Prospecto FEBRATIC 4%

Composición
Cada 100ml contiene: ibuprofeno 4g. Excipientes: polisorbato 20; sorbato de potasio; benzoato de sodio; metilparabeno; ácido cítrico anhidro; goma xantana; edetato disódico dihidrato; colorante amarillo ocaso; sorbitol 70%; azúcar; sacarina sódica; glicerina; esencia de banana; esencia de naranja; agua purificada.
Farmacología
El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroide, derivado del ácido propiónico. Actúa por inhibición de la síntesis de las prostaglandinas. Farmacocinética: por vía oral el ibuprofeno se absorbe rápidamente, lográndose la concentración plasmática máxima entre 1 y 2 horas después de la administración. La absorción no es alterada significativamente por los alimentos (disminuyen la velocidad pero no la magnitud de la absorción) ni por los antiácidos. Presenta unión elevada ( > 99%) a las proteínas del plasma. Sufre un rápido metabolismo y la mayoría de la dosis se recupera en la orina dentro de las 24 horas de administrada bajo la forma de metabolitos (62%), ibuprofeno libre (1%) o conjugado (14%). El resto se recupera en las heces como metabolitos o ibuprofeno no absorbido.
Indicaciones
Niños: tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y de la fiebre en niños mayores de 6 meses. Tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoidea juvenil. Adultos: tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y de la fiebre. Tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoidea y osteoartrosis. Tratamiento sintomático de la dismenorrea primaria.
Dosificación
Niños: cuadros febriles: si la temperatura es menor de 39°C (axilar), se recomienda administrar una dosis de 0,125ml por cada kilogramo de peso corporal (equivalente a 5mg de ibuprofeno/kg/dosis) cada 6 a 8 horas. Si la temperatura es igual o mayor de 39°C (axilar), se recomienda administrar una dosis de 0,25ml por cada kilogramo de peso corporal (equivalente a 10mg de ibuprofeno/kg/dosis) cada 6 a 8 horas. Dosis de orientación sugerida: niños de 20kg: temperatura menor de 39°C: 2,5ml; temperatura igual o mayor de 39°C: 5ml. Espacio entre dosis: 6 a 8 horas. Niños de 30kg: temperatura menor de 39°C: 4ml; temperatura igual o mayor de 39°C: 7,5ml. Espacio entre dosis: 6 a 8 horas. Los estudios clínicos han demostrado que el ibuprofeno puede emplearse como antipirético sin inconvenientes en niños mayores de 6 meses. Dolores leves a moderados, artralgias y artritis reumatoidea: 20 a 40mg/kg/día, divididos cada 6 a 8 horas (0,12ml/kg a 0,25ml/kg cada 6 a 8 horas). En pacientes con artritis reumatoidea juvenil con dolores leves, se recomienda emplear una dosis de 20mg/kg/día. Recordar que cada mililitro de suspensión de FEBRATIC 4% contiene 40mg de ibuprofeno. Dosis máxima recomendada: 40mg/kg/día. Adultos: analgésico - antipirético: 10ml (400mg) cada 6 a 8 horas. Dismenorrea: 10ml (400mg) cada 4 horas. Artritis reumatoidea - osteoartritis: 1200 a 3200mg/día divididos en tres a cuatro tomas. No administrar más de cuatro veces por día. Agitar bien el frasco antes de usar.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ibuprofeno. Antecedentes de angioedema, broncoespasmo, o reacciones alérgicas a la aspirina u otros antitérmicos o analgésicos. No debe administrarse durante el embarazo, a menos que el médico lo haya indicado expresamente.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes son las gastrointestinales (de 4 a 16%). Ocasionales: náuseas, dolor epigástrico, pirosis, diarrea, vómitos, indigestión, constipación y flatulencia. Raros: úlcera gastroduodenal, hemorragia intestinal, pancreatitis, melena, gastritis, hepatitis, ictericia, alteraciones de las pruebas de función hepática. Le siguen en orden de frecuencia: trastornos a nivel del sistema nervioso central: ocasionales: mareos, cefalea, nerviosismo. Raros: depresión, insomnio, confusión, labilidad emocional, somnolencia, meningitis aséptica con fiebre y coma. Dermatológicos: ocasionales: rash maculopapuloso y prurito. Organos de los sentidos: ocasionales: tinnitus. Raros: pérdida de la visión, ambliopía (visión borrosa o disminuida), escotomas o alteraciones en la visión de los colores. Hematológicos: raros: neutropenia, agranulocitosis, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopenia con o sin púrpura, eosinofilia, disminución de la hemoglobina y el hematocrito. Metabólicos/endócrinos: ocasionales: disminución del apetito. Cardiovasculares: ocasionales: edema y retención hídrica que ceden con la discontinuación del tratamiento. Raros: palpitaciones, aumento de la presión arterial, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes con función cardíaca marginal. Alérgicos: raros: síndrome de dolor abdominal, fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos, anafilaxia y broncoespasmo. Renales: raros: insuficiencia renal aguda en pacientes con deterioro funcional renal preexistente, disminución del clearance de creatinina, azoemia, poliuria, cistitis, hematuria. Otros: raros: sequedad de mucosas oral y ocular, úlceras gingivales y rinitis.
Precauciones
Como sucede con otros antiinflamatorios no esteroides (AINEs), con FEBRATIC 4% se deberán tener las siguientes precauciones: se aconseja no administrarlo a pacientes con antecedentes de asma o síndrome de poliposis nasal. Aunque el ibuprofeno presenta un efecto antiagregante plaquetario menor que el de la aspirina, debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación o que se encuentren en tratamiento con anticoagulantes. Puede producir retención de líquido y edemas, por lo tanto, deberá utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca. Puede producir alteración en los niveles de transaminasas en los primeros meses de tratamiento, que normalmente retrogradan al suspender el tratamiento. Raramente se ha informado hepatotoxicidad grave. El ibuprofeno parece ser el antiinflamatorio con menor riesgo de hepatotoxicidad. Por lo tanto, de ser estrictamente necesario, es el AINE de elección en pacientes con riesgo de hepatotoxicidad. Raramente se han informado escotomas, alteración de la visión de los colores y/o disminución de la agudeza visual. Estos defectos fueron reversibles al suspender la medicación. En pacientes de riesgo (con hipovolemia real o efectiva o con insuficiencia renal previa) se puede desencadenar una insuficiencia renal aguda o una exacerbación de la insuficiencia renal preexistente que usualmente revierten al suspender la medicación. Raramente se han informado casos de nefritis intersticial o síndrome nefrótico. Raramente se han informado casos de meningitis aséptica. El 50% de los casos han sido mujeres con lupus eritematoso sistémico, que han mejorado luego de la suspensión de la medicación. Se ha observado disminución de la hemoglobina y del hematocrito, especialmente durante el tratamiento crónico y con altas dosis. Embarazo: no debe administrarse durante el embarazo, a menos que el médico lo haya indicado expresamente. Lactancia: no existen estudios suficientes sobre eliminación del ibuprofeno en la leche. No debe ser administrado durante la lactancia. Uso pediátrico: no se ha establecido la eficacia y seguridad del ibuprofeno en niños menores de 6 meses de edad, por lo tanto, FEBRATIC 4% no está recomendado en ellos.
Advertencias
Toxicidad seria gastrointestinal, tal como sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal, puede ocurrir en cualquier momento, en pacientes con terapia crónica con AINEs. Si bien problemas menores del tracto gastrointestinal superior, tales como dispepsia, son comunes, el médico deberá estar atento al riesgo de sangrado y ulceración en pacientes en tratamiento crónico con AINEs, aun en ausencia de síntomas gastrointestinales previos. El médico deberá informar a los pacientes acerca de los signos y síntomas gastrointestinales severos descriptos, y qué pasos debe seguir si esto ocurre. Se han reportado reacciones anafilactoides, aun en pacientes sin exposición previa al ibuprofeno. Se aconseja no administrarlo a pacientes con antecedentes de úlcera péptica o hemorragia digestiva. Se deben extremar los cuidados si se administra ibuprofeno a pacientes con deterioro de la función renal y administrarlo sólo si es necesario.
Interacciones
Como sucede con todos los AINEs, con el ibuprofeno pueden producirse interacciones con otros medicamentos. Anticoagulantes orales y heparina: podría aumentar el riesgo de hemorragia. Litio: el ibuprofeno puede producir una elevación de los niveles plasmáticos de litio, así como una reducción de su depuración renal. Diuréticos: en algunos pacientes el ibuprofeno puede reducir el efecto natriurético de la furosemida y de las tiazidas. Otros AINEs: pueden aumentar los potenciales efectos adversos propios de esta clase de medicamentos. Metotrexato: el ibuprofeno, al igual que la mayoría de los AINEs, disminuye la eliminación renal del metotrexato produciendo niveles plasmáticos elevados y prolongados, y aumentando el riesgo de toxicidad. Si fuera necesario el uso concomitante, se recomienda que el tratamiento con AINEs se discontinúe por espacio de 12 a 24 horas antes y por lo menos hasta 12 horas después de la administración de una infusión de dosis altas de metotrexato o hasta que la concentración plasmática de metotrexato haya disminuido a niveles no tóxicos. Sales de oro: aunque los AINEs se utilizan comúnmente en forma simultánea con compuestos de oro en el tratamiento de la artritis, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que el uso concomitante puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales.
Sobredosificación
La toxicidad depende de la cantidad de droga ingerida y del tiempo transcurrido desde su ingestión. Los síntomas más frecuentemente informados en los casos poco comunes de sobredosis con ibuprofeno fueron: dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargo y somnolencia. Otros síntomas incluyen: cefalea, tinnitus y, muy raramente, depresión del SNC, coma, insuficiencia renal aguda, apnea y toxicidad cardiovascular (hipotensión, bradicardia, taquicardia y fibrilación auricular). La intoxicación aguda requiere principalmente tratamiento de soporte. En casos de sobredosificación aguda, por ingestión de dosis menores de 100 a 200mg/kg en niños se aconseja la evacuación gástrica por inducción del vómito. Con dosis de 200 a 400mg/kg se debe practicar inmediatamente el lavado gástrico. La administración de carbón activado puede disminuir la absorción de la droga. Se aconsejan las medidas de apoyo necesarias. Según el estado del paciente, puede ser necesario controlar la hipotensión, la acidosis o el sangrado gastrointestinal. Además, por tratarse de una droga ácida que se excreta en la orina, se aconseja la administración de álcalis y la inducción de la diuresis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
FEBRATIC 4% Suspensión: envase conteniendo 100ml. Suspensión de color naranja con sabor a naranja y banana.

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