FENDIBINA® - Reacciones adversas

Se han informado los siguientes casos en los estudios clínicos o en pacientes a los que se les aplicó el tratamiento de rutina con ranitidina. En muchos casos la relación con la ranitidina no ha sido clara. Cefalea, a menudo severa, parece estar relacionada con la administración de ranitidina. Sistema nervioso central: raramente se han informado casos de malestar, mareos, somnolencia, insomnio y vértigo. En raras oportunidades se han informado casos de confusión mental, agitación, depresión y alucinaciones reversibles, en especial en pacientes de edad avanzada gravemente enfermos. Se han informado casos aislados de visión borrosa reversible que sugieran una modificación de la acomodación. Raramente se han informado trastornos motores involuntarios de carácter reversible. Cardiovasculares: como sucede con otros bloqueantes H2, raramente se han informado casos de arritmias tales como taquicardia, bradicardia, bloqueo arterioventricular y latidos ventriculares prematuros. Gastrointestinales: constipación, diarrea, náuseas/vómitos, malestar/dolor abdominal y casos raros de pancreatitis. Hepáticos: en voluntarios normales los valores de SGPT (transaminasa glutámico pirúvica en suero) se han incrementado como mínimo dos veces respecto de los niveles previos al tratamiento en 6 de 12 pacientes que recibieron 100mg cuatro veces al día por vía intravenosa durante 5 días. Se han informado casos ocasionales de hepatitis hepatocelular, hepatocanalicular o mixta, con o sin ictericia. En estos casos es necesario interrumpir de inmediato la medicación de ranitidina. Estos casos son normales reversibles pero en circunstancias extremadamente raras se ha producido la muerte del paciente. Musculoesqueléticos: casos aislados de artralgia y mialgia. Hematológico: en unos pocos pacientes se han observado alteraciones en los análisis de sangre (leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia) las cuales normalmente fueron reversibles. Se han informado raros casos de agranulocitosis, pancitopenia en algunos casos con hipoplasia y anemia aplástica de la médula ósea y, en casos sumamente aislados, anemia hemolítica inmune adquirida. Endocrinos: estudios controlados analizados con animales y seres humanos no han demostrado que la ranitidina produzca la estimulación de alguna hormona pituitaria ni que tenga actividad antiandrógena. La ginecomastia y la impotencia en los pacientes hipersecretores se resolvieron cuando se sustituyó la ranitidina. No obstante, se han informado casos ocasionales de ginecomastia, impotencia, disminución de la libido en pacientes de sexo masculino que recibieron ranitidina pero la incidencia de estos casos no difirió de la que se observa en la población general. Tegumentarios: rash, incluidos casos aislados de eritema multiforme y raramente alopecia. Otros: raros casos de reacciones de hipersensibilidad (por ej: espasmo bronquial, fiebre, rash, eosinofilia), anafilaxia, edema angioneurítico y leve aumento en los niveles de creatinina sérica. Se ha informado ardor y prurito transitorios y localizados en relación con la administración endovenosa.