Prospecto FASLODEX®

Composición
Cada jeringa prellenada contiene: Fulvestrant 250 mg. Excipientes: Etanol 96% (equivalente a 9,6% P/V de etanol); Alcohol bencílico; Benzoato de bencilo; Aceite de ricino.
Indicaciones
FASLODEX® (Fulvestrant) está indicado para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor estrogénico positivo, cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante con antiestrógenos o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico.
Dosificación
Posología: Mujeres adultas: dosis recomendada es 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas luego de la dosis inicial. Población especial: Insuficiencia renal: no se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que se recomienda precaución en estas pacientes. Insuficiencia hepática: no se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con Insuficiencia hepática de leve a moderada. Debe utilizarse con precaución al tratar estas pacientes ya que puede aumentar la exposición a fulvestrant. No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática severa. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños de 0 a 18 años. Forma de administración: FASLODEX® se debe administrar mediante dos inyecciones consecutivas intramusculares lentas de 5 ml (1-2 minutos/inyección), una en cada glúteo. Instrucciones para la administración: Advertencia: No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad antes de su uso. Las manos deben permanecer detrás de la aguja durante su uso y su eliminación. Para cada una de las dos jeringas: Retire el cilindro de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado; Rompa el precinto del protector plástico blanco del conector Luer ("Luer-Lok"), de la jeringa, para remover el protector con la tapa de goma adjunta; Abra el envase exterior de la aguja con sistema de seguridad. Ajuste la aguja con sistema de seguridad al "Luer-Lok"; Gire hasta que este firmemente colocada; Gire para ajustar la aguja al conector Luer; Remueva el capuchón protector de la aguja en línea recta evitando dañar la punta de la misma; Transporte la jeringa cargada al punto de administración; Remueva el capuchón de la aguja; Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales para verificar la existencia de material particulado y decoloración; Retire el exceso de gas de la jeringa; Administre lentamente por vía intramuscular en el glúteo (1-2 minutos/inyección). Para conveniencia del usuario, la posición del bisel de la aguja se encuentra orientada hacia el brazo de palanca; Luego de la inyección, inmediatamente aplique un golpe con un solo dedo al brazo de palanca asistido para activar el mecanismo de seguridad. Nota: Activar lejos de si mismo y de otras personas. Espere hasta escuchar un click y visualmente confirme que la punta de la aguja esté completamente cubierta. Eliminación: Las jeringas prellenadas son sólo para un único uso. El producto sin utilizar y los materiales que hayan estado en contacto con el medicamento deben ser eliminados en cumplimiento con las regulaciones locales.
Contraindicaciones
FASLODEX® está contraindicado en: pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes; embarazo y lactancia; insuficiencia hepática severa.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia son reacciones en el sitio de inyección, astenia, náuseas e incremento de enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP). Asimismo, las siguientes reacciones adversas han sido observadas: infecciones del tracto urinario, reacciones de hipersensibilidad, anorexia, cefalea, tromboembolismo venoso, sofocos, náuseas, vómitos, diarrea, elevación de enzimas hepaticas (ALT, AST, ALP), bilirrubina elevada, fallo hepático, hepatitis, gamma-GT elevada, erupción, dolor de espalda, moniliasis vaginal, leucorrea, hemorragia vaginal, astenia, reacciones en el lugar de la inyección, hemorragia o hematoma en el lugar de la inyección.
Advertencias
FASLODEX® se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, en pacientes con Insuficiencia renal grave, en pacientes con diátesis hemorrágica, trombocitopenia, o en tratamientos con anticoagulantes. En mujeres con cáncer de mama avanzado se observan frecuentemente eventos tromboembólicos. No existen datos a largo plazo del efecto de fulvestrant sobre el hueso. Debido al mecanismo de acción de este fármaco, existe un riesgo potencial de osteoporosis. Población pediátrica: no está recomendado para uso en niños y adolescentes.
Presentación
Dos jeringas prellenadas de 5 ml (conteniendo cada una 250 mg de Fulvestrant). Se proporciona además una aguja con sistema de seguridad para su conexión al cuerpo de la jeringa.
Nota
En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.
Revisión
Disposición ANMAT Nro. 4289/2014. Versión: 2.

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