Cada cápsula contiene: Orlistat 120 mg. Excip. aut. c.s.

Para el tratamiento de pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2, o de pacientes con sobrepeso (IMC ≥ 28 kg/m2) con factores de riesgo asociados; junto con una dieta hipocalórica. Debe ser discontinuado luego de 12 semanas si los pacientes no han perdido al menos el 5% del peso corporal determinado al inicio del tratamiento.

Adultos: Una cápsula por día, debe ser administrada con agua inmediatamente antes, durante o hasta una hora después de cada comida principal. Si una comida fuese salteada o no contuviese grasas, la dosis deberá ser omitida. El paciente debe estar con una dieta moderadamente hipocalórica, nutricionalmente balanceada, que contenga aproximadamente 30% de calorías provenientes de las grasas. Poblaciones especiales: El efecto en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, en niños y en ancianos no ha sido estudiado.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes; síndrome de malabsorción crónica; colestasis; lactancia; tratamiento concomitante con ciclosporina; embarazo; tratamiento concomitante con warfarina u otros anticoagulantes orales.

Son principalmente de naturaleza gastrointestinal: malestar/dolor abdominal; eliminación de manchas oleosas por el recto; flatulencia con descarga; urgencia fecal; heces grasosas/oleosas; flatulencia; heces líquidas; evacuaciones oleosas; aumento de la defecación. Otras frecuentes: cefaleas; infecciones de las vías respiratorias bajas y altas; infección urinaria; hipoglucemia; infestación con Influenza; Fatiga; Irregularidades menstruales; y ansiedad.

En ensayos clínicos, la disminución del peso corporal por el tratamiento con orlistat fue menor en pacientes diabéticos tipo 2 que en pacientes no diabéticos. Cuando se administre orlistat, el tratamiento con medicamentos antidiabéticos debe ser controlado cuidadosamente. No se recomienda la administración conjunta con ciclosporina. La posibilidad de experimentar reacciones adversas gastrointestinales puede aumentar cuando se toma orlistat con una dieta rica en grasas (por ejemplo, en una dieta de 2000 kcal/día, > 30% de las calorías corresponden a > 67 g de grasas). Se han reportado casos de hemorragia rectal. Se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional para prevenir la posible falla de anticonceptivos orales, que puede suceder en casos de diarrea severa. Los parámetros de la coagulación deben ser controlados en pacientes a quienes se administren anticoagulantes en forma concomitante. En pacientes con enfermedad renal crónica y/o depleción de volumen subyacentes, el uso del orlistat puede asociarse con hiperoxaluria y nefropatía por oxalato. Pacientes epilépticos: puede desbalancear el tratamiento anticonvulsivante al reducir la absorción de medicamentos antiepilépticos, dando lugar a convulsiones. Embarazo: La pérdida de peso no ofrece ningún beneficio potencial para una mujer embarazada y puede resultar en daños al feto, por lo que está contraindicado en el embarazo. Lactancia: Puesto que se desconoce si el orlistat es o no secretado en la leche humana, está contraindicado durante la lactancia. En pediatría: no ha sido estudiado.

Envases con 30, 42, 60 y 84 cápsulas.

Información abreviada. La información para prescribir abreviada se entregará con este material. La información para prescribir completa está disponible a pedido en la Dirección Médica de Laboratorios Phoenix S.A.I.C.F. Calle (R202) Gral. Juan G. Lemos 2809 (B1613AUE). Los Polvorines. Pcia. de Buenos Aires. Tel.: 4489-8526 /  Fax: 4489-8521. e-mail: Ante la eventualidad de un evento adverso que involucre un producto de Laboratorios Phoenix, por favor tenga a bien reportarlo a: farmacovigilancia@phoenix.com.ar.

Febrero 2013 - Disp. N°1151.