Prospecto FLAGYL®

Composición
Cada comprimido contiene: metronidazol 500mg. Cada óvulo contiene: metronidazol 500mg. Cada 100ml de suspensión bebible contiene: metronidazol 4g. Cada 100ml de solución inyectable contiene: metronidazol 500mg. Excipientes c.s.
Indicaciones
Ovulos: tratamiento local de vaginitis causadas por Trichomonas, Haemophilus, Gardnerellas, Mobilincus, Mycoplasma, Prevotella, de vaginitis no específicas y vaginitis causadas por anaerobios. Comprimidos y suspensión bebible: tricomoniasis sintomática o asintomática. Tratamiento de la pareja en tricomoniasis asintomática. Amebiasis. Giardiasis. Infecciones bacterianas anaerobias. Solución inyectable, comprimidos y suspensión bebible: cuando estén causadas por gérmenes sensibles, tales como Bacteroides fragilis, Clostridios spp, Peptoestreptococcus u otros: infecciones intra-abdominales, incluyendo peritonitis, abscesos intra-abdominales y abscesos hepáticos; infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, endomiometritis, abscesos tubo-ováricos e infecciones post-quirúrgicas vaginales; septicemias bacterianas; infecciones de piel y anexos; infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía, empiema y absceso de pulmón; infecciones articulares y óseas (como terapia adyuvante); infecciones del SNC, incluyendo meningitis, abscesos cerebrales; endocarditis.
Dosificación
a) Ovulos de 500mg (adultos): I) para el tratamiento local de vaginitis por Trichomonas: 1 óvulo por día durante 10 días, asociado a un tratamiento por vía oral / II) para el tratamiento local de vaginitis no específicas: 1 óvulo por día durante 7 días, asociado a un tratamiento por vía oral si es necesario / b) Comprimidos y suspensión bebible: I) Amebiasis: adultos: 1,50 g/día, divididos en 3 tomas / niños: 30 a 40mg/kg/día, divididos en 3 tomas / II) Tricomoniasis. En mujeres: tratamiento mixto que comprende 500mg diarios por vía oral distribuidos en 2 tomas durante 7 días y 1 óvulo diario durante 10 días, es importante el tratamiento de la pareja. En hombres (uretritis por Trichomonas): 500mg por vía oral en 2 tomas durante 7 días / III) Giardiasis. Durante 5 días consecutivos: adultos: 750mg a 1g diarios; niños: de 2 a 5 años: 250mg diarios (2 medidas de 5ml/día) - de 5 a 10 años: 375mg diarios (3 medidas de 5ml/día). IV) Vaginitis no específicas: 500mg dos veces por día, durante 7 días (debe hacerse un tratamiento simultáneo en la pareja) / V) Tratamiento de infecciones por gérmenes anaerobios (como primera alternativa o en tratamiento de reemplazo): adultos: 1 a 1,5g/día; niños: 20 a 30mg/kg/día / c) Solución Inyectable: I) Tratamiento de infecciones serias causadas por bacterias anaerobias: administrar a adultos con el siguiente esquema, dosis de carga: 15mg/kg en una hora (aproximadamente 1 gramo cada 70 kg), dosis de mantenimiento: 7,5mg/kg en una hora cada 6 horas (aproximadamente 500mg cada 70 kg). La dosis de mantenimiento debe ser administrada a partir de las 6 horas de la dosis de carga. La terapia parenteral debe ser cambiada a la vía oral tan pronto como se pueda, dependiendo de la situación clínica del paciente. No administrar más de 4 g por día. La duración usual de la terapia es de 7 a 10 días, pudiendo ser más prolongada; II) En caso de uso profiláctico para prevenir infecciones posoperatorias en pacientes que van a ser sometidos a cirugía electiva colorrectal (que se clasifica como contaminada o potencialmente contaminada), administrar en adultos con el siguiente esquema, dosis de carga: 15mg/kg en media a una hora (la dosis total de carga debe ser completada una hora antes de la cirugía); dosis de mantenimiento: 7,5mg/kg en media a una hora a las 6 horas y a las 12 horas de la dosis inicial. El uso profiláctico debe ser suspendido dentro de las 12 horas de la cirugía.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a metronidazol, a drogas del grupo de los imidazoles o a alguno de los excipientes; tratamiento de la tricomoniasis del primer trimestre del embarazo.
Reacciones adversas
Dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea; mucositis oral, alteración del gusto, anorexia; casos excepcionales de pancreatitis reversible. Rash, prurito, rubefacción, urticaria; fiebre, angioedema, excepcionalmente shocks anafilácticos; en casos muy raros, erupciones pustulares. Neuropatía sensorial periférica; cefaleas, convulsiones, mareos, ataxia. Desórdenes siquiátricos, inclusive confusión y alucinaciones. Desórdenes visuales temporarios, tales como diplopía y miopía. Casos muy raros de agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia, de análisis de función hepática anormal reversible y hepatitis colestática.
Precauciones
La aparición de ciertos signos neurológicos anormales (episodios convulsivos y neuropatía periférica) requiere su inmediata suspensión. Pacientes con enfermedades severas activas o crónicas del sistema nervioso central o periférico: riesgo de agravamiento neurológico. Interrumpir el tratamiento en caso de ataxia, vértigo, confusión mental. Indicar al paciente que debe evitar las bebidas alcohólicas y los medicamentos que contengan alcohol durante y al menos hasta un día después de finalizado el tratamiento (efecto antabuse). En pacientes con enfermedad hepática grave se podría prolongar la vida media (prescribir dosis menor). Los pacientes con candidiasis previa reconocida o no reconocida pueden llegar a requerir tratamiento para la candidiasis debido al incremento de los síntomas durante el tratamiento con metronidazol. Administrar con precaución a pacientes con encefalopatía hepática. Si debiera prescribirse por un período más prolongado que el usualmente recomendado es conveniente realizar análisis hematológicos, en especial recuento regular de leucocitos (controlar respecto de ciertas reacciones adversas, tales como neuropatía central o periférica). Este medicamento puede oscurecer la orina. El uso simultáneo de FLAGYL® Ovulos con preservativos o diafragmas puede aumentar el riesgo de ruptura del látex. No conducir vehículos u operar maquinarias si se presentan síntomas de confusión, mareos, alucinaciones, convulsiones o desórdenes visuales transitorios.
Interacciones
Disulfiram. Alcohol. Tratamiento oral anticoagulante (tipo warfarina). Litio. Ciclosporina. Fenitoína y fenobarbital. 5-Fluorouracilo. Puede dar falso positivo en la prueba de Nelson. Embarazo: su uso debe ser cuidadosamente evaluado. Lactancia: no amamantar.
Conservación
Proteger de la luz. Comprimidos y suspensión oral: a temperatura ambiente. Ovulos y solución inyectable: a temperatura no superior a 25°C.
Presentación
Comprimidos: envases de 20 óvulos: envases de 10. Suspensión bebible: frasco de 100ml. Inyectable IV: kit de perfusión/sachet de 100ml.
Nota
Información completa para su prescripción disponible a su solicitud.

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