciones hematológicas y los problemas de coagulación, requieren supervisión constante; lo mismo, en pacientes que padecen de insuficiencia cardíaca o renal. Controlar fórmula sanguínea periódicamente en tratamientos prolongados. En general, la enfermedad ulcerosa tiene consecuencias más graves en las personas de edad avanzada. Las mismas pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas indicativos o una historia previa. En los casos raros en que se produzcan hemorragias intestinales o ulceraciones en pacientes que reciben la medicación, la droga deberá suspenderse. Ante la acción antiprostaglandina que presenta el meloxicam sobre el flujo renal, debe tenerse especial precaución en los pacientes con insuficiencia renal, cardíaca, hipovolemia y en aquellos tratados con diuréticos. En los pacientes de edad avanzada, delicados o muy adelgazados, se recomienda utilizar la dosis mínima efectiva. Con Meloxicam al igual que con otros antiinflamatorios no esteroides, puede presentarse una elevación de una o más enzimas hepáticas. Por lo tanto, durante el tratamiento prolongado con la droga, debe indicarse como medida precautoria, el control de la función hepática. Si las pruebas funcionales hepáticas anormales persisten o empeoran, o si se desarrollan signos o síntomas clínicos compatibles con enfermedad hepática, o si ocurren otras manifestaciones (ej. eosinofilia, erupción, etc.), meloxicam debe interrumpirse. La hepatitis puede ocurrir sin síntomas prodrómicos. Se recomienda cautela cuando se utiliza meloxicam en pacientes con porfiria hepática, dado que la droga puede desencadenar un ataque. Durante la terapia prolongada con meloxicam -al igual que con otros antiinflamatorios- se recomiendan recuentos hemáticos. Como con otros antiinflamatorios no esteroides, pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluso sin una exposición previa a la droga. La dosis de meloxicam en pacientes con insuficiencia renal terminal en hemodiálisis no debe ser superior a 7,5 mg. En pacientes con insuficiencia renal leve no debe disminuirse la dosis, al igual que en pacientes afectados de cirrosis hepática clínicamente evolutiva.
Interacciones
No asociar meloxicam con ácido acetilsalícilico o administrar simultáneamente con otros antiinflamatorios no esteroides porque existe sinergismo entre ellos y aumenta la posibilidad de efectos adversos gastrointestinales. El uso simultáneo de terapia anticoagulante oral, ticlopidina, heparina, trombolíticos aumenta el riesgo de hemorragia siendo necesario controlar los efectos de esta medicación. El meloxicam incrementa ligeramente la absorción de litio, por lo tanto, se recomienda controlar los niveles plasmáticos del mismo durante la administración de meloxicam. Se debe realizar un control hematológico riguroso en caso de asociación con metotrexato pues se potencia la toxicidad hematológica del último. Los pacientes tratados simultáneamente con meloxicam y diuréticos han de estar normohidratados y debe controlarse su funcionalismo renal antes de iniciar el tratamiento, ya que la terapia con antiinflamatorios no esteroides se asocia con riesgo potencial de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados. Se ha informado de una disminución de la acción de drogas antihipertensivas (betabloqueantes, vasodilatadores, inhibidores de la CEA, etc.) por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por acción de los antiinflamatorios no esteroides. La colestiramina se une al meloxicam en el tracto gastrointestinal causando una eliminación más rápida del último. Meloxicam ocasionalmente puede producir reacciones de hipersensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides.
Conservación
En su envase original, a temperatura ambiente (entre 15° y 30°C).
Sobredosificación
No se ha descripto el cuadro clínico típico por sobredosis con Meloxicam. En caso de presentarse se debe realizar lavado gástrico y medidas de protección general. La colestiramina puede aumentar la eliminación del Meloxicam. No existe antídoto específico para Meloxicam. En caso de necesidad, recurrir a los siguientes Centros de Toxicología: Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666. Hospital Nacional Profesor Dr. Alejandro Posadas: (011) 4658-3001 (Int. 1101/1102).
Presentación
Envases conteniendo 10, 20 y 30 comprimidos de 15 mg.

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