Prospecto FIRMAGON®

Composición
Cada frasco ampolla de polvo liofilizado de FIRMAGON®120mg contiene: 120mg de degarelix. Excipientes: manitol. Cada envase contiene dos frascos ampollas de 120 mg. Cada frasco ampolla de polvo liofilizado de FIRMAGON® 80mg contiene: 80mg de degarelix. Excipientes: manitol. Cada envase contiene un frasco ampolla de 80 mg.
Farmacología
Degarelix es un antagonista selectivo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) que se une de modo competitivo y reversible a los receptores pituitarios de GnRH produciendo una rápida disminución de la liberación de gonadotropinas, de la hormona luteinizante (LH) y de la hormona folículo estimulante (FSH) y, con ello, la reducción de la secreción de la testosterona (T) por los testículos. El carcinoma prostático andrógeno-dependiente responde al tratamiento con deprivación androgénica. A diferencia de los agonistas de GnRH, los antagonistas GnRH no inducen la aparición de picos de LH que son responsables de la aparición de picos de testosterona que pueden estimular el crecimiento tumoral.
Indicaciones
FIRMAGON® es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) indicado para el tratamiento de pacientes masculinos adultos con cáncer de próstata hormono-dependiente avanzado.
Dosificación
Dosis inicial: 240mg administrados en dos inyecciones subcutáneas de 120mg cada una. Dosis de mantenimiento - administración mensual: 80mg administrados en una inyección subcutánea. La primera dosis de mantenimiento se administrará un mes después de la dosis inicial.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Embarazo y lactancia
FIRMAGON® no tiene indicaciones probadas para su uso en mujeres.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas que aparecieron más frecuentemente durante el tratamiento con degarelix, incluyen sofocos y aumento de peso, o efectos locales en el lugar de inyección. Algunas horas después de la administración aparecieron ocasionalmente escalofríos, fiebre o síntomas similares a los de la gripe.
Advertencias
Efectos sobre el intervalo QT/QTc: el tratamiento prolongado de deprivación androgénica puede producir una prolongación del intervalo QT. No hay datos sobre el uso de FIRMAGON® en pacientes con un historial de intervalo QT corregido mayor de 450mseg; con historial o factores de riesgo de torsades de pointes o medicación concomitante que pueda producir una prolongación del intervalo QT. Por ello en el caso de estos pacientes deberá evaluarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de FIRMAGON®. Insuficiencia hepática: Se ha observado un leve incremento transitorio en las transaminasas, no asociado con aumento de bilirrubina o de síntomas clínicos. Durante el tratamiento deberá controlarse la función hepática en pacientes con insuficiencia hepática. Insuficiencia renal: se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, dado que no existen datos referentes al degarelix para este grupo de pacientes. Cambios en la densidad mineral ósea: en la bibliografía médica se ha descripto una disminución de la densidad mineral ósea en varones después de una orquiectomía o en pacientes tratados con agonistas de la GnRH. Cabe esperar que el tratamiento prolongado de supresión de testosterona produzca cambios en la densidad mineral ósea. Tolerancia oral a la glucosa: se ha observado una disminución en la tolerancia oral a la glucosa en varones después de una orquiectomía o en pacientes tratados con agonistas de la GnRH. Los pacientes con diabetes requerirán un monitoreo más frecuente de la glucosa sanguínea.
Interacciones
El uso concomitante de degarelix con medicamentos que producen una prolongación del intervalo QTc o capaces de inducir torsades de pointes, tales como antiarrítmicos de clase IA (por Ej. quinidina, disopiramida) o de clase III (por Ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, cisapride, moxifloxacina, antipsicóticos, deberán ser cuidadosamente evaluados (ver Advertencias).
Presentación
FIRMAGON® 120mg: envases con 2 frascos ampolla de FIRMAGON® 120mg polvo liofilizado para solución inyectable + 2 ampollas de solvente con 6ml + 2 jeringas de 5ml + 2 agujas para reconstitución (21G 0,8 x 50mm) + 2 agujas para inyección (27G 0,4 x 25mm) subcutánea. FIRMAGON® 80mg: envases con 1 frasco ampolla de FIRMAGON® 80mg polvo liofilizado para solución inyectable + 1 ampolla de solvente con 6ml + 1 jeringa de 5ml + 1 aguja para reconstitución (21G 0,8 x 50mm) + 1 aguja para inyección subcutánea (27G 0,4 x 25mm).

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