Prospecto FARLUTALE®

Composición
Cada comprimido contiene: acetato de medroxiprogesterona: 10mg. Excipientes: almidón de maíz, lactosa, avicel, estearato de magnesio, amarillo ocaso, amarillo de quinoleína.
Farmacología
Farmacodinamia: la medroxiprogesterona se usa por vía oral debido a que, por su condición de éster en forma de acetato, el metabolismo hepático está reducido de modo sustancial en comparación con la progesterona. En el plasma, la progesterona está unida a las fracciones albúmina y globulina de unión a corticoesteroides (CBG o transcortina), pero no muestra unión apreciable a la globulina de unión a esteroides sexuales (SSBG). Farmacocinética: la vida media de la medroxiprogesterona es de alrededor de 24 horas. La hormona se metaboliza principalmente en hígado hasta generar metabolitos hidroxilados y sus conjugados, sulfato y glucurónido, que se eliminan en la orina. Un metabolito importante específico para el metabolismo de la progesterona es el pregnano-3a,20a-diol.
Indicaciones
Amenorrea secundaria; sangrado uterino anormal debido a disbalance hormonal, en ausencia de patología orgánica, tal como fibromas o cáncer. También se indica para reducir la incidencia de hiperplasia endometrial en mujeres postmenopáusicas no histerectomizadas, que reciben tratamiento estrogénico.
Dosificación
En amenorrea secundaria y sangrado uterino por disbalance hormonal, ingerir 10 a 20mg/día durante la segunda mitad del ciclo menstrual. La pérdida de sangre se verificará dentro de los 3 días de suspendida la medicación. Cuando sea utilizado como régimen de oposición a estrógenos, la dosis varía entre 5 y 10mg. Este tratamiento debe prolongarse 3 ciclos sucesivos para la amenorrea secundaria y 2 ciclos consecutivos para la metrorragia disfuncional. En el tratamiento del síndrome climatérico, la terapéutica se continuará todo el tiempo que se estime necesario. En las pacientes con amenorrea secundaria resulta aconsejable efectuar durante la primera mitad del ciclo una terapia convencional con estrógenos.
Contraindicaciones
No debe suministrarse en caso de tromboflebitis, trastornos tromboembólicos, insuficiencia hepática grave, aborto diferido, hipersensibilidad al fármaco, hipercalcemia en pacientes afectadas por metástasis ósea. No debería administrarse en pacientes con: enfermedad maligna conocida o sospechada de mama u órganos genitales; metrorragia sin diagnóstico; tampoco se debe utilizar como diagnóstico de embarazo.
Reacciones adversas
Se han observado casos de mastodinia, galactorrea, hemorragias vaginales, alteraciones del flujo menstrual, amenorrea, edema, variaciones de peso, alteraciones cervicales, colestasis, exantema con o sin prurito, depresión psíquica. Fenómenos tromboembólicos, incluyendo tromboflebitis y tromboembolismo pulmonar. Otras: acné, alopecia e hirsutismo, anafilaxia y reacciones anafilactoides, pirexia, insomnio, náuseas, somnolencia.
Precauciones
Debe efectuarse un atento control médico en presencia de diabetes o depresión psíquica grave. Se recomienda realizar un minucioso examen ginecológico y citología exfoliativa (Papanicolaou) antes de empezar la terapia. En caso de su administración en terapia hormonal de reemplazo estrógeno-progestágeno, se deberá tener en cuenta el aumento de la incidencia de los fenómenos trombóticos. Carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la fertilidad: en perros, la medroxiprogesterona inyectada por vía intramuscular por largos períodos de tiempo, causa nódulos mamarios e incluso cáncer de mama. Durante la administración vía oral de medroxiprogesterona en ratas y ratones no se ha encontrado evidencia de efectos carcinogénicos asociados. No se observaron efectos teratogénicos, en una batería de ensayos de toxicidad genética in vivo e in vitro con medroxiprogesterona. La medroxiprogesterona a altas dosis provoca infertilidad, por lo tanto, es esperable que durante el tratamiento con altas dosis se encuentre alterada la fertilidad. Interacciones medicamentosas: La administración concomitante de aminoglutetimida puede disminuir la biodisponibilidad de medroxiprogesterona.
Advertencias
El médico debe estar alerta sobre el riesgo de trombosis, y sospecharla prontamente en caso de que ocurra, por lo tanto, el tratamiento deberá ser suspendido en presencia de súbita pérdida de la visión parcial o total, diplopía, hemicránea, edema de la papila o lesiones vasculares, retínicas. En los casos de hemorragias por vía vaginal, se aconseja una confirmación del diagnóstico. No se recomienda su administración durante el embarazo, particularmente en el primer cuatrimestre; no ha demostrado efectividad para prevenir el aborto habitual, y se ha asociado con hipospadia y virilización de fetos femeninos. En caso de practicarse exámenes histológicos es oportuno señalar al patólogo que la paciente está sometida a tratamiento progestágeno. La edad no representa un factor limitante de la terapia, aunque el tratamiento progestágeno prolongado puede enmascarar la aparición del climaterio.
Conservación
Conservar en lugar seco y fresco, a temperatura no superior a 25°C. Mantener fuera del alcance de los niños. No utilizar después de la fecha de vencimiento.
Sobredosificación
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría R. Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
Envases que contienen 20 comprimidos.
Revisión
Mayo de 2003.

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