Prospecto FLAMIREX®

Composición
Cada comprimido contiene: deflazacort 30mg. Excipientes: almidón de maíz 95,000mg. Lactosa 38,000mg. Fosfato de calcio dibásico 41,750mg. Celulosa microcristalina 21,800mg. Povidona 25,000mg. Croscarmelosa 7,800mg. Estearato de magnesio 0,650mg. No usar si la lámina que protege los comprimidos no está intacta.
Farmacología
Farmacodinamia: los corticosteroides interactúan con proteínas receptoras específicas en tejidos blanco, regulando la expresión de genes corticoideo-respondedores. Por este medio modifican los niveles y el ordenamiento de la síntesis de proteínas en dichos tejidos. Farmacocinética: luego de la administración oral, el deflazacort es casi completamente absorbido e inmediatamente metabolizado a D-21-OH. Este último se une a las proteínas plasmáticas en un 40% y se excreta por la orina (70% de la dosis ingerida) y las heces. El D-21-OH se metaboliza intensamente (sólo el 18% se elimina por la orina sin modificar).
Indicaciones
Enfermedades reumáticas y del colágeno: tratamiento de las agudizaciones y/o terapia de mantenimiento de la artritis reumatoidea y de la artritis psoriásica cuando se han mostrado ineficaces los tratamientos conservadores, polimialgia reumática; fiebre reumática aguda, lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, periarteritis nudosa, arteritis craneal y granulomatosis de Wegener. Enfermedades dermatológicas: pénfigo, penfigoide bulloso, dermatitis exfoliativas generalizadas, eritema multiforme, eritema nudoso y psoriasis grave. Enfermedades alérgicas: asma bronquial refractaria a la terapia convencional. Enfermedades pulmonares: sarcoidosis con afectación pulmonar, alveolitis alérgica extrínseca (neumoconiosis por polvo orgánico), neumonía intersticial descamativa (fibrosis pulmonar idiopática). Patología ocular: coroiditis, coriorretinitis, iritis e iridociclitis. Enfermedades hematológicas: trombocitopenia idiopática, anemias hemolíticas, leucemias y linfomas. Patología gastrointestinal y hepática: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y hepatitis crónica activa. Enfermedades renales: síndrome nefrótico.
Dosificación
Un comprimido de FLAMIREX® de 6mg posee una equivalencia terapéutica aproximada a 5mg de prednisona, si bien es importante señalar que el requerimiento corticoesteroideo es variable y que por lo tanto, la posología debe ser individualizada teniendo en cuenta la patología y la respuesta terapéutica del paciente. FLAMIREX® se administra por vía oral según prescripción médica. Como dosis medias terapéuticas se aconsejan: dosis inicial: en el adulto: puede variar entre 6 y 90mg, dependiendo de la gravedad de la enfermedad a tratar y de la evolución de la misma. Tal dosis inicial deberá mantenerse o modificarse a fin de obtener una respuesta clínica satisfactoria. Dosis de mantenimiento: debe ser siempre la mínima capaz de controlar la sintomatología. La reducción de la posología debe ser siempre gradual, con el fin de permitir la recuperación de la función del eje hipotálamo-hipofisario. La posología pediátrica depende de la enfermedad, pero se debe tener en cuenta que la administración por períodos prolongados puede alterar el crecimiento y desarrollo.
Contraindicaciones
(Excepto en las situaciones de emergencia): úlcera péptica; infecciones bacterianas (por ejemplo, tuberculosis activa), virales (herpes simplex ocular) y micóticas; insuficiencia cardíaca congestiva severa; glomerulonefritis aguda; hipertensión arterial severa. Está también contraindicado en la hipersensibilidad a los componentes y en el período postvacunal.
Reacciones adversas
La administración a corto plazo de FLAMIREX® no conlleva efectos secundarios importantes, mientras que su utilización a largo plazo puede producir todos los efectos indeseados del tratamiento prolongado con glucocorticoides, a excepción del efecto deletéreo sobre hueso y el metabolismo de los carbohidratos, que con FLAMIREX® es mucho menor. Insuficiencia corticosuprarrenal relativa que puede persistir hasta un año después de abandonar el tratamiento prolongado. Mayor susceptibilidad a las infecciones, dispepsia, úlcera péptica, perforación de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis aguda (especialmente en niños), retención de sodio e hipertensión, edema e insuficiencia cardíaca, depleción de potasio, miopatía, osteoporosis, adelgazamiento de la piel, estrías, acné, cefaleas, vértigos, euforia, insomnio, agitación, hipomanía, depresión, pseudotumor cerebral en niños, aumento de peso con distribución cushingoide y cara de luna llena, hirsutismo, amenorrea, diabetes mellitus, supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, disminución del crecimiento en niños, cataratas subcapsulares posteriores, principalmente en niños, y aumento de la presión intraocular.
Precauciones
Uso en embarazadas: los glucocorticoides producen teratogenia en animales, por lo que no deben ser utilizados durante el primer trimestre del embarazo, a menos que se consideren mayores los beneficios que el riesgo potencial. Lactancia: los glucocorticoides se excretan por la leche y pueden producir la detención del crecimiento y la inhibición de la producción endógena de esteroides, por lo que no se aconseja su utilización durante la lactancia materna. En los siguientes casos, debe tenerse especial precaución antes de decidirse a comenzar un tratamiento glucocorticoideo: cardiopatías o insuficiencia cardíaca congestiva (excepto en el caso de que exista carditis reumática activa), hipertensión, enfermedades tromboembólicas, infecciones (debe instituirse tratamiento antiinfeccioso adecuado), gastritis, esofagitis, úlcera péptica, insuficiencia hepática, diverticulitis, colitis ulcerosa si existe riesgo de perforación o de infección piógena, anastomosis intestinal reciente, diabetes mellitus, osteoporosis, inestabilidad emocional o tendencia psicótica, epilepsia, miastemia gravis, glaucoma, hipotiroidismo y cirrosis (en estos dos últimos casos puede verse potenciado el efecto de los glucocorticoides). Las situaciones estresantes (tales como infecciones, traumatismos o cirugía) pueden requerir un aumento de la dosis. Durante el curso de una terapia prolongada y a dosis elevadas se debe controlar una posible alteración del balance electrolítico y adecuar, si es oportuno, el aporte de sodio y del potasio. Tras la suspensión de la terapia, puede persistir durante meses una insuficiencia suprarrenal secundaria relativa. Cuando se produzca cualquier situación de estrés que se manifieste durante el período, se debe instituir una adecuada terapia hormonal. En tales situaciones la secreción mineralocorticoide puede comprometerse y puede ser oportuno suministrar concomitantemente, sales y/o mineralocorticoides. El uso prolongado de glucocorticoides en los niños puede detener su crecimiento y desarrollo.
Advertencias
Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas, debe valorarse la posibilidad o la conveniencia de interrumpir el tratamiento. Se informa a los deportistas que este medicamento contiene deflazacort, que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Interacciones
Los antiinflamatorios no esteroideos pueden aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales. Los niveles séricos de salicilatos pueden disminuir durante el tratamiento con glucocorticoides, y elevarse a niveles tóxicos cuando dicho tratamiento se interrumpe sin ajuste de la dosis de los primeros. FLAMIREX® puede potenciar la acción anticoagulante de la aspirina y a su vez puede antagonizar la acción de los anticoagulantes cumarínicos. En los pacientes con hipoprotombinemia se aconseja prudencia al asociar ácido acetilsalicílico y corticosteroides. Los diuréticos que deplecionan potasio pueden potenciar la hipokaliemia de los glucocorticoides, mientras que los digitálicos pueden potenciar la posibilidad de arritmias asociadas a hipokalemia. Puede ser preciso el aumento de la dosis de los antidiabéticos. La rifampicina, los barbitúricos y la fenitoína pueden acelerar el metabolismo de los glucocorticoides, por lo que, en pacientes estabilizados en tratamiento glucocorticoideo, la adición o la retirada de dichos fármacos puede requerir el ajuste de la dosis de corticoide. La eritromicina y los estrógenos pueden aumentar el efecto corticoide. En los pacientes con miastenia gravis, los anticolinesterásicos pueden interaccionar con los glucocorticoides y producir debilidad muscular severa. Los glucocorticoides disminuyen la respuesta inmunológica a vacunas y toxoides, y también pueden potenciar la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas. Las vacunas antivirales no deben suministrarse a pacientes bajo corticoterapia. La asociación con interferón puede reducir los efectos de este último. Pueden disminuir los niveles séricos de iodo ligado a las proteínas y los de tiroxina (T4), así como la captación del I131.
Conservación
Mantener entre 15 y 30°C. Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha indicada en el envase.
Sobredosificación
No se han descrito casos de intoxicación con FLAMIREX®; de cualquier forma, si esto se produjera se aconsejan medidas sintomáticas. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (01) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (01) 4654-6648 / 4658-7777. Optativamente otros Centros de intoxicaciones.
Presentación
Envases con 10 y 20 comprimidos.

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