Prospecto FABOZOLINA

Composición
Solución 0,1%: Cada 100 ml de solución contiene: nafazolina clorhidrato 100 mg. Excipientes: fosfato de sodio anhidro 59,4 mg; fosfato monosódico 160 mg; cloruro de sodio 680 mg; cloruro de benzalconio 20 mg; agua destilada c.s.p. 100 ml.
Farmacología
Acción farmacológica: Denominación química: monoclorhidrato de 2-(1-Naftilmetil)-2-imidazolina. Clasificación y grupo químico: la nafazolina es un neurotransmisor simpaticomimético a-estimulador del grupo químico de las imidazolinas. Actúa sobre los receptores a-adrenérgicos. Sitio de acción farmacológica: La nafazolina produce vasoconstricción, dando como resultado una disminución de la congestión nasal. Se presume que este efecto es debido a la acción de estimulación directa de la droga sobre los receptores a-adrenérgicos en las arteriolas lo que resulta en una disminución de la congestión nasal. Farmacocinética: Está descripta la absorción luego de su aplicación tópica.
Indicaciones
Tratamiento local de congestiones inflamatorias de la mucosa nasal durante episodios de rinitis y sinusitis. Descongestión de las mucosas para uso diagnóstico. Para facilitar la evacuación de las secreciones durante afecciones de las fosas nasales. Tratamiento auxiliar de rinitis alérgicas y vasomotoras (por ej. fiebre de heno).
Modo de uso
Adultos y niños mayores de 12 años: una gota instilada dentro de cada fosa nasal hasta 4 veces por día. Debe esperarse por lo menos 3 horas entre cada aplicación. Niños menores de 12 años: debido al riesgo de sobredosis, Fabozolina no debe utilizarse en niños menores de 12 años. El tratamiento intranasal con Fabozolina no debe durar más de 3 a 5 días.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los agentes adrenérgicos - ángulo estrecho anatómico - glaucoma de ángulo estrecho Rinitis seca: Como otros vasoconstrictores, Fabozolina no deben emplearse en la post hipofisectomía transesfenoidal (o después de intervenciones quirúrgicas transnasales o transorales en las cuales haya sido expuesta la duramadre), ni en caso de hipersensibilidad conocida a las sustancias que contiene Fabozolina. Niños menores de 12 años: debido al riesgo de sobredosis, Fabozolina no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Reacciones adversas
Locales: escozor, quemazón, estornudos, rinorrea, sequedad de mucosa nasal, pérdida del olfato. Aproximadamente 6 horas después de la instilación de las gotas nasales de Fabozolina se instala una hiperemia reactiva de corta duración. La aplicación prolongada e ininterrumpida de Fabozolina puede causar una congestión de rebote que afecte la mucosa nasal. La función normal del epitelio ciliado de la nariz puede verse afectada en diferentes grados. Sistémicos: hipertensión, nerviosismo, náuseas, cefaleas. El empleo prolongado e ininterrumpido de Fabozolina puede causar habituación (como resultado de la congestión de rebote).
Advertencias
El tratamiento intranasal con Fabozolina no debe durar más de 3 a 5 días. Enfisema, Bronquitis crónica o Asma bronquial- arteriosclerosis cerebral. Dependencia y rebote: El mayor riesgo se produce cuando se usa por tiempos prolongados (mayores a 5 días) y/o cuando se incrementa la frecuencia de las aplicaciones, se produce un empeoramiento de la congestión y se crea una dependencia de hábito de uso que pueden llevar a efectos adversos en el SNC y cardiovascular por sobredosis (Ver en Sobredosificación). Si la obstrucción persiste después de 3 días de medicación sin mejoría, ni siquiera temporal, se retirará el preparado y se consultará al médico. No debe excederse la dosis recomendada. Como con otros descongestivos nasales simpaticomiméticos, el empleo prolongado de Fabozolina puede causar congestión nasal de rebote (nariz obstruida). Fabozolina se administrará con cautela en pacientes con hipertensión, enfermedad cardiovascular, diabetes mellitas, glaucoma de ángulo cerrado o hipertiroidismo, así como en los pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos, con signos de insomnio, mareos, etc.
Interacciones
El tratamiento concomitante de Fabozolina con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), puede ocasionar una crisis hipertensiva. El mismo riesgo puede presentarse en los casos en que Fabozolina se administre dentro de los 10 días después de retirado el agente IMAO. Embarazo y lactancia: No se ha determinado la seguridad de Fabozolina durante el embarazo y la lactancia. Como medida de precaución, Fabozolina no deberá aplicarse durante el embarazo debido a sus propiedades vasoconstrictoras. No se cuenta con datos farmacocinéticas en lo concerniente a la lactancia.
Conservación
Mantener a una temperatura entre 15° C y 30° C, lejos de la luz directa y el calor.
Sobredosificación
El efecto sistémico principal de Fabozolina (producido por la absorción de una aplicación excesiva a la mucosa nasal o la ingestión de preparados de Fabozolina) consiste en una vasoconstricción capaz de provocar hipertensión y, posiblemente, isquemia de órganos vitales seguida posiblemente de efectos secundarios. La sobredosis en niños pequeños puede causar una marcada sedación. Se acudirá inmediatamente al médico. Los siguientes síntomas se han observado en niños pequeños y lactantes en los que Fabozolina se ha aplicado localmente o que fue ingerida accidentalmente. Aparato respiratorio: frecuencia respiratoria reducida o respiración irregular de tipo Cheyne-Stokes: edema pulmonar secundario. Aparato cardiovascular: taquicardia; vasoconstricción generalizada (extremidades frías, húmedas, pálidas), hipertensión, bradicardia refleja; en caso de sobredosis grave, hipotensión y shock después de hipertensión transitoria; trastornos del ritmo cardíaco y síntomas de angina de pecho secundaria a la vasoconstricción coronaria. Sistema nervioso central y músculos: excitación pasajera e hiperreflexia seguida por depresión del sistema nervioso central con severa hipotermia y obnubilación de la conciencia hasta el coma, pupilas dilatadas. Irritación pasajera, cefaleas, somnolencia, mareos. Piel y mucosas: palidez, sudoración. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Unidad Toxicológica del Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez - Tel.: (011) 4962-6666 / 2247. Centro Nacional de Intoxicaciones Policlínico Prof. A. Posadas - Tel.: (011) 4654-6648. Centro Toxicológico de la Facultad de Medicina (UBA) - Tel.: (011) 4961-8447.
Información al paciente
Propiedades, indicaciones: Fabozolina se aplica localmente en la nariz. Contrae los vasos sanguíneos y descongestiona así las membranas mucosas de la nariz y la garganta. El efecto de Fabozolina se inicia en el plazo de 5 minutos y dura 6 horas en promedio. Fabozolina no es adecuada para el tratamiento prolongado (por ej. congestión nasal crónica). Restricciones para el empleo: Fabozolina no debe aplicarse en caso de hipersensibilidad a las sustancias que contiene o en caso de congestión nasal con formación de costras. Si ha sido operado de la cabeza, su médico decidirá se debe administrarse Fabozolina. Fabozolina no debe administrarse durante más de un mes después de haber abierto el envase. El frasco no podrá ser usado por más de una persona y los extremos del dispensador se enjuagarán con agua caliente después de cada uso. Embarazo y lactancia: No hay pruebas aún de que la utilización de Fabozolina sea segura durante el embarazo y la lactancia. Puesto que Fabozolina contrae los vasos sanguíneos, no es recomendable aplicarla durante el embarazo y la lactancia. Efectos colaterales, precauciones: Al igual que otros descongestivos nasales, Fabozolina puede causar trastornos del sueño o mareos como síntomas de hipersensibilidad. En casos raros puede producirse irritación local, como escozor, quemazón, estornudos, rinorrea, sequedad de la mucosa nasal, pérdida de olfato, así como aumento de la presión sanguínea, dolor de cabeza, náuseas y nerviosismo. El empleo prolongado e ininterrumpido de Fabozolina puede causar habituación. Deberá consultar al médico si: Los efectos colaterales son muy desagradables. Se mantiene o empeora la congestión nasal y si aparecen otros síntomas. Si padece hipertensión, enfermedad cardiovascular, diabetes o hipertiroidismo, deberá consultar al médico antes de utilizar Fabozolina. El tratamiento con Fabozolina no debe durar más de 3 a 5 días. Si la obstrucción nasal persiste a los tres días de medicación sin ninguna mejoría, ni siquiera temporal, dejará de utilizar Fabozolina y consultará al médico. No debe sobrepasarse la dosis recomendada. Deberá informar detalladamente al médico de los otros medicamentos que esté tomando. Dosificación, modo de empleo: El tratamiento intranasal con Fabozolina no debe durar más de 3 a 5 días. Fabozolina no se aplicará a los niños menores de 12 años por el peligro de sobredosificación. Administración de las gotas nasales: Para obtener los mejores resultados se debe echar la cabeza lo más posible hacia atrás e inhalar una gota de la solución en el orificio nasal derecho. Luego se inclina la cabeza hacia delante, mientras se inspira y se la hace girar hacia la izquierda. Se vuelve a echar la cabeza lo más posible hacia atrás y se inhala una gota de la solución en el orificio nasal izquierdo. Después se inclina la cabeza hacia delante, mientras se inhala y se la hace girar hacia la derecha.
Presentación
Solución 0,1%: envases conteniendo 1 frasco x 20 ml.

Agregar un Comentario

  Gracias!
Su mensaje ha sido enviado.

Su dirección de email no sera publicada. Los campos marcados son requeridos. *