Prospecto FARMOFTAL®

Composición
Cada 100 ml de solución oftálmica estéril contiene: Ketotifeno fumarato ácido 69,0 mg.
Propiedades
Acción terapéutica: El fumarato de ketotifeno es un derivado benzocicloheptatiofeno, que posee una potente actividad antialérgica. Se cree que actúa inhibiendo la liberación de mediadores químicos producidos por los leucocitos y los mastocitos sensibilizados. El ketotifeno también posee propiedades no competitivas de bloqueo de los receptores de histamina (H1).
Indicaciones
Alivio de signos y síntomas de las conjuntivitis alérgicas.
Modo de uso
Adultos y ancianos: Instilar una o dos gotas en el saco conjuntival 2 a 4 veces por día, o de acuerdo con la prescripción médica.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de Farmoftal®. Pacientes que estén recibiendo drogas tipo IMAO. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal y obstrucción del cuello vesical, a causa de su efecto atropínico. No administrar a prematuros o recién nacidos.
Embarazo y lactancia
El estudio sistémico de ketotifeno en animales no evidenció embriotoxicidad o teratogenia potencial. Sin embargo, no ha sido utilizado en embarazo y lactancia en humanos. Por lo tanto no se recomienda su uso en estos períodos, excepto por razones apremiantes.
Reacciones adversas
Se ha informado ardor pasajero y quemazón en los ojos; más raramente, otras manifestaciones de irritación local, tales como congestión, lagrimeo, picazón. Puede ocurrir blefaritis y dermatitis de los párpados, requiriendo la discontinuación del tratamiento.
Precauciones
No deberán ser usados lentes de contacto durante la instilación de la droga, pero pueden ser colocados nuevamente después de un intervalo de por lo menos 15 minutos, desde la instilación. Los pacientes con visión borrosa deberán abstenerse de manejar un vehículo o manejar una máquina pesada. Raramente se ha informado sedación. Los conductores y operadores de maquinarias deberán ser adecuadamente prevenidos.
Interacciones
El uso oral de ketotifeno fumarato: puede potenciar los efectos de los depresores del sistema nervioso central, antihistamínicos y alcohol. En combinación con agentes antidiabéticos orales ha causado caída reversible del recuento de plaquetas. Se desconoce la significación de estas reacciones con respecto a la formulación oftálmica conteniendo ketotifeno fumarato.
Sobredosificación
Una sobredosis de ketotifeno es improbable ya que el contenido de un frasco-gotero de 10 ml de Farmoftal® contiene una cantidad de ketotifeno significativamente menor que la dosis oral diaria de ketotifeno recomendada. En caso de sobredosis, acudir inmediatamente al médico y/o concurrir o consultar al Centro Toxicológico más cercano. Centros de Intoxicación: Hospital Posadas: (011) 4658-7777 / (011) 4656-6648. Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez (011) 4962-6666 / (011) 4962-2247.
Presentación
Envase conteniendo 10 ml de solución oftálmica estéril.

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